EndolucinBeta, inn-lutetium (177 Lu) chloride

13 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

II. MELLÉKLET 

 

A.

 

A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ  

B.

 

FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT 

KAPCSÁN 

C.

 

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS 

KÖVETELMÉNYEI 

D.

 

FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS 

HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN 

 

 

---

14 

 

A.

 

A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ 

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe 

ITG Isotope Technologies Garching GmbH 

Lichtenbergstrasse 1 

Garching b. Muenchen 

Bayern, 85748 

Németország 

 

B.

 

FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT 

KAPCSÁN 

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 

4.2 pont). 

 

C.

 

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS 

KÖVETELMÉNYEI  

•

 

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések  

 

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. 

cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra 

hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített 

változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani. 

A forgalomba hozatali engedél

y jogosultja erre a készítményre az első időszakos 

gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.  

 

D.

 

FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS 

HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN 

•

 

Kockázatkezelési terv 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 

1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített 

verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi. 

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: 

•

 

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; 

•

 

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új 

információ 

érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a 

biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, 

meghatározó eredmények születnek.  

---

15 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

III. MELLÉKLET 

 

CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 

 

---

16 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. CÍMKESZÖVEG 

 

---

17 

 

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 

 

FÉMTARTÁLY és KARTONDOBOZ 

 

 

1.

 

A GYÓGYSZER NEVE 

 

EndolucinBeta 40 GBq/ml 

radioaktív jelzőizotóp, oldat 

lutécium- (

177

Lu-) klorid 

 

 

2.

 

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 

 

1 ml oldat 40 GBq lutécium- (

177

Lu-) 

kloridot tartalmaz az aktivitási referencia időpontban (ART). 

 

 

3.

 

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA 

 

Segédanyag: Sósav oldat 

 

 

4.

 

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 

 

Radioaktív jelzőizotóp, oldat. 

 

TÉRFOGAT: 

...ml 

 

AKTIVITÁS: 

…GBq/injekciós üveg az 

ART időpontjában 

ART: {ÉÉÉÉ.HH.NN 12:00 CET } 

Specifikus 

aktivitás: 

…GBq/mg az ART 

időpontjában 

 

 

5.

 

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS 

MÓDJA(I) 

 

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 

In vitro izotópjelölés utáni alkalmazásra.  

 

 

6.

 

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL 

ELZÁRVA KELL TARTANI 

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 

 

 

7.

 

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 

 

 

 

 

8.

 

LEJÁRATI IDŐ 

 

Felhasználható: {ÉÉÉÉ.HH.NN. óó:00 CET} 

---