Garispanduan farmakovigilans vaksin

17 

 

a)  Sekiranya  tiada  isu  ketidakakuran  produk,  vaksin  tersebut  boleh  digunakan 

setelah kuarantin dibatalkan; 

 

 

b)  Sekiranya  terdapat  arahan  regulatori  seperti  panggil  balik,  penggantungan 

pendaftaran,  pembatalan  pendaftaran  dan  lain-lain  jika  berkaitan,  vaksin 

tersebut  perlu  dikembalikan  kepada  syarikat  pemegang  pendaftaran 

produk/pembekal dan dapatkan stok gantian.  

 

9.14 

Pejabat Kesihatan Daerah yang memberi pelalian perlu menyediakan laporan 

akhir kepada Pengarah Kesihatan Negeri.  

 

9.15 

Pengarah  Kesihatan  Negeri  akan  menilai  laporan  akhir  dan  kemukakan 

laporan  tersebut  kepada  Ketua  Pengarah  Kesihatan,  Timbalan  Ketua 

Pengarah  Kesihatan  (Kesihatan  Awam)  dan  Pengarah  Kanan  Perkhidmatan 

Farmasi.  

 

 

---

18 

 

10 

Peranan anggota kesihatan dalam pengendalian kejadian AEFI   

 

10.1 

Pelapor / anggota kesihatan  

 

a)  Maklumkan kejadian AEFI serius atau melibatkan kematian kepada Pengarah 

Hospital/  Pegawai  Kesihatan  Daerah/  Pegawai  Farmasi  Kesihatan/  fasiliti 

yang  memberi  pelalian  dengan  segera  (melalui  panggilan  telefon  atau 

pesanan ringkas seperti SMS, Whatsapp dan lain-lain).  

 

b)  Isi  borang  ADR  (seperti  di  Lampiran  2)  dengan  serta-merta  dan 

menyerahkannya kepada Pegawai Farmasi fasiliti berkaitan untuk semakan.  

 

c)  Bagi  klinik  kesihatan  yang  tiada  Pegawai  Farmasi,  borang  ADR  hendaklah 

dihantar  terus  ke  NPRA  dengan  salinan  kepada  Pegawai  Farmasi  yang 

bertanggungjawab ke atas klinik kesihatan tersebut.  

 

d)  Terima arahan untuk:  

 

i) 

Kuarantin semua vaksin dengan nombor kelompok (batch) yang sama 

di  fasiliti  yang  memberi  pelalian  dan  dilabel  dengan  jelas  serta 

mengekalkan suhu simpanan vaksin tersebut;  

 

ii) 

Guna kelompok (batch) vaksin yang berbeza.  

 

10.2 

Pegawai Farmasi Fasiliti / Pegawai Farmasi Kesihatan  

 

a)  Uruskan  penyemakan  borang  ADR  &  hantar  borang  ADR  kepada  NPRA 

dalam tempoh 24 jam kejadian dikesan.  

 

b)  Buat salinan borang ADR dan failkan.  

 

c)  Hantar borang ADR kepada NPRA. 

 

i) 

Sekiranya fasiliti yang mengenalpasti kes adalah berlainan dari fasiliti 

yang memberi pelalian, maka salinan borang ADR perlu dikemukakan 

kepada  Pengarah  Hospital/  Pegawai  Kesihatan  Daerah  dan  Pegawai 

Farmasi Kesihatan/fasiliti yang memberi pelalian; 

 

ii) 

Jika  pelalian  diberikan  oleh  fasiliti  bukan  KKM,  salinan  borang  ADR 

perlu dikemukakan kepada Pegawai Kesihatan Daerah untuk tindakan 

lanjut.  

 

d)  Uruskan perolehan stok vaksin alternatif jika produk terlibat perlu dikuarantin 

atau panggilan balik produk:  

 

i) 

Guna kelompok vaksin yang berbeza yang terdapat di fasiliti;  

---

19 

 

ii) 

Guna kelompok vaksin yang sama dari fasiliti yang berlainan (jika tiada 

notifikasi kuarantin ke seluruh negara).  

 

e)  Kumpulkan  stok  yang  terlibat  dengan  panggilan  balik  produk  dan  dapatkan 

stok gantian dari syarikat.  

 

f)  Bentangkan  rumusan  laporan  ADR  dalam  mesyuarat  Jawatankuasa 

Terapeutik Ubat-ubatan.  

 

10.3 

Pengarah  Hospital/  Pegawai  Kesihatan  Daerah  fasiliti  yang  memberi 

pelalian  

 

a)  Beri arahan untuk:  

 

i) 

Kuarantin semua vaksin dengan nombor kelompok (batch) yang sama 

dan  dilabel  dengan  jelas  serta  mengekalkan  suhu  simpanan  vaksin 

tersebut; 

 

ii) 

Guna kelompok (batch) vaksin yang berbeza. 

 

b)  Maklumkan  kejadian  AEFI  yang  serius  atau  melibatkan  kematian  kepada 

Pengarah Kesihatan Negeri. 

 

c)  Tubuhkan pasukan penyiasat. 

 

d)  Jalankan siasatan dan kemukakan Laporan Penyiasatan (Borang Penyiasatan 

Kejadian  AEFI;  Lampiran  4)  dalam  tempoh  48  jam  dari  tarikh  kejadian 

dikesan kepada Ketua Program Pediatrik, Bahagian Pembangunan Kesihatan 

Keluarga,  NPRA,  Pegawai  Perubatan  Keluarga  Negeri  dan  Pengarah 

Kesihatan Negeri. 

 

e)  Beri arahan berpandukan laporan NPRA: 

 

i) 

Sekiranya  tiada  isu  ketidakakuran  produk,  vaksin  tersebut  boleh 

digunakan setelah kuarantin dibatalkan; 

 

ii) 

Sekiranya 

terdapat 

arahan 

regulatori 

seperti 

panggil 

balik, 

penggantungan pendaftaran, pembatalan pendaftaran dan lain-lain jika 

berkaitan,  vaksin  tersebut  perlu  dikembalikan  kepada  syarikat 

pemegang pendaftaran produk/pembekal dan dapatkan stok gantian.  

 

f)  Sediakan laporan akhir kepada Pengarah Kesihatan Negeri.  

 

10.4 

Pasukan Penyiasat  

 

 

a)  Terima arahan untuk menyiasatkan kejadian AEFI.  

 

---