EndolucinBeta, inn-lutetium (177 Lu) chloride



Yüklə 278,94 Kb.

səhifə4/9
tarix06.03.2018
ölçüsü278,94 Kb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9

 

 



6.3

 

Felhasználhatósági időtartam 

 

A gyártás napjától számítva legfeljebb 9 napig. 



 

Mikrobiológiai szempontból, hacsak az injekciós üvegből történő kinyerés módszere, illetve az 

injekciós üvegbe történő bejuttatás nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a 

készítményt azonnal fel kell használni.

 

Ha nem 


kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti, felhasználásra kész állapotban történő tárolás 

idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős. 

 

6.4

 

Különleges tárolási előírások 

 

A felesleges sugárexpozíció elkerülése érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 



 

A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell 

tárolni. 

 

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. 



 

6.5

 

Csomagolás típusa és kiszerelése 

 

Színtelen, I. típusú, üveg, 2 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üveg, V-alakú, illetve lapos alsó résszel, 



bromobutil dugóval, alumínium zárólemezzel lezárva. 

 

Az injekciós üvegek védőárnyékolás céljából egy ólomtartályban vannak elhelyezve, valamint egy 



fémdobozba és egy külső kartondobozba vannak becsomagolva. 

 

Kiszerelés: 1 injekciós üveg 



 

6.6

 

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény 

kezelésével kapcsolatos információk 

 

Az EndolucinBeta betegeken közvetlenül nem alkalmazható.  



 

Általános figyelmeztetés 

 

A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és 



alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai környezetben. Átvételüket, tárolásukat, 

alkalmazásukat, szállításukat és megsemmisítésüket az illetékes hivatalos 

szervezetek előírásai szerint 

és/vagy megfelelő engedélyeik birtokában kell végezni. 

 

A radioaktív gyógyszereket oly módon kell elkészíteni, hogy az egyaránt megfeleljen a 



sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus 

óvintézkedéseket kell foganatosítani. 

 

A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban. 



 

Ha a tartály az elkészítés során bármikor megsérül, a gyógyszert nem szabad felhasználni. 

 

Az alkalmazási folyamat során ügyeln



i kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket 

érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen. Kötelező a megfelelő sugárvédelmi árnyékolás. 

 

A felületi dózisteljesítmény és a felhalmozódott dózis számos tényező függvénye. A helyszíni és a 



mun

ka közben végzett mérések döntő fontosságúak, és elengedhetetlenek a személyzet összes 

sugárdózisának pontosabb és instruktív meghatározásához. Az egészségügyi személyzetnek tanácsos 

korlátoznia a közeli érintkezés időtartamát az olyan beteggel, akinek lutécium (

177

Lu) izotóppal jelölt 



radioaktív gyógyszert adtak be. Javasolt televíziós figyelőrendszereket használni a betegek 


10 

 

megfigyelésére. Tekintettel a lutécium (



177

Lu) hosszú felezési idejére, a belső kontaminációt 

kifejezetten ajánlott elkerülni. Emiatt 

a radioaktív gyógyszerrel (injekciós üveggel/fecskendővel) és a 

beteggel való közvetlen érintkezés során kötelező jó minőségű (latex/nitril) védőkesztyűt használni. 

Nincsenek speciális ajánlások az ismételt expozícióból eredő sugárexpozíció minimalizálására azon 

túl, hogy a fenti szabályokat ajánlott szigorúan betartani. 

 

A radioaktív gyógyszerek alkalmazása a külső sugárzásból, illetve vizelet, hányadék, stb. 



kifröccsenése miatti szennyeződésből eredően kockázatokat jelent más személyek számára. Ezért az 

adott országban érvényes szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező. 

 

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások 



szerint kell végrehajtani. 

 

 



7.

 

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA 

 

ITG Isotope Technologies Garching GmbH  



Lichtenbergstrasse 1 

D-85748 Garching 

Németország 

 

 



8.

 

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 

 

2 ml-es injekciós üveg: EU/1/16/1105/001 



10 ml-es injekciós üveg: EU/1/16/1105/002 

 

 



9.

 

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉL

Y ELSŐ KIADÁSÁNAK/ 

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 

 

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 06. 



 

 

10.



 

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 

 

 



11.

 

VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS 

 

A különböző szerveket ért sugárdózis a lutécium (



177

Lu) izotóppal jelölt gyógyszer intravénás 

beadását követően az adott, izotóppal jelölt molekulától függ. 

 

Az egyes gyógyszerek esetében az izotóppal jelölt készítmény beadását követő sugárdozimetriás adatok az 



izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók. 

 

Az alábbi dozimetriás táblázat célja annak bemutatása, hogy a nem konjugált lutécium (



177

Lu) 


milyen mértékben járul hozzá a lutécium (

177


Lu) izotóppal jelölt gyógyszer beadását követő, illetve 

az EndolucinBeta véletlen intravénás be

fecskendezéséből eredő sugárdózishoz. 

 

A becsült dozimetriás értékek egy patkányokkal végzett biológiai eloszlási vizsgálaton alapulnak, 



amelyet a 16. számú MIRD brosúra szerint végeztek, és a számításokat az OLINDA 1.1 

szoftvercsomag segítségével hajtottá

k végre. A mérések időpontjai: 5 perc, 1 óra, 12 óra, 2 nap, 

7 nap és 28 nap. 

 





Dostları ilə paylaş:
1   2   3   4   5   6   7   8   9


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə