1 ve kalem plexus anestezi kanüLÜ tekniK Şartnamesi



Yüklə 98,93 Kb.
tarix30.05.2018
ölçüsü98,93 Kb.


1.2. ve 3. KALEM

PLEXUS ANESTEZİ KANÜLÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

  1. Özel olarak izole edilmiş nanoline yalıtkan kaplamalı olmalı ve emin sinir lokalizasyonu için iğnenin ucundan tek noktadan ileti vermelidir.

  2. Kanülün iç yüzeyi de aynı şekilde özel yalıtkan kaplamalı olmalı.bu şekilde anestezik maddelerin akışkanlığı daha iyi bir şekilde sağlanabilmelidir.

  3. Düzgün ve pürüzsüz üst yüzeyi olmaldır.

  4. Fonksiyon kanülünde derinliği gösteren uzunluk işaretleri olmalıdır.

  5. Emin sinir lokalizasyonu için ince atravmatik uçlu olmalıdır.

  6. Kanülde enjeksiyon ve aspirasyon için uygun uzatma line ı ve uygun elektrik kablosu bulunmalıdır.

  7. İğneler 22 derece uç kesimi bileyine sahip olmalıdır.

  8. Kanül değişik uç, çap ve uzunluklarda olmalıdır.

Facet uç: Sprotte Uç:

Çap: Uzunluk Çap: Uzunluk

24G 25 mm 24 G 40 mm

22 G 40,50 veya 80 mm 22 G 50,70 veya 90 mm

21 G 100 mm

20 G 120 veya 150 mm



  1. Kanül mevcut stimülatör ile uyarılabilir olmalı ve/veya 1 adet stimülatör cihazı, beraberinde yardımcı aparatları ile birlikte verilmelidir.

  2. Kullanım klavuzu ve/veya ambalaj üzerindeki bilgiler İngilizce, Almanca veya Fransızca en az birinde yazılı olmalıdır.

  3. Ambalaj üzerinde sterilizasyon yöntemi, üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot no ve ürün içeriği hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir.

  4. Uluslar arası kalite belgeleri İSO ve CE sertifikalarına sahip olmalıdır. CE işareti ambalaj üzerinde belirtilmelidir.


4. KALEM

PENCİL POİNT (KALEM UÇLU) SPİNAL İĞNE TEKNİK ŞARTNAMESİ


  1. İğne ucu atravmatik (pencil point) tip bilemeli olmalıdır.

  2. Ponksiyon kontrolu için şeffaf hup bağlantısı olmalıdır.

  3. Şeffaf hup, luer lock ve slip lock enjektöre uyumlu olmalıdır.

  4. Renk kodlu mandrenli olmalıdır.

  5. İğne ile şeffaf hup bağlantısı renkli olmalı, bu sayede gauge ölçüsü stiletsiz de fark edilebilmelidir.

  6. Spinal iğne istenilen gauge ölçülerinde olmalıdır.

  7. İğne uzunluğu 90 mm olmalı, 22g – 34 mm (± 2 ) kılavuz iğne ile birlikte olmalıdır.

  8. Steril tekli paketlerde olmalı, ambalaj tipi blister veya kulaklı poşet olmalıdır.

  9. Ambalaj üzerinde imal, son kullanma tarihleri, seri numarası, CE işaretlemesi, firma ismi kolay okunabilecek şekilde BASKILI olmalıdır.

  10. Ürün Kullanma talimatı ve zorunlu uyarılar Türkçe olmalıdır.

  11. Bu teknik şartname muhteviyatında bahsi geçen (G) gaugelar ISO 9626 standardına uygun üretilmiş olmalıdır.

  12. Ürün T.C.Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve üründe “Sağlık Bakanlığı Onaylıdır” ibaresi olmalıdır.

  13. Ürün steril olup, son kullanma tarihi teslim tarihi itibari ile en az 4 yıl olmalıdır.


5. KALEM
7 F ÜÇ LÜMENLİ 15(+/- 5) CM SANTRAL VENÖZ KATETER SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ


  1. Set içerisindeki kateter ; 16-18-18 g kalınlığında, üç lümenli ve poliüreterndan imal edilmiş olacaktır.

  2. Kateter 7Fr (2,4 mm) çapında , 15(+/- 5) cm uzunluğunda olacaktır.

  3. Kateter yumuşak uçlu olacaktır.

  4. Kateter; tespitli, emniyet kilitli ve radyoopak olacaktır.

  5. Kateter üzerinde cm cinsinden yerleştirme işaretleri olacaktır.

  6. Orijinal ambalaj üzerinde kateter lümenlerinin flow rate oranları yazılı olacaktır. Yaklaşık Priming volümleri (veya en çok) distal lümen için 0,44 cc, medial lümen için 0,39 cc proximal lümen için 0,39 cc volümü olacaktır.

  7. Kateter bağlantı boruları şeffaf poliüretandan imal edilmiş olacaktır.

  8. Set içerisinde, tek elle kullanmaya uygun en az 0,032 inc kalınlığında, 60 cm uzunluğunda bir ucu düz diğer ucu J olan iki taraflı klavuz tel enjektör 18 G 6,35 cm iğne ve dilatör olacaktır.

  9. Kateter tek kullanımlık olacaktır.

  10. Steril orijinal ambalajında olacaktır.

  11. Ürüne ait CE ve FDA vb belgeleri olacaktır.



6 VE 21. KALEM
İNTRAKET ( NO: Kanül 16 Gri - 18 G Yeşil- 20 G Pembe- 22 G Mavi ve 26 G Mor ebatlarında ve uluslar arası standartlar da renk kodlu olmalıdır. )


  1. Plastik dış kılıf, kolay fonksiyon için özel formda ince çeperli ve yüksek akım hızlı FEP’den oluşmalıdır.

  2. Kanül X-Ray ışınlarına karşı çift çizgili radioopak özellikte olmalıdır.

  3. Radyoopak çizgili olduğuna dair ürün ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

  4. Ürün barkodu girildiğinde ubb listesinde hidroboblu filtreli olduğunu belirtilmiş olmalıdır.

  5. Port kısmında ilacın geri kaçmasına izin vermeyecek şekilde bir valf sistemi yer almalıdır.

  6. IV Kanülün Luer lock kapağı olmalı ve uygulama esnasında kan ile teması engelleyici konumda olmalıdır.

  7. IV Kanül’ün arkasında Hidrofoblu kan tutucu filtre olmalıdır.

  8. IV Kanülün damara girişini kolaylaştırmak için Kanül bombeli uç sistemine sahip olmalıdır.

  9. IV Kanül üretim tarihi ve son kullanma tarihi arasında 5 yıllık bir raf ömrüne sahip olamlıdır.

  10. Ürünün akış hızı ambalaj üzerinde belirtilmiş olmalıdır

  11. Akış hızları en az ,18 G 95ml, 20 G 65ml, 22G 36ml, 24G 23ml olmalıdır.

  12. IV Kanül’ün kanatları olmalı ve kanatlarında sütur delikleri bulunmalıdır. Kanatları da kanül kapağı gibi renk kodlu olmalıdır.

  13. Kanül tek el ile kullanılabilir dizaynda olmalıdır.

  14. İğne ucu ultra keskin 3’lü laser kesim olmalıdır.

  15. Kanüllerin iğneleri kullanım sonrası batma ve enfeksiyon riskini engellemek için iğne muhafazalı olmalıdır ve muhafazanın ucu kapalı olmalıdır. Hidrofoblu kan tutucu filtre olmalıdır

  16. Ürün ambalaj üzerinde TSE 5542-5 ve CE işareti mutlaka belirtilmiş olmalıdır.

  17. IV Kanül brim blister-tyvex ambalajlarında yer almalıdır.

  18. IV Kanül’ün ambalaj kağıdı yırtılmaz ve ıslanmaz özellikte olmalıdır.

  19. IV Kanül’ün ambalajı üzerindeki bilgiler Türkçe olarak yazılı olmalıdır.



7. KALEM
SOFT SEAL KAFLI TRAKEOSTOMİ KANÜLÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

  1. Thermoplastik non-toksik, thermosensitive şeffaf PVCden imal edilmiş olmalıdır.

  2. Kaf yapısı yumuşak ve trakeal mukozaya zarar vermeyen satensi(soft seal) yapıda olmalıdır.

  3. Kaf yapısı trakeaya en az temas yüzeyi oluşturan özel profil kaft kesimli olmalıdır.

  4. Kafı düşük basınç yüksek hacim özelliğine sahip olmalıdır.

  5. Kafın pilot balonunun tek yönlü valf sistemi olmalı ve üzerinde tüpün iç çapı ve markası yazılı olmalıdır.

  6. Kanülün açısı anotomik yapıya en uygun yerleşimi sağlamak amacıyla 105 derece olmalıdır.

  7. Kanülün tam yerinde olduğunun tespiti için radyopak mavi-(Blueline) tüp boyunca izlenebilmelidir.

  8. Şeffaf tespit kanatları, maksimum hasta konforunu sağlayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

  9. Tespit kanadı üzerinde malzemen markası iç ve dış çapı kanülün uzunluğu yazmalıdır.

  10. Kanülün içindeki mor renkli mandren (obtüratör) kanülle tam uyumlu olmalı ve güvenli kullanımiçin sağa ya da sola çevrilerek çıkarılmaldır.

  11. Ürün lateks içermemelidir.

  12. Obtüratörün ortası gerektiğinde içinden rehber tel geçecek şekilde delik olmalıdır. Bu orta hat rehber telin, kanülün konnektör kısmından kanülün iç kısmına kadar rahat ve güvenli şekilde ilerlemesini sağlayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

  13. Soft seal profil Kaflı kanüllerin 6,0-7,0-7,5-8,0-8,5-9,0-9,5-10,0 numaraları bulunmalıdır.

  14. 14 mm lik tüm standart devre bağlantılarına uymalıdır.

  15. Paketin içinde trakeostomi kanülü obtüratör kanül tespit bağı ve başka bağlantılarla karışmaması için ürün tanıtıcı yağışkan bandı bılunmalıdır.

  16. Ürün tanıtıcı yapışkan bant üzerinde; ürünün markası, ref nosu, iç ve dış çapı, son kullanma tarihi gibi bilgiler bulunmalıdır.

  17. Paket blister paket şeklinde ve ürünün zarar vermesini ezilmesini engelleyecek şekilde olmalıdır. Paket uç kısımlarında rahatça açılacak şekilde olmalıdır.

  18. Paket üzerinde son kullanma tarihi kanülün açısı yazılı olmalıdır.

  19. Kutu içerisinde Türkçe kullanım kılavuzu bulunmalıdır. Kutu üzerindeki uyarı işaretleri Türkçe olmalıdır.


8-9-10-11. KALEM
LARİNGEAL MASKE TEKNIK SARTNAMESI


  1. Laringoskop kullanmadan uygulanabilmelidir.

  2. Klasik “brainairvay” kaf şekline sahip olmalı, bu sayede kullanım zorluğu yaratabilecek sebepler ortadan kaldırılmalıdır.

  3. Hava yolu tüpüne bağlı inflation (şişirme) tüpü bulunmalıdır

  4. Tamamen yumuşak silikon malzemeden üretilmiş olmalıdır. Şişirme tüpü 1800 büküldüğünde kink ve tıkanmalara dayanıklı olmalıdır

  5. Maskenin havayolu tüpü yükselen sıvı-sekresyonların fark edilmesine imkân tanıyacak şekilde şeffaf yapıda olmalıdır.

  6. Şişirme tüpünün iç çapı orotrakeal tüplerin geçişine uygun biçimde tasarlanmış olmalıdır

  7. Kaf ve şişirme tüpü tek parça silikondan imal edilmiş olmalı böylece yerleşim esnasında larengeal havayolunun doğru hizalanmasını sağlamalıdır

  8. Şişirme tüpünün üzerinde görsel indikatörler olmalı maske boyutu, uygulanacak hava enjeksiyonu ve hasta kilosu yazmalı, ayrıca pilot balon, şişme hattı ve stileler maske boyuna göre renklendirilmiş olmalı, kullanıcının her durumda bilgilendirilmesi sağlanmalıdır.

  9. Kullanıcının maske basınç hakkında bilgi sahibi olmasını sağlayan basınç duyarlı pilot balona sahip olmalıdır. Pilot balon da kaf tamamen şiştikten sonra tüm fazla basıncı tutabilme ve kafın daha fazla şişmesini engelleyen özelliği olmalıdır. Böylece kafın içindeki basıncı minimize edip travmalar azaltılabilmelidir.

  10. Kaf kısmında larinkse kink yapmadan oturmasını sağlayan güçlendirilmiş bölüm bulunmalıdır ve kaf uç kısımdan başlayarak dairesel olarak şişmelidir. Kafın alt kısmındaki kaplama pütürlü olmalıdır ve hipofarinksteki yumuşak dokulara daha iyi oturarak, yanlış yerleştirmeyi ve sızmayı engellemelidir

  11. Pilot balon şişirme hattı üzerinde klemp olmalıdır. Bu klemp sayesinde pilot balona kontrollü bir şekilde hava enjeksiyonu verilebilmelidir ve maskeyi yerleştirdikten sonra ikinci bir kişiye ihtiyaç duyulmadan kaf şişirilebilir .

  12. Orijinal paketinde tek tek paketlenmiş, paket optimum yapının bozulmasına izin vermeyecek şekilde yapılmış ve paket içinde steril olmalıdır.

  13. Tek tek paketlenmiş olan ürün disposibl yani tek kullanımlık olmalıdır.

  14. Temin sağlayan firmanın elinde NO:1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5 LMA boyutları olmalıdır. LMA boyutları teslimat sırasında kliniğin istediği adetlerde belirlenecektir.Ürünlere uygun stileler firma tarafından verilecektir.

  15. İlgili ürün ilgili serviste kullanılıp onaylandıktan sonra alımı yapılacaktır.


12,13,14,15,16,17 VE 18 KALEMLER
LARENGEAL MASKE(NO:2-2,5-3-3,5-4,0)

  1. Buhar otoklavında steril edilebilen, reusable olmalıdır.

  2. Silikondan yapılmalıdır.

  3. Larıngaskop kullanmadan uygulanabilmelidir.

  4. Tek elle yerleştirmeyi, çıkarmayı kolaylaştıracak sapı bulunmalıdır.Bu sap larenkse bağıntılı olarak yada içerisinden endotrakeal tüpün geçebileceği şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

  5. Baş ve boyun manipulasyonlarına gerek kalmadan tek elle istenilen pozisyonda yerleştirilebilir olmalıdır.

  6. Kapnografa bağlanmayı sağlayıcı 15 mm.lik standart konektörü bulunmalıdır. Bu konnektörden 8 mm.ye kadar olan endotrakeal tüp geçebilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

  7. Zor entübasyon durumlarında entübe etmeye yarayışlı e az 40 kere kullanılır olmalıdır.

  8. Yetişkinlere uygulanabilir numaraları olmalıdır.

  9. Konnektör ucunda ve ambalaj arkasında seri numaralı paketlenmiş olmalıdır.

  10. Numune üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

  11. Son kullanma tarihi telsimden itibaren 2 yıl olmalıdır.

  12. Mideyi aspire etmek için yan giriş olmalıdır.



19.KALEM

ENDOTRAKEAL TÜP (KAFLI-BALONLU) MUHTELİF NUMARALAR

1.Tüpler tek kullanımlık steril tekli paketlerde olmalıdır.

2.Tüp nontoksik ve apirojen özellikte olmalıdır.

3.Tüp Polivinilklörür (PVC) den yapılmış olmalıdır.

4. Tüp iç kısmı görülecek derecede şeffaf olmalıdır.

5. Tüp iç ve dış yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.

6. Vücut içine giren kısmın seviyesini (uzunluğunu) gösterir işaret olmalıdır.

7. Tüpün arkasında konnektör olmalıdır.

8. Tüpün ucunda Murphy deliği olmalıdır.

9.Tüp ucunda düşük basınç yüksek volumlü balon bulunmalıdır.

10. Tüp ile konnektör kolayca ayrılmamalıdır.

11. UBB kaydı olmalıdır.

12. Ürünler denendikten sonra karar verilecektir.

13. İstenilen sayıdaki tüp numaraları arasında değişiklik yapılabilmektedir.


20.KALEM

ASPİRASYON SONDASI NO :10,NO:14 VE NO :16

1.Sonda şeffaf ve PVC’den yapılmış olmalıdır.

2.Konnektör kısmı renkli PVC’den yapılmış olmalıdır

3.Sondanın ucu açık ve 45 derece açı ile kesilerek yumuşatılmış olmalıdır

4.Sondanın uzunluğu konektörden itibaren 45-55 cm arasında olmalıdır

5.Sondanın uç kısmı haricinde düşey olarak 2 deliği bulunmalıdır

6.Sterilizasyon miadı teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl olmalıdır

7.Sondalar tek kullanımlık ve steril ambalajlarda olmalıdır.

8.Sondalar non-toksik ve apirojen özellikte olmalıdır

9.Sondalar oral ve nazal kullanıma uygun olmalıdır.

10.Travmatik olmamalıdır

11.İhaleye yeterli miktarda ve adette numune getirilmelidir

12.Satın alınan sondalar şartnameye göre muayene edilip kullanılabilirlik açısından değerlendirildikten sonra uygunluk kararı verilecektir.

13.UBB kodu olmalıdır


22 KALEM

POLİHEKSANİT VE BETAİN İÇERİKLİ YARA İRİGASYON SOLÜSYONU TEKNİK ŞARTNAMESİ


  • Ürün klinik çalışmalar doğrultusunda %0,1 poliheksanit ve %0,1 betain içermelidir. Bu sayede antibakteriyel etki sağlarken yara üzerinde oluşan biyfilmin parçalanmasına olanak tanımalıdır. Klinik çalışmalarla bu özellik desteklenmelidir.

  • Kronik yaraların temizlenmesinde ve nemlendirilmesinde; tüm yara örtülerinin (kompres, petler, gazlı bez, sünger, jel, aljinat, hidrokolloidlerin vs.) nemlendirilmesinde; yara kabuğunu yumuşatmak ve bandajın çıkarılmasını kolaylaştırmak amacıyla kullanılmalıdır.

  • Yara Yıkama Solüsyonunun Gram negatif (-),Gram Pozitif (+),MRSA ya kadar etkisi olabilmelidir.

  • Akut, cerrahi, kronik, enfekte yaralara ve 1. ve 2. derece yanıklara endike olmalıdır.Bu etkiler klinik çalışmalarla kanıtlanmalıdır.

  • Yaraların üzerindeki biyofilmin parçalanıp atılmasını sağlamalı ve biyofilme olan etkileri klinik çalışmalarla kanıtlanmalıdır.Firma bu çalışmaları yayın şeklinde sunabilmelidir.

  • Solüsyonun kullanımı ağrısız olmalıdır ve alerjik bünyeler tarafından rahatlıkla tolere edilebilmelidir.

  • Ürünün ambalajı açıldıktan sonra 8 hafta boyunca kullanılabilmelidir.

  • Ürünün yaranın üzerine kullanımıyla ilgili süre ve dozlama kısıtlaması olmamalıdır.

  • Isıya hassasiyeti olan yaraların üzerinde kullanılmak üzere ürün ambalajıyla birlikte benmari usulü ısıtılabilmelidir.

  • Solüsyon çözündürülmeden kullanılmalıdır.

  • Solüsyon yaranın üzerine uygulandıktan sonra yıkanarak yaranın üzerinden temizlenmesine gerek kalmamalıdır.

  • Dermatolojik olarak zararsız olmalıdır.

  • Sitotoksik olmamalıdır.

  • Yarayı daha fazla hassaslaştırmamalıdır.

  • Yaranın granülasyonunu ve epitalizasyonunu hızlandırmalıdır.

  • Görünümü berrak ve renksiz olmalıdır.

  • Kokusu olmamalıdır.

  • Sulu, yağsız bir solüsyon olmalıdır.

  • pH değeri 6,5 – 7,8 arasında olmalıdır.

  • steril bir ambalaja sahip olmalıdır.

  • 350ml lik ambalaja sahip olmalıdır bu sayede ürü uzun süre açıkta kalmamaış lacak ve antibakteriyel etkisi kaybetmeyecektir.

  • Ürün tıbbi malzeme olmalı, CE belgesi olmalıdır ve UBB Sistemine kayıtlı olmalıdır.

  • UBB’de sınıf III steril kaydı bulunmalıdır.


23. KALEM
OTOLİTİK DEBRİTMAN JELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ


  • Modifiye nişasta polimeri, gliserol, koruyucular ve su içeren berrak, viskoz, steril bir jel olmalıdır.

  • Birçok ülser çeşidinde, bası yaralarında, az eksüdalı ve nekrotik yaralarda,az eksüdalı, yarayı nemlendirerek nekrotik veya ölü dokuların debridmanını gerektiren durumlarda kullanılabilir olmalıdır.

  • Yaranın iyileşmesi için en ideal nemli ortamı sağlamalıdır.

  • Uygulandıktan sonra yaranın üzerinden akmamalı; yaranın üzerinde 3 güne kadar kalabilmelidir.

  • Yarayı en az 24 saate kadar nemli tutabilmelidir.

  • Yaranın durumuna göre kuru nekrotik dokuyu nemlendirmeli veya yara ifrazatını ve eksüdasını emmelidir.

  • Stabilitesini, berraklığını kaybetmeden; yara üzerinden akmayarak kendi ağırlığı kadar eksüda emebilmelidir.

  • Jel, yaranın üzerinden akmamalı, uygulandığı yerde kalmalıdır.

  • Tünel şeklindeki yaralarda kullanılmak üzere tüpün ucu kanül şeklinde olmalıdır.

  • Steril salinle yıkanarak yaranın üzerinden çıkarılabilmelidir.

  • Yaranın üzerinden çıkarılırken hastaya acı vermemelidir, travmatik olmamalıdır.

  • Yaraya %40 oranında nem sağlamalıdır/vermelidir.

  • Bası yaralarına, ülser yaralarına ve diğer düşük eksüdalı veya nekrotk yaralara kullanılmalıdır.

  • 15 g’lik tüplerde bulunmalıdır.


24. KALEM
AĞIZ BAKIM SETİ


  1. Ağız bakım seti özellikle oksijen tedavisi gören, ventilasyon uygulanan, entübe hastalarda mukoza kuruluğunu ve enfeksiyon riskini önlemek aynı zamanda ağzın ph dengesini sağlamak amacıyla formüle edilmiş olmalıdır.

  2. Her sette ağız temizlemeye elverişli uzunlukta ve ağızda toksik etkisi olmayan medikal süngerden yapılmış 20 adet swab bulunmalıdır.

  3. Swablar ın sünger kısmı kesinlikle çıkmamalıdır.

  4. Her sette birer adet ağız yıkama solüsyonu,nemlendirici jel ve ölçekli kadeh bulunmalıdır.

  5. Ağız bakım solüsyonu HidrojenPeroksit (H2O2) ve Alkol gibi ağız mukozasını tahriş edici maddeler içermemelidir..

  6. Ağız Bakım Solüsyonu ağız içinde oluşan mukozit, ülser ve mantarların sebebiyet verdiği enfeksiyonları engellemeli ve tedavi etmelidir.

  7. Ağız bakım solüsyonu antibakteriyel özelliği bulunan Lactoperoxidase Lysozyme, Lactoferrin ve glucose oxidase veya benzeri antibakteriyel enzimleri içermelidir.

  8. Solüsyon kötü ağız kokusunu nötralize ederek tahriş etmeden ve kurutmadan ağız ortamını temizlemelidir.

  9. Ağızda kötü tat acı ve burujluk hissi bırakmamalıdır.

  10. Her sette ağız ve dudağı uzun süre nemli tutan ve iyileştirmeye yardımcı olan nemlendirici jel olmalıdır.

  11. Nemlendirici jel HidrojenPeroksit (H2O2),Alkol ve oral ağız mukozasını bozan kimyasal maddeler içrmemelidir.

  12. Nemlendirici jel lubricant özelliği sayesinde minör tahrişleri, irritasyonları, yanma hissini ve kaşıntıları engellemelidir.

  13. Nemlendirici Jel antibakteriyel özelliği bulunan Lactoperoxidase Lysozyme, Lactoferrin ve glucose oxidase veya benzeri enzimleri içermelidir.

  14. Ürünün ubb barkodu olmalıdır.

  15. Numuneler denendikten sonra karar verilecektir.

25. KALEM

TEK KULLANIMLIK CERRAHİ EL VE TIRNAK FIRÇASI TEKNİK ŞARTNAMESİ

  1. Cerrahi el ve tırnak fırçası, iyod veya klrheksidin gibi bir dezenfektan madde içermelidir.

  2. Hastaneler tercih ettikleri formu ayrıca bildirilecekler, teslimat bu bildirime göre yapılacaktır.

  3. Fırça materyali; tahriş etmeyecek , keskin kenar içermeyen yapıda olmalıdır.

  4. İçinde cilt tahrişin önleyen lanlin, aleovera veya gliserin bulunması tercih sebebi olacaktır.

  5. Orjinal ambalajında olmalı ve kolay yırtılmamalı, ambalajın kolay açılmamasını sağlayacak şekilde çentikli olmalıdır.

  6. Dezenfektan madde süngere bolca (en az 15 ml) emdirilmiş olmalı, su altında kolayca akıp gitmemelidir. 10 dk köpürerek fırçalanmaya imkan vermelidir.

  7. Steril ve tekli paketlerde olmalıdır.

  8. Üretim ve son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır.

  9. Teslim edilecek malzeme istem yapan kliniğe denettirilerek onaylanacaktır



26 KALEM
ASPİRASYON TORBASI 3000 ml TEKNİK ŞARTNAMESİ


  1. Ürün disposable, esnek, plastik ve şeffaf olmalıdır.

  2. Torba hacmi 3000 ml. olmalıdır.

  3. Torbalar valfli olmalı sıvı ile temas halinde akımı durdurmalıdır.

  4. Torba üzerinde, dökülme riskini önlemek için 1 tane vakum 1 tane hasta bağlantısı olmak üzere iki adet çıkış olmalıdır.

  5. Torbaları vakum sistemine sıvı geçişini engelleyen filtreleri aynı zamanda bakteostatik özellikte olup %99.99 etkinlikle 0,2 mikron çapındaki tüp mikroorganmaları bile filtre edebilmelidir.

  6. Torba dolduğunda kapatmak için özel bir tüp bulunmalıdır.

  7. Torba içerisinde dolan sıvının köpürmesini önleyici özel bir kimyasal ajan bulunmalıdır.

  8. Her torba için yine torbaya uyumlu 1 adet hasta uygulama hortumu ve bu hortumun aspirasyon sondası ile bağlantısını yapacak 1 adet vakum kontrollü çam ağacı ajutaj verilmelidir.

  9. Sarfına uygun sistem firma tarafından karşılanmalıdır.

  10. Torbaların kullanılacağı canister aparatları yüksek ısıda otoklavda steril edilebilmelidir.

  11. Torbalar tek tek poşetlenmiş olmalıdır.

  12. Garantisi en az 2 (iki) yıl olmalıdır.

  13. Ürünün UBB barkodu olmalı

  14. Numuneler ilgili klinikçe incelenerek alınacaktır.



27 KALEM
ÜÇ YOLLU MUSLUK

  1. Mayi akışını yönlendirme veya aynı anda birden fazla mayi vermeye uygun olmalı

  2. Gövdesi şeffaf polycarbonate malzemeden yapılmış olmalı

  3. Ana valfi 360 derece dönebilecek nitelikte olmalı

  4. Ana valfin üzerinde akış yönünü gösteren oklar olmalı

  5. 4,5 bar/saniye hava ve 4,5 bar/30 dakika su basıncına dayanıklı olmalı, kolay çatlamamalı

  6. Bir döner male ve iki female luer lock konnektöre sahip olmalı

  7. Setlerle bağlantı yapan uçları setlere iyi oturmalı, setlerden kolayca ayrılmamalı

  8. Bağlantı ve ek yerlerinden sıvı akıtmamalı

  9. En az 3 koruyucu kapağı olmalı

  10. Kapaklarının arkası açık olmamalı

  11. Tekli steril paketlerde olmalı

  12. Paket üzerinde son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı

  13. Ürün; T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalı ve istekli firma tarafından onaylı olduğu belgelenmelidir.

  14. Ürünler denendikten sonra karar verilecek veen az 5 numune getirilecektir.



28 KALEM
REVERSİBLE TEST BAŞLIĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ

  1. Bir tarafı salbutamol inhalere, diğer tarafı da ağza alım için uygun genişlikte olmalıdır.

  2. Ağızlıklar tamamen plastikten üretilmiş tek kullanımlık olmalıdır.

  3. Ağızlıklar hastanın ağzına uygun yapıda elips olmalı ve olası kaçaklar engellenmelidir.

  4. Teklif edilen malzemeler disposable tekli ambalajlar içerisinde olmalıdır.

  5. Teklif edilen ürünler EO veya GAMA ile steril edilmiş olmalıdır.

  6. Teklif edilen ürünler inhaler ilaç kısmına tam uyumlu olmalı ve harici bir aparata ihtiyaç duyulmamalıdır.

  7. Ürün sadece inhaler test başlığı olarak kullanıma tasarlanmış olmalıdır.

  8. Teklif edilen ürünlerin Sağlık Bakanlığından onayı ve belgesi olmalıdır.



29 KALEM

NON İNVAZİV VENTİLASYON BAŞLIĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ

(BÖLÜNEBİLİR BAŞLIK SİSTEMLİ)

1.Ürün Noninvaziv Mekanik Ventilasyon tedavisinde ve cbap/bıpap terapisinde kullanıma uygun olarak,başı tamamen içine alan başlık ve aksesuarları şeklinde olmalıdır

2.Başlık özellikle maske kullanamayan,maske kullanımından kaynaklı bası ve nekroz yaralanmalarına sebebiyet vermeden solunum tedavisi amaçlı kullanılabilmelidir

3.Setin içinde;

a) 1 adet çene hizasından ayrılabilir başlık

b)2 adet 150 cm hortum

c)1 Adet M-F konektör

d)1 Adet koltukaltı sabitleme kayışı olmalıdır

4.Set içerisinde bulunan başlık,fermuarlı bir sistem gerektiğin de başlığı çıkarmadan,çene hizasından yaklaşık 180-240 derece açılarak hastanın başını açığa çıkarabilmelidir.Bu sayede başlık daha uzun sürede tedavi için kullanılabilmelidir

5.Başlıkların XS,S,M,L,XL boyları olmalıdır

6.Başlık biyo uyumlu,antibakteriyel coolmax malzemeden üretilmiş olmalı,bu özellik orijinal katalog da yer almalıdır

7.Başlıkta bulunan kasnak üzerinde simetrik olarak yerleştirilmiş bağlantı konnektörleri bulunmalıdır.Bu konektörler şeffaf başlık üzerinde bulunmamalı,solunum esnasında hastayı rahatsız etmemelidir

8.Kasnak üzerinde yer alan konektörler kasnağın alt tarafında bulunmamalıdır

9.Başlık tedavi süresince hastanın görüşünü kısıtlamamalı,şeffaf pvcden üretilmiş olmalı

10.Başlığın kasnak kısmında beslenme tüplerinin girişine uygun giriş olmalıdır.Bu girişlerde basıncın azalmasını engelleyecek şekilde tasarlanan elastik kapaklar olmalıdır

11.Nonınvazıv ventılasyon yapılırken başlıkta kaçak oluşmamalıdır

12.Yoğun bakım ünıtelerınde kullanılan ventilatörler ıle ve servıste bulunan BIPAP/CPAP cıhazlaı ıle uyumlu olmalı,bu tedaviler ıcın gerekli konnektör ve parçalar (peep valf vs. ) ihaleyı alan firma tarafından sağlanmalıdır

13.Set orijinal kutusu içerisinde tüm parça ve konektörleri eksiksiz yer almalı ve uygulama şekli gösterilmelidir

14.İhaleye giren firmalar teknik şartnameye uygunluk taahhüdü vereceklerdir

15.Ürünün UBB kaydı, ISO ve Ce Belgeli Olmalıdır.

16.Ürüne numune denendikten sonra karar verilecektir.

17.Maske steril dezenfekte edilerek tekrarlı kullanıma uygun olmalıdır



30 KALEM
ABESLANG
1.Dısposable ve 100 ‘lük kutular olmalıdır.

2.tahta ve plastikten olmalıdır.

3.yüzeyleri tahriş veya yaralanmaya neden olmayacak düzgünlükte olmalıdır.

4.kokusuz ve temiz olmalıdır.

5.kutu üzerinde;firma bilgileri,üretim tarihi ,seri numarası,belirtilmiş olmalıdır.

6.kullanırken kolay kırılmayan,çatlamayan,malzemeden yapılmış olmalıdır.

7.Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

8.Ürünün UBB barkodu olmalıdır.

9.Numuneler incelenerek alınacaktır.


31-32-33-34-35-36-37-38-39-40. KALEM

BOYUNLUK (LARGE-MEDİUM-PEDİATRİK)
1. Boyunluk (Cervikal Collar ) servikal travmalı hastalarda kullanılabilmelidir.

2. Boynluk boyun-çene yüksekliği ayarlanabilir olmalıdır.

3. Boyunluk ön tarafında krikotirotomi yapılacak ve karotis nabızları kontrol edecek açıklık olmalıdır.

4. Boyunluk nontoksik ve hipoallerjen plastik maddelerden yapılmalıdır.

5. Boyunluk temizlenebilir ve dezenfektan solüsyonlarla dezenfekte edilebilir olmalıdır.

6. Dezenfeksiyon sonrası özelliklerini korumalıdır.

7. Boyunluk boyunda tam stabilizasyonu sağlayabilecek sertlikte olmalıdır. Hastanın boyun kısmının ekstansiyon, fleksiyon, iç ve dış rotasyon hareketlerini önlemelidir.

8. Boyunluğun çeneye, omuza ve boyna gelen kenarları ile iç kısımları doku cilt yaralanmasını azaltacak şekilde yumuşak maddelerle desteklenmelidir.

9. Boyunluk serbest kısmı birbirine velcro yoluyla sabitlenmelidir.

10. Collar metal parça içermemelidir.

11. Collar çıkarılmadan hasta bilgisayarlı tomografi ve manyetik rezonans cihazında tetkik yaptırılmalıdır.

12. Collar terlemeyi engelleyecek delikler içermelidir.

13. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

14. Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir.



41. KALEM

ELASTOMERİK İNFÜZYON POMPASI HASTA KONTROLLÜ SİSTEM

TEKNİK ŞARTNEMESİ
1. Uzun süreli ilaç tedavisi gerektiren hastalarda düzenli ilaç tedavisi yapabilmek amaçlı tasarlanmış,

sürekli ve sabit akım sağlarken hasta kontrolünde bolus yapabilecek özellikte, balonu silikondan imal

edilmiş olmalıdır.

2. İnfüzyon pompası Disposable (Tek kullanımlık) ve steril pakette olmalıdır.

3. Tamamen kapalı bir sistem olmalıdır. Dış yüzeyi silikon balonun basıncını etkilemeyecek ve dış

darbelere karşı balonun zarar görmemesini engellemek için sertleştirilmiş plastikten (poliüretan)

yapılmış olmalıdır. Dış yüzey UV filtresine sahip olmalı ve bu özellik belgelenebilmelidir.

4. Küçük ve hafif olmalı, hastaya sürekli yanında taşımaya olanak sağlayacak küçük ölçülerde hasta

klempi büyük ölçülerde boyun askısı bulunmalıdır.

5. Hasta kontrollü analjezi (HKA) sistemi her basışta 0.5ml,1.0ml,2.0ml bolus verebilme seçenekleri olmalı ve 6dk,8dk,10dk,15 dk,30dk ve 60dk kilit süresi seçilebilmelidir.

6. HKA sistemi hastanın bileğine sabitlenebilmesi için özel kemer yapısına sahip olmalıdır.

7. Set üzerinde rezervuar dolumu yapmak için luer-lock giriş, klemp ,0.2mikron bakteri ve hava filtresi

bulunmalıdır.

8. Dolum portunun ağzında 1 adet 150 micron filtreleme ağı ve dolum portunun hastaya giden kısmında 15 micron filtreleme ağı bulunmalıdır.

9. Uzatma hattı en az 90cm olmalı, tüp yapısı; dolum portundan uca kadar kolay kilitlenebilen ve kink

yapmayan özelliğe sahip normal (O) şekilde olmalıdır.m

10. İnfüzyon pompası elastomerik enerji ile rezervuar hacmi 60ml,100 ml, 300ml ve 600ml akım hızı 0.5ml/hr ile 12ml/hr arasında seçilebilir olmalı ve çalışması için ayrıca bir cihaza ihtiyaç duymamalı, solüsyon yoğunluğundan , sıcaklıktan ve yer çekiminden etkilenmemelidir.

11. Balon rezervuarı içinde gönderilen miktarı izlemek için beyaz bir cetvel üzerinde siyah renkte yazılı (hacim skalası) göstergesi olmalıdır.



12. İnfüzyon pompası CE, ISO ve FDA belgelerine haiz olmalıdır.UBB kodu bulunmalıdır.Malzeme en az iki yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.İnfüzyon pompasının, nominal akış hızından sapma oranı en fazla +-%10 olmalıdır.


42. KALEM

RF KANÜLÜ 10 CM ENJEKSİYON HATLI(ISI MONİTORİZASYONU YAPABİLEN) TEKNİK ŞARTNAMESİ



  1. RF Kanüller steril ambalajlarda olmalıdır.

  2. Ambalaj üzerinde marka, kod, lot numarası, sterilizasyon tarihi, üretim ve son kullanma tarihi bulunmalıdır.

  3. Tek bir RF kanülü, elektrod özelliğinde olmalı, ısı monitorizasyonu yapabilmeli ve enjeksiyon hattını da içermelidir.

  4. Açılı modellerde açı yönünü gösteren yön işaret boyalı noktası olmalıdır.

  5. Rf kanüllünün aktif ucu 5mm olmalıdır

  6. Kanüller 20G, ,10 Cm(aktif ucu dahil 10cm) olmalıdır.

  7. Kanüllerdeki enjeksiyon hattı ve monitorizasyon hattı ayrı ayrı olmalı,monitorizasyon hattı direkt olarak kanüle bağlı olmalıdır.

  8. Kanüllerle birlikte teknik özellikleri aşağıda belirtilen RF cihazı kliniğimize kullanılmak üzere bırakılmalıdır.


RADYO FREKANS LEZYON JENERATÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ


  1. Cihaz 220V şehir şebeke cereyanı ile çalışmalıdır.

  2. Cihaz; Algoloji, prosedürleri, intra diskal prosedürler , annuloplasy prosedürleri, stimülasyon, standart RF ve pulse RF yapmaya müsait olmalıdır.

  3. Cihaz %100 digital kompüterize bir sistem olmalıdır.

  4. Cihaz ısı, zaman, güç yada voltaj ve empedans bilgilerini gerçek ve eş zamanlı olarak gösteren kolay okunabilir renkli LCD ekrana sahip olmalıdır.

  5. Cihaz sistem ayarlarını değiştirme ve kişisel ayarları kayıt etme özelliğine sahip olmalıdır.

  6. Hasta bilgilerini kayıt edebilmeli, kendi hafızasında saklayabilmelidir.

  7. Cihaz PC uyumlu olmalı, tüm işlem bilgilerini, bir PC’ye aktarabilecek özelliklere sahip olmalıdır. Program veya USB ile bu işlemleri yapabilmelidir.

  8. Cihaz açıldığında kendini test etmelidir,

  9. Tüm faaliyetleri ekranda görülmelidir.

  10. LCD ekranda, Termocouple elektrod sütunu, kaç elektrod kullanılacaksa belirmeli hangi çıkışa hangi elektrod veya kablo bağlanacağını ne amaçla kullanılacağını belirterek hekime kolaylık sağlamalıdır Dijital ekranda aktif kaç elektrod varsa otomatik olarak aynı adette veya tek pencerede tüm elektrotların işlem süreleri ve etkileri grafik olarak rahat görülecek şekilde izlenebilmelidir.

  11. Tek veya çift bipolar elektod aynı anda kullanım seçim mod’u olmalıdır.

  12. Hasta bilgilerinde, isim, , Ref.Dr. Adı, detaylar hafızaya yazılabilmelidir, internal hafızada dosyalamalıdır.

  13. Cihazın ön konsolunda bulunan düğmelerle ve tuşlar yardımıyla stimülasyon, RF değerleri ve mod değişimleri kolayca ayarlanabilmelidir.

  14. Kontrol bölümünde prog. Bitirme tuşu ve selekt tuşu olmalıdır.

  15. Stimulasyon bölümünde sensory ve motor düğmeleri olmalı, auto, start ve stop tuşları olmalıdır.

  16. Zaman ve ısı set tuşları, RF power lesion ve pulsed tuşları olmalıdır.

  17. Sürekli monopolar Rf lezyon işleminde 40-95 derece arası ısı ayarı,1w-50w arası güç ayarı,30 saniye-30 dakika arası süre ayarı yapılabilmeli ve dijital görülmelidir.

  18. Voltaj stimülasyon modunda 0.2 v -10v voltaj değeri,0.2 -10mA akım değeri 0.1-3.0 mili saniye atım süresi,10 hz-200hz duyusal aralığı,1 atım,1hz-10hz motor aralığı olmalıdır.

  19. Sistem açıldığında otomatik olarak kendi kendini test etmeli, arıza varsa nedeni ekranda görülmelidir.

  20. Multi lezyon modunda güç 1-50W,süre 30 saniye-30 dakika ,sıcaklık 40-95 derece ,pulse atım aralığı 1Hz-20Hz ,pulse atım süresi 5Ms-50Ms ,voltaj 10V-100V arasında olmalıdır.

  21. Rf cihazı Monopolar,Bipolar,Dual bipolar, ve quadro polar(aynı anda 4 elektrod arasında lezyon ) işlem yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

  22. Impedance 0-5000ohm arası görülmeli 1’er Ohm aralıklarla izlenebilmelidir.

  23. Self test de 500 Ohm görülmelidir.

  24. Cihaz arıza yaptığında 72 saat içinde müdahalesi olmayan bir durum oluştuğunda yerine operasyonların aksamaması için aynı işlevi gören herhangi bir cihaz kullanıma bırakılmalıdır.

  25. RF voltaj lezyon gücü 0-150 rms ,50 watt (200ohm’da), frekans’ıda 460-480kHz olmalıdır.

  26. Cihaz’da Nötr plate çıkışı olmalıdır. Konneksiyon sağlanmasa akım vermemeli veya cihazda devre tamamlanmadıkça hata mesajı vererek çalışmamalıdır.

  27. Ayarlanan değerlerdeki hatalarda sesli ve görüntülü uyarı alınmalıdır. .

  28. Rf cihazında elektrod test yeri olmalıdır,elektorodu test yerine yerleştirdiğiniz de prob test ve kalibre edilmelidir

  29. Cihazın menüsü Türkçe olmalıdır.



Dostları ilə paylaş:


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə