Garispanduan farmakovigilans vaksin



Yüklə 272,78 Kb.

səhifə8/8
tarix10.11.2017
ölçüsü272,78 Kb.
1   2   3   4   5   6   7   8

20 

 

b)  Jalankan siasatan dan kemukakan Laporan Penyiasatan (Borang Penyiasatan 



Kejadian  AEFI;  Lampiran  4)  dalam  tempoh  48  jam  dari  tarikh  kejadian 

dikesan kepada Pengarah Hospital/ Pegawai Kesihatan Daerah.  

 

c)  Pasukan Penyiasat boleh dianggotai oleh penjawat awam berikut:  



 

i) 


Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah; 

ii) 


Pakar Perubatan Pediatrik/ Pakar Perubatan Keluarga (FMS); 

iii) 


Pegawai Farmasi Hospital / Kesihatan; 

iv) 


Penyelia Jururawat Hospital / Kesihatan; 

dan/ atau 

v) 

Ketua Jururawat Hospital / Kesihatan. 



 

10.5 

Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA)  

 

Bertanggungjawab memantau dan memastikan vaksin yang berdaftar adalah 



selamat, dan mempunyai kesan terapeutik seperti didaftarkan:  

 

a)  Terima  laporan  ADR  dan  maklumkan  kepada  BPKK  dan  Ketua  Program 



Pediatrik dengan serta-merta.  

 

b)  Jalankan siasatan terhadap laporan yang diterima.  



 

c)  Berhubung  dengan  Timbalan  Pengarah  Kesihatan  Negeri  (Farmasi)  untuk 

menyelaraskan  pemeriksaan  amalan  penyimpanan  vaksin  di  fasiliti  yang 

memberikan pelalian, jika perlu. 

 

d)  Menilai laporan AEFI yang dikemukakan ke MADRAC.  



 

e)  Bentangkan laporan AEFI dan berikan causality grading.  

 

f)  Semak dan buat keputusan keperluan kuarantin vaksin yang terlibat di seluruh 



negara  sekiranya  terdapat  kes-kes  kluster  yang  melibatkan  kelompok  vaksin 

yang sama. 

 

g)  Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara perlu dilakukan terhadap vaksin 



yang terlibat, edarkan notifikasi kuarantin kepada Pengarah Kesihatan Negeri 

dan  syarikat  dengan  salinan  kepada  Ketua  Pengarah  Kesihatan,  Timbalan 

Ketua  Pengarah  Kesihatan  (Kesihatan  Awam)  dan  Pengarah  Kanan 

Perkhidmatan Farmasi.  

 

h)  Jalankan  siasatan  lanjut  terhadap  keakuran  produk  dengan  disokong  oleh 



laporan  penyiasatan  berserta  ulasan  pakar-pakar  berkaitan  yang  diterima 

daripada Pegawai Perubatan Keluarga Negeri.  

 

i)  Keluarkan  laporan  keakuran  produk  serta  makluman  pembatalan  kuarantin 



atau arahan regulatori kepada Pengarah Kesihatan Negeri, syarikat dan fasiliti 


21 

 

yang  terlibat  dengan  salinan  kepada  Ketua  Pengarah  Kesihatan,  Timbalan 



Ketua 

Pengarah 

Kesihatan 

(Kesihatan 

Awam), 

Pengarah 



Kanan 

Perkhidmatan  Farmasi,  Bahagian  Pembangunan  Kesihatan  Keluarga,  dan 

Bahagian Kawalan Penyakit.  

 

10.6 



Timbalan Pengarah Kesihatan Negeri (Farmasi) (TPKN(F))  

 

a)  Menjalankan  pemeriksaan  ke  atas  stor  penyimpanan  vaksin  di  fasiliti  yang 

memberi pelalian, jika diperlukan. 

 

 



b)  Terima rumusan laporan ADR dari NPRA. 

 

 



c)  Bentangkan  laporan  ADR  yang  diterima  dalam  mesyuarat  Jawatankuasa 

Terapeutik Ubat-ubatan peringkat negeri. 

 

 

10.7 



Unit Kawalan Amalan Perubatan Swasta (UKAPS)  

 

a)  Menjalankan  pemeriksaan  ke  atas  stor  penyimpanan  vaksin  di  fasiliti  yang 

memberi pelalian, jika diperlukan. 

 

 



10.8 

Pengarah Kesihatan Negeri (PKN)  

 

a)  Terima  makluman  mengenai  kejadian  AEFI  yang  serius  atau  melibatkan 

kematian dari Pengarah Hospital atau Pegawai Kesihatan Daerah.  

 

b)  Edar notifikasi kuarantin daripada NPRA kepada semua fasiliti kesihatan KKM 



di bawah jagaan.  

 

c)  Terima laporan akhir dari Pengarah Hospital atau Pegawai Kesihatan Daerah.  



 

d)  Kemukakan  laporan  akhir  mengenai  kejadian  AEFI  yang  serius  atau 

melibatkan  kematian  kepada  Ketua  Pengarah  Kesihatan  (KPK),  Timbalan 

Ketua  Pengarah  Kesihatan  (Kesihatan  Awam)  (TKPK(KA))  dan  Pengarah 

Kanan Perkhidmatan Farmasi (PKPF).  

 

 



 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


22 

 

11 



Carta Alir Pengendalian kejadian AEFI ringan bagi fasiliti Kementerian 

Kesihatan Malaysia (KKM) dan bukan KKM  

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

12 



Pengendalian  kejadian  AEFI  ringan  bagi  fasiliti  Kementerian  Kesihatan 

Malaysia (KKM) dan bukan KKM  

 

12.1 


Kejadian  AEFI  ringan  juga  dilaporkan  dengan  menggunakan  borang  ADR 

(seperti di Lampiran 2).  

 

12.2 


Borang yang lengkap diisi perlu dihantar kepada NPRA.  

 

12.3 



NPRA akan menganalisis data dan menyediakan rumusan laporan ADR.  

 

 



 

 

 



 

 

 

 

 

 

 

Pelapor/ Anggota Kesihatan 

Pelapor/ Anggota Kesihatan 

NPRA 

 

 



Kejadian AEFI ringan 

Isi borang kesan advers ubat (ADR) 

(Lampiran 2) dan hantar kepada Agensi 

Regulatori Farmasi Negara (NPRA) 

 

Analisis data dan sediakan rumusan 



laporan ADR 


23 

 

Lampiran 1  

 



24 

 

Lampiran 2: Borang kesan advers ubat ADR 

(untuk diisi oleh anggota kesihatan)  

 



25 

 

Lampiran 3: Borang pemantauan kesan sampingan ringan selepas pelalian 

(untuk diisi oleh penerima vaksin/ waris) 

 



26 

 

Lampiran 4: Borang penyiasatan kejadian AEFI 

 

Borang Penyiasatan Kejadian AEFI 

 

 

1. 

Maklumat Tempat Suntikan Di beri 

2. 

Maklumat Penerima Vaksin 

 

Nama Klinik/ Hospital   



: ……………………………………….…..................

 

           



Alamat:   .........................................................................................                 

 

 



 

 .........................................................................................                           

 

Tarikh terima notifikasi     :  ........................    



 

Tarikh siasatan dilakukan: .......................... 

 

 

Nama  : …………………………………………………………                           



 

 

Um



ur : ………  Jantina : Lelaki/Perempuan                  

 

 



Tarikh lahir:                 -                -                             (hari/bulan/tahun)   

 

No.Pendaftaran : ……………... Berat : ............. kg



           

 

 



Alamat : ………………………………………………………………………                                  

 

                          



…………………………………….…………………………………

 

                             



No. Tel : ……………………………………

 

 

 

3. 


Maklumat Kesihatan Penerima Vaksin sebelum suntik

an diberi (sila tandakan √ di ruang yang berkenaan)

 

 



 

Demam >38.5ºC 

 

Menjalani rawatan kortikosteroid 



konkormitan berdos tinggi 

 

Hipersensitiviti /alahan terhadap vaksin atau 



lain-lain 

 

 



Malignancy yang sedang menjalani 

rawatan anti neoplastik 

/radiasi/kemoterapi/ immunosuppresi  

 

Masalah pendarahan (eg: Heamophilia)  



 

Mendapat pneumonia/rash dalam 

tempoh seminggu sebelum vaksinasi 

 

 



Mengalami cirit-birit / muntah  

 

 



TB aktif yang tidak dirawat  

 

Pernah mendapat sawan (epilepsi) 



sebelum vaksinansi 

 

Imunodefisiensi ( contoh: penyakit 



imunodefisiensi keturunan, leukaemia, 

lymphoma, penyakit Hodgkin’s, HIV dengan 

imunosuppresi yang teruk, 

Hipogammaglobulinaemia, pemindahan sum-

sum tulang) 

 

Lain-lain masalah (nyatakan) 



 

 

4. 



Perihal reaksi yang dialami 

 

Bil 

Jenis Reaksi 

 

Tarikh dan 



Masa 

Keadaan reaksi 

(sedikit/sederhana/

teruk) 

Tempoh 

diantara reaksi 

dan suntikan 

diberi 

(jam/minit) 

Rawatan di 

beri 

(ubat/dos/tarik

h/regim) 

Nama Pegawai 

yang memberi 

rawatan 

Kes dirujuk 

(nama hospital) 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

5. 



Keadaan kes semasa siasatan dilakukan 

 

………………………………………………………………………………………



 

 

 



 

6. 


Diagnosa  akhir 

 

………………………………………………



 

7. 

Kes kematian 

8. 


Keputusan dan tarikh ujian makmal/radiologi yang berkaitan: 

Tarikh 


Tempat  

Post mortem 

(Ya/Tidak) 

Sebab kematian 

 

Tarikh 


Ujian makmal 

Keputusan 

 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 


27 

 

 



 

9. 

Maklumat Vaksin Yang Disyaki 

 

Jenis  vaksin dan 



jenama 

Nama 


pengeluar 

No. Batch 

No. Lot 

pengeluar 

Tarikh luput 

Kuantiti 

dos yang 

diberi (ml) 

Tempat 

(site)dan 

cara (route) 

suntikan 

 

Dos yang 



ke berapa 

Tarikh dan 



masa suntikan 

diberi 


 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

10.  Vaksin yang disyaki penyebab reaksi: 

 

Nama vaksin 



Keadaan vaksin  

Bil. kanak-kanak yang telah 

diberi batch vaksin yang sama 

Bil. aduan AEFI daripada batch 

vaksin yang sama 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

11.  Maklumat Pengendalian Vaksin 

(sila tandakan √ di ruang yang berkenaan)

 

 

i. 



Tempat vaksin 

disimpan: 

a. 

Pembeku/freezer 



 

b. 


 Am/general   

compartment 

 

c. 


Bercampur 

dengan ubat-

ubat cecair yang 

lain 


 

 

Ya   Tidak 



 

 

 



 

 

ii.  Vaksin bertukar warna 



 

iii.  Suhu peti sejuk kekal di antara 

2ºC ke 8ºC dalam tempoh 

sebulan sebelum kejadian  

 

iv.  Peti sejuk diselenggara secara 



berkala 

 

v. 



Tarikh penyelenggaraan peti 

sejuk kali terakhir  

Ya   Tidak 

                                                                        

 

 

 



 

 

 



 

 

 



       

....../...../...... 

 

 

 



vi.  Terdapat keladak (sediment) di 

dalam vial vaksin sebelum 

digunakan 

Jika ya,  

Adakah ia hilang apabila 

digoncang 

 

Keladak itu mendap dalam 



tempoh 30 minit dengan cecair 

jernih di atasnya selepas 

digoncang 

 

Ya   Tidak 



 

 

12.  Maklu



mat Pengendalian Dan Pemberian Suntikan (sila tandakan √ di ruang yang berkenaan)

 

 

 



Teknik/bahagian badan yang betul diberi suntikan 

 

Ya      Tidak 



 

Menggunakan pencair (diluents) yang betul 

 

Ya        Tidak 



Cara pengendalian (rekonstitusi) vaksin yang betul 

 

Cara pengendalian vaksin yang betul semasa sesi 



vaksinasi 

 

 



Menggunakan teknik aseptik 

 

Menyemak senarai semak kontraindikasi sebelum 



vaksinasi 

 

 



Menggunakan peralatan yang steril 

 

 



Adakah kanak-kanak yang tidak diberi pelalian 

mengalami kejadian yang serupa   

 

 

13.  Tindakan yang telah diambil  



 

 

14.  Ulasan 

 

 

15.  Cadangan untuk tindakan lanjut 

16.  Ketua Penyiasat : 

 

Tandatangan 

 

Tarikh: 


 

Nama & Cop 

 

 

 



  

 



28 

 

 Lampiran 5: Causality Grading 

 

 

 



 

 

 



C1 

 

Jangkamasa  yang  munasabah/logik,  tiada  kaitan  dengan  penyakit  yang 



dihidapi,  tiada  ubat-ubatan  lain  yang  diambil  bersama  ubat  yang  disyaki, 

berkaitan secara farmakologi ubat yang disyaki, kesan advers yang berlaku 

sembuh  atau  berkurangan  selepas  pemberhentian  atau  pengurangan  dos 

ubat  yang  disyaki,  kesan  advers  yang  sama  kembali  berulang  selepas 

pemberian semula ubat yang disyaki dengan dos yang sama. 

 

C2 



 

Jangkamasa  yang  munasabah/logik,  kaitan  diantara  kesan  advers  dengan 

penyakit  yang  dihidapi  dan  ubat-ubatan  lain  yang  diambil  adalah  rendah. 

Kesan  advers  yang  berlaku  sembuh  atau  berkurangan  selepas 

pemberhentian  atau  pengurangan  dos  ubat  yang  disyaki  dan  tanpa 

pemberian semula ubat yang disyaki pada dos yang sama. 

 

C3 


 

Jangkamasa  yang  munasabah/logik,  kesan  advers  boleh  dikaitkan  antara 

penyakit  yang  dihidapi  dan  ubat-ubatan  lain  yang  diambil. Tiada maklumat 

sama  ada  kesan  advers  yang  berlaku  sembuh  atau  berkurangan  selepas 

pemberhentian atau pengurangan dos ubat yang disyaki. 

 

C4 



 

Jangkamasa  yang  tidak  munasabah/logik  dan  kesan  advers  yang  berlaku 

berkemungkinan  berkaitan  dengan  beberapa  faktor  tertentu  seperti  ubat-

ubatan/bahan kimia yang diambil, penyakit yang dihidapi. 

   

 

C5 



 

 

Maklumat yang tidak mencukupi/lengkap untuk menganalisis laporan. 



 


29 

 

 





Dostları ilə paylaş:
1   2   3   4   5   6   7   8


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə