Garispanduan farmakovigilans vaksin

4 

 

3.3 

Menyemak  laman  sesawang  badan  regulatori  antarabangsa  dan  lain-lain 

agensi kawalan  ubat  kebangsaan  yang mempunyai  program  farmakovigilans 

kesan advers berikutan pelalian yang berkesan

.

 

 

4 

Publisiti  

 

4.1 

Kempen  untuk  mempromosi  keperluan  melaporkan  kejadian  kesan  advers 

berikutan  pelalian  perlu  dijalankan  bagi  meningkatkan  kesedaran  dalam 

kalangan  pengamal  perubatan  sektor  awam  dan  swasta  serta  orang  ramai 

supaya  laporan-laporan  ini  dapat  dikumpul  dan  dianalisis.  Kempen  ini  lebih 

berkesan  jika  ianya  diadakan  di  klinik-klinik  kesihatan  memandangkan 

kebanyakan program pelalian dilaksanakan di fasiliti berkenaan. 

 

 

4.2 

Langkah-langkah  meningkatkan  pelaporan  kejadian  kesan  advers  berikutan 

pelalian adalah seperti berikut:  

 

a)  Sistem  pelaporan  kesan  advers  berikutan  pelalian  diterapkan  ke  dalam 

garispanduan program pelalian KKM  

 

Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga dan Bahagian Kawalan Penyakit 

KKM  mempunyai  program  pelalian  bayi  dan  kanak-kanak  di  seluruh  negara 

yang melibatkan kawasan liputan yang luas melalui klinik-klinik kesihatan dan 

klinik-klinik  desa  di  bawah  KKM.  Anggota  kesihatan  di  klinik-klinik  ini 

mengurus  dan  memantau  kesan  advers  berikutan  pelalian  sebagai 

sebahagian  daripada  perkhidmatan  pelalian.  Oleh  itu,  kesedaran  dalam 

kalangan  anggota  kesihatan  di  klinik-klinik  tersebut  perlu  dipertingkatkan 

untuk  melaporkan  kejadian  kesan  advers  berikutan  pelalian  yang  berlaku. 

Sistem pelaporan kesan advers berikutan pelalian ini juga perlu diterapkan ke 

dalam garispanduan program pelalian. 

 

b)  Poster dan risalah 

 

 

Pameran  kepada  orang  awam  melalui  poster  dan  risalah  di  fasiliti  kesihatan 

awam  dan  swasta  adalah  cara  yang  mudah  untuk  meningkatkan  publisiti. 

Maklumat  melalui  poster  dan  risalah  yang  dipamerkan  secara  tetap  akan 

dapat membantu meningkatkan tahap kesedaran. 

 

c)  Borang  kesan  advers  ubat  dimasukkan  ke  dalam  formulari  ubat, 

kompendium atau penerbitan indeks komersial atau rasmi

 

 

Borang  Kesan  Advers  Ubat  perlu  dilampirkan  sebagai  sebahagian  daripada 

penerbitan  dalam  semua  formulari  ubat  KKM,  kompendium  dan  penerbitan 

indeks ubat-ubatan yang dikeluarkan oleh pihak awam dan swasta. 

 

---

5 

 

 

d)  Pautan sistem pelaporan kesan advers 

 

Pautan  sistem  pelaporan  kesan  advers  dengan  laman  sesawang  yang  lain 

perlu  dipertingkatkan  bagi  memudahkan  pencapaian  orang  awam  dan 

anggota kesihatan. 

 

e)  Pengiklanan di media cetak dan elektronik 

 

 

Publisiti juga boleh dibuat melalui saluran media massa. 

 

5 

Kesimpulan  

 

Kejayaan aktiviti ini bergantung kepada sokongan daripada semua anggota kesihatan sektor 

awam  dan  swasta  serta  orang  awam  untuk  melaporkan kesan  advers  membabitkan  vaksin 

dan seterusnya membantu memastikan keselamatan dan kualiti vaksin di negara ini. 

---

6 

 

B 

PELAPORAN  DAN  PENGENDALIAN  KEJADIAN  KESAN  ADVERS 

BERIKUTAN PELALIAN (AEFI)  

 

1 

Definisi AEFI 

 

 

Merujuk kepada definisi yang dikeluarkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), AEFI 

merujuk  kepada  sebarang  kesan  advers  yang  dialami  setelah  pelalian  diberikan  yang 

tidak  semestinya  mempunyai  hubungkait  dengan  pengambilan  vaksin.  Kesan  advers 

merujuk kepada sebarang tanda, simptom, penyakit atau keputusan ujian makmal yang tidak 

normal. Bukan semua AEFI yang dilaporkan disebabkan oleh vaksin atau proses imunisasi. 

Sesetengah AEFI berlaku secara kebetulan dan tidak berkait dengan penggunaan vaksin. 

 

2 

Klasifikasi AEFI  

 

Pengkelasan AEFI mengikut punca adalah seperti di Jadual 1: 

 

Jadual 1: Klasifikasi AEFI mengikut punca 

 

Bil. 

Punca AEFI 

Penerangan 

1 

Produk vaksin 

Kesan advers berlaku akibat sifat inheren produk vaksin 

berkenaan walaupun diberikan dengan cara yang betul. 

2 

Kualiti vaksin 

Kesan  advers  berlaku  akibat  masalah  kualiti  produk 

vaksin.  Ini  termasuklah  kualiti  alatan  administrasi  yang 

dibekalkan oleh pengilang. 

3 

Kesilapan teknikal 

Kesan  advers  berlaku  akibat  kesilapan  dalam  proses 

penyediaan, pengendalian atau administrasi vaksin. 

4 

Perasaan kebimbangan 

Kesan  advers  berlaku  akibat  perasaan  kebimbangan 

terhadap  imunisasi  dan  bukannya  disebabkan  oleh 

vaksin. 

5 

Kebetulan 

Kesan advers berlaku akibat faktor-faktor yang lain dan 

tidak  berkait  dengan  produk  vaksin,  kualiti  vaksin, 

kesilapan imunisasi mahupun perasaan kebimbangan. 

 

3 

Kejadian AEFI yang perlu dilapor  

 

3.1 

AEFI ringan  

 

a)  AEFI  ringan  yang  telah  didokumentasikan  dalam  sisip  bungkusan  produk 

vaksin adalah perlu dilaporkan.  

 

b)  Jika insiden AEFI ringan seperti reaksi di tapak suntikan (sakit, bengkak dan 

kemerahan)  meningkat,  ia  mungkin  penanda  berlakunya  kesilapan  imunisasi 

atau terdapat isu kualiti kelompok vaksin yang berkenaan. 

 

 

c)  Contoh AEFI ringan yang biasa berlaku adalah seperti di Jadual 2.  

 

---