EndolucinBeta, inn-lutetium (177 Lu) chloride
Yüklə 278,94 Kb. Pdf görüntüsü
|
4
Az EndolucinBeta nem adható be a betegnek közvetlenül, hanem hordozó molekulák, például monoklonális antitestek, peptidek, vitaminok vagy egyéb szubsztrátok izotópjelölésére kell használni.
Vesekárosodás és hematológiai betegségek Az előny/kockázat profilt ezeknél a betegeknél körültekintően kell meghatározni, mivel fokozott sugárterhelés fordulhat elő. Javasolt elvégezni olyan specifikus szervek egyéni sugárdozimetriai értékelését, amelyek nem feltétlenül a terápia célszervei.
A neuroendokrin tumorokra alkalmazott lutécium- ( 177 Lu-) peptid-receptor izotópkezelést követően myelodysplasiás szindróma és akut myeloid leukaemia eseteit jelentették.
Lutécium ( 177 Lu) izotópkezelés során anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, lymphopenia és – kevésbé gyakran – neutropenia fordulhat elő. Az események többsége enyhe és átmeneti. Egyes betegeknél egynél több sejtvonal is érintett lehet. A kezelés elkezdésekor vérképvizsgálatot kell végezni, és a kezelés ideje alatt a klinikai irányelveknek megfelelően azt rendszeresen ellenőrizni kell.
Az izotóppal jelölt szomatosztatin-analógokat a vese választja ki. Neuroendokrin tumorok más izotópokat alkalmazó peptid-receptor izotópkezelését követ ően irradiációs neuropathiáról számoltak be. A kezelés elkezdésekor és a kezelés ideje alatt ellenőrizni kell a vesefunkciót, és fontolóra kell venni a vese védelmét biztosító intézkedések megtételét a klinikai irányelveknek megfelelően.
Sugárvédelem A pontforrás megközelítés azt mutatja, hogy a 7,3 GBq EndolucinBeta-val jelölt radiofarmakológiai dózis beadását követően 20 órával (reziduális radioaktivitás 1,5 GBq) a 15 cm hasi sugarú beteg testközéppontjától 1 méter távolságra lévő személyre eső átlagos dózisteljesítmény 3,5 µSv/h. A betegtől való távolság 2 méterre történő megkétszerezése negyedére, 0,9 µSv/h-ra csökkenti a dózisteljesítményt. Ugyanaz a dózis egy 25 cm hasi sugarú beteg esetében 1 méternél 2,6 µSv/h dózisteljesítményt jelent. A kezelt beteg kórházból való elbocsátásának általánosan elfogadott küszöbértéke 20 µSv/h. A legtöbb országban a kórházi személyzet expozíciós határértékét ugyanabban az értékben, 1 mSv/évben határozzák meg, mint az általános populáció esetében. Átlagként a 3,5 µSv/h dózisarányt véve, ez a kórházi személyzet számára évente körülbelül 300 óra munkát tesz lehetővé az EndolucinBeta-val jelölt radioaktív gyógyszerekkel kezelt betegek szoros közelségében, sugárvédelmi felszerelés viselése nélkül. Természetesen a nukleáris medicina személyzetnek standard sugárvédelmi felszerelést kell viselniük. A kezelt beteg szoros közelségében lévő többi személyt tájékoztatni kell a beteg által kibocsátott sugárzás miatti expozíció csökkentésének lehetőségeiről.
Különleges figyelmeztetések A lutéciummal ( 177 Lu) jelölt gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetésekre és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkozó további információkat lásd még az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
A hozzátartozókra, gondozókra és kórházi személyzetre vonatkozó további óvintézkedéseket a 6.6 pont tartalmazza.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A lutécium- ( 177 Lu-) klorid és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásra vonatkozó interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
5
A lutécium ( 177 Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos kölcsönhatásokra vonatkozó további információkat lásd az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
Fogamzóképes nők Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása. Minden olyan nőt, akinél egy menstruáció kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg annak ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha bizonytalanság áll fenn a potenciális terhességgel kapcsolatban (ha a betegnek kimaradt egy menstruációja vagy nagyon rendszertelen a ciklusa stb.), ionizáló sugárzással nem járó alternatív módszerek (ha van ilyen) alkalmazását kell felajánlani a betegnek. A 177
Lu izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazása előtt a terhességet megfelelő/validált teszttel ki kell zárni.
Terhesség A magzatra gyakorolt ionizáló sugárzás kockázata miatt a lutécium ( 177 Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt megállapított terhesség vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4.3 pont).
Szoptatás Mielőtt szoptató anyánál radioaktív gyógyszerek alkalmazására kerülne sor, fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, valamint azt, hogy melyik radioaktív gyógyszer jelenti a legjobb választást, tekintetbe véve, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe. Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Termékenység
A szakirodalomban közölt jelentések szerint, és konzervatív megközelítést alkalmazva (10 GBq maximális betegdózis, átlagos jelölési mennyiség és kiegészítő intézkedések hiánya) úgy tekinthető, hogy a
177 Lu izotóppal jelölt gyógyszerek nem okoznak reproduktív toxicitást, ideértve a spermatogenetikai károsodást a férfiak heréiben, sem a férfiak heréiben és a nők petefészkeiben genetikai károsodást.
A termékenységgel kapcsolatosan a lutécium ( 177 Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazására vonatkozó további információk az izotóp jelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
A lutécium ( 177 Lu) izotóppal jelölt gyógyszerekkel végzett kezelést követően a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásra vonatkozó információk az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
Az EndolucinBeta- val történő izotópjelöléssel készült, lutécium ( 177
Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek beadását követő mellékhatások az adott, alkalmazott gyógyszertől függnek. Az erre vonatkozó információk az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
Az ionizáló sugárzással való expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe. A terápiás expozícióból eredő sugárdózis rákos Yüklə 278,94 Kb. Dostları ilə paylaş:
|