BetegtáJÉkoztató a gyógyszerkéSZÍTMÉny jellemzéSE a gyógyszerkéSZÍTMÉny megnevezéSE



Yüklə 26,54 Kb.
tarix08.03.2018
ölçüsü26,54 Kb.

21842/46/03; 2003. december


BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY JELLEMZÉSE
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Ittrium[90Y]-szilikát injekció


MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:

Ittrium[90Y]-szilikát


Segédanyagok:

  • Víz injekció számára

  • Sósav

  • Nátrium-szilikát


MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Mindegyik ampulla 370 és 925 MBq (Megabecquerel - a radioaktivitás mértékegysége) közötti aktivitású ittrium-90 radioizotópot tartalmaz. Az ittrium koncentrációja az oldatban 0,24 - 0,39 mg/ml.


GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekci


GYÓGYSZERTERÁPIÁS CSOPORT

Ez a készítmény terápiás radiogyógyszer, amit bizonyos szervekbe vagy a test meghatározott részébe kell injektálni. Mivel a készítmény radioaktivitást tartalmaz, ezért csak a betegség kezelése csak szakrendelőben történhet. A radioaktivitás kívülről is kimutatható speciális mérőberendezéssel (kamerával), és pontos kép kapható a radioaktivitás eloszlásáról a szerveken belül. Ilyen módon az orvos értékes információt nyerhet a szerv felépítéséről és működéséről.


A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA, VALAMINT
  1. A GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

  2. Amersham plc

Amersham Place


Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

United Kingdom

MIKOR KELL ALKALMAZNI EZT A KÉSZÍTMÉNYT?

Az ittrium[90Y]-szilikátot térdizületek kezelésére, főleg izületi gyulladások és krónikus gyulladásos reuma esetén alkalmazzák.

Az ittrium[90Y]-szilikát szintén használható a mellben és a hasüregben kiújuló rosszindulatú gyulladások kezelésére is.
FIGYELMEZTETÉS
MIKOR NEM HASZNÁLHATÓ EZ A KÉSZÍTMÉNY?

Az ittrium[90Y]-szilikát NEM ALKALMAZHATÓ terhes nőknél ! Közölnie kell orvosával, ha Önnél a terhesség lehetősége fennáll, vagy ha ön szoptatós anya.

Amennyire lehetséges, a készítmény alkalmazása elkerülendő azoknál a gyermekeknél, ahol a csontfejlődés még folyamatban van és reproduktív korban lévő fiataloknál.

Az ittrium[90Y]-szilikát rendszerint nem alkalmazható más kezelési módokkal együtt, mivel szeptikus ízületi gyulladás és súlyos térdizületi károsodás alakulhat ki.


BIZONYTALANSÁG ESETÉN RENDKÍVÜL FONTOS, HOGY FORDULJON ORVOSÁHOZ, MIELŐTT MEGKAPJA EZT A KÉSZÍTMÉNYT.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS

Az ittrium[90Y]-szilikát beadásakor radioaktivitás kerül a szervezetbe. Az ezzel járó kockázat igen alacsony, és a kezelőorvos csak akkor alkalmazza ezt a vizsgálati eljárást, ha a várható eredmény meghaladja a készítmény beadásával járó kockázatot.


AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK

Az ittrium[90Y]-sziliktot egyszeri dózisban képzett szakszemélyzet adja be, ezért önnek ezzel kapcsolatban nincs tennivalója. Mivel a radioaktív anyagok felhasználását, kezelését és hulladékba helyezését szigorú törvényi előírások szabályozzák, ezért az ittrium[90Y]-szilikátot kórházi körülmények között alkalmazzák. A készítményt képzett szakembereknek kezelik és adagolják, akik megfelelő gyakorlattal rendelkeznek a radioaktív anyagok biztonságos kezelése területén.

A kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mire kell különlegesen figyelmet fordítania a készítmény beadását követően.
HA VALAMI NEM ÉRTHETŐ, FORDULJON KEZELŐORVOSÁHOZ!
GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK

Néhány röntgen-kontrasztanyag reagál az ittriummal, ezért ilyen készítmények alkalmazása után legalább 8 nappal később célszerű ittrium[90Y]-szilikátot használni.


AZ ESETLEGES GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS MÁS KEZELÉSI ELJÁRÁSOKBÓL ADÓDÓ PROBLÉMÁK ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN KÖZÖLJE ORVOSÁVAL, HA MÁS GYÓGYSZERT IS SZED, VAGY EGYÉB KEZELÉST IS KAP.
TERHESSÉG, SZOPTATÁS

Ahogy korábban is olvasható volt, az ittrium[90Y]-szilikát nem alkalmazható terhes nők és szoptató anyák esetében. A készítmény beadása előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

Amennyiben a terhesség lehetősége fennáll Önnél, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát! Amennyiben ön szoptató anya, ezt a tényt közölje kezelőorvosával, mert lehet, el kell halasztani a vizsgálatokat a szoptatás befejezéséig, vagy szüneteltetni kell a szoptatást addig, amíg a radioaktivitás eltávozik a szervezetből.
A KÉSZÍTMÉNY HATÁSAI GÉPJÁRMŰVEZETÉSHEZ ÉS GÉPEK ÜZEMELTETÉSÉHEZ SZÜKSÉGES KÉPESSÉGEKRE

Az ittrium[90Y]-szilikát nem befolyásolja az ön gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.


HOGY KELL HASZNÁLNI A KÉSZÍTMÉNYT?
ADAGOLÁS

A szükséges az ittrium[90Y]-szilikát aktivitást a szakorvos állapítja meg. Mindig a kívánt információ megszerzéséhez szükséges minimális aktivitást alkalmazzák. Felnőttek esetén az injektált dózis 400 MBq és 3000 MBq közötti aktivitás.


AZ ADAGOLÁS MÓDJA

Az ittrium[90Y]-szilikátot közvetlenül arra a helyre injekciózzák be, ahol a kezelés szükséges.


AZ BEADÁS GYAKORISÁGA ÉS ELŐÍRT IDEJE

Több izület kezelhető egyidejűleg vagy egymás után. Ha a beteg állapotában visszaesés tapasztalható, az izület kezelése 6 hónap után ismételhető meg.

Az injekció előtt a kezelendő üregben lévő folyadékot el kell távolítani.
A KEZELÉS IDŐTARTAMA

Az injekció után a térdet nyugalomban kell tartani 2- 3 napig ágyban való pihentetéssel.

Ha az injekciót a mellüregbe vagy a hasüregbe adja az orvos, akkor megkéri Önt, hogy több órán át gyakran változtassa helyzetét, hogy a készítmény összekeveredjen a testüregben lévő folyadékkal.
TÚLADAGOLÁS ESETÉN VÉGZENDŐ TEENDŐK

Mivel az ittrium[90Y]-szilikátot szakorvos adja be szigorúan szabályozott körülmények között, ezért a túladagolás valószínűsége nagyon kicsi.


EGY VAGY TÖBB ADAG KIMARADÁSA ESETÉN VÉGZENDŐ TEENDŐK

Nincsenek ilyen teendők ennél a készítménynél.


A KÉSZÍTMÉNY ADAGOLÁSÁNAK MEGVONÁSÁVAL JÁRÓ KOCKÁZAT

Nincs ilyen kockázat ennél a készítménynél.


NEM KÍVÁNATOS HATÁSOK

Az injekciót követően az esetek 2%-ában rövid ideig tartó lázas állapot következik be.

Az injekció néhány esetben fájdalmas is lehet, és gyulladás léphet fel az izületnél néhány órával vagy nappal a beadás után. Ez megfelelő gyógyszerekkel kezelhető.

Néhány betegnél allergiás reakció is előfordulhat bőrkiütés és viszketegség kíséretében. Ezek a reakciók rövid ideig tartanak és a kezelés váltja ki őket.


FONTOS, HOGY ORVOSÁT TÁJÉKOZTASSA MINDEN TAPASZTALT BETEGSÉGTÜNETRŐL.
TÁROLÁS

A készítmény címkéje tartalmazza a tárolási előírásokat és a lejárati időpontot. A kórházi szakszemélyzet biztosítja, hogy a készítmény tárolása megfelelő körülmények között, 25 °C alatt történjen. A felnyitott készítményt 8 °C alatt kell tartani, és nem használható fel a lejárati időponton túl.


A BETEGTÁJÉKOZTATÓ FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

2001 október


A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-


(Régi szám: Ri-210)

Jóváhagyta / Approved by


………………………………………………..

Dr. Rakiás Ferenc

Főosztályvezető-helyettes / Deputy Head

Gyógyszerminőségi Főosztály / Drug Quality Department







Dostları ilə paylaş:


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə