EndolucinBeta, inn-lutetium (177 Lu) chloride



Yüklə 278,94 Kb.

səhifə2/9
tarix06.03.2018
ölçüsü278,94 Kb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9

 

 



Az EndolucinBeta nem adható be a betegnek közvetlenül, hanem hordozó molekulák, például 

monoklonális antitestek, peptidek, vitaminok vagy egyéb szubsztrátok izotópjelölésére kell használni. 

 

Vesekárosodás és hematológiai betegségek 



 

Az előny/kockázat profilt ezeknél a betegeknél körültekintően kell meghatározni, mivel fokozott 

sugárterhelés fordulhat elő. Javasolt elvégezni olyan specifikus szervek egyéni sugárdozimetriai 

értékelését, amelyek nem feltétlenül a terápia célszervei. 

 

A neuroendokrin tumorokra alkalmazott lutécium- (



177

Lu-) peptid-receptor izotópkezelést 

követően 

myelodysplasiás szindróma és akut myeloid leukaemia eseteit jelentették. 

 

Myelosuppressio 

 

Lutécium (



177

Lu) izotópkezelés során anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, lymphopenia és – 

kevésbé gyakran – 

neutropenia fordulhat elő. Az események többsége enyhe és átmeneti. Egyes 

betegeknél egynél több sejtvonal is érintett lehet. A kezelés elkezdésekor vérképvizsgálatot kell 

végezni, és a kezelés ideje alatt a klinikai irányelveknek 

megfelelően azt rendszeresen ellenőrizni kell. 

 

A vese sugárkezelése 

 

Az izotóppal jelölt szomatosztatin-analógokat a vese választja ki. Neuroendokrin tumorok más 



izotópokat alkalmazó peptid-receptor izotópkezelését követ

ően irradiációs neuropathiáról számoltak 

be. A kezelés elkezdésekor 

és a kezelés ideje alatt ellenőrizni kell a vesefunkciót, és fontolóra kell 

venni a vese védelmét biztosító intézkedések megtételét a klinikai irányelveknek 

megfelelően. 

 

Sugárvédelem 



 

A pontforrás megközelítés azt mutatja, hogy a 7,3 GBq EndolucinBeta-val jelölt radiofarmakológiai 

dózis beadását követően 20 órával (reziduális radioaktivitás 1,5 GBq) a 15 cm hasi sugarú beteg 

testközéppontjától 1 méter távolságra lévő személyre eső átlagos dózisteljesítmény 3,5 µSv/h. A 

betegtől való távolság 2 méterre történő megkétszerezése negyedére, 0,9 µSv/h-ra csökkenti a 

dózisteljesítményt. Ugyanaz a dózis egy 25 cm hasi sugarú beteg esetében 1 méternél 2,6 µSv/h 

dózisteljesítményt jelent. A kezelt beteg kórházból való elbocsátásának általánosan elfogadott 

küszöbértéke 20 µSv/h. A legtöbb országban a kórházi személyzet expozíciós határértékét ugyanabban 

az értékben, 1 mSv/évben határozzák meg, mint az általános populáció esetében. Átlagként a 

3,5 µSv/h dózisarányt véve, ez a kórházi személyzet számára évente körülbelül 300 óra munkát tesz 

lehetővé az EndolucinBeta-val jelölt radioaktív gyógyszerekkel kezelt betegek szoros közelségében, 

sugárvédelmi felszerelés viselése nélkül. Természetesen a nukleáris medicina személyzetnek standard 

sugárvédelmi felszerelést kell viselniük. 

A kezelt beteg 

szoros közelségében lévő többi személyt tájékoztatni kell a beteg által kibocsátott 

sugárzás miatti expozíció csökkentésének lehetőségeiről. 

 

Különleges figyelmeztetések 



 

A lutéciummal (

177

Lu) jelölt gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetésekre és az 



alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkozó további információkat lásd még az 

izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában. 

 

A hozzátartozókra, gondozókra és kórházi személyzetre vonatkozó további óvintézkedéseket a 



6.6 pont tartalmazza. 

 

4.5



 

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 

 

A lutécium- (



177

Lu-) klorid és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásra vonatkozó interakciós 

vizsgálatokat nem végeztek. 

 



 

A lutécium (



177

Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos kölcsönhatásokra 

vonatkozó további információkat lásd az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási 

előírásában/betegtájékoztatójában. 

 

4.6

 

Termékenység, terhesség és szoptatás 

 

Fogamzóképes nők 



 

Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása. 

Minden olyan 

nőt, akinél egy menstruáció kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg annak 

ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha bizonytalanság áll fenn a potenciális terhességgel kapcsolatban 

(ha a betegnek kimaradt egy menstruációja vagy nagyon rendszertelen a ciklusa stb.), ionizáló 

sugárzással nem járó alternatív módszerek (ha van ilyen) alkalmazását kell felajánlani a betegnek. A 

177


Lu izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazása előtt a terhességet megfelelő/validált teszttel ki kell 

zárni.


 

 

Terhesség 



 

A magzatra gyakorolt ionizáló sugárzás kockázata miatt a lutécium (

177

Lu) izotóppal jelölt 



gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt megállapított terhesség vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha 

a terhességet nem zárták ki (lásd 4.3 pont). 

 

Szoptatás 



 

Mielőtt szoptató anyánál radioaktív gyógyszerek alkalmazására kerülne sor, fontolóra kell venni a 

radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, valamint azt, hogy melyik 

radioaktív gyógyszer jelenti a legjobb választást, tekintetbe véve, hogy az aktivitás kiválasztódik az 

anyatejbe. Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell 

önteni. 


 

Termékenység 

 

A szakirodalomban közölt jelentések szerint, és konzervatív megközelítést alkalmazva (10 GBq 



maximális betegdózis, átlagos jelölési mennyiség és kiegészítő intézkedések hiánya) úgy tekinthető, 

hogy a 


177

Lu izotóppal jelölt gyógyszerek nem okoznak reproduktív toxicitást, ideértve a 

spermatogenetikai károsodást a férfiak heréiben, sem a férfiak heréiben 

és a nők petefészkeiben 

genetikai károsodást. 

 

A termékenységgel kapcsolatosan a lutécium (



177

Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazására 

vonatkozó további információk az izotóp jelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási 

előírásában/betegtájékoztatójában találhatók. 

 

4.7

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre 

 

A lutécium (



177

Lu) izotóppal jelölt gyógyszerekkel végzett kezelést követően a gépjárművezetéshez és 

a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásra vonatkozó információk az 

izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók. 

 

4.8

 

Nemkívánatos hatások, mellékhatások 

 

Az EndolucinBeta-



val történő izotópjelöléssel készült, lutécium (

177


Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek 

beadását követő mellékhatások az adott, alkalmazott gyógyszertől függnek. Az erre vonatkozó 

információk az 

izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában 

találhatók. 

 

Az ionizáló sugárzással való expozíciót 



rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások 

kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe. A terápiás expozícióból eredő sugárdózis rákos 






Dostları ilə paylaş:
1   2   3   4   5   6   7   8   9


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə