2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban
kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
EndolucinBeta 40 GBq/ml
radioaktív jelzőizotóp oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat az aktivitási referencia
időpontban (ART) 40 GBq lutécium- (
177
Lu-) kloridot
tartalmaz,
amely 10 mikrogramm lutéciumnak (
177
Lu) felel meg (klorid formájában).
Az ART 12:00 óra (dél) az izotópjelölés ügyfél által megjelölt, beütemezett napján, és a gyártás
napjától számítva 0-7 napon belül lehet.
Minden 2 ml-es injekciós üveg 3-80 GBq közötti aktivitást tartalmaz, amely 0,73-19 mikrogramm
lutéciumnak (
177
Lu) felel meg az ART időpontjában. A térfogata 0,075-2 ml.
Minden 10 ml-es injekciós üveg 8-150 GBq közötti aktivitást tartalmaz, amely 1,9-36 mikrogramm
lutéciumnak (
177
Lu) felel meg az ART időpontjában. A térfogata 0,075-3,75 ml.
A teoretikus specifikus aktivitás 4110 GBq/mg lutécium (
177
Lu). A gyógyszer specifikus aktivitása az
ART időpontjában a címkén olvasható, és mindig nagyobb, mint 3000 GBq/mg.
Hozzáadott hordozót nem tartalmaz (non carrier added – n.c.a.). A lutécium- (
177
Lu-) kloridot 10
13
-10
16
cm
-2
s
-1
termikus neutronfluxusú neutronforrásokban található, nagyfokban dúsított (> 99%) itterbium
(
176
Yb) besugárzásával áll
ítják elő. A besugárzásban a következő nukleáris reakció megy végbe:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Az előállított itterbium (
177
Yb) 1,9 óra féléletidővel bomlik lutéciummá (
177
Lu). Egy kromatográfiás
eljárás során a felhalmozódott lutéciumot (
177
Lu) kémiai úton választják szét az eredeti célanyagtól.
A lutécium (
177
Lu) közepes energiájú béta-
részecskéket és leképezhető gamma-fotonokat is kibocsát,
féléletideje pedig 6,647 nap. A lutécium (
177
Lu) primer sugáremisszióit az 1. táblázat tartalmazza.
1. táblázat: Lutécium (
177
Lu) elsődleges sugáremissziós adatok
Sugárzás
Energia (keV)*
Abundancia (%)
Béta (β
-
)
47,66
11,61
Béta (β
-
)
111,69
9,0
Béta (β
-
)
149,35
79,4
Gamma
112,9498
6,17
Gamma
208,3662
10,36
* a béta-részecskék esetén az átlagos energiák kerültek
A lutécium (
177
Lu) béta-sugárzás kibocsátása mellett stabil hafniummá (
177
Hf) bomlik le. A
segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3
3.
GYÓGYSZERFORMA
Radioaktív jelzőizotóp, oldat.
Átlátszó, színtelen oldat.
4.
KLINI
KAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az EndolucinBeta egy
radioaktív jelzőizotóp, és közvetlenül nem alkalmazható a betegeknél. A
gyógyszer kizárólag a kifejezetten a lutécium- (
177
Lu-)
kloriddal történő izotópjelölés céljára előállított
és engedélyezett hordozó molekulák izotópjelölésére alkalmazható.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Az EndolucinBeta-t kizárólag az
in vitro izotópjelölésben tapasztalt szakemberek alkalmazhatják.
Adagolás
Az izotópjelöléshez szükséges EndolucinBeta mennyisége,
és a későbbiekben beadott, lutécium
(
177
Lu) izotóppal jelölt gyógyszer mennyisége az izotóppal
jelölt gyógyszertől és annak tervezett
felhasználásától függ. Lásd az adott, izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer Alkalmazási
előírását/Betegtájékoztatóját.
Gyermekek és serdülők
A lutécium (
177
Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek gyermekgyógyászati alkalmazására vonatkozó további
információkat lásd az adott, izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási
előírásában/betegtájékoztatójában.
Az alkalmazás módja
Az EndolucinBeta olyan gyógyszerek
in vitro izotópjelölésére szolgál, amelyeket ezt követően a
jóváhagyott beadási úton alkalmaznak.
Az EndolucinBeta nem adható be közvetlenül a betegnek.
A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12 pontban.
4.3
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
Megállapított terhesség vagy annak gyanúja, illetve, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4.6 pont).
Az EndolucinBeta-val t
örténő izotópjelöléssel elkészített, lutécium (
177
Lu) izotóppal jelölt egyes
gyógyszerek ellenjavallatait illetően lásd az adott, izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási
előírását/betegtájékoztatóját.
4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az egyedi előny-kockázat indoklása
A várható előnynek minden beteg esetében indokolnia kell a sugárexpozíciót. A beadott aktivitásnak
minden esetben az ésszerű megítélés szerint a kívánt terápiás hatás eléréséhez szükséges lehető
legalacsonyabbnak kell lennie.