Garispanduan farmakovigilans vaksin



Yüklə 272,78 Kb.

səhifə1/8
tarix10.11.2017
ölçüsü272,78 Kb.
  1   2   3   4   5   6   7   8


 

 




ii 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS VAKSIN 

Untuk Anggota Kesihatan 

Edisi Kedua 

Ogos 2016 

ISBN 978-967-5570-05-6 

 

 

 



 

 

Hak  cipta  terpelihara.  Garispanduan  ini  diterbitkan  oleh  Agensi  Regulatori  Farmasi  Negara, 



Kementerian  Kesihatan  Malaysia.  Kebenaran  diberikan  untuk  mengeluar  ulang  mana-mana 

bahagian teks, ilustrasi dan isi kandungan buku ini dalam apa jua bentuk dan dengan apa jua 

cara,  sama  ada  secara  elektronik,  fotokopi,  mekanik,  rakaman  atau  cara  lain  dengan  syarat 

kandungan tersebut tidak diubah dan penghargaan diberikan kepada penerbit. 

 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA) 



Kementerian Kesihatan Malaysia 

Lot 36, Jalan Universiti, 

46200 Petaling Jaya

Selangor Darul Ehsan. 

Tel 

: 603-7883 5400 



Faks  : 603-7956 2924 

http://npra.moh.gov.my/




iii 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 

 

 

 

 

PENGHARGAAN

 

 

Agensi Regulatori Farmasi Negara, Kementerian Kesihatan Malaysia 



merakamkan setinggi-tinggi penghargaan kepada 

Jawatankuasa Dasar dan Amalan Imunisasi Kebangsaan, 

Jawatankuasa Farmakovigilans Vaksin

Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga, 

Bahagian Kawalan Penyakit 

dan semua pihak yang telah menyumbang secara langsung atau tidak langsung 

dalam penerbitan garispanduan ini. 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 


iv 

 

 



PENGENALAN 

 

 



Imunisasi merujuk kepada proses yang mana seseorang itu mendapat imuniti terhadap 

penyakit-penyakit  berjangkit  tertentu  melalui  administrasi  vaksin.  Antara  penyakit-penyakit 

berjangkit berbahaya yang dapat dicegah melalui imunisasi termasuklah tibi, difteria,  pertussis 

(batuk  kokol),  tetanus  (kancing  gigi),  polio,  hepatitis,  measles  (campak),  mumps  (beguk), 

rubela,  influenza  dan  sebagainya.  Vaksin  pula  merupakan  produk  biologikal  yang 

diadministrasi kepada individu untuk membentuk imuniti terhadap penyakit tertentu. 

 

 

Penggunaan  vaksin  adalah  selamat  namun  kadang-kadang  kesan  advers  berlaku 



selepas  imunisasi.  Kesan  advers  berikutan  pelalian  (AEFI)  merujuk  kepada  sebarang  kesan 

advers  yang  dialami  setelah  pelalian  diberikan  yang tidak  semestinya  mempunyai  hubungkait 

dengan  pengambilan  vaksin.  Kesan  advers  merujuk  kepada  sebarang  tanda,  simptom, 

penyakit  atau  keputusan  ujian  makmal  yang  tidak  normal.  Majoriti  daripada  AEFI  yang 

dilaporkan  merupakan  kesan  sampingan  yang  ringan  dan  tidak  memudaratkan.  Komplikasi 

yang teruk akibat imunisasi adalah jarang berlaku. 

 

 

Keselamatan  vaksin  perlu  dipantau  dengan  ketat  dan  teliti  agar  kelancaran  program 



imunisasi  negara  tidak  terjejas.  Dalam  konteks  ini,  Pusat  Pemonitoran  Kesan  Advers  Ubat, 

Agensi  Regulatori  Farmasi  Negara  (NPRA),  dahulunya  dikenali  sebagai  Biro  Pengawalan 

Farmaseutikal Kebangsaan, merupakan agensi yang dipertanggungjawabkan dalam surveilans 

keselamatan vaksin yang didaftarkan di Malaysia. 

 

 

Imunisasi  merupakan  suatu  cara  yang  berkesan  bagi  mencegah  penyakit-penyakit 



berjangkit  daripada  merebak  dalam  kalangan  masyarakat  maka  adalah  penting  untuk  semua 

anggota  kesihatan  melengkapkan  diri  dengan  informasi  dan  perkembangan  imunisasi. 

Pelaporan  AEFI  daripada  anggota  kesihatan  dan  orang  awam  adalah  penting  dalam  usaha 

pemantauan keselamatan vaksin di negara ini. 

 

 

Garispanduan  ini  bertujuan  untuk  membimbing  anggota  kesihatan  mengenai  perkara-



perkara berikut: 

 



 

Klasifikasi kesan advers berikutan pelalian (Adverse Events Following Immunization); 

 

Pelaporan kejadian AEFI; 



 

Pengendalian kejadian AEFI. 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 


 

 



Kandungan 

 

Mukasurat 

 

A. AKTIVITI FARMAKOVIGILANS VAKSIN DI MALAYSIA  

 

1.  Jawatankuasa-jawatankuasa yang terlibat 



2.  Sistem farmakovigilans keselamatan vaksin 

3.  Mekanisma pengawasan 



4.  Publisiti 

5.  Kesimpulan 



 



B.  PELAPORAN  DAN  PENGENDALIAN  KEJADIAN  KESAN  ADVERS 



BERIKUTAN PELALIAN (AEFI) 

1.  Definisi AEFI 

2.  Klasifikasi AEFI 

3.  Kejadian AEFI yang perlu dilapor 

3.1     AEFI ringan 

3.2     AEFI serius 

4.  Tempoh masa untuk melapor AEFI 

5.  Cara melapor AEFI 

6.  Carta  alir  pengendalian  kejadian  AEFI  serius  atau  melibatkan 

kematian  yang  diterima  di  fasiliti  Kementerian  Kesihatan  Malaysia 

(KKM) 

7.  Pengendalian  kejadian  AEFI  serius  atau  melibatkan  kematian  yang 



diterima di fasiliti Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) 

8.  Carta  alir  pengendalian  kejadian  AEFI  serius  atau  melibatkan 

kematian  yang  diterima  di  fasiliti  BUKAN  Kementerian  Kesihatan 

Malaysia (KKM) 

9.  Pengendalian  kejadian  AEFI  serius  atau  melibatkan  kematian  yang 

diterima di fasiliti bukan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) 

10. Peranan anggota kesihatan dalam pengendalian kejadian AEFI 

8.1   Pelapor / anggota kesihatan 

8.2   Pegawai Farmasi Fasiliti / Pegawai Farmasi Kesihatan 

8.3   Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah  

8.4   Pasukan Penyiasat 

8.5   Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA) 

8.6   Timbalan Pengarah Kesihatan Negeri (Farmasi) (TPKN(F)) 

8.7   Unit Kawalan Amalan Perubatan Swasta (UKAPS) 

8.8   Pengarah Kesihatan Negeri (PKN)   

11. Carta alir pengendalian kejadian AEFI ringan bagi fasiliti Kementerian 

Kesihatan Malaysia (KKM) dan bukan KKM 

12. Pengendalian  kejadian  AEFI  ringan  bagi  fasiliti  Kementerian 

Kesihatan Malaysia (KKM) dan bukan KKM 

 

 



 

 



 



 



10 

 

 



11 

 

14 



 

 

15 



 

18 


 

 

 



 

 

 



 

 

22 



 

22 


 

 

 



Lampiran 

 

Lampiran 1  Sistem pemonitoran kesan advers ubat di Malaysia                            

Lampiran 2  Borang laporan kesan advers ubat ADR  

Lampiran 3  Borang pemantauan kesan sampingan ringan selepas pelalian 

Lampiran 4  Borang penyiasatan kejadian AEFI 

Lampiran 5

  

Causality Grading

 

 



 

 

 

 

 

23 


24 

25 


26 

28 


 




Dostları ilə paylaş:
  1   2   3   4   5   6   7   8


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə