Garispanduan farmakovigilans vaksin
Orang awam (penerima vaksin/penjaga/waris)
Yüklə 272,78 Kb. Pdf görüntüsü
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- AEFI ringan
9
Orang awam (penerima vaksin/penjaga/waris) Sistem laporan AEFI telah diperluaskan kepada orang awam yang mengalami kesan advers.
a) AEFI untuk vaksin yang baru diperkenalkan dalam program imunisasi kebangsaan boleh dilaporkan dengan mengisi Borang Pemantauan Kesan Sampingan Ringan Selepas Pelalian seperti di Lampiran 3.
vaksin/penjaga/waris untuk diisi dan perlu dikembalikan kepada anggota kesihatan tempat vaksin diterima apabila penerima vaksin mengalami sebarang kesan advers.
c) Borang ini juga boleh digunakan oleh orang awam untuk melaporkan AEFI ringan bagi vaksin yang lain dan dikembalikan kepada anggota kesihatan tempat vaksin diterima.
5.3
Semua borang berkenaan boleh dimuat turun daripada laman sesawang NPRA.
5.4
Semua borang yang telah diisi boleh dihantar ke Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat Kebangsaan, NPRA secara atas talian atau menggunakan borang bercetak dan dihantar melalui faks (03-79567151) atau mel biasa ke alamat:
Pusat Pemantauan Keselamatan Ubat Kebangsaan
Agensi Regulatori Farmasi Negara
Peti Surat 319, Pejabat Pos Jalan Sultan,
46790 Petaling Jaya,
Selangor Darul Ehsan.
10
11
Pengendalian kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian yang diterima di fasiliti Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) 7.1
Apabila berlaku kesan advers serius atau kematian berikutan pelalian, anggota kesihatan hendaklah memaklumkan kejadian ini kepada: a) Pengarah Hospital dan Ketua Pegawai Farmasi; atau b) Pegawai Kesihatan Daerah dan Pegawai Farmasi Kesihatan dengan segera (melalui panggilan telefon atau pesanan ringkas seperti SMS,
7.2 Anggota kesihatan hendaklah mengisi borang kesan advers ubat (ADR) (seperti di Lampiran 2) dengan serta-merta dan menyerahkannya kepada Pegawai Farmasi fasiliti berkaitan untuk semakan. Setelah semakan dibuat, Pegawai Farmasi berkenaan hendaklah mengemukakan borang ADR kepada NPRA dalam tempoh 24 jam kejadian dikesan.
a) Sekiranya fasiliti yang mengenalpasti kes adalah berlainan dari fasiliti yang memberi pelalian, maka salinan borang ADR perlu dikemukakan kepada Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah dan Pegawai Farmasi fasiliti yang memberi pelalian.
Contohnya, jika kesan advers serius dikenalpasti di hospital, maka salinan borang ADR perlu juga diberi kepada Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah dan Pegawai Farmasi fasiliti yang memberi pelalian tersebut. Fasiliti yang memberi pelalian berkenaan hendaklah membuat penyiasatan lanjut terhadap kejadian AEFI serius itu.
b) Jika pelalian diberikan oleh fasiliti bukan KKM, salinan borang ADR perlu dikemukakan kepada Pegawai Kesihatan Daerah untuk tindakan lanjut.
c) Bagi klinik kesihatan yang tiada Pegawai Farmasi, borang ADR hendaklah dihantar terus ke NPRA dengan salinan kepada Pegawai Farmasi yang bertanggungjawab ke atas klinik kesihatan tersebut.
7.3
Setelah mendapat maklumat mengenai kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian, Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah fasiliti yang memberi pelalian perlu mengarahkan anggota kesihatan untuk:
a) Kuarantin semua vaksin dengan nombor kelompok (batch) yang sama di fasiliti yang memberi pelalian dan dilabel dengan jelas serta mengekalkan suhu simpanan vaksin tersebut;
b) Guna kelompok (batch) vaksin yang berbeza. 7.4
Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah akan menubuhkan pasukan penyiasat apabila dimaklumkan mengenai kejadian kesan advers yang serius atau melibatkan kematian berikutan pelalian.
12
7.5 Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah / Pasukan Penyiasat perlu menjalankan siasatan dan mengemukakan Laporan Penyiasatan (Borang Penyiasatan Kejadian AEFI; Lampiran 4) dalam tempoh 48 jam dari tarikh kejadian dikesan kepada Ketua Program Pediatrik, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga, NPRA, Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan Pengarah Kesihatan Negeri.
7.6
Pegawai Perubatan Keluarga Negeri perlu menyediakan ulasan kejadian AEFI tersebut berserta ulasan pakar-pakar berkaitan dalam tempoh 3 hari dari tarikh laporan penyiasatan diterima. Laporan tersebut perlu dihantar kepada NPRA, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga (BPKK) dan Bahagian Kawalan Penyakit (BKP).
7.7 Bagi kes kematian, post-mortem perlu dijalankan oleh Pakar Patologi Forensik dan laporan “ Under 5 Mortality ” harus dikemukakan sebaik sahaja ia selesai.
Laporan tersebut perlu dihantar kepada NPRA, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga (BPKK) dan Bahagian Kawalan Penyakit (BKP).
7.8 NPRA akan berhubung dengan TPKN(F) untuk menyelaraskan pemeriksaan amalan pengurusan vaksin ke atas stor penyimpanan vaksin di fasiliti yang memberikan pelalian, jika isu yang berkait dengan pengurusan rangkaian sejuk disyaki.
7.9
NPRA akan semak dan buat keputusan keperluan kuarantin vaksin yang terlibat di seluruh negara sekiranya terdapat kes-kes kluster yang melibatkan kelompok vaksin yang sama.
7.10 Sekiranya tindakan kuarantin seluruh negara perlu dilakukan terhadap vaksin yang terlibat, NPRA akan mengedar notifikasi kuarantin kepada Pengarah Kesihatan Negeri dan syarikat dengan salinan kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) dan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi. Notifikasi kuarantin tersebut seterusnya akan diedar kepada semua fasiliti kesihatan KKM oleh Pengarah Kesihatan Negeri. Pihak syarikat atau pembekal akan mengedarkan notifikasi tersebut kepada lain-lain fasiliti kesihatan termasuk fasiliti kesihatan swasta.
NPRA akan menjalankan siasatan lanjut terhadap keakuran produk, disokong oleh laporan penyiasatan berserta ulasan pakar-pakar berkaitan yang diterima daripada Pegawai Perubatan Keluarga Negeri dan laporan pemeriksaan stor penyimpanan vaksin daripada Bahagian Perkhidmatan Farmasi Negeri.
7.12
Laporan keakuran produk serta makluman pembatalan kuarantin atau arahan regulatori akan dikeluarkan oleh NPRA kepada Pengarah Kesihatan Negeri, syarikat dan fasiliti yang terlibat dengan salinan kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam), Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga dan Bahagian Kawalan Penyakit. Yüklə 272,78 Kb. Dostları ilə paylaş:
|