Alkalmazási előÍRÁs a gyógyszerkéSZÍTMÉny megnevezéSE
Yüklə 40,51 Kb.
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- 3. GYÓGYSZERFORM
- 4.2 Adagolás és alkalmazás
- 4.3 Ellenjavallatok
- 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
- 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és baleseti veszéllyel járó munka esetére
- 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás jellemzők
- 5.3 A készítmény biztonságát értékelő preklinikai vizsgálatok eredményei
- Szerv Felnőtt 15 éves 10 éves 5 éves 1 éves
- Effektív 2,7 .10 -5 4,0 .10 -5 5,7 .10 -5 8,8 .10 -5 1,7 .10 -4 dózisegyenérték (mSv/MBq)
- 6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK 6.1 Segédanyagok jegyzéke
- 6.4 Különleges tárolási előírások
- 6.6 A készítmény felhasználására vonatkozó előírások 6.6.1 Használati útmutató Az elució előkészítése
- A készítmény belélegeztetése
- A lejárt generátor kezelése
- Minden más probléma esetén forduljon a helyi képviselőhöz (forgalmazóhoz)! 6.6.2 A radioaktív hulladékok kezelése.
- 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENEDÉLY JOGOSULTJA
- 10. AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK RÉSZLEGES FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMAI
| KryptoScan [81mKr]-generátor 8855/40/04; 2004. április 21. ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE KryptoScan ([81mKr]-generátor) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A generátorban rubidium (81Rb) kötődik ionos formában kationcserélő membránra. A 81Rb egyensúlyban van a kripton (81mKr) leányelemmel, és a kripton (81mKr) gáz generátorként szolgál. A generátor 75 – 740 MBq aktivitás tartományban szerezhető be (kódszáma: DRN 3633). Sugárfizikai jellemzők A 81Rb izotóp 4,58 óra felezési idővel alakul át metastabil leányelemévé, kripton (81mKr) izotóppá, melynek felezési ideje 13 másodperc. A kripton (81mKr) izotópból izomer átalakulással kripton (81Kr) képződik, ami 190 keV energiájú gammasugárzást bocsát ki. A 81Kr izotóp 2,1x105 év felezési idővel stabil 81Br izotóppá alakul. 3. GYÓGYSZERFORM Radioizotóp generátor 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Alkalmazási terület
4.2 Adagolás és alkalmazás A kripton gázzal végzett diagnosztikai képalkotás a rövid felezési idejű 81mKr radioaktív gáz folytonos inhaláltatásával érhető el. A [81mKr]-kripton gázt a generátoron átáramoltatott nedves levegő eluálja, amit a beteg maszkon keresztül lélegez be. Megfelelő képminőséget kapható, ha a begyűjtött beütésszám 200 - 350 ezer között van gammakamera-képenként. Ez kb. 18 MBq/testtömeg-kg aktivitásnak felel meg. Legtöbbször 4 - 6 felvétel szükséges. A gyermekek számára szükséges aktivitás a következőképp számolható ki: Aktivitás(felnőtt) x testtömeg (kg) Aktivitás(gyermek) = —————————————— 70 (kg)
Nem ismeretesek. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések Radiogyógyszer kizárólag a jogosult személyek által vehető át, kezelhető és adagolható az előírt klinikai körülmények között. A radioaktív gyógyszereket úgy kell készíteni, hogy egyaránt kielégítse a sugárvédelmi és a gyógyszerminőségi követelményeket.
Diazepám (nyugtató dózisban) és anaestheticumok befolyásolhatják a radioaktív gáz eloszlását a tüdőben. 4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában: Amennyiben szükségessé válik radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazása fogamzóképes nő számára, mindig tájékozódni kell a terhességről. Menstruáció elmaradása esetén terhességet kell feltételezni mindaddig, amíg ennek ellenkezője meg nem bizonyosodik. Bizonytalan esetben lényeges, hogy a lehető legkisebb sugárdózissal megszerezhető legyen a kívánt klinikai információ. Ionizáló sugárzást nem használó egyéb módszerek alkalmazását is mérlegelni kell. A terhes nőkön végzett radioizotópos eljárások sugárdózist adnak le a magzatra is. Terhesség során csak a feltétlenül szükséges vizsgálatok végzendők el, amikor is a várható klinikai információ haszna meghaladja az anya és a magzat veszélyeztetésének kockázatát. Szoptató anya esetében a radioaktív gyógyszer-készítmény alkalmazása előtt mérlegelni kell, hogy a vizsgálat elhalasztható-e a szoptatás befejezéséig, illetve - az aktivitás anyatejbe történő kiürülését figyelembe véve - a megfelelő radiogyógyszert választották-e meg. Ha a kripton (81mKr) gáz alkalmazása szükségessé válik, akkor a szoptatást nem szükséges feltétlenül beszüntetni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és baleseti veszéllyel járó munka esetére A készítménynek gépkocsivezetésre és gépek használatára vonatkozó hatásai nem ismeretesek. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Minden vizsgált személy esetében az ionizáló sugárzás által okozott dózisnak indokolhatónak kell lennie a vizsgálatból származó hasznos információval. A beadott aktivitást úgy kell megválasztani, hogy a lehető legkisebb sugárdózissal elérhető legyen a kívánt diagnosztikai vagy terápiás eredmény. Az ionizáló sugárzás rákkeltő hatású lehet és örökletes rendellenesség kialakulásához vezethet. Az általánosan elfogadott bizonyítékok alapján az izotópdiagnosztikai vizsgálatok során ezek a nem kívánatos hatások csak ritkán jelentkeznek az alkalmazott kis sugárdózisok miatt. A legtöbb izotópdiagnosztikai orvosi eljárásnál a sugárzási dózis kisebb, mint 20 mSv. Néhány klinikai esetben, megfelelő körülmények között, nagyobb dózisra is szükség lehet. A készítménnyel kapcsolatban nemkívánatos hatásokról és mellékhatásokról nem jelent meg közlemény.
Ha túladagolás gyanúja áll fenn, a 81mKr-gáz belélegeztetését be kell szüntetni. A beteg ezután friss és nem radioaktív levegőt lélegezzen be. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás jellemzők ATC kód: V09 E X A kripton inert gáz, nem metabolizálódik, és a 81mKr az alkalmazott koncentrációban nem mutat farmakodinámiás hatást.
A kripton (81mKr) rövid biológiai felezési idejű inert gáz. Az izotóp gyors bomlása miatt az effektív tüdő-eliminációs felezési idő egyenlő a radioaktív izotóp 81mKr felezési idejével (13 másodperc). 5.3 A készítmény biztonságát értékelő preklinikai vizsgálatok eredményei Nincsenek adatok 5.4 Várható sugárterhelés Az elnyelt dózist, az ICRP-53 szerint (Vol.18, No.1-4, 1987), a következő táblázat tartalmazza: Az inhalált aktivitásra vonatkoztatott elnyelt dózis (mGy/MBq) Szerv Felnőtt 15 éves 10 éves 5 éves 1 éves Mellékvese 3,4 .10-6 5,7 .10-6 8,3 .10-6 1,3 .10-5 2,1 .10-5 Hólyagfal 6,8 .10-8 7,6 .10-8 2,0 .10-7 4,7 .10-7 1,2 .10-6 Csontfelület 1,7 .10-6 2,2 .10-6 3,2 .10-6 4,8 .10-6 9,3 .10-6 Emlő 4,6 .10-6 4,6 .10-6 8,9 .10-6 1,3 .10-5 1,8 .10-5 Gyomorfal 2,5 .10-6 3,2 .10-6 4,4 .10-6 6,7 .10-6 1,1 .10-5 Vékonybél 2,7 .10-7 4,7 .10-7 8,6 .10-7 1,6 .10-6 3,4 .10-6 Felső vastagbél 3,2 .10-7 5,5 .10-7 1,2 .10-6 1,9 .10-6 3,5 .10-6 Alsó vastagbél 1,4 .10-7 1,5 .10-7 3,0 .10-7 8,0 .10-7 2,0 .10-6 Vese 1,2 .10-6 1,9 .10-6 2,9 .10-6 4,5 .10-6 8,4 .10-6 Máj 3,4 .10-6 4,8 .10-6 6,6 .10-6 9,5 .10-6 1,6 .10-5 Tüdő 2,1 .10-4 3,1 .10-4 4,4 .10-4 6,8 .10-4 1,3 .10-3 Petefészek 1,7 .10-7 1,7 .10-7 4,1 .10-7 8,0 .10-7 1,9 .10-6 Hasnyálmirigy 3,5 .10-6 4,4 .10-6 6,4 .10-6 9,8 .10-6 1,8 .10-5 Vörös csontvelő 2,1 .10-6 3,3 .10-6 4,2 .10-6 5,3 .10-6 8,2 .10-6 Lép 3,1 .10-6 4,1 .10-6 6,0 .10-6 9,2 .10-6 1,6 .10-5 Here 1,7 .10-8 2,3 .10-8 7,4 .10-8 1,3 .10-7 5,6 .10-7 Pajzsmirigy 1,2 .10-6 2,1 .10-6 3,7 .10-6 6,0 .10-6 1,1 .10-5 Méh 1,3 .10-7 1,8 .10-7 3,5 .10-7 7,2 .10-7 1,8 .10-6 Más szövetek 1,8 .10-6 2,3 .10-6 3,2 .10-6 4,7 .10-6 8,5 .10-6 Effektív 2,7 .10-5 4,0 .10-5 5,7 .10-5 8,8 .10-5 1,7 .10-4 dózisegyenérték (mSv/MBq)
A felezési idő különbözőségének következtében a 81Kr aktivitása 37 MBq (1 mCi) 81mKr-ra vonatkoztatva körülbelül 2 nCi (2 µBq/MBq). Így a beteg 81Kr okozta sugárterhelése elhanyagolható. 6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK 6.1 Segédanyagok jegyzéke Kationcserélő membrán 6.2 Inkompatibilitás Nem ismertek. 6.3 Lejárati idő A készítmény lejárati ideje 20 óra a referencia időpont után. A referencia nap és időpont, valamint a lejárati nap és időpont a készítmény dobozán és a készítményt kísérő iraton megtalálható.
A generátor nem tárolható 25 °C fölött. Ólom sugárvédelem alkalmazása kötelező. A tárolás során szigorúan be kell tartani a radioaktív izotópokra vonatkozó sugárvédelmi szabályokat. 6.5 A csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek) A 81mKr-generátor belső alkotórészei és árnyékolása erős műanyag burkolatban találhatók. A generátor szállításra alkalmas kiszerelésben kerül forgalomba. 6.6 A készítmény felhasználására vonatkozó előírások 6.6.1 Használati útmutató Az elució előkészítése:
A készítmény belélegeztetése
A lejárt generátor kezelése
Minden más probléma esetén forduljon a helyi képviselőhöz (forgalmazóhoz)! 6.6.2 A radioaktív hulladékok kezelése. A radiogyógyszerek használatakor a véletlenül kiöntött radioaktív vizelet vagy hányadék stb. külső sugárszennyezésnek teheti ki az ezekkel dolgozó személyzetet. Minden műveletet ezért a radioaktív anyagok használatára vonatkozó nemzeti biztonsági rendszabályok betartásával kell végezni.
Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3, NL-1755 LE Petten, The Netherlands 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9387/01 (Régi: Ri-186/02) 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004.04.21 10. AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK RÉSZLEGES FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMAI 1995.04.07 (1749/46/95), 2000.08.15, 2004.04.21 11. KORÁBBI, MÁS ORSZÁGOKBAN JÓVÁHAGYOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK Jóváhagyta / Approved by ……………………………………………….. Dr. Rakiás Ferenc Főosztályvezető-helyettes / Deputy Head Gyógyszerminőségi Főosztály / Drug Quality Department Yüklə 40,51 Kb. Dostları ilə paylaş:
|