20
b) Jalankan siasatan dan kemukakan Laporan Penyiasatan (Borang Penyiasatan
Kejadian AEFI; Lampiran 4) dalam tempoh 48 jam dari tarikh kejadian
dikesan kepada Pengarah Hospital/ Pegawai Kesihatan Daerah.
c) Pasukan Penyiasat boleh dianggotai oleh penjawat awam berikut:
i)
Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah;
ii)
Pakar Perubatan Pediatrik/ Pakar Perubatan Keluarga (FMS);
iii)
Pegawai Farmasi Hospital / Kesihatan;
iv)
Penyelia Jururawat Hospital / Kesihatan;
dan/ atau
v)
Ketua Jururawat Hospital / Kesihatan.
10.5
Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
Bertanggungjawab memantau dan memastikan vaksin yang berdaftar adalah
selamat, dan mempunyai kesan terapeutik seperti didaftarkan:
a) Terima laporan ADR dan maklumkan kepada BPKK dan Ketua Program
Pediatrik dengan serta-merta.
b) Jalankan siasatan terhadap laporan yang diterima.
c) Berhubung dengan Timbalan Pengarah Kesihatan Negeri (Farmasi) untuk
menyelaraskan pemeriksaan amalan penyimpanan vaksin di fasiliti yang
memberikan pelalian, jika perlu.
d) Menilai laporan AEFI yang dikemukakan ke MADRAC.
e) Bentangkan laporan AEFI dan berikan causality grading.
f) Semak dan buat keputusan keperluan kuarantin vaksin yang terlibat di seluruh
negara sekiranya terdapat kes-kes kluster yang melibatkan kelompok vaksin
yang sama.
g) Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara perlu dilakukan terhadap vaksin
yang terlibat, edarkan notifikasi kuarantin kepada Pengarah Kesihatan Negeri
dan syarikat dengan salinan kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan
Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) dan Pengarah Kanan
Perkhidmatan Farmasi.
h) Jalankan siasatan lanjut terhadap keakuran produk dengan disokong oleh
laporan penyiasatan berserta ulasan pakar-pakar berkaitan yang diterima
daripada Pegawai Perubatan Keluarga Negeri.
i) Keluarkan laporan keakuran produk serta makluman pembatalan kuarantin
atau arahan regulatori kepada Pengarah Kesihatan Negeri, syarikat dan fasiliti
21
yang terlibat dengan salinan kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan
Ketua
Pengarah
Kesihatan
(Kesihatan
Awam),
Pengarah
Kanan
Perkhidmatan Farmasi, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga, dan
Bahagian Kawalan Penyakit.
10.6
Timbalan Pengarah Kesihatan Negeri (Farmasi) (TPKN(F))
a) Menjalankan pemeriksaan ke atas stor penyimpanan vaksin di fasiliti yang
memberi pelalian, jika diperlukan.
b) Terima rumusan laporan ADR dari NPRA.
c) Bentangkan laporan ADR yang diterima dalam mesyuarat Jawatankuasa
Terapeutik Ubat-ubatan peringkat negeri.
10.7
Unit Kawalan Amalan Perubatan Swasta (UKAPS)
a) Menjalankan pemeriksaan ke atas stor penyimpanan vaksin di fasiliti yang
memberi pelalian, jika diperlukan.
10.8
Pengarah Kesihatan Negeri (PKN)
a) Terima makluman mengenai kejadian AEFI yang serius atau melibatkan
kematian dari Pengarah Hospital atau Pegawai Kesihatan Daerah.
b) Edar notifikasi kuarantin daripada NPRA kepada semua fasiliti kesihatan KKM
di bawah jagaan.
c) Terima laporan akhir dari Pengarah Hospital atau Pegawai Kesihatan Daerah.
d) Kemukakan laporan akhir mengenai kejadian AEFI yang serius atau
melibatkan kematian kepada Ketua Pengarah Kesihatan (KPK), Timbalan
Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) (TKPK(KA)) dan Pengarah
Kanan Perkhidmatan Farmasi (PKPF).
22
11
Carta Alir Pengendalian kejadian AEFI ringan bagi fasiliti Kementerian
Kesihatan Malaysia (KKM) dan bukan KKM
12
Pengendalian kejadian AEFI ringan bagi fasiliti Kementerian Kesihatan
Malaysia (KKM) dan bukan KKM
12.1
Kejadian AEFI ringan juga dilaporkan dengan menggunakan borang ADR
(seperti di Lampiran 2).
12.2
Borang yang lengkap diisi perlu dihantar kepada NPRA.
12.3
NPRA akan menganalisis data dan menyediakan rumusan laporan ADR.
Pelapor/ Anggota Kesihatan
Pelapor/ Anggota Kesihatan
NPRA
Kejadian AEFI ringan
Isi borang kesan advers ubat (ADR)
(Lampiran 2) dan hantar kepada Agensi
Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
Analisis data dan sediakan rumusan
laporan ADR
24
Lampiran 2: Borang kesan advers ubat ADR
(untuk diisi oleh anggota kesihatan)
25
Lampiran 3: Borang pemantauan kesan sampingan ringan selepas pelalian
(untuk diisi oleh penerima vaksin/ waris)
26
Lampiran 4: Borang penyiasatan kejadian AEFI
Borang Penyiasatan Kejadian AEFI
1.
Maklumat Tempat Suntikan Di beri
2.
Maklumat Penerima Vaksin
Nama Klinik/ Hospital
: ……………………………………….…..................
Alamat: .........................................................................................
.........................................................................................
Tarikh terima notifikasi : ........................
Tarikh siasatan dilakukan: ..........................
Nama : …………………………………………………………
Um
ur : ……… Jantina : Lelaki/Perempuan
Tarikh lahir: - - (hari/bulan/tahun)
No.Pendaftaran : ……………... Berat : ............. kg
Alamat : ………………………………………………………………………
…………………………………….…………………………………
No. Tel : ……………………………………
3.
Maklumat Kesihatan Penerima Vaksin sebelum suntik
an diberi (sila tandakan √ di ruang yang berkenaan)
Demam >38.5ºC
Menjalani rawatan kortikosteroid
konkormitan berdos tinggi
Hipersensitiviti /alahan terhadap vaksin atau
lain-lain
Malignancy yang sedang menjalani
rawatan anti neoplastik
/radiasi/kemoterapi/ immunosuppresi
Masalah pendarahan (eg: Heamophilia)
Mendapat pneumonia/rash dalam
tempoh seminggu sebelum vaksinasi
Mengalami cirit-birit / muntah
TB aktif yang tidak dirawat
Pernah mendapat sawan (epilepsi)
sebelum vaksinansi
Imunodefisiensi ( contoh: penyakit
imunodefisiensi keturunan, leukaemia,
lymphoma, penyakit Hodgkin’s, HIV dengan
imunosuppresi yang teruk,
Hipogammaglobulinaemia, pemindahan sum-
sum tulang)
Lain-lain masalah (nyatakan)
4.
Perihal reaksi yang dialami
Bil
Jenis Reaksi
Tarikh dan
Masa
Keadaan reaksi
(sedikit/sederhana/
teruk)
Tempoh
diantara reaksi
dan suntikan
diberi
(jam/minit)
Rawatan di
beri
(ubat/dos/tarik
h/regim)
Nama Pegawai
yang memberi
rawatan
Kes dirujuk
(nama hospital)
5.
Keadaan kes semasa siasatan dilakukan
………………………………………………………………………………………
6.
Diagnosa akhir
………………………………………………
7.
Kes kematian
8.
Keputusan dan tarikh ujian makmal/radiologi yang berkaitan:
Tarikh
Tempat
Post mortem
(Ya/Tidak)
Sebab kematian
Tarikh
Ujian makmal
Keputusan
27
9.
Maklumat Vaksin Yang Disyaki
Jenis vaksin dan
jenama
Nama
pengeluar
No. Batch
No. Lot
pengeluar
Tarikh luput
Kuantiti
dos yang
diberi (ml)
Tempat
(site)dan
cara (route)
suntikan
Dos yang
ke berapa
?
Tarikh dan
masa suntikan
diberi
10. Vaksin yang disyaki penyebab reaksi:
Nama vaksin
Keadaan vaksin
Bil. kanak-kanak yang telah
diberi batch vaksin yang sama
Bil. aduan AEFI daripada batch
vaksin yang sama
11. Maklumat Pengendalian Vaksin
(sila tandakan √ di ruang yang berkenaan)
i.
Tempat vaksin
disimpan:
a.
Pembeku/freezer
b.
Am/general
compartment
c.
Bercampur
dengan ubat-
ubat cecair yang
lain
Ya Tidak
ii. Vaksin bertukar warna
iii. Suhu peti sejuk kekal di antara
2ºC ke 8ºC dalam tempoh
sebulan sebelum kejadian
iv. Peti sejuk diselenggara secara
berkala
v.
Tarikh penyelenggaraan peti
sejuk kali terakhir
Ya Tidak
....../...../......
vi. Terdapat keladak (sediment) di
dalam vial vaksin sebelum
digunakan
Jika ya,
Adakah ia hilang apabila
digoncang
Keladak itu mendap dalam
tempoh 30 minit dengan cecair
jernih di atasnya selepas
digoncang
Ya Tidak
12. Maklu
mat Pengendalian Dan Pemberian Suntikan (sila tandakan √ di ruang yang berkenaan)
Teknik/bahagian badan yang betul diberi suntikan
Ya Tidak
Menggunakan pencair (diluents) yang betul
Ya Tidak
Cara pengendalian (rekonstitusi) vaksin yang betul
Cara pengendalian vaksin yang betul semasa sesi
vaksinasi
Menggunakan teknik aseptik
Menyemak senarai semak kontraindikasi sebelum
vaksinasi
Menggunakan peralatan yang steril
Adakah kanak-kanak yang tidak diberi pelalian
mengalami kejadian yang serupa
13. Tindakan yang telah diambil
14. Ulasan
15. Cadangan untuk tindakan lanjut
16. Ketua Penyiasat :
Tandatangan
Tarikh:
Nama & Cop
28
Lampiran 5: Causality Grading
C1
Jangkamasa yang munasabah/logik, tiada kaitan dengan penyakit yang
dihidapi, tiada ubat-ubatan lain yang diambil bersama ubat yang disyaki,
berkaitan secara farmakologi ubat yang disyaki, kesan advers yang berlaku
sembuh atau berkurangan selepas pemberhentian atau pengurangan dos
ubat yang disyaki, kesan advers yang sama kembali berulang selepas
pemberian semula ubat yang disyaki dengan dos yang sama.
C2
Jangkamasa yang munasabah/logik, kaitan diantara kesan advers dengan
penyakit yang dihidapi dan ubat-ubatan lain yang diambil adalah rendah.
Kesan advers yang berlaku sembuh atau berkurangan selepas
pemberhentian atau pengurangan dos ubat yang disyaki dan tanpa
pemberian semula ubat yang disyaki pada dos yang sama.
C3
Jangkamasa yang munasabah/logik, kesan advers boleh dikaitkan antara
penyakit yang dihidapi dan ubat-ubatan lain yang diambil. Tiada maklumat
sama ada kesan advers yang berlaku sembuh atau berkurangan selepas
pemberhentian atau pengurangan dos ubat yang disyaki.
C4
Jangkamasa yang tidak munasabah/logik dan kesan advers yang berlaku
berkemungkinan berkaitan dengan beberapa faktor tertentu seperti ubat-
ubatan/bahan kimia yang diambil, penyakit yang dihidapi.
C5
Maklumat yang tidak mencukupi/lengkap untuk menganalisis laporan.
Dostları ilə paylaş: |