Clp tüzüğü Rehberlerinin Kullanımı

V.4. Sınıflandırma sonrası

Bölüm 1,8 sınıflandırma ve etiketleme envanteri ve maddelerin bildirimini kapsamaktadır.
Madde tanımlaması, sınıflandırma ve bir maddenin etiketlemesi konusunda bilgilerin Ajans’a bildirilmesi gereklidir. Ajans bu bilgileri, sınıflandırma ve etiketleme envanteri olarak adlandırılan, özel bir veritabanına dâhil edecektir. (Bu bölüm) Ayrıca şunları açıklar:

Kimler bildirim yapmalı?
Piyasaya bir madde süren bir imalatçı veya ithalatçı (veya bir imalatçı veya ithalatçı grubunun bir üyesi) eğer madde aşağıdaki özellikleri taşıyorsa Ajansa belirli bilgilerin bildirimini yapmalıdır (CLP Madde 40):

• 
  REACH uyarınca kayda tabi olan (≥1 ton/yıl) ve piyasaya sürülen maddeler (CLP Madde 39(a)). REACH kapsamında kaydını yaptırmış olduğunuz bir maddenin kayıt dosyasının bir parçası olarak bildirimi yapılacak bilginin sunulması durumunda üretici/ithalatçı tarafından ayrıca bildirimi yapılmayacağına lütfen dikkat ediniz. Bu aynı zamanda eşyalarda bulunan REACH Madde 7 uyarınca kayda tabi maddeler için geçerlidir;
  
• 
  Tonajına bakılmaksızın CLP uyarınca tehlikeli olarak sınıflandırılan ve piyasaya sürülmüş olan maddeler (CLP Madde 39(b)); veya
  
• 
  CLP uyarınca tehlikeli olarak sınıflandırılmış ve bir karışımda CLP Ek I’de belirlenen konsantrasyon limitlerinin üzerinde bulunan veya 1999/45/EC sayılı Direktifte belirtildiği gibi karışımın tehlikeli olarak sınıflandırmasına yol açan ve piyasaya sürülen maddeler (CLP Madde 39(b)).
  

Bildirimin son tarihi için:

1 Aralık 2010 tarihinden önce piyasaya sürülen, ve hâlihazırda bulunan veya tekrar piyasaya sürülen maddeler için envantere bildirim için son tarih bu tarihten bir ay sonrası, yani 1 Ocak 2011’dir. 1 Aralık 2010 tarihinden sonra ilk kez piyasaya sürülen maddeler için, piyasaya sürülme tarihinden itibaren 1 aylık süre geçerlidir. Bu aynı zamanda 1 Aralık 2010’dan önce piyasaya sürülmüş ama 1 Aralık 2010 günü piyasada bulunmayan ancak bu tarihten sonra tekrar piyasaya sürülecek maddeler için de geçerlidir.

Ne bildirilmelidir?
Maddeniz için bildirim yapmanız gerekiyorsa, Ajans’a yapacağınız bildirim aşağıdakileri içermelidir (CLP Madde 40(1)):

• 
  REACH Tüzüğü Ek VI, 1. kısımda belirlenen kimliğiniz;
  
• 
  REACH Ek VI kısım 2.1’den kısım 2.3.4’e kadar olan kısımlarda belirlenen maddenizin kimliği;
  
• 
  Maddenin CLP sınıflandırmaları;
  
• 
  Maddenin CLP tehlike sınıflarının veya farklılaşmalarının tamamında değil bazılarında sınıflandırılması durumunda bunun veri eksikliğinde mi, sonuç vermeyen verilerden mi veya sonuç veren ancak sınıflandırma için yeterli olmaması durumundan mı olduğunun gerekçesi;
  
• 
  Uygulanabilen yerlerde sucul ortamlar için tehlikeli olarak sınıflandırmayla, kullanımlarının gerekçesiyle birlikte, ilgili spesifik konsantrasyon limitleri veya M-faktörleri, yani, akut kategori 1 ve kronik kategori 1; ve
  
• 
  Madde için CLP Madde 25(1)’de bahsi geçen tamamlayıcı tehlike ifadeleri dâhil etiket elemanları.
  

Eğer maddenizin bir harmonize sınıflandırması varsa, CLP Ek VI Bölüm 3’te listelenen harmonize sınıflandırmaya uygun şekilde sınıflandırma yapmalı ve bu sınıflandırmayı bildirmelisiniz.
Bildirim için hangi formatı kullanmanız gerekir?

Bildirim dosyası, online olarak REACH-IT aracını kullanarak veya IUCLID 5’de (Uluslararası Tekdüzen Kimyasal Bilgi Veritabanı) oluşturulabilir ve REACH-IT üzerinden gönderilebilir (CLP Madde 40(1)).IUCLID 5 yazılım aracı ve kullanıcı el kitapları ücretsiz olarak http://ecbwbiu5.jrc.it adresinden indirilebilir. REAH-IT programına https://reach-it.echa.europa.eu/reach/public/welcome.faces adresinden ulaşılabilir.

Sonraki adımlar
Ajans bildirilen bilgiye aşağıdakileri ekleyecektir:
• Madde için Ek VI’ya dâhil edilmiş Topluluk düzeyinde uyumlaştırılmış sınıflandırma ve etiketleme olup olmadığı;

• Bildirimin aynı madde için kayıt yaptıranlar arasında ortak bir giriş olup olmadığı;

• Yapılan giriş için iki veya daha fazla bildirim yapan veya kayıt yaptıran tarafında ortak olup olmadığı; veya

• Girişin aynı madde için başka bir bildirime ait girişle fark gösterip göstermediği.

Bildirimi yapılan bilgilerin REACH Madde 119(1)’de söz edilen bilgilere karşılık gelen bölümlerinin halka açık olduğuna dikkat ediniz, yani,
• Tehlikeli maddeler için IUPAC adlandırmasındaki isim;

• Varsa, maddenin EINECS’de verilen ismi; ve

• Maddenin sınıflandırması ve etiketlemesi.

Bölüm 19 Yeni tehlike bilgisi konusunu tanımlar.
CLP Madde 15’te şöyle denilmektedir: “imalatçılar, ithalatçılar ve alt-kullanıcılar piyasaya sürdükleri madde veya karışımların sınıflandırmasını etkileyebilecek yeni bilimsel veya teknik bilgilerin farkında olmak için tüm uygun yolları takip etmelidir.”
Madde veya karışımınızın sınıflandırmasının yeni değerlendirmesini yapmak için yeni tehlike bilgilerinin uygun ve yeterince güvenilir olup olmadığını değerlendirmeniz gerekir. Eğer öyleyse, çok fazla gecikmeden yeni değerlendirmeleri kullanmanız gerekir (CLP Madde 15(1)). Madde veya karışımın sınıflandırmasında bir değişiklik olması kesinleştiğinde, uygun bir şekilde etiketlerinizi güncellemeniz gerekir. Bir maddenin sınıflandırması ve etiketlemesinin değişmesi durumunda Ajansa böyle bir değişiklik konusunda bildirim yapmanız zorunludur (CLP Madde 40(2)).
Bölüm 20 Alternatif bir kimyasal isim kullanmak için başvuru yapmayı açıklar
Bir imalatçı, ithalatçı veya alt-kullanıcı olarak karışımınızda/karışımlarınızda bulunan bir veya birkaç maddenin kimyasal kimliğinin etiketinizde veya Güvenlik Bilgi Formunda açığa çıkarılmasının ticaretinizi veya fikri mülkiyet haklarınızın gizliliğini risk altına soktuğu konusunda endişelenebilirsiniz (CLP Madde 24). Böyle durumlarda, CLP, Ajansa en önemli fonksiyonel kimyasal grupları tanımlayan bir isim aracılığıyla veya alternatif bir isimlendirme aracılığıyla bir karışımdaki maddeye/maddelere karşılık gelen alternatif bir kimyasal isim kullanmak için bir başvuru sunmanıza izin verir. Böyle başvurular, burada “alternatif bir kimyasal isim kullanmak için başvuru” olarak anılmaktadır.

CLP uyarınca, alternatif bir kimyasal isim için bir teklif yapma süreç ve gereklilikleri talebinizin 1 Haziran 2015’den önce veya sonra ibraz edilmiş olmasına bağlı olarak farklılık gösterir.

Bölüm 20’de teklifin (Üye Ülke Yetkili Otoritesi ya da Ajans’a) sunulmasına ilişkin çeşitli prosedür ve düzenlemelerin 1 Haziran 2015’ten önce veya sonraki tarihlerdeki süreç ve gereklilikleri tanımlanmaktadır.
Bölüm 21, Bilgi kayıtları ve talepleri hakkındaki yükümlülükleri açıklar

Bilgi kaydı tutulması
Madde veya karışımınızın sınıflandırması ve etiketlenmesi için kullandığınız bütün bilgileri, madde imalatçısı, madde veya karışımların ithalatçısı veya alt-kullanıcı olarak bir araya getirmeli ve erişilebilir tutmalısınız. Bu bilgi, bu madde veya karışımın en son tedarik ettiğiniz zamandan sonra en az 10 yıl tutulmalıdır (CLP Madde 49). Bir distribütör olarak, etiketleme için kullandığınız bütün bilgileri aynı şekilde bir araya getirmeli ve erişilebilir tutmalısınız.

Bilgi talebi
Bulunduğunuz yerdeki Yetkili Otorite(ler) veya Üye Ülke Yetkili Otoritesi veya Ajans, CLP uyarınca sınıflandırma ve etiketleme amacıyla kullandığınız bütün bilgileri isteyebilir. Böyle bir talebi takiben bu bilgiyi sağlamanız gerekir. Bununla birlikte, bir Yetkili Otorite tarafından istenilen bilgi CLP uyarınca bildiriminiz kapsamında veya REACH kaydınız kapsamındaysa bu bilgi Ajansın erişiminde olacak ve Yetkili Otoritenin talebini Ajans’a göndermesi gerekecektir (CLP Madde 49(3)).

Bütün Üye Ülkelerin özellikle acil sağlık müdahalesi için engelleyici veya tedavi edici önlemlerle ilgili bilgi almak için zehir merkezleri gibi sorumlu bir kurum veya kurumlar belirlemesi istenmiştir. Bir ithalatçı veya alt-kullanıcıysanız bu kurumlar sizden piyasaya sürülen karışımların diğerleri arasında kimyasal içeriği hakkında gerekli bilgileri almalı ve sağlık, fiziksel etkilerini temel alarak tehlikeli olarak sınıflandırmalıdır. Sağladığınız bilgiler, Ajansın kabul ettiği alternatif kimyasal isim kullanımı için başvurusu olan karışımlardaki maddelerin kimyasal tanımlamasını içermelidir (CLP Madde 45).

Bölüm 22 Uyumlaştırılmış (harmonize) sınıflandırma ve etiketleme teklifleri konusunu işlemektedir

Öneri sunma koşulları

Bir maddenin uyumlaştırılmış sınıflandırması ve etiketlemesi için öneriler CLP Ek VI’ya dâhil edilmesi ve girişin güncellenmesi için olan teklifleri kapsamalıdır ve normalde o madde aşağıdaki sınıflandırma kriterlerini yerine getiriyorsa yapılmalıdır (CLP Madde 36):

• 
  Solunum hassaslaştırma, kategori 1;
  
• 
  Üreme hücresi mutajenliği, kategori 1A, 1B veya 2;
  
• 
  Karsinojenlik, kategori 1A, 1B veya 2; veya
  
• 
  Üreme için toksiklik, kategori 1A, 1B veya 2.
  

Bunların ötesinde, diğer tehlike sınıflarına veya farklılaşmalarıyla ilgili öneriler, Topluluk çapında eylem ihtiyacı gerekçelendirilmek şartıyla, sunulabilir, aşağıya bakınız.

Diğer maddelerin aksine, 91/414/EEC sayılı Direktif (bitki koruma ürünleri) ve 98/8/EC sayılı Direktif (biyosidal ürünler) anlamında aktif maddeler normal olarak bütün tehlike sınıfları ve etiket elemanları için uyumlaştırılmış sınıflandırma ve etiketlemeye tabidirler.

Öneriler, CLP Ek VI Bölüm 3’e bir maddenin sınıflandırmasının dâhil edilmesine veya mevcut bir Ek VI kaydının güncellenmesine karşılık gelebilir. Öneriler Ajans’a sunulmalıdır.

Kimler öneri getirebilir?

Bir Üye Ülkenin Yetkili Otoritesi ve bir maddenin imalatçısı, ithalatçısı ve alt-kullanıcısı bir maddenin uyumlaştırılmış sınıflandırması ve etiketlemesi için Ajans’a bir öneri sunabilir (CLP Madde 37). Yetkili Otorite uyumlaştırılmış sınıflandırması ve etiketlemesi halihazırda mevcut olan bir tehlikeli madde için de böyle bir öneri sunabilir. Ancak, uyumlaştırılmış sınıflandırması ve etiketlemesi halihazırda mevcut olan bir tehlike için bir imalatçı, ithalatçı veya alt-kullanıcı o madde için böyle bir öneri sunamaz; diğer yandan, bu kişilerden birisi bir madde için uyumlaştırılmış sınıflandırma ve etiketlemede bir değişikliğe neden olabilecek yeni bir bilgiye sahipse; maddenin piyasada olduğu Üye Ülkelerden birisinde Yetkili Otoriteyle irtibata geçmeli ve bir öneri sunmalıdır (CLP Madde 37(6)).

Yetkili Otorite veya imalatçı, ithalatçı veya alt-kullanıcının teklifi CMR veya solunum duyarlayıcılarından başka tehlike sınıflarıyla ilgiliyse, Topluluk düzeyinde harekete geçmek için gerekçe gösterme gerekli kılınmıştır. Ajansın mevcut bir uyumlaştırılmış sınıflandırma ve etiketlemeyi yeni bilgilerin desteklemediğini belirlemesi durumunda, Ajans ilgili otoriteyi bilgilendirebilir.
Bir firmanın elektronik formatta ve paket olarak nasıl öneri sunabileceği bu Bölümde açıklanmaktadır.
Bir öneri sunulduktan sonraki adımlar
Öneri sunulduğunda, ilgili bütün taraflara öneri hakkında yorumda bulunma fırsatı verilecektir. Yorumda bulunma fırsatı ECHA internet sitesinde (http://echa.europa.eu/consultations/harmonised_cl_en.asp), belirlenmiş bir sunum formunda belirlenen bir son tarihe kadar tanınmaktadır.

Ajans Risk Değerlendirme Komitesi, bir madde için uyumlaştırılmış sınıflandırma ve etiketleme için bir öneri konusunda on sekiz ay içinde bir görüş oluşturacaktır (CLP Madde 37(4)) ve Ajans sonra bu görüşü Komisyona iletecektir. Komisyon teklif ve gerekçelerinizi uygun bulduğu takdirde, maddenizi, maddeleri uyumlaştırılmış sınıflandırma ve etiketlemeyle, ilgili sınıflandırma ve etiket elemanlarıyla birlikte ve uygun olan yerlerde spesifik konsantrasyon limitleri ve M-faktörleriyle listeleyen, CLP Ek VI Tablo 3.1 ’e dâhil etmeyi önerecektir. Ek VI’ya bir madde dâhil etme işlemine bir Komisyon kararının çıkmasıyla sonuçlanan “incelemeyle komitoloji” denir.