9
5.2
Orang awam (penerima vaksin/penjaga/waris)
Sistem laporan AEFI telah diperluaskan kepada orang awam yang mengalami
kesan advers.
a) AEFI untuk vaksin yang baru diperkenalkan dalam program imunisasi
kebangsaan boleh dilaporkan dengan mengisi Borang Pemantauan Kesan
Sampingan Ringan Selepas Pelalian seperti di Lampiran 3.
b) Borang ini akan diberikan oleh anggota kesihatan kepada penerima
vaksin/penjaga/waris untuk diisi dan perlu dikembalikan kepada anggota
kesihatan tempat vaksin diterima apabila penerima vaksin mengalami
sebarang kesan advers.
c) Borang ini juga boleh digunakan oleh orang awam untuk melaporkan AEFI
ringan bagi vaksin yang lain dan dikembalikan kepada anggota kesihatan
tempat vaksin diterima.
5.3
Semua borang berkenaan boleh dimuat turun daripada laman sesawang
NPRA.
5.4
Semua borang yang telah diisi boleh dihantar ke Pusat Pemonitoran Kesan
Advers Ubat Kebangsaan, NPRA secara atas talian atau menggunakan
borang bercetak dan dihantar melalui faks (03-79567151) atau mel biasa ke
alamat:
Pusat Pemantauan Keselamatan Ubat Kebangsaan
Agensi Regulatori Farmasi Negara
Peti Surat 319, Pejabat Pos Jalan Sultan,
46790
Petaling Jaya,
Selangor Darul Ehsan.
11
7
Pengendalian kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian yang diterima di
fasiliti Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)
7.1
Apabila berlaku kesan advers serius atau kematian berikutan pelalian,
anggota kesihatan hendaklah memaklumkan kejadian ini kepada:
a) Pengarah Hospital dan Ketua Pegawai Farmasi; atau
b) Pegawai Kesihatan Daerah dan Pegawai Farmasi Kesihatan
dengan segera (melalui panggilan telefon atau pesanan ringkas seperti SMS,
Whatsapp dan lain-lain).
7.2
Anggota kesihatan hendaklah mengisi borang kesan advers ubat (ADR)
(seperti di Lampiran 2) dengan serta-merta dan menyerahkannya kepada
Pegawai Farmasi fasiliti berkaitan untuk semakan. Setelah semakan dibuat,
Pegawai Farmasi berkenaan hendaklah mengemukakan borang ADR kepada
NPRA dalam tempoh 24 jam kejadian dikesan.
a) Sekiranya fasiliti yang mengenalpasti kes adalah berlainan dari fasiliti yang
memberi pelalian, maka salinan borang ADR perlu dikemukakan kepada
Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah dan Pegawai Farmasi fasiliti
yang memberi pelalian.
Contohnya, jika kesan advers serius dikenalpasti di hospital, maka salinan
borang ADR perlu juga diberi kepada Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan
Daerah dan Pegawai Farmasi fasiliti yang memberi pelalian tersebut. Fasiliti
yang memberi pelalian berkenaan hendaklah membuat penyiasatan lanjut
terhadap kejadian AEFI serius itu.
b) Jika pelalian diberikan oleh fasiliti bukan KKM, salinan borang ADR perlu
dikemukakan kepada Pegawai Kesihatan Daerah untuk tindakan lanjut.
c) Bagi klinik kesihatan yang tiada Pegawai Farmasi, borang ADR hendaklah
dihantar terus ke NPRA dengan salinan kepada Pegawai Farmasi yang
bertanggungjawab ke atas klinik kesihatan tersebut.
7.3
Setelah mendapat maklumat mengenai kejadian AEFI serius atau melibatkan
kematian, Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah fasiliti yang
memberi pelalian perlu mengarahkan anggota kesihatan untuk:
a) Kuarantin semua vaksin dengan nombor kelompok (batch) yang sama di
fasiliti yang memberi pelalian dan dilabel dengan jelas serta mengekalkan
suhu simpanan vaksin tersebut;
b) Guna kelompok (batch) vaksin yang berbeza.
7.4
Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah akan menubuhkan pasukan
penyiasat apabila dimaklumkan mengenai kejadian kesan advers yang serius
atau melibatkan kematian berikutan pelalian.
12
7.5
Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah / Pasukan Penyiasat perlu
menjalankan siasatan dan mengemukakan Laporan Penyiasatan (Borang
Penyiasatan Kejadian AEFI; Lampiran 4) dalam tempoh 48 jam dari tarikh
kejadian dikesan kepada Ketua Program Pediatrik, Bahagian Pembangunan
Kesihatan Keluarga, NPRA, Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan
Pengarah Kesihatan Negeri.
7.6
Pegawai Perubatan Keluarga Negeri perlu menyediakan ulasan kejadian AEFI
tersebut berserta ulasan pakar-pakar berkaitan dalam tempoh 3 hari dari
tarikh laporan penyiasatan diterima. Laporan tersebut perlu dihantar kepada
NPRA, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga (BPKK) dan Bahagian
Kawalan Penyakit (BKP).
7.7
Bagi kes kematian,
post-mortem perlu dijalankan oleh Pakar Patologi Forensik
dan laporan “
Under 5 Mortality
” harus dikemukakan sebaik sahaja ia selesai.
Laporan tersebut perlu dihantar kepada NPRA, Bahagian Pembangunan
Kesihatan Keluarga (BPKK) dan Bahagian Kawalan Penyakit (BKP).
7.8
NPRA akan berhubung dengan TPKN(F) untuk menyelaraskan pemeriksaan
amalan pengurusan vaksin ke atas stor penyimpanan vaksin di fasiliti yang
memberikan pelalian, jika isu yang berkait dengan pengurusan rangkaian
sejuk disyaki.
7.9
NPRA akan semak dan buat keputusan keperluan kuarantin vaksin yang
terlibat di seluruh negara sekiranya terdapat kes-kes kluster yang melibatkan
kelompok vaksin yang sama.
7.10
Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara perlu dilakukan terhadap vaksin
yang terlibat, NPRA akan mengedar notifikasi kuarantin kepada Pengarah
Kesihatan Negeri dan syarikat dengan salinan kepada Ketua Pengarah
Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) dan
Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi. Notifikasi kuarantin tersebut
seterusnya akan diedar kepada semua fasiliti kesihatan KKM oleh Pengarah
Kesihatan Negeri. Pihak syarikat atau pembekal akan mengedarkan notifikasi
tersebut kepada lain-lain fasiliti kesihatan termasuk fasiliti kesihatan swasta.
7.11
NPRA akan menjalankan siasatan lanjut terhadap keakuran produk, disokong
oleh laporan penyiasatan berserta ulasan pakar-pakar berkaitan yang diterima
daripada Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan laporan pemeriksaan stor
penyimpanan vaksin daripada Bahagian Perkhidmatan Farmasi Negeri.
7.12
Laporan keakuran produk serta makluman pembatalan kuarantin atau arahan
regulatori akan dikeluarkan oleh NPRA kepada Pengarah Kesihatan Negeri,
syarikat dan fasiliti yang terlibat dengan salinan kepada Ketua Pengarah
Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam), Pengarah
Kanan Perkhidmatan Farmasi, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga
dan Bahagian Kawalan Penyakit.