Garispanduan farmakovigilans vaksin

7 

 

     Jadual 2: Contoh AEFI ringan yang biasa mengikut vaksin 

 

Bil. 

Vaksin 

Kadar insiden 

Reaksi di tapak 

suntikan 

Demam 

(> 38ºC) 

Irritability,malaise 

dan simptom 

sistemik yang lain 

1 

BCG 

90-95% 

- 

- 

2 

Hepatitis B 

Dewasa : ≤ 15%

 

Kanak-

kanak : ≤ 5%

 

1 

–

 6% 

- 

3 

Hib 

5 -15 % 

2 

–

 10% 

- 

4 

Influenza inactivated 

10 

–

 64% 

5 

–

 12% 

- 

5 

Influenza 

live 

-

attenuated 

- 

16 

–

 31% 

4 

–

 23% 

6 

Japanese 

encephalitis 

(JE) 

inactivated 

< 4% 

- 

< 1% 

7 

JE live - attenuated 

< 1% 

- 

- 

8 

Measles/MR/MMR 

~10% 

5 

–

 15% 

5% (Ruam) 

9 

OPV 

Tiada 

< 1 % 

< 1 % 

10 

Pertussis (DTwP) 

≤ 50%

 

≤ 50%

 

≤ 55 %

 

11 

Pneumococcal 

conjugate 

~10% 

~20 % 

< 1% (> 39º C) 

~20 % 

 

12 

Pneumococcal 

unconjugated 

50% 

< 1% (> 39º C) 

- 

13 

Tetanus/DT/aTd 

~10% 

~10 % 

~ 25 % 

14 

Varicella  

7 

–

 30% 

- 

- 

     Sumber: WHO Immunization Safety Surveillance Second Edition 2013 

 

3.2 

AEFI serius  

 

a)  Merujuk kepada definisi yang dikeluarkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia 

(WHO), AEFI yang serius merujuk kepada kesan advers yang : 

 

i) 

Menyebabkan kematian;  

ii) 

Membahayakan  nyawa,  dan  menyebabkan  kemasukan  individu  ke 

dalam  wad,  atau  memanjangkan  tempoh  kemasukan  individu  ke 

dalam wad;  

iii) 

Menyebabkan  kehilangan  upaya  yang  signifikan,  atau  memerlukan 

intervensi untuk mencegah kerosakan kekal tubuh; 

 

iv) 

Menyebabkan anomaly kongenital atau kecacatan semasa lahir. 

 

Oleh itu, sama ada AEFI  serius ini berkait dengan vaksin atau tidak, ia akan 

ditentukan  melalui  penilaian  causality  oleh  pakar-pakar  dalam  bidang  yang 

berkaitan berdasarkan hasil siasatan ke atas kualiti vaksin dan siasatan ke 

atas  penerima  vaksin  yang  dijalankan  secara  menyeluruh  bagi 

mengenalpasti punca kejadian. Sila rujuk Carta alir 6 dan 8.   

---

8 

 

 Contoh AEFI serius adalah seperti di Jadual 3 : 

     Jadual 3: Contoh AEFI yang serius 

 

 

Kejadian AEFI 

Tempoh masa antara 

kejadian dengan masa 

administrasi vaksin 

Anaphylactoid reaction (acute hypersensitivity reaction) 

24 

–

 48 jam 

Anaphylaxis 

Persistent (more than 3 hours) inconsolable screaming 

Hypotonic-hyporesponsive episode (HHE) 

Toxic Shock syndrome (TSS) 

Severe local reaction 

7 hari 

Sepsis 

Injection site abscess (bacterial/sterile) 

Seizures,  including  febrile  seizures  (6-12  days  for 

measles/MMR; 0-2 days for DTP) 

14 hari 

Encephalopathy  (6-12  days  for  measles/MMR;  0-2  days 

for DTP) 

Acute flaccid paralysis (4-30 days for OPV recipients; 4-75 

days for contact) 

3 bulan 

Bacterial  neuritis  (2-28  days  after  tetanus  containing 

vaccine) 

Intussusception  (commonly  within  21  days  after  rotavirus 

vaccines) 

Thrombocytopenia (15-35 days after measles/MMR) 

Lymphadenitis  

1 

–

 12 bulan selepas 

imunisasi BCG 

Disseminated BCG infection 

Osteitis/Osteomyelitis 

Death,  hospitalization,  disability  and  any  other  severe  or 

unusual  events  that  are  thought  by  health  workers  or  the 

public to be related to immunization 

Tiada had tempoh 

     Sumber: WHO Immunization Safety Surveillance Second Edition 2013 

 

4 

Tempoh masa untuk melapor AEFI  

 

AEFI  yang  ditemui,  terutamanya  bagi  kes  AEFI  serius,  perlu  dilapor  dengan  segera  agar 

siasatan lanjut dapat dijalankan dengan cepat. 

 

5 

Cara melapor AEFI 

 

 

 

5.1 

Anggota kesihatan  

 

Borang  Kesan Advers  Ubat digunakan untuk melaporkan AEFI  oleh anggota 

kesihatan seperti di Lampiran 2. 

 

 

---