Cedia-barbiturate-Assay-ml indd



Yüklə 55,92 Kb.
Pdf görüntüsü
tarix07.11.2017
ölçüsü55,92 Kb.
#9136


CEDIA

®

 Barbitürat Test Kiti

   İn Vitro Diyagnostik Kullanım İçin  

  10017365 (3 x 17 mL Indiko Kit)

                 100084 (3 x 17 mL Kit)

                 100093 (65 mL Kit)

                 1661213 (495 mL Kit)

Kullanım Amacı

CEDIA


®

 Barbitürat Test Kiti, insan idrarında bulunan barbitüratların niteliksel ve yarı niceliksel analizi için tasarlanmış 

bir in vitro diyagnostik tıbbi cihazdır.

Test kiti sadece preliminer bir analitik test sonucu sağlar. Onaylanmış analitik bir sonuç elde etmek için daha 

spesifi k bir alternatif kimyasal yöntem kullanılmalıdır. Gaz kromatografi si/kütle spektrometrisi (GC/MS) tercih 

edilen onay yöntemidir.



Özellikle preliminer pozitif sonuçlar kullanıldığında tüm ilaç kötüye kullanım test 

sonuçları için klinik değerlendirme yapılmalı ve profesyonel yargıya varılmalıdır.

Test Özeti ve Açıklaması

Barbitüratlar sedatif/hipnotik olarak bilinen geniş CNS-depresan ilaçlar sınıfl andırmasına aittir.

2-4

 Bir kötüye kullanım 



maddesi olarak kullanıldığında, barbitüratlar genellikle ağızdan hap biçiminde alınır, ancak alışkanlığa sahip kullanıcılar ve 

bağımlıların bileşikleri erittiği ve hipodermik olarak enjekte ettikleri bilinmektedir.

2,3,5

S ı v ı   ç ö z ü l e b i l i r l i k   d e r e c e s i n e   b a ğ l ı   o l a r a k ,   b a r b i t ü r a t l a r   g e n e l   o l a r a k   k ı s a ,   o r t a   v e y a 



uzun davranışta bulunan şeklinde karakterize edilir.

2,6


 Yarı ömürleri 20 ila 120 saat aralığındadır.

4,6


 Barbitüratlar bir kısmı temel 

olarak aktif ve inaktif metabolit ve diğerleri temel olarak değişmemiş ilaç olarak idrarda atılmak üzere, karaciğer tarafından 

çeşitli şekillerde metabolize edilir.

4,6


 Alınan spesifi k barbitürata bağlı olarak, idrar, uygulamadan yaklaşık olarak 30 saat veya birkaç 

hafta sonra pozitif test verebilir.

4

CEDIA Barbitürat Test Kiti, benzersiz bir homojen enzim immün test sistemi sağlamak üzere rekombinant DNA teknolojisini 



(ABD Patent No. 4708929) kullanır.

7

 Bu test, genetik olarak iki inaktif bölüme tasarlanmış olan bakteriyel enzim 



ß-galaktosidaza dayanır. Bu bölümler spontan olarak, tam olarak etkin enzim oluşturmak için tekrar birleşir, test kiti 

formatında, spektrofotometrik olarak ölçülebilen bir renk değişikliği oluşturarak, substratı ayırır.

Test kitinde, numunede bulunan ilaç β-galactosidazın inaktif bir bölümüne eşlenik ilaç ile antikorun bağlanma bölgesi için 

rekabet eder. Numunede ilaç varsa, inaktif enzim bölümlerini aktif enzim oluşturmaktan kurtararak, antikora bağlanır. 

Numunede ilaç yoksa, antikor, inaktif enzim bölümlerinin tekrar birleşmesini inhibe ederek, inaktif bölüme eşlenik ilaca 

bağlanır ve aktif enzim oluşmaz. Oluşan aktif enzim ve meydana gelen absorbans değişimi miktarı, numunede bulunan 

ilacın miktarıyla orantılıdır.

Reaktifl er

1   EA Sulandırma Tamponu: Piperazin-N, N-bis [2-etansülfonik asit], barbitüratlara karşı 2,2 μg/mL monoklonal 

antikoru, tampon tuzları, stabilizatör ve koruyucu madde içerir.



1a   EA Reaktifi : 0,171 g/L Enzim akseptörü, tampon tuzları, deterjan ve koruyucu madde içerir.

2   ED Sulandırma Tamponu: Piperazin-N, N-bis [2-etansülfonik asit]; tampon tuzları ve koruyucu madde içerir.

2a   ED  Reaktifi:  Bir barbitürat türevine eşlenik 17,1 μg/L enzim donörü, 1,67 g/L klorfenol kırmızısı-ß-D-

galaktopiranosid, stabilizatör ve koruyucu madde içerir.



Ek Malzemeler: 

Alternatif Barkod Etiketleri (yalnızca Kat. No. 100084 ve 100093. Kullanım talimatları için analizöre özel uygulama sayfasına 

başvurun). EA/ED solüsyon dökme malzemeleri için analizör şişelerini boşaltın (Kat. No. 100093). ED solüsyon dökme 

malzemeleri için analizör şişelerini boşaltın (yalnızca Kat. No. 1661213).



Gereken Ek Malzemeler (ayrı olarak satılır):

CEDIA Negatif Kalibratör

CEDIA Çoklu Madde Kalibratörü, Primer Hassasiyet veya Primer Klinik Hassasiyet, 300 ng/mL

CEDIA Çoklu Madde Kalibratörü, Sekonder Hassasiyet veya İsteğe Bağlı Hassasiyet, 200 ng/mL

CEDIA Çoklu Madde Ara Ürün Kalibratörü

CEDIA Çoklu Maddeli Yüksek Kalibratör

300 ng/mL Hassasiyet İçin: Çoklu Madde Kontrol Seti veya Çoklu Madde Klinik Kontrol Seti

200 ng/mL Hassasiyet İçin: Özel Kontrol Seti veya Çoklu Madde İsteğe Bağlı Kontrol Seti



 

Önlemler ve Uyarılar

Reaktifl er sodyum azit içerir. Deri ve mukoza tabakasıyla temasından kaçının. Etkilenen bölgeleri bol miktarda suyla 

yıkayın. Göze kaçtığında veya yutma durumunda derhal tıbbi destek alın. Sodyum azit kurşun veya bakır tesisatla 

reaksiyona girerek potansiyel patlayıcı metal azitler oluşturabilir. Böyle reaktifl eri atarken, azit birikmesini engellemek için 

her zaman bol miktarda suyla yıkayın. Açıkta kalan metal yüzeyleri %10 sodyum hidroksitle temizleyin.

Reaktif Hazırlama ve Saklama

Hitachi analizörleri için solüsyonların hazırlanması için aşağıya bakın. Tüm diğer analizörler için, analizöre özel uygulama 

sayfasına başvurun. Kiti solüsyonların hazırlanmasından hemen önce soğutulmuş depodan çıkarın.

Olası kontaminasyonu minimuma indirmek için solüsyonları aşağıdaki sırada hazırlayın:



R2 Enzim donör solüsyonu: Ürünle birlikte verilen adaptörlerden birini kullanarak Şişe 2a’yı (ED Reaktifi ) Şişe 2’ye 

(ED Sulandırma Tamponu) bağlayın. Nazikçe ters çevirip Şişe 2a’daki tüm liyofi lize malzemenin Şişe 2’ye aktarılmasını 

sağlayarak, karıştırın. Köpük oluşmamasına dikkat edin. Şişe 2a’yı ve adaptörü Şişe 2’den ayırın ve atın. Şişe 2’nin kapağını 

kapatın ve oda sıcaklığında (15-25 °C) yaklaşık 5 dakika bekletin. Yeniden karıştırın. Sulandırma tarihini şişe üstündeki 

etikete kaydedin.

R1 Enzim akseptör solüsyonu: Ürünle birlikte verilen adaptörlerden birini kullanarak Şişe 1a’yı (EA Reaktifi ) Şişe 1’e 

(EA Sulandırma Tamponu) bağlayın. Nazikçe ters çevirip Şişe 1a’daki tüm liyofi lize malzemenin Şişe 1’e aktarılmasını 

sağlayarak, karıştırın. Köpük oluşmamasına dikkat edin. Şişe 1a’yı ve adaptörü Şişe 1’den ayırın ve atın. Şişe 1’in kapağını 

kapatın ve oda sıcaklığında (15-25 °C) yaklaşık 5 dakika bekletin. Yeniden karıştırın. Sulandırma tarihini şişe üstündeki 

etikete kaydedin.

Kat. No.100093 - Hitachi 717, 911, 912 veya 914 analizörü: Sulandırılan reaktifl eri kit ile sağlanan, ilgili, boş R1 ve R2 

100 mL şişelerine aktarın. Hitachi 917/Modüler analitik P sistemi: Sulandırılan reaktifl eri şişeleri aktarmaksızın kullanın. 

Boş 100 mL şişeleri atın.

Kat. No. 1661213 - Hitachi 747 analizör/Modüler analitik D sistemi: R2 Solüsyonunun bir kısmını sağlanan uygun 

şekilde etiketli boş R2 Solüsyonu şişesine aktarmak için sağlanan huniyi kullanın.



NOT 1: Bu kit içinde verilen bileşenler tek bir birim halinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Farklı lotlardan bileşenleri 

karıştırmayın.



NOT 2: Asıl reaktif şişesine farklı reaktif tapalarını takarak reaktifl erin çapraz kontaminasyonuna yol açmaktan kaçının. 

R2 Solüsyonunun rengi, sarı-turuncu olmalıdır. Rengin koyu kırmızı veya mor olması reaktifin kontamine olduğu ve 

atılması gerektiği anlamına gelir.

NOT 3: R1 ve R2 Solüsyonlarının, test gerçekleştirilmeden önce analizörün reaktif bölmesi saklama sıcaklığında olması 

gerekir. Daha ayrıntılı bilgi için analizöre özel uygulama sayfasına başvurun.



NOT 4: Sulandırılan EA solüsyonu stabilitesini sağlamak için, parlak ışığa uzun süre kesintisiz maruziyetten koruyun.

Reaktifl eri 2-8 °C sıcaklıkta saklayın. DONDURMAYIN. Açılmamış bileşenlerin stabilitesini sağlamak için kutu veya şişe 

etiketleri üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.

R1 Solüsyonu: Analizörde veya 2-8 °C sıcaklıkta soğutulmuş olarak 60 gün.

R2 Solüsyonu: Analizörde veya 2-8 °C sıcaklıkta soğutulmuş olarak 60 gün.

Numune Toplama ve Çalışma

İdrar numunelerini temiz cam veya plastik kaplarda toplayın. Test etmeden önce yüksek türbiditeli örnekleri santrifüje 

sokun. İnsan idrarına potansiyel olarak enfektöz malzeme olarak muamele edin. Numunenin safl ığının bozulmasından 

şüphelenilirse test için başka bir numune elde edin. İdrar numunelerinin safl ığının bozulması test sonuçlarına etki edebilir.

Federal İşyeri Madde Testi Programları için Zorunlu İlkeler, Son İlkeler, Bildirim, laboratuvara ulaşmasından sonraki 7 gün 

içerisinde ilk testten geçirilmeyen örneklerin güvenli soğutma ünitelerine yerleştirilmelerini önerir.

8

Test Prosedürü

Sabit bir sıcaklık, pipetleme numuneleri, reaktifl eri karıştırma, enzimatik oranlar ve tepkime zamanlamasını doğru bir 

şekilde sağlayan kimya analizörlerleri bu test kitini çalıştırmak için kullanılabilir. Spesifi k cihaz parametrelerine sahip 

uygulama sayfaları Thermo Fisher Scientifi c’in parçası olarak, Microgenics’ten bulunabilir.

İlave barkod etiketleri yarı niceliksel belirleme için yalnızca 17 mL ve 65 mL’lik kitlerle beraber verilmektedir. Kullanmak için, 

her bir şişeyi doğru etiketle etiketleyin.



Kalite Kontrol ve Kalibrasyon

9

Niteliksel analiz

Niteliksel numune analizinde sonuçların analizi için Çoklu Madde Kalibratörü, Primer Hassasiyet, Primer Klinik Hassasiyet, 

Sekonder Hassasiyeti veya İsteğe Bağlı kullanın (seçilen hassasiyete bağlı olarak). Analizöre özel uygulama sayfasına bakın.

Yarı niceliksel analiz

Yarı niceliksel numune analizinde sonuçların analiz edilmesi için CEDIA Negatif Kalibratör ve Çoklu Madde Ara Ürün ve 

Yüksek Kalibratörleriyle beraber CEDIA Çoklu Madde Kalibratörü, Primer Hassasiyet, Primer Klinik Hassasiyet, Sekonder 

Hassasiyet veya İsteğe Bağlı Hassasiyetleri kullanın. Analizöre özel uygulama sayfasına bakın.




2

Reaktifler değiştirildiyse veya kontrol sonuçları tesis edilen sınırların dışındaysa testi yeniden kalibre edin. Her bir 

laboratuvar kendi kontrol frekansını ortaya koymalıdır. İyi laboratuvar uygulaması, hastadan alınan numunelerin test 

edildiği her bir gün ve kalibrasyonun gerçekleştirildiği her zaman kontrollerin yapılmasını önerir. İki kontrol seviyesinin 

çalıştırılması önerilir; birisi seçilen hassasiyetin %25’i üzerindedir ve diğeri seçilen hassasiyetin %25’i altındadır. Kalite 

kontrolü için CEDIA Çoklu Madde Kontrol Seti veya Çoklu Madde Klinik Kontrol Setini, (300 hassasiyet) veya Özel 

Kontrol Seti veya Çoklu Madde İsteğe Bağlı Kontrol Setini, (200 hassasiyet) seçin. Reaktifl er değiştirildiyse veya kontrol 

sonuçları tesis edilen sınırların dışındaysa testi yeniden kalibre edin. Her bir laboratuvar kendi kontrol frekansını ortaya 

koymalıdır. Kontroller için elde edilen değerler belirtilen sınırlar dahilinde olmalıdır. Değerlerde herhangi bir eğilim 

veya ani kayma saptanırsa, tüm işletim parametrelerini inceleyin veya daha fazla yardım için Thermo Fisher Scientifi c 

Müşteri Teknik Desteği ile iletişim kurun. Tüm kalite kontrolü koşulları yerel, eyalet ve/veya federal yönetmeliklere ve 

akreditasyon koşullarına uygun olarak gerçekleştirilmelidir.



Sonuçlar ve Beklenen Değerler

Niteliksel sonuçlar

CEDIA Çoklu Madde Kalibratörü, Primer Hassasiyetler, Primer Klinik Hassasiyetler, Sekonder Hassasiyetler 

veya İsteğe Bağlı Hassasiyetler, (seçilen hassasiyete bağlı olarak), pozitif ve negatif numunelerin ayırt edilmesi için 

referans  olarak  kullanılmaktadır. Kalibratörün yanıt değerine eşit veya ondan büyük olan bir yanıt değeri üreten 

numuneler pozitif değerlendirilir. Kalibratörün yanıt değerinden küçük olan bir yanıt değeri üreten numuneler negatif 

değerlendirilir. Daha ayrıntılı bilgi için analizöre özel uygulama sayfasına başvurun.



Yarı niceliksel sonuçlar

Negatif ve Çoklu Madde Ara Ürün ve Yüksek Kalibratörlerle beraber kullanılan CEDIA Çoklu Madde Kalibratörü, Primer 

Hassasiyetler, Primer Klinik Hassasiyetler, Sekonder Hassasiyetler veya İsteğe Bağlı Hassasiyetler, bağıl barbitürat 

konsantrasyonunun tahmin edilmesi için kullanılabilir. Daha ayrıntılı bilgi için özel analizör uygulama sayfasına başvurun.

