EndolucinBeta, inn-lutetium (177 Lu) chloride



Yüklə 278,94 Kb.

səhifə1/9
tarix06.03.2018
ölçüsü278,94 Kb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9


 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

I. MELLÉKLET 

 

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 




 

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági 



információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek 

bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban 

kaphatnak további tájékoztatást. 

 

 



1.

 

A GYÓGYSZER NEVE 

 

EndolucinBeta 40 GBq/ml 



radioaktív jelzőizotóp oldat 

 

 



2.

 

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 

 

1 ml oldat az aktivitási referencia 



időpontban (ART) 40 GBq lutécium- (

177


Lu-) kloridot tartalmaz

amely 10 mikrogramm lutéciumnak (

177

Lu) felel meg (klorid formájában). 



Az ART 12:00 óra (dél) az izotópjelölés ügyfél által megjelölt, beütemezett napján, és a gyártás 

napjától számítva 0-7 napon belül lehet. 

 

Minden 2 ml-es injekciós üveg 3-80 GBq közötti aktivitást tartalmaz, amely 0,73-19 mikrogramm 



lutéciumnak (

177


Lu) felel meg az ART időpontjában. A térfogata 0,075-2 ml. 

 

Minden 10 ml-es injekciós üveg 8-150 GBq közötti aktivitást tartalmaz, amely 1,9-36 mikrogramm 



lutéciumnak (

177


Lu) felel meg az ART időpontjában. A térfogata 0,075-3,75 ml. 

 

A teoretikus specifikus aktivitás 4110 GBq/mg lutécium (



177

Lu). A gyógyszer specifikus aktivitása az 

ART időpontjában a címkén olvasható, és mindig nagyobb, mint 3000 GBq/mg. 

 

Hozzáadott hordozót nem tartalmaz (non carrier added – n.c.a.). A lutécium- (



177

Lu-) kloridot 10

13

-10


16

 

cm



-2

s

-1



 termikus neutronfluxusú neutronforrásokban található, nagyfokban dúsított (> 99%) itterbium 

(

176



Yb) besugárzásával áll

ítják elő. A besugárzásban a következő nukleáris reakció megy végbe: 

 

176


Yb(n, γ)

177


Yb → 

177


Lu 

 

Az előállított itterbium (



177

Yb) 1,9 óra féléletidővel bomlik lutéciummá (

177

Lu). Egy kromatográfiás 



eljárás során a felhalmozódott lutéciumot (

177


Lu) kémiai úton választják szét az eredeti célanyagtól. 

A lutécium (

177

Lu) közepes energiájú béta-



részecskéket és leképezhető gamma-fotonokat is kibocsát, 

féléletideje pedig 6,647 nap. A lutécium (

177

Lu) primer sugáremisszióit az 1. táblázat tartalmazza. 



 

1. táblázat: Lutécium (

177

Lu) elsődleges sugáremissziós adatok 

Sugárzás 

Energia (keV)* 

Abundancia (%) 

 

Béta (β


-

 



47,66 

 

11,61 



 

Béta (β


-

 



111,69 

 

9,0 



 

Béta (β


-

 



149,35 

 

79,4 



 

Gamma 


 

112,9498 

 

6,17 


 

Gamma 


 

208,3662 

 

10,36 


* a béta-részecskék esetén az átlagos energiák kerültek 

 

 



A lutécium (

177


Lu) béta-sugárzás kibocsátása mellett stabil hafniummá (

177


Hf) bomlik le. A 

segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 




 

3.



 

GYÓGYSZERFORMA 

 

Radioaktív jelzőizotóp, oldat.  



Átlátszó, színtelen oldat. 

 

 



4.

 

KLINI

KAI JELLEMZŐK 

 

4.1



 

Terápiás javallatok 

 

Az EndolucinBeta egy 



radioaktív jelzőizotóp, és közvetlenül nem alkalmazható a betegeknél. A 

gyógyszer kizárólag a kifejezetten a lutécium- (

177

Lu-) 


kloriddal történő izotópjelölés céljára előállított 

és engedélyezett hordozó molekulák izotópjelölésére alkalmazható. 

 

4.2

 

Adagolás és alkalmazás 

 

Az EndolucinBeta-t kizárólag az 



in vitro izotópjelölésben tapasztalt szakemberek alkalmazhatják.  

 

Adagolás 



 

Az izotópjelöléshez szükséges EndolucinBeta mennyisége, 

és a későbbiekben beadott, lutécium 

(

177



Lu) izotóppal jelölt gyógyszer mennyisége az izotóppal 

jelölt gyógyszertől és annak tervezett 

felhasználásától függ. Lásd az adott, izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer Alkalmazási 

előírását/Betegtájékoztatóját. 

 

Gyermekek és serdülők 

A lutécium (

177

Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek gyermekgyógyászati alkalmazására vonatkozó további 



információkat lásd az adott, izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási 

előírásában/betegtájékoztatójában. 

 

Az alkalmazás módja 



 

Az EndolucinBeta olyan gyógyszerek 



in vitro izotópjelölésére szolgál, amelyeket ezt követően a 

jóváhagyott beadási úton alkalmaznak. 

 

Az EndolucinBeta nem adható be közvetlenül a betegnek. 



 

A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12 pontban. 

 

4.3

 

Ellenjavallatok 

 

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni 



túlérzékenység. 

 

Megállapított terhesség vagy annak gyanúja, illetve, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4.6 pont). 



 

Az EndolucinBeta-val t

örténő izotópjelöléssel elkészített, lutécium (

177


Lu) izotóppal jelölt egyes 

gyógyszerek ellenjavallatait illetően lásd az adott, izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási 

előírását/betegtájékoztatóját. 

 

4.4



 

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 

 

Az egyedi előny-kockázat indoklása 



 

A várható előnynek minden beteg esetében indokolnia kell a sugárexpozíciót. A beadott aktivitásnak 

minden esetben az ésszerű megítélés szerint a kívánt terápiás hatás eléréséhez szükséges lehető 

legalacsonyabbnak kell lennie. 






Dostları ilə paylaş:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə