ii
GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS VAKSIN
Untuk Anggota Kesihatan
Edisi Kedua
Ogos 2016
ISBN 978-967-5570-05-6
Hak cipta terpelihara. Garispanduan ini diterbitkan oleh Agensi Regulatori Farmasi Negara,
Kementerian Kesihatan Malaysia. Kebenaran diberikan untuk mengeluar ulang mana-mana
bahagian teks, ilustrasi dan isi kandungan buku ini dalam apa jua bentuk dan dengan apa jua
cara, sama ada secara elektronik, fotokopi, mekanik, rakaman atau cara lain dengan syarat
kandungan tersebut tidak diubah dan penghargaan diberikan kepada penerbit.
Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
Kementerian Kesihatan Malaysia
Lot 36, Jalan Universiti,
46200 Petaling Jaya,
Selangor Darul Ehsan.
Tel
: 603-7883 5400
Faks : 603-7956 2924
http://npra.moh.gov.my/
iii
PENGHARGAAN
Agensi Regulatori Farmasi Negara, Kementerian Kesihatan Malaysia
merakamkan setinggi-tinggi penghargaan kepada
Jawatankuasa Dasar dan Amalan Imunisasi Kebangsaan,
Jawatankuasa Farmakovigilans Vaksin,
Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga,
Bahagian Kawalan Penyakit
dan semua pihak yang telah menyumbang secara langsung atau tidak langsung
dalam penerbitan garispanduan ini.
iv
PENGENALAN
Imunisasi merujuk kepada proses yang mana seseorang itu mendapat imuniti terhadap
penyakit-penyakit berjangkit tertentu melalui administrasi vaksin. Antara penyakit-penyakit
berjangkit berbahaya yang dapat dicegah melalui imunisasi termasuklah tibi, difteria, pertussis
(batuk kokol), tetanus (kancing gigi), polio, hepatitis, measles (campak), mumps (beguk),
rubela, influenza dan sebagainya. Vaksin pula merupakan produk biologikal yang
diadministrasi kepada individu untuk membentuk imuniti terhadap penyakit tertentu.
Penggunaan vaksin adalah selamat namun kadang-kadang kesan advers berlaku
selepas imunisasi. Kesan advers berikutan pelalian (AEFI) merujuk kepada sebarang kesan
advers yang dialami setelah pelalian diberikan yang tidak semestinya mempunyai hubungkait
dengan pengambilan vaksin. Kesan advers merujuk kepada sebarang tanda, simptom,
penyakit atau keputusan ujian makmal yang tidak normal. Majoriti daripada AEFI yang
dilaporkan merupakan kesan sampingan yang ringan dan tidak memudaratkan. Komplikasi
yang teruk akibat imunisasi adalah jarang berlaku.
Keselamatan vaksin perlu dipantau dengan ketat dan teliti agar kelancaran program
imunisasi negara tidak terjejas. Dalam konteks ini, Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat,
Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA), dahulunya dikenali sebagai Biro Pengawalan
Farmaseutikal Kebangsaan, merupakan agensi yang dipertanggungjawabkan dalam surveilans
keselamatan vaksin yang didaftarkan di Malaysia.
Imunisasi merupakan suatu cara yang berkesan bagi mencegah penyakit-penyakit
berjangkit daripada merebak dalam kalangan masyarakat maka adalah penting untuk semua
anggota kesihatan melengkapkan diri dengan informasi dan perkembangan imunisasi.
Pelaporan AEFI daripada anggota kesihatan dan orang awam adalah penting dalam usaha
pemantauan keselamatan vaksin di negara ini.
Garispanduan ini bertujuan untuk membimbing anggota kesihatan mengenai perkara-
perkara berikut:
•
Klasifikasi kesan advers berikutan pelalian (Adverse Events Following Immunization);
•
Pelaporan kejadian AEFI;
•
Pengendalian kejadian AEFI.
v
Kandungan
Mukasurat
A. AKTIVITI FARMAKOVIGILANS VAKSIN DI MALAYSIA
1. Jawatankuasa-jawatankuasa yang terlibat
1
2. Sistem farmakovigilans keselamatan vaksin
3
3. Mekanisma pengawasan
3
4. Publisiti
4
5. Kesimpulan
5
B. PELAPORAN DAN PENGENDALIAN KEJADIAN KESAN ADVERS
BERIKUTAN PELALIAN (AEFI)
1. Definisi AEFI
2. Klasifikasi AEFI
3. Kejadian AEFI yang perlu dilapor
3.1 AEFI ringan
3.2 AEFI serius
4. Tempoh masa untuk melapor AEFI
5. Cara melapor AEFI
6. Carta alir pengendalian kejadian AEFI serius atau melibatkan
kematian yang diterima di fasiliti Kementerian Kesihatan Malaysia
(KKM)
7. Pengendalian kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian yang
diterima di fasiliti Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)
8. Carta alir pengendalian kejadian AEFI serius atau melibatkan
kematian yang diterima di fasiliti BUKAN Kementerian Kesihatan
Malaysia (KKM)
9. Pengendalian kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian yang
diterima di fasiliti bukan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)
10. Peranan anggota kesihatan dalam pengendalian kejadian AEFI
8.1 Pelapor / anggota kesihatan
8.2 Pegawai Farmasi Fasiliti / Pegawai Farmasi Kesihatan
8.3 Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah
8.4 Pasukan Penyiasat
8.5 Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
8.6 Timbalan Pengarah Kesihatan Negeri (Farmasi) (TPKN(F))
8.7 Unit Kawalan Amalan Perubatan Swasta (UKAPS)
8.8 Pengarah Kesihatan Negeri (PKN)
11. Carta alir pengendalian kejadian AEFI ringan bagi fasiliti Kementerian
Kesihatan Malaysia (KKM) dan bukan KKM
12. Pengendalian kejadian AEFI ringan bagi fasiliti Kementerian
Kesihatan Malaysia (KKM) dan bukan KKM
6
6
6
8
8
10
11
14
15
18
22
22
Lampiran
Lampiran 1 Sistem pemonitoran kesan advers ubat di Malaysia
Lampiran 2 Borang laporan kesan advers ubat ADR
Lampiran 3 Borang pemantauan kesan sampingan ringan selepas pelalian
Lampiran 4 Borang penyiasatan kejadian AEFI
Lampiran 5
Causality Grading
23
24
25
26
28