3. sz melléklete a k-902/01. sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2001. november 7

3. sz. melléklete a K-902/01.sz. Forgalombahozatali engedély módosításának

Budapest, 2001. november 7.

Szám: 16.107/41/2001

Előadó: dr.Győri Katalin/Pné

Melléklet:

Tárgy:Alkalmazási előírás módosítása

Rocmalat

koncentrátum infúzióhoz ATC: A05B A01

INN: arginine, malic acid

Az arginin és almasav szinergikus hatásának köszönhetően az ammóniaszint szig­nifi­káns csökkenését lehet elérni különböző májbetegségekben, májkómában, alkoholos delíriumban. Az ammóniaszinttel egyidőben csökken a szabad fenolok és indolok mennyisége is. Az urea-ciklus kulcsfontosságú anyaga az arginin nevű aminosav, ami az ammónia méregtelenítésében központi szerepet játszik. Az arginin stimulálja a máj­ban az urea szintézisét. Ez az urea vérbeni koncentrációjának növekedésével, valamint a vér ammóniaszintjének egyidejű csökkenésével jár. Az almasav biztosítja a kulcs­fon­tosságú oxálecetsavat, ami az energia- és felépítőanyagcserében is nagyon fon­tos. Az ammónia méregtelenítéséhez szükséges energiát a citromsav ciklus a lég­zési lán­con keresztül biztosítja. A Rocmalat DL almasavat tartalmaz. A D-almasavat a citrom­sav-ciklustól függetlenül a D-alfa-hydroxisav-dehydrogenáz közvetlenül oxál­ecet­sav­vá oxidálja. Ez a reakció ellentétben az L-almasav malát-dehydrogenáz általi oxál­ecet­savvá való alakításával, nem függ egyetlen Co-enzimtől sem.

Így ezen fontos alkotóelem keletkezése akkor is biztosított, ha Co-enzim hiányában az almasav átalakítása akadályozott.

Hatóanyag 7,6 g acidum malicum 19,1 g L-Arginium 50 ml infúzióban.

Segédanyag: injekcióhoz való desztillált víz.

Koncentráció (mmol/l):

dl-almasav: 1133,5

l-arginin: 2192,9

pH: 6,0-7,4

Ozmolaritás: 3326,4 mOsm/l
Javallatok Coma, praecoma hepaticum, portális encephalopathia, májelégtelenség hyperammonaemiával járó képeiben a szérum ammóniaszintjének csökkentésére, oesophagusvérzés, egyéb gastrointestinalis vérzés által kiváltott ammónia encepha­lo­pathia, cirrhosis hepatis (különösen az alkoholos eredetű), portocavalis anastomosis, vérzési shock, égés.

Ellenjavallatok Súlyos veseelégtelenség.

Adagolás Súlyos esetben a Rocmalat koncentrátumot iv. cseppinfúzióban (5 %-os glu­cose vagy levulose vagy elektrolitoldattal) kell adni. Az alapoldat kiválasztása a beteg elektrolit- és vízigényétől függ. A kezdő napi adag normális esetben 100-150 ml

(2-3 üveg) Rocmalat koncentrátum, 60-80 csepp/perces cseppszámmal. A dóziskor­rek­ciót az ionogram és sav-bázis status állása alapján lehet megtenni.

Gyermekkori (14 év alatti) használatra nincs adat.

Rocmalat koncentrátum hígítás nélkül nem alkalmazható!

Mellékhatások Előírásszerű alkalmazáskor mellékhatásra nem kell számítani.

Gyógyszerkölcsönhatások Nem ismertek.

Figyelmeztetés Alkalikus oldattal való alkalmazása tilos! Hígítás nélkül nem hasz­nálható!

Eltartása: szobahőmérsékleten.

Lejárati idő: 5 év

Megjegyzés (kereszt nélkül).

Kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézeti esetenként külön rendelkezés alapján gondozó­intézeti, illetve egészségügyi intézményen kívüli felhasználásra engedélyezett gyógyszer.

Csomagolás 50 ml koncentrátum narancsszínű, lepattintható műanyagvédő lappal, rollnizott AL kupakkal és gumidugóval lezárt színtelen üvegbe töltve, faltkartonban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Strathmann AG. & Co., Hamburg, Németország

K-902/01

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 16.107/41/2001