EndolucinBeta, inn-lutetium (177 Lu) chloride

18 

 

 

 

9.

 

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 

 

A felesleges sugárexpozíció elkerülése érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 

A készítményt a radioaktív anyagokra vonatkozó helyi szabályoknak megfelelően kell tárolni. 

 

 

10.

 

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY 

AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK 

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 

 

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások 

szerint kell végrehajtani. 

 

 

11.

 

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME 

 

ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Németország 

 

 

12.

 

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 

 

2 ml-es injekciós üveg: EU/1/16/1105/001 

10 ml-es injekciós üveg: EU/1/16/1105/002 

 

 

13.

 

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA 

 

Batch: 

 

 

14.

 

A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 

 

 

15.

 

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 

 

 

16.

 

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK 

 

Braille-írás feltüntetése alól felmentve. 

 

---

19 

 

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 

 

ÓLOMEDÉNY 

 

 

1.

 

A GYÓGYSZER NEVE 

 

EndolucinBeta 40 GBq/ml 

radioaktív jelzőizotóp, oldat  

lutécium- (

177

Lu-) klorid 

 

 

2.

 

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 

 

1 ml oldat 40 GBq lutécium- (

177

Lu-) 

kloridot tartalmaz az aktivitási referencia időpontban (ART). 

 

 

3.

 

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA 

 

Segédanyag: Sósav oldat 

 

 

4.

 

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 

 

Radioaktív jelzőizotóp, oldat. 

 

TÉRFOGAT: 

...ml 

 

AKTIVITÁS: 

…GBq/injekciós üveg az 

 

 

ART: {ÉÉÉÉ.HH.NN 12:00 CET } 

Specifikus 

aktivitás: 

…GBq/mg az ART 

időpontjában 

 

 

5.

 

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS 

MÓDJA(I)  

 

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 

In vitro radioizotópos jelölés utáni alkalmazásra.  

 

 

6.

 

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL 

ELZÁRVA KELL TARTANI 

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 

 

 

7.

 

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 

 

 

 

 

8.

 

LEJÁRATI IDŐ 

 

Felhasználható: {ÉÉÉÉ.HH.NN. óó:00 CET} 

 

---

20 

 

 

9.

 

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 

 

A felesleges sugárexpozíció elkerülése érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 

A készítményt a radioaktí

v anyagokra vonatkozó helyi szabályoknak megfelelően kell tárolni. 

 

 

10.

 

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK 

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK 

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 

 

Bármilyen fel nem használt 

gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások 

szerint kell végrehajtani. 

 

 

11.

 

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME 

 

ITG Isotope Technologies Garching GmbH  

D-85748 Garching/Németország 

 

 

12.

 

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 

 

2 ml-es injekciós üveg: EU/1/16/1105/001 

10 ml-es injekciós üveg: EU/1/16/1105/002 

 

 

13.

 

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA 

 

Batch: 

 

 

14.

 

A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 

 

 

15.

 

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 

 

 

16.

 

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK 

 

Braille-írás feltüntetése alól felmentve. 

 

---

21 

 

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ 

ADATOK 

 

INJEKCIÓS ÜVEG (2 ml, 10 ml) 

 

 

1.

 

A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) 

 

EndolucinBeta 40 GBq/ml  

lutécium- (

177

Lu-) klorid 

 

 

2.

 

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 

 

 

3.

 

LEJÁRATI IDŐ 

 

Felhasználható:{ÉÉÉÉ.HH.NN. óó:00 CET} 

 

 

4.

 

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA 

 

Batch: 

 

 

5.

 

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 

 

TÉRFOGAT:

 

...ml 

AKTIVITÁS:

 

…GBq/injekciós üveg

 

ART: {ÉÉÉÉ.HH.NN 12:00 CET } 

 

 

6.

 

EGYÉB INFORMÁCIÓK 

 

 

 

ITG Isotope Technologies Garching GmbH 

D-85748 Garching 

Németország 

 

---