Afinion manual us qxd: Layout 1

9

ANALYZER SYSTEM DESCRIPTION

How the Afinion™ AS100 Analyzer System works

The Afinion™ AS100 Analyzer System uses different chemical and mechanical assay methods combined with

advanced, computerized processing and measuring technology.

A Test Cartridge with patient sample or control is placed in the cartridge chamber of the Analyzer. By manually

closing the lid, the Test Cartridge is transported into the analysis compartment of the Analyzer.Test and lot

specific information is obtained from the barcode label, which then initiates the processing of the Test

Cartridge.The sample and reagents are automatically transferred between the wells. A monochrome solid-state

camera monitors the entire process.When the assay is completed, light-emitting diodes (LEDs) illuminate the

final reaction area, which can be either a colored membrane or a reaction well.The camera detects the

reflected or transmitted light, which is converted to a test result and displayed on the touch screen.When

the user accepts the result, the lid covering the cartridge chamber opens automatically and the used Test

Cartridge can be removed and discarded.The Analyzer is then ready for the next run.

Internal process control

The Analyzer self-test

A self-test is performed during start-up of the Analyzer to ensure that the instrument is operating according

to established specifications.The self-test validates:

• Hardware and software integrity

• Test Cartridge transport system

• Liquid transport system

• Camera vision system

If the self-test fails at any point the red LED will start flashing and an information code will be displayed on

the touch screen (see “Information codes and troubleshooting”, page 29). If the Analyzer is unable to use the

display, only the red LED will be flashing.

When the Analyzer is switched on for a longer period, it will automatically restart once a day to ensure that

a self-test is done regularly.This procedure will not interrupt any Test Cartridge measurements.

The fail-safe mechanisms

Fail-safe mechanisms are included to secure safe processing.The integrated camera inspects the test cartridges

initially before the process starts. If defects are detected (e.g. broken capillary, the cartridge is used past its

expiration date), the Test Cartridge is rejected and an information code is displayed. During processing vital

functions and components (e.g. pumps, heater) are supervised.When problems are detected by the built-in

safety mechanism, the process will be aborted and an information code will be displayed.

Calibration

The Afinion™ AS100 Analyzer has been manufactured to deliver reliable and accurate results. During

manufacturing, the Analyzers are calibrated against a reference system.This procedure has been established

to ensure that all Analyzers operate within identical tolerance limits.

Test specific calibration data are established for each lot of test cartridges and then stored in the barcode label.

When the Test Cartridge enters the Analyzer, the integrated camera reads the barcode.The calibration data

for the actual lot are transferred to the instrument and used for calculating results. Calibration by the operator

is thus not required.

09-38555

---

10

GALLERY OF ICONS

The icons and their function

Touching an icon on the screen will activate the function of this icon. All the icons that may appear during

operation of the Afinion™ AS100 Analyzer are explained below by their function.

Icon

Name

Function

Patient sample mode Select patient sample mode.

Control mode

Select control mode.

Patient ID

Enter patient ID.

Control ID

Enter control ID.

Patient records

View patient result records.

Control records

View control result records.

Main menu

Enter main menu (operator ID, patient records,

control records and configuration menu).

Operator ID

Enter operator ID.

Settings

Enter configuration menu (language, patient ID on/off,

date/time and screen/beeper).

Language

Enter language selection.

Patient ID on/off

Enable/disable patient ID function.

Date/Time

Enter date/time settings (date and time).

Exit

Exit current menu and return to previous screen view.

Date

Enter date setting.

Time

Enter time setting.

Screen/Beeper

Enter screen and beeper settings (screen contrast,

screen adjustment and beeper volume).

Screen contrast

Enter screen contrast setting.

Screen alignment

Enter screen alignment function.

Beeper volume

Enter beeper volume setting.

Accept

Accept (a setting or a test result).

Print

Print result on connected printer.

ON

Disable patient ID function (turns OFF when touched).

OFF

Enable patient ID function (turns ON when touched).

Table continued on next page.

09-38555

---

11

GALLERY OF ICONS

Icon

Name

Function

Enter

Enter and return to previous view.

Backspace

Delete previous character.

Increase

Increase contrast/volume.

Decrease

Decrease contrast/volume.

Scroll up

View next result in the patient or control records.

Scroll down

View previous result in the patient or control records.

Other symbols and signs

Other symbols, signs and abbreviations that may appear during operation of the Afinion™ AS100 Analyzer are

explained below.These symbols or signs are only informative and cannot be activated like the icons.

Symbol

Meaning

Appears when?

Wait!

Hour-glass icon that appears in the start-up procedure.

Information

Icon used along with a code number [#] that corresponds to

code

specific information or an error message

[#]

(see “Information codes and troubleshooting”).

Operator ID

Icon illustrates the operator ID.

Patient ID

Icon illustrates the patient ID.

Control ID

Icon illustrates the control ID.

Control

The letter C will appear on the screen when the control

mode is selected.

O-ID

Operator ID

Abbreviation used in the patient and control records.

P-ID

Patient ID

Abbreviation used in the patient records.

C-ID

Control ID

Abbreviation used in the control records.

RUN#

Run number

Abbreviation used in the patient and control records for the

run number of the analysis.This numbering is reset each day

at 24:00h.

LOT#

Lot number

Abbreviation used in the patient and control records for the

lot number of the Test Cartridge.

09-38555

---