9
6.3
Felhasználhatósági időtartam
A gyártás napjától számítva legfeljebb 9 napig.
Mikrobiológiai szempontból, hacsak az injekciós üvegből történő kinyerés módszere, illetve az
injekciós üvegbe történő bejuttatás nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a
készítményt azonnal fel kell használni.
Ha nem
kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti, felhasználásra kész állapotban történő tárolás
idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
6.4
Különleges tárolási előírások
A felesleges sugárexpozíció elkerülése érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell
tárolni.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
6.5
Csomagolás típusa és kiszerelése
Színtelen, I. típusú, üveg, 2 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üveg, V-alakú, illetve lapos alsó résszel,
bromobutil dugóval, alumínium zárólemezzel lezárva.
Az injekciós üvegek védőárnyékolás céljából egy ólomtartályban vannak elhelyezve, valamint egy
fémdobozba és egy külső kartondobozba vannak becsomagolva.
Kiszerelés: 1 injekciós üveg
6.6
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsolatos információk
Az EndolucinBeta betegeken közvetlenül nem alkalmazható.
Általános figyelmeztetés
A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és
alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai környezetben. Átvételüket, tárolásukat,
alkalmazásukat, szállításukat és megsemmisítésüket az illetékes hivatalos
szervezetek előírásai szerint
és/vagy megfelelő engedélyeik birtokában kell végezni.
A radioaktív gyógyszereket oly módon kell elkészíteni, hogy az egyaránt megfeleljen a
sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus
óvintézkedéseket kell foganatosítani.
A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Ha a tartály az elkészítés során bármikor megsérül, a gyógyszert nem szabad felhasználni.
Az alkalmazási folyamat során ügyeln
i kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket
érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen. Kötelező a megfelelő sugárvédelmi árnyékolás.
A felületi dózisteljesítmény és a felhalmozódott dózis számos tényező függvénye. A helyszíni és a
mun
ka közben végzett mérések döntő fontosságúak, és elengedhetetlenek a személyzet összes
sugárdózisának pontosabb és instruktív meghatározásához. Az egészségügyi személyzetnek tanácsos
korlátoznia a közeli érintkezés időtartamát az olyan beteggel, akinek lutécium (
177
Lu) izotóppal jelölt
radioaktív gyógyszert adtak be. Javasolt televíziós figyelőrendszereket használni a betegek
10
megfigyelésére. Tekintettel a lutécium (
177
Lu) hosszú felezési idejére, a belső kontaminációt
kifejezetten ajánlott elkerülni. Emiatt
a radioaktív gyógyszerrel (injekciós üveggel/fecskendővel) és a
beteggel való közvetlen érintkezés során kötelező jó minőségű (latex/nitril) védőkesztyűt használni.
Nincsenek speciális ajánlások az ismételt expozícióból eredő sugárexpozíció minimalizálására azon
túl, hogy a fenti szabályokat ajánlott szigorúan betartani.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása a külső sugárzásból, illetve vizelet, hányadék, stb.
kifröccsenése miatti szennyeződésből eredően kockázatokat jelent más személyek számára. Ezért az
adott országban érvényes szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
szerint kell végrehajtani.
7.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ITG Isotope Technologies Garching GmbH
Lichtenbergstrasse 1
D-85748 Garching
Németország
8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
2 ml-es injekciós üveg: EU/1/16/1105/001
10 ml-es injekciós üveg: EU/1/16/1105/002
9.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉL
Y ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 06.
10.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
11.
VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
A különböző szerveket ért sugárdózis a lutécium (
177
Lu) izotóppal jelölt gyógyszer intravénás
beadását követően az adott, izotóppal jelölt molekulától függ.
Az egyes gyógyszerek esetében az izotóppal jelölt készítmény beadását követő sugárdozimetriás adatok az
izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
Az alábbi dozimetriás táblázat célja annak bemutatása, hogy a nem konjugált lutécium (
177
Lu)
milyen mértékben járul hozzá a lutécium (
177
Lu) izotóppal jelölt gyógyszer beadását követő, illetve
az EndolucinBeta véletlen intravénás be
fecskendezéséből eredő sugárdózishoz.
A becsült dozimetriás értékek egy patkányokkal végzett biológiai eloszlási vizsgálaton alapulnak,
amelyet a 16. számú MIRD brosúra szerint végeztek, és a számításokat az OLINDA 1.1
szoftvercsomag segítségével hajtottá
k végre. A mérések időpontjai: 5 perc, 1 óra, 12 óra, 2 nap,
7 nap és 28 nap.