Sıvı alımı ve diğer biyolojik faktörler gibi çeşitli pek çok faktör idrar testi sonucu etkileyebileceğinden, konsantrasyon 

sonuçlarını bildirirken dikkatli olunmalıdır.



Kısıtlamalar

1.  Pozitif bir test sonucu barbitürat varlığını gösterir; intoksikasyonu göstermez veya ölçmez.

2.  Listelenmemiş diğer maddeler ve/veya faktörler testle etkileşime girebilir ve yanlış sonuçlar meydana getirebilir 

(örn., teknik ve prosedür hataları)



Spesifi k Performans Özellikleri

Hitachi 717 analizörde elde edilen genel performans verileri aşağıda gösterilmiştir.

10

 Laboratuvarınızda elde edilen sonuçlar 



bu verilerden farklı olabilir.

Hassasiyet

Ambalajlı reaktif ve kalibratörler kullanılarak ölçülen hassasiyet çalışmaları, NCCLS tarafından modifi ye edilen replikasyon 

deney kılavuzlarını takip eden Hitachi 717 ile aşağıdaki mA/dak cinsinden sonuçları verir.

Çalışma İçi Hassasiyet

ng/mL

200


225

300


375

n

120


120

120


120

 x 

¯

353,6


368,0

403,1


435,4

SD

5,4


4,1

3,5


4,9

KV (katsayı varyasyonu)

1,5%


1,1%

0,9%


1,1%

Toplam Hassasiyet

ng/mL

200


225

300


375

n

120


120

120


120

 x 

¯

353,6


368,0

403,1


435,4

SD

10,6


10,8

10,8


12,0

KV (katsayı varyasyonu)

3,0%


2,9%

2,7%


2,8%

Doğruluk

Barbitüratlar için ticari EIA yöntemi referans olarak kullanılarak Hitachi 717 üzerinde CEDIA Barbitürat test kiti ile altı yüz 

dokuz numune test edilmiştir. Sonuçlar şu şekilde olmuştur:

A. 200 ng/mL Kesme

B. 300 ng/mL Kesme

CEDIA

CEDIA

+

-



+

-

EIA

+

111


0

EIA

+

103



0

-

1*



497

-

5



501


* Numuneler GC/MS ile test edilmiştir ve 152 ng/mL fenobarbital içerdiği tespit edilmiştir.

† Numuneler GC/MS ile test edilmiştir ve 471-1.578 ng/mL fenobarbital içerdiği tespit edilmiştir.



Spesifi site

Aşağıdaki ana bileşik ve metabolitler, CEDIA Barbitürat test kitiyle, 200 ng/mL hassasiyet protokolüne göre, test 

edildiklerinde, aşağıda bulunan yüzdesel çapraz reaktivite sonuçlarını vermiştir:

Bileşik

Test Konsantrasyonu (ng/mL)

%Çapraz Reaktivite

Sekobarbital

200

100


Amobarbital

207


109

Aprobarbital

195

80

Barbital



1.000

18

Butabarbital



198

78

Butalbital



213

92

Siklopentobarbital



190

115


Pentobarbital

270


66

Fenobarbital

195

83

Talbutal



130

160


Yapısal olarak ilgisiz bileşikler CEDIA Barbitürat test kiti, 200 ng/mL hassasiyet protokolüyle test edilmiş ve aşağıda listelenen 

konsantrasyonlarda test edildiğinde negatif bir yanıt vermiştir.



Bileşik

ng/mL

Bileşik

ng/mL

Asetaminofen

500.000

İbuprofen



500.000

Asetilsalisilik asit

500.000

Levotiroksin



50.000

Amoksisilin

100.000

Metadon


500.000

Amfetamin

500.000

Metamfetamin



500.000

Benzoilekgonin

500.000

Nifedipin



500.000

Kaptopril

500.000

Fensiklidin



500.000

Klordiazepoksid

100.000

Propoksifen



500.000

Simetidin

500.000

Ranitidin



500.000

Diazepam


500.000

Salisilürik asit

500.000

Digoksin


100.000

11-nor-Δ


9

-THC-COOH

10.000

Enalapril



500.000

Verapamil

500.000

Fluoksetin



500.000

CEDIA Barbitürat test kiti ile test edildiğinde idrarda bulunan normal endojen konsantrasyonlara eklenen aşağıdaki 

maddelerden girişim gözlemlenmemiştir:

Madde

Konsantrasyon

Madde

Konsantrasyon

Aseton


< 1,0 g/dL

Hemoglobin



< 0,3 g/dL

Askorbik asit



< 1,5 g/dL

İnsan serumu albümini



< 0,5 g/dL

Kreatinin



< 0,5 g/dL

Oksalik asit



< 0,1 g/dL

Etanol


< 1,0 g/dL

Ribofl avin



< 7,5 mg/dL

Galaktoz


< 10 mg/dL

Sodyum Klorit



< 6,0 g/dL

-globulin



< 0,5 g/dL

İdrar


< 2,0 g/dL 

Glikoz


< 1,5 g/dL

Duyarlılık

Niteliksel uygulamada, 200 ng/mL ve 300 ng/mL hassasiyet protokolleri için saptama sınırı (LOD) sırasıyla 13,7 ng/mL ve 

15,2 ng/mL’dir.

Yarı niceliksel uygulamada, 200 ng/mL ve 300 ng/mL hassasiyet protokolleri için LOD, sırasıyla 24,2 ng/mL ve 36,3 ng/mL’dir.




3

Microgenics GmbH

Spitalhofstrasse 94

D-94032 Passau, Germany

Tel: +49 (0) 851 886 89 0

Fax: +49 (0) 851 886 89 10

 

Microgenics Corporation



46500 Kato Road

Fremont, CA 94538 USA

US Customer and 

Technical Support:

1-800-232-3342

CEDIA Roche Diagnostics'in tescilli ticari markasıdır.



Diğer ülkeler:

Lütfen yerel Thermo Fisher Scientifi c temsilcinize başvurun.

Prospektüs güncellemeleri için:

www.thermoscientifi c.com/diagnostics



Referanslar

1.  Hawks RL. Analytical methodology. In: Hawks RL, Chiang CN, eds. Urine Testing for Drugs of Abuse. NIDA Research 

Monograph 1986; 73: 30-41.

2.  Miller NS, Gold MS. Sedative/hypnotics. In: Giannini AJ, Slaby AE, eds. Drugs of Abuse. Oradell, NJ: Medical Economics 

Books, 1989.

3.  Jones KL, Shainberg LW, Byer CO. Drugs and Alcohol. 3rd ed. New York, NY: Harper & Row; 1979.

4.  Julien RM. A Primer of Drug Action. 6th ed. New York, NY: WH Freeman & Co; 1992.

5.  Miller NS, Gold MS. Sedative-hypnotics: Pharmacology and use. J Fam Practice. 1989; 29: 665-670.

6.  Baselt RC, Cravey RH. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals In Man. 4th ed. Foster City, Calif.: Chemical Toxicology 

Institute; 1995

7.  Henderson DR, Friedman SB, Harris JD, et al. CEDIA™, a new homogeneous immunoassay system. Clin Chem 

1986; 32: 1637-1641.

8.  Notice of Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Program: Final guidelines. Federal Register. 

1994; 110 (June 9): 11983. (Revised Guidelines expected in 2002).

9.  İzlenebilirliğe dair veriler Thermo Fisher Scientifi c’e bağlı Microgenics Corporation dosyalarındadır.

10.  Thermo Fisher Scientifi c’e bağlı Microgenics dosyalarında kayıtlı bilgiler.



10006441-5-TR

2014  12

Yüklə 55,92 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2024
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə