Afinion manual us qxd: Layout 1

---

Afinion™ AS100 Analyzer

User Manual

POINT OF CARE CENTER

1115461 2008-03

1115175

09-38555

---

09-38555

---

Dear Customer,

Congratulations on the purchase of your Afinion™ AS100 Analyzer.

Upon arrival of your Afinion™ AS100 Analyzer we recommend that the serial number along with the soft-

ware version be recorded in the table provided below.The additional rows in the table are to be utilized if a

software upgrade is performed on your AS100 Analyzer.The recorded information will be of great value if

and when a question is reported, or the desire to add a new Afinion™ test to your Analyzer arises.

Serial number

Software records

Date

Software version*

Afinion™ tests available

Upon receipt

1. SW upgrade

2. SW upgrade

3. SW upgrade

4. SW upgrade

5. SW upgrade

* See display when you switch on the Analyzer (see “Automatic start-up procedure”, page 13).

Notes

Technical Support

Call 1-877-4-Afinion or 1-877-423-4646. E-mail: [e-mail]

(see label on the underside of the Analyzer or on

the transport container)

NOTE! The Analyzer must be turned off when the

label on the underside is read.

1

09-38555

---

2

Afinion

TM

AS100 Analyzer System

Intended use

The Afinion™ AS100 Analyzer System consists of the Afinion™ AS100 Analyzer and the

Afinion™ Test Cartridges.The Afinion™ Analyzer System is designed for point-of-care testing and is for

in vitro diagnostic use only.

CLIA Statements

Waived Afinion™ tests

This User Manual is valid for the Afinion™ tests waived under the Clinical Laboratory Improvement

Amendment of 1988 (CLIA`88). A CLIA Certificate is needed to perform testing in a waived setting.

If the laboratory modifies the Afinion™ test or Afinion™ AS100 Analyzer instructions, the test no longer

meets the requirements for waived categorization. A modified test is

considered to be highly complex and is subject to all applicable CLIA requirements.

Conformity to the IVD directive

The Afinion™ AS100 Analyzer meets all provisions in the European directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic

Medical Devices and is CE marked accordingly.

Safety standards

The Afinion™ AS100 Analyzer is tested and conforms to the safety standards IEC/EN 61010-1, IEC/EN

61010-2-081 and IEC/EN 61010-2-101, and to the EMC standard IEC/EN 61326.

Axis-Shield PoC AS

P.O. Box 6863 Rodeløkka

NO-0504 Oslo, Norway

ISO 9001 and ISO 13485 certified company

09-38555

---

3

TABLE OF CONTENTS

INTRODUCTION

Intended use of the Afinion™ AS100 Analyzer System

5

About this User Manual

5

Examining the package contents

5

ANALYZER SYSTEM DESCRIPTION

Description of the Afinion™ AS100 Analyzer

6

Description of the Afinion™ Test Cartridge

7

How to operate the Analyzer

8

How the Afinion™ AS100 Analyzer System works

9

Internal process control

9

Calibration

9

GALLERY OF ICONS

The icons and their function

10

Other symbols and signs

11

GETTING STARTED

Locating your Analyzer

12

Connecting power supply

12

Connecting additional equipment

13

How to switch ON the Analyzer

13

Automatic start-up procedure

13

Setting the configuration

14

How to switch OFF the Analyzer

18

QUALITY CONTROL

Why quality control testing?

19

Choosing control material

19

Handling and testing controls

19

Frequency of control testing

19

TESTING PROCEDURES

Operating precautions

20

Using the operator ID function

21

Using the patient ID function

22

Using the control ID function

23

Preparing for an Afinion™ analysis

24

Collecting a specimen with the Test Cartridge

25

Analyzing a patient sample

26

Analyzing a control

27

Viewing result records

28

Table continues on next page.

09-38555

---

4

TABLE OF CONTENTS

INFORMATION CODES AND TROUBLESHOOTING

When an information code appears

29

Information messages caused by assay specific limitations

29

Error messages caused by sample or Test Cartridge failure

30

Error messages caused by Analyzer failure

31

Service information

31

MAINTENANCE AND WARRANTY

Cleaning and maintenance

32

Disposal of the Analyzer

33

Software upgrade

33

Warranty

33

TECHNICAL SPECIFICATIONS

Afinion™ AS100 Analyzer

34

Accessories

34

SYMBOLS AND ABBREVIATIONS

35

09-38555

---