Garispanduan farmakovigilans vaksin

1 

 

A 

AKTIVITI FARMAKOVIGILANS VAKSIN DI MALAYSIA  

 

Farmakovigilans vaksin merujuk kepada pengesanan, penilaian, pemahaman dan pemberian 

maklumbalas/komunikasi  berkaitan  kesan  advers  berikutan  pelalian  (AEFI)  termasuk  isu 

berkaitan vaksin dan imunisasi serta tindakan pencegahan. 

 

Keselamatan  imunisasi  pula  merupakan  proses  memastikan  dan  memantau  keselamatan 

dalam  semua  aspek  yang  berkait  dengan  imunisasi.  Ini  termasuklah  kualiti  vaksin,  kesan 

advers  vaksin,  penyimpanan  dan  pengendalian  vaksin,  administrasi  vaksin,  pelupusan 

peralatan tajam serta pengurusan sisa imunisasi. 

 

1 

Jawatankuasa-jawatankuasa yang terlibat  

 

Terdapat  tiga  (3)  jawatankuasa  yang  berperanan  penting  dalam  aktiviti  farmakovigilans 

vaksin di Malaysia, iaitu: 

 

a)  Jawatankuasa Dasar dan Amalan Imunisasi Kebangsaan (JDAIK); 

 

b)  Jawatankuasa Farmakovigilans Vaksin (JFV); 

c)  Jawatankuasa Pakar Keselamatan Vaksin (JPKV).  

 

 

1.1 

Jawatankuasa Dasar dan Amalan Imunisasi Kebangsaan (JDAIK)  

 

a)  JDAIK  merupakan  sebuah  jawatankuasa  induk  yang  telah  ditubuhkan  untuk 

merancang,  memantau  dan  menilai  strategi,  program,  sasaran  dan 

pencapaian program pelalian di negara ini

. 

 

 

b)  Mesyuarat  JDAIK  dijadualkan  sebanyak

 

sekali  dalam  setahun

 

dan 

dipengerusikan oleh Ketua Pengarah Kesihatan (KPK).  

 

1.2  

Jawatankuasa Farmakovigilans Vaksin (JFV)  

 

a)  JFV  merupakan  salah  satu  jawatankuasa  kerja  yang  telah  ditubuhkan  di 

bawah  JDAIK  dan  berperanan  dalam  membuat  pelaporan  berkaitan  AEFI 

kepada  setiap  mesyuarat  JDAIK  serta  membuat  cadangan  tentang  isu-isu 

keselamatan vaksin termasuk cadangan perubahan polisi jika perlu. Peranan 

dan tanggungjawab ahli JFV adalah seperti berikut:  

 

i) 

Membincangkan  data  pelaporan  kesan  advers  berikutan  imunisasi 

terutama kesan yang serius, luar biasa atau kerap berlaku; 

 

ii) 

Mengenalpasti  kadar  insiden  kesan  advers  berikutan  imunisasi  sama 

ada yang biasa berlaku atau yang baru ditemui;  

 

iii) 

Merungkai  faktor-faktor  yang  boleh  menyumbang  berlakunya  kesan 

advers  berikutan  imunisasi  dan  mencadangkan  langkah-langkah 

pencegahan; 

 

---

2 

 

iv) 

Membuat pembentangan kepada mesyuarat Jawatankuasa Dasar dan 

Amalan  Imunisasi  Kebangsaan  (JDAIK)  berkaitan  kesan  advers 

berikutan imunisasi;  

 

v) 

Membuat  cadangan  tentang  isu-isu  keselamatan  vaksin  termasuk 

cadangan perubahan polisi.  

 

b)  Mesyuarat  JFV  akan  dipengerusikan  oleh  Pengarah  Regulatori  Farmasi 

Agensi  Regulatori  Farmasi  Negara  (NPRA)  dan  ahli  jawatankuasa  terdiri 

daripada  wakil  Bahagian  Amalan  dan  Perkembangan  Farmasi,  Bahagian 

Kawalan  Penyakit,  Bahagian  Pembangunan  Kesihatan  Keluarga,  Pusat 

Perubatan  Universiti  Malaya,  Markas  Angkatan  Tentera  Malaysia,  Lembaga 

Penduduk  dan  Pembangunan  Keluarga  Negara  dan  Persatuan  Perubatan 

Malaysia.  

 

c) 

Mesyuarat  JFV  dijadualkan  sekurang-kurangnya  satu  (1)  kali  setahun 

dengan NPRA bertindak sebagai urusetia.  

 

1.3 

Jawatankuasa Pakar Keselamatan Vaksin (JPKV)  

 

a)  Fungsi  utama  JPKV  adalah  untuk  membuat  keputusan  akhir  mengenai 

hubungkait  vaksin  dengan  kes-kes  AEFI  serius  dan  kematian  yang 

memerlukan  perbincangan  lanjut  serta  penelitian  terhadap  laporan  hasil 

penyiasatan  ke  atas  pesakit  termasuk  laporan  kematian.  Peranan  dan 

tanggungjawab ahli JPKV adalah seperti berikut:  

 

i) 

Membincangkan serta meneliti hasil penyiasatan yang telah dijalankan 

ke  atas  pesakit  termasuk  laporan  kematian  yang  telah  disediakan 

sebelum  membuat  keputusan  akhir  mengenai  hubungkait  vaksin 

dengan AEFI serius dan kematian; 

 

ii) 

Mengkaji  semula  laporan  AEFI  serius  jika  perlu  dan  memberi 

pandangan bagi siasatan dan tindakan yang selanjutnya; 

 

iii) 

Bertindak  sebagai  penasihat  kepada  Jawatankuasa  Farmakovigilans 

Vaksin dalam isu-isu yang berkait dengan keselamatan vaksin. 

 

b)  Ahli  JPKV  terdiri  daripada  Ketua  Program  Pediatrik  Kementerian  Kesihatan 

Malaysia  selaku  Pengerusi  dan  pakar-pakar  dalam  bidang  imunologi, 

epidemiologi  (Kesihatan  Awam),  mikrobiologi,  pediatrik  (neurologi),  pediatrik 

(infectious  disease),  setiausaha  MADRAC  serta  wakil  daripada  Bahagian 

Kawalan  Penyakit,    Bahagian  Pembangunan  Kesihatan  Keluarga  serta 

Farmasi  &  Bekalan  Kesihatan  Awam,  Pejabat  Timbalan  Ketua  Pengarah 

Kesihatan (Kesihatan Awam).  

 

c)  JPKV  hanya  akan  bermesyuarat  jika  terdapat  kes-kes  AEFI  serius  dan 

kematian  yang  memerlukan  perbincangan  lanjut  serta  penelitian  terhadap 

---

3 

 

hasil  penyiasatan  yang  telah  dijalankan  ke  atas  pesakit  termasuk  laporan 

kematian dengan NPRA bertindak sebagai urusetia.  

 

2 

Sistem farmakovigilans vaksin

 

 

2.1 

Satu  sistem  pelaporan  kesan  advers  ubat  telah  diperkenalkan  di  negara  ini 

sejak  tahun  1985,  bagi  membolehkan  anggota  kesihatan  untuk  mengambil 

bahagian  dalam  pemonitoran  keselamatan  ubat-ubatan  dengan  cara 

melaporkan  kesan  advers  yang  ditemui.  Sistem  Pemonitoran  Kesan  Advers 

Ubat di Malaysia adalah seperti di Lampiran 1.  

 

2.2 

Pusat  Pemonitoran  Kesan  Advers  Ubat  Kebangsaan  di  bawah  NPRA 

bertanggungjawab  untuk  mengumpul  semua  laporan  kesan  advers  berkaitan 

produk  farmaseutikal  termasuk  vaksin  selaras  dengan  Peraturan-Peraturan 

Kawalan  Dadah  dan  Kosmetik  1984  di  bawah  Akta  Jualan  Dadah  1952 

(Pindaan 1989) bagi memastikan kualiti, keselamatan dan efikasi vaksin.  

 

2.3 

NPRA  akan  membuat  penilaian  ke  atas  laporan  AEFI  yang  diterima,  dan 

dibentangkan  pada  mesyuarat  Jawatankuasa  Penasihat  Kesan  Advers  Ubat 

Kebangsaan  (MADRAC)  untuk  penggredan  causality.  MADRAC  adalah  satu 

jawatan  kuasa  yang  ditubuhkan  di  bawah  Pihak  Berkuasa  Kawalan  Dadah 

dan  dianggotai  oleh  pakar-pakar  yang  dilantik  oleh  Ketua  Pengarah 

Kesihatan. 

Peranan 

MADRAC 

juga 

merangkumi 

penilaian 

isu-isu 

keselamatan  semasa  bagi  produk  berdaftar  dan  mengesyorkan  tindakan 

regulatori  untuk  pertimbangan  PBKD  jika  perlu.  Seterusnya,  semua  laporan 

yang  telah  dibentangkan  dalam  mesyuarat  MADRAC  akan  disalurkan  ke 

pangkalan data Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO)-rujuk Lampiran 1.

 

 

2.4 

Ringkasan  laporan  analisa  AEFI  yang  telah  dihantar  ke  WHO  bagi  satu 

tempoh  tertentu  akan  dibentangkan  ke  mesyuarat  JFV.  JFV  boleh  membuat 

syor-syor  mengenai  keselamatan  vaksin  berdasarkan  laporan  analisa  AEFI 

yang telah dibentangkan.  

 

3 

Mekanisma pengawasan  

 

Sistem  pelaporan  AEFI  merupakan  satu  program  pengawasan  secara  pasif.  Bagi 

mengimbangi keadaan ini, Pusat Pemonitoran Kesan Advers Kebangsaan turut menjalankan 

pengawasan secara aktif seperti

: 

 

3.1 

Memantau  secara  aktif  AEFI  bagi  vaksin  tertentu  seperti  vaksin  yang  baru 

diperkenalkan dalam Program Imunisasi Kebangsaan. 

 

 

3.2 

Mengumpul dan memeriksa laporan-laporan berkaitan kesan advers berikutan 

pelalian dari media massa tempatan atau luar negara.  

 

---