Garispanduan farmakovigilans vaksin


  Orang awam (penerima vaksin/penjaga/waris)



Yüklə 272,78 Kb.

səhifə5/8
tarix10.11.2017
ölçüsü272,78 Kb.
1   2   3   4   5   6   7   8

 

5.2 



Orang awam (penerima vaksin/penjaga/waris)  

 

Sistem laporan AEFI telah diperluaskan kepada orang awam yang mengalami 

kesan advers. 

 

a)  AEFI  untuk  vaksin  yang  baru  diperkenalkan  dalam  program  imunisasi 



kebangsaan  boleh  dilaporkan  dengan  mengisi  Borang  Pemantauan  Kesan 

Sampingan Ringan Selepas Pelalian seperti di Lampiran 3.

 

 

b)  Borang  ini  akan  diberikan  oleh  anggota  kesihatan  kepada  penerima 



vaksin/penjaga/waris  untuk  diisi  dan  perlu  dikembalikan  kepada  anggota 

kesihatan  tempat  vaksin  diterima  apabila  penerima  vaksin  mengalami 

sebarang kesan advers. 

 

c)  Borang  ini  juga  boleh  digunakan  oleh  orang  awam  untuk  melaporkan  AEFI 



ringan  bagi  vaksin  yang  lain  dan  dikembalikan  kepada  anggota  kesihatan 

tempat vaksin diterima.  

 

5.3 


Semua  borang  berkenaan  boleh  dimuat  turun  daripada  laman  sesawang 

NPRA. 


 

5.4 


Semua  borang  yang  telah  diisi  boleh  dihantar  ke  Pusat  Pemonitoran  Kesan 

Advers  Ubat  Kebangsaan,  NPRA  secara  atas  talian  atau  menggunakan 

borang  bercetak  dan  dihantar  melalui  faks  (03-79567151)  atau  mel  biasa  ke 

alamat: 


 

 

Pusat Pemantauan Keselamatan Ubat Kebangsaan 



 

 

 



Agensi Regulatori Farmasi Negara 

 

 



 

Peti Surat 319, Pejabat Pos Jalan Sultan

 

 

 



46790 Petaling Jaya

 

 



 

Selangor Darul Ehsan. 



 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



 

 

 




10 

 

 




11 

 



Pengendalian  kejadian  AEFI  serius  atau  melibatkan  kematian  yang  diterima  di 

fasiliti Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)  

 

7.1 


Apabila  berlaku  kesan  advers  serius  atau  kematian  berikutan  pelalian, 

anggota kesihatan hendaklah memaklumkan kejadian ini kepada:  

a)  Pengarah Hospital dan Ketua Pegawai Farmasi; atau  

b)  Pegawai Kesihatan Daerah dan Pegawai Farmasi Kesihatan                                                 

dengan segera (melalui panggilan telefon atau pesanan ringkas seperti SMS, 

Whatsapp dan lain-lain). 

 

7.2 



Anggota  kesihatan  hendaklah  mengisi  borang  kesan  advers  ubat  (ADR) 

(seperti  di  Lampiran  2)  dengan  serta-merta  dan  menyerahkannya  kepada 

Pegawai  Farmasi fasiliti  berkaitan  untuk semakan.    Setelah  semakan  dibuat, 

Pegawai Farmasi berkenaan hendaklah mengemukakan borang ADR kepada 

NPRA dalam tempoh 24 jam kejadian dikesan.  

 

a)  Sekiranya  fasiliti  yang  mengenalpasti  kes  adalah  berlainan  dari  fasiliti  yang 



memberi  pelalian,  maka  salinan  borang  ADR  perlu  dikemukakan  kepada 

Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah dan Pegawai Farmasi fasiliti 

yang memberi pelalian.  

 

Contohnya,  jika  kesan  advers  serius  dikenalpasti  di  hospital,  maka  salinan 



borang ADR perlu juga diberi kepada Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan 

Daerah  dan  Pegawai  Farmasi  fasiliti  yang  memberi  pelalian  tersebut.  Fasiliti 

yang  memberi  pelalian  berkenaan  hendaklah  membuat  penyiasatan  lanjut 

terhadap kejadian AEFI serius itu.  

 

b)  Jika  pelalian  diberikan  oleh  fasiliti  bukan  KKM,  salinan  borang  ADR  perlu 



dikemukakan kepada Pegawai Kesihatan Daerah untuk tindakan lanjut.   

 

c)  Bagi  klinik  kesihatan  yang  tiada  Pegawai  Farmasi,  borang  ADR  hendaklah 



dihantar  terus  ke  NPRA  dengan  salinan  kepada  Pegawai  Farmasi  yang 

bertanggungjawab ke atas klinik kesihatan tersebut.  

 

7.3 


Setelah mendapat maklumat mengenai kejadian AEFI serius atau melibatkan 

kematian,  Pengarah  Hospital  /  Pegawai  Kesihatan  Daerah  fasiliti  yang 

memberi pelalian perlu mengarahkan anggota kesihatan untuk:  

 

a)  Kuarantin  semua  vaksin  dengan  nombor  kelompok  (batch)  yang  sama  di 



fasiliti  yang  memberi  pelalian  dan  dilabel  dengan  jelas  serta  mengekalkan 

suhu simpanan vaksin tersebut;  

 

b)  Guna kelompok (batch) vaksin yang berbeza.  



 

7.4 


Pengarah  Hospital  /  Pegawai  Kesihatan  Daerah  akan  menubuhkan  pasukan 

penyiasat apabila dimaklumkan mengenai kejadian kesan advers yang serius 

atau melibatkan kematian berikutan pelalian.  



12 

 

7.5 



Pengarah  Hospital  /  Pegawai  Kesihatan  Daerah  /  Pasukan  Penyiasat  perlu 

menjalankan  siasatan  dan  mengemukakan  Laporan  Penyiasatan  (Borang 

Penyiasatan  Kejadian  AEFI;  Lampiran  4)  dalam  tempoh  48  jam  dari  tarikh 

kejadian  dikesan  kepada  Ketua  Program  Pediatrik,  Bahagian  Pembangunan 

Kesihatan  Keluarga,  NPRA,  Pegawai  Perubatan  Keluarga  Negeri  dan 

Pengarah Kesihatan Negeri.  

 

7.6 


Pegawai Perubatan Keluarga Negeri perlu menyediakan ulasan kejadian AEFI 

tersebut  berserta  ulasan  pakar-pakar  berkaitan  dalam  tempoh  3  hari  dari 

tarikh  laporan  penyiasatan  diterima.  Laporan  tersebut  perlu  dihantar  kepada 

NPRA,  Bahagian  Pembangunan  Kesihatan  Keluarga  (BPKK)  dan  Bahagian 

Kawalan Penyakit (BKP).  

 

7.7 



Bagi kes kematian, post-mortem perlu dijalankan oleh Pakar Patologi Forensik 

dan laporan “



Under 5 Mortality

” harus dikemukakan sebaik sahaja ia selesai.

 

Laporan  tersebut  perlu  dihantar  kepada  NPRA,  Bahagian  Pembangunan 



Kesihatan Keluarga (BPKK) dan Bahagian Kawalan Penyakit (BKP).  

 

7.8 



NPRA  akan  berhubung  dengan  TPKN(F)  untuk  menyelaraskan  pemeriksaan 

amalan  pengurusan  vaksin  ke  atas  stor  penyimpanan  vaksin  di  fasiliti  yang 

memberikan  pelalian,  jika  isu  yang  berkait  dengan  pengurusan  rangkaian 

sejuk disyaki.  

 

7.9 


NPRA  akan  semak  dan  buat  keputusan  keperluan  kuarantin  vaksin  yang 

terlibat di seluruh negara sekiranya terdapat kes-kes kluster yang melibatkan 

kelompok vaksin yang sama.  

 

7.10 



Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara perlu dilakukan terhadap vaksin 

yang  terlibat,  NPRA  akan  mengedar  notifikasi  kuarantin  kepada  Pengarah 

Kesihatan  Negeri  dan  syarikat  dengan  salinan  kepada  Ketua  Pengarah 

Kesihatan,  Timbalan  Ketua  Pengarah  Kesihatan  (Kesihatan  Awam)  dan 

Pengarah  Kanan  Perkhidmatan  Farmasi.  Notifikasi  kuarantin  tersebut 

seterusnya  akan  diedar  kepada  semua fasiliti  kesihatan  KKM  oleh  Pengarah 

Kesihatan Negeri. Pihak syarikat atau pembekal akan mengedarkan notifikasi 

tersebut kepada lain-lain fasiliti kesihatan termasuk fasiliti kesihatan swasta.  

 

 

7.11 



NPRA akan menjalankan siasatan lanjut terhadap keakuran produk, disokong 

oleh laporan penyiasatan berserta ulasan pakar-pakar berkaitan yang diterima 

daripada Pegawai  Perubatan Keluarga Negeri dan laporan pemeriksaan stor 

penyimpanan vaksin daripada Bahagian Perkhidmatan Farmasi Negeri.  

 

7.12 


Laporan keakuran produk serta makluman pembatalan kuarantin atau arahan 

regulatori  akan  dikeluarkan  oleh  NPRA  kepada  Pengarah  Kesihatan  Negeri, 

syarikat  dan  fasiliti  yang  terlibat  dengan  salinan  kepada  Ketua  Pengarah 

Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam), Pengarah 

Kanan  Perkhidmatan  Farmasi,  Bahagian  Pembangunan  Kesihatan  Keluarga 

dan Bahagian Kawalan Penyakit.  






Dostları ilə paylaş:
1   2   3   4   5   6   7   8


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə