ARAHAN PROSEDUR TETAP VETERINAR MALAYSIA
PENDAFTARAN VAKSIN VETERINAR
No Dokumentasi: APTVM 15(a):1/2011
JABATAN PERKHIDMATAN VETERINAR
KEMENTERIAN PERTANIAN DAN INDUSTRI ASAS TANI
MALAYSIA
ISI KANDUNGAN
Arahan Ketua Pengarah Perkhidmatan Veterinar
2
1.0
Pengenalan
3
2.0
Objektif
3
3.0
Skop
4
4.0
Definisi
4
5.0
Kata Singkatan
5
6.0
Dasar
6
7.0
Penilai Dosier
6
8.0
Kaedah Penilaian Dosier
6
9.0
Kaedah Pemantauan Kajian Makmal/ Lapangan
7
10.0
Bayaran Honorarium
8
11.0
Arahan Prosedur Tetap Pendaftaran Vaksin
8
11.1
Pendaftaran loji pembuatan Vaksin Veterinar
8
11.2
Pendaftaran agen tempa-tan/ pengimport
9
11.3
Pendaftaran Vaksin Veterinar
10
12.0
Bayaran Caj Pendaftaran Vaksin
11
13.0
Kajian Makmal/ Lapangan
12
14.0
Pengimportan Vaksin
13
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
2
15.0
Penyimpanan dan Penggunaan Vaksin
14
16.0
Pelupusan Vaksin Veterinar
14
17.0
Pembatalan Pendaftaran atau Penarikan Vaksin Veterinar
15
18.0
Permohonan Pendaftaran Vaksin Veterinar
16
19.0
Pusat Aduan
16
Senarai Rujukan
Lampiran 1
: Jawatankuasa Penasihat Teknikal Bahan Biologik
18
Lampiran 2
: Carta alir bagi pendaftaran vaksin veterinar
19
Lampiran 3
: Borang TACB 1
21
Lampiran 4
: Borang TACB 2
25
Lampiran 5
: Borang TACB 6
26
Lampiran 6
: Borang TACB 7
27
Jawatankuasa Penyediaan APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar
30
Penghargaan
30
ARAHAN KETUA PENGARAH PERKHIDMATAN VETERINAR
Akta Binatang, 1953 (semakan 2006) telah memperuntukkan kuasa kepada Ketua Pengarah
Perkhidmatan Veterinar untuk mengeluarkan lesen kepada mereka yang memiliki kultur hidup atau
vaksin, menginokulasi haiwan atau burung di samping mengawal import dan eksportnya. Maka
suatu bentuk kawalan melalui proses pendaftaran Vaksin dan biologik serta kultur hidup diperlukan.
Bagi melaksanakan fungsi itu jabatan telah menubuhkan Unit Kawalan Biologik dan Drug Veterinar
untuk mendaftar dan mengawal vaksin dan biologik dengan dinasihati oleh Jawatankuasa Penasihat
Teknikal Bahan Biologik. Memandangkan proses pendaftaran ini melibatkan pelbagai jenis vaksin
untuk pelbagai jenis penyakit yang memerlukan sokongan ramai pakar dari dalam atau luar, maka
suatu mekanisma rujukan telah dibangunkan untuk membolehkan kepakaran itu dimanfaati ketika
pendaftaran.
Arahan ini merupakan suatu penambahbaikan kepada prosedur sedia ada, di mana melaluinya
terdapat peruntukan pembayaran honorarium. Prosedur ini juga menjelaskan lagi urutan tempoh
kelulusan sementara selama setahun sebelum diberi kelulusan penuh untuk lima tahun. Peruntukan
mengenai kajian lapangan, penyimpanan, penggunaan, pembatalan pelupusan dan panggilan balik
juga diperjelaskan.
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
3
Sementara itu kawalan ke atas penggunaan vaksin dan biologik di peringkat lapangan perlu
ditingkatkan bagi memastikan hanya vaksin
Dan biologik yang berkesan digunakan dan untuk mengelak kerugian serta kemungkinan munculnya
penyakit baru. Untuk tujuan tersebut hanya Veterinawan sahaja yang dibenarkan untuk
menjalankan inokulasi atau mengawasi pelaksanaan vaksinasi melalui preskripsi mereka.
Maka dengan ini saya Ingin mengarahkan agar semua anggota Jabatan Perkhidmatan Veterinar
untuk mematuhi Arahan Prosedur Tetap Veterinar Pendaftaran Vaksin Veterinar. Saya berharap
dengan arahan ini prosedur pendaftaran Vaksin menjadi lebih jelas dan mampu merangsang
pembangunan industri bioteknologi tempatan.
DATO’ DR. ABD AZIZ BIN JAMALUDDIN
KETUA PENGARAH PERKHIDMATAN VETERINAR
MALAYSIA
ARAHAN PROSEDUR TETAP VETERINAR MALAYSIA PENDAFTARAN VAKSIN VETERINAR
1.0
PENGENALAN
Seksyen 30 (1) Akta Binatang 1953 (semakan 2006) memberi kuasa kepada Ketua Pengarah
Perkhidmatan Veterinar (KPPV) untuk mengeluarkan lesen kepada mana-mana individu
untuk memiliki atau menginokulasi mikroorganisma hidup atau vaksin ke dalam haiwan.
Seksyen 84 pula memerlukan mana-mana individu untuk mendapatkan kebenaran bertulis
daripada KPPV untuk mengimport keseluruhan/sebahagian daripada mikroorganisma hidup
yang digunakan untuk tujuan diagnosis, rawatan, penyelidikan dan kawalan atau
pencegahan penyakit haiwan.
Jabatan Perkhidmatan Veterinar melalui Jawatankuasa Penasihat Teknikal Bahan Biologik
(TACB) telah menetapkan Prosedur Pendaftaran Vaksin Veterinar di Semenanjung Malaysia.
2.0
OBJEKTIF
2.1
Untuk mewujudkan prosedur yang piawai untuk pendaftaran vaksin veterinar bagi
merangsang pembangunan industri vaksin veterinar yang teratur.
2.2
Untuk menetapkan penilai dan kaedah penilaian vaksin veterinar yang ingin didaftarkan.
2.3
Menggariskan panduan untuk pendaftaran loji, agen tempatan, pengimport, veterinawan,
vaksin serta bayarannya.
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
4
2.4
Menetapkan panduan pengurusan import, penyimpanan, penggunaan, pelupusan,
pembatalan pendaftaran dan penarikan balik serta penerimaan aduan.
3.0
SKOP
APTVM ini mengandungi prosedur untuk pendaftaran vaksin Veterinar serta pemantauan
dengan penerimaan aduan, pembatalan dan panggilan balik produk.
4.0
DEFINISI
4.1
Agen tempatan/ Pengimport
Termasuk mana-mana orang, sama ada pemilik, penghantar atau penerima konsainmen,
agen atau broker yang telah dilantik dan diberikan kuasa oleh pihak pengeluar untuk
mengimport dan mengedarkan produk.
4.2
Bahan Biologik Veterinar
Bermaksud mana-mana virus, serum, toksin daripada sumber asli atau sintetik, termasuk
juga organisma ubahsuaian genetik, kit diagnosis, anti-toksin, vaksin, mikroorganisma hidup
atau mati, antigen atau komponen imunisasi mikroorganisma atau sebahagian protein, sel
atau molekul yang berasal daripada haiwan yang digunakan untuk tujuan diagnosis, rawatan
atau , pencegahan penyakit haiwan atau burung atau juga bagi tujuan penyelidikan haiwan
atau burung.
4.3
Binatang
Termasuk mana-mana haiwan berkaki empat atau burung yang diternak atau ikan, reptilia
atau serangga.
4.4
Dosier
Bermaksud naskah dokumen yang mengandungi maklumat lengkap mengenai satu-satu
vaksin veterinar.
4.5
Ketua Pengarah Perkhidmatan Veterinar
Bermaksud Ketua Pengarah Perkhidmatan Veterinar (KPPV) yang dilantik di bawah seksyen 3
Akta Binatang 1953 (semakan 2006) serta termasuk juga Timbalan Ketua Pengarah
Perkhidmatan Veterinar yang juga dilantik di bawah seksyen yang sama.
4.6
Loji Pembuatan Vaksin
Premis dan termasuklah mana-mana individu atau organisasi yang memformulasi,
menyedia, mencampur, membuat, membungkus atau melabel mana-mana vaksin veterinar
bagi tujuan kegunaan sendiri atau komersil tetapi tidak termasuk bagi tujuan penyelidikan.
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
5
4.7
Pegawai Pemantau Kajian Makmal/ Lapangan
Dilantik dari kalangan pegawai penilai dosier dan bertanggungjawab untuk memantau
perjalanan dan kajian makmal/ lapangan, menyemak data dan hasil kajian serta
menyediakan ulasan kajian di dalam Mesyuarat TACB.
4.8.
Penilai Dossier
Pegawai DVS atau pakar luar yang telah dilantik oleh Ketua Pengarah Perkhidmatan
Veterinar dan bertanggungjawab untuk menilai dosier pendaftaran, menjaga kerahsiaan
dokumen dan memantau kajian lapangan vaksin.
4.9
Pengedar
Termasuk mana-mana orang yang dilantik sebagai pengedar tempatan yang bertindak
menjual dan mengedar vaksin veterinar.
4.10
Premis
Termasuk mana-mana pejabat, rumah, kedai, stor, bilik, kubikel, tempat terlindung atau
bangunan terbuka atau tertutup.
4.11
Vaksin Veterinar
Sediaan biologi daripada mikroorganisma (vaksin, bakteria, fungus atau protozoa) atau
sebahagiannya yang telah dilemah atau dimatikan yang apabila disuntik/di inokulasi ke
dalam badan haiwan dapat mereangsang penghasilan antibodi atau imunisasi sel terhadap
pathogen tetapi dalam masa yang sama tidak akan menyebabkan penyakit.
4.12
Veterinawan
Bermaksud doktor Veterinar yang berdaftar di bawah Akta Doktor Veterinar 1974 dan
mempunyai Sijil Amalan Tahunan yang terkini yang dilantik oleh agen tempatan pengimport
untuk mendaftarkan vaksin di Malaysia
5.0
KATA SINGKATAN
5.1
APTVM
- Arahan Prosedur Tetap Veterinar Malaysia
5.2
DVS
- Jabatan Perkhidmatan Veterinar
5.3
GMP
- Good Manufacturing Practice
5.4
KPPV
- Ketua Pengarah Perkhidmatan Veterinar
5.5
TACB
- Jawatankuasa Penasihat Teknikal Bahan Biologik
Technical Advisory Committee on Biologics)
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
6
6.0
DASAR
APTVM ini tertakluk kepada Akta Binatang 1953 (semakan 2006)
6.1
Seksyen 30 (1) untuk melesen pemilikan atau menginokulasi mikroorganisma hidup atau
vaksin ke dalam haiwan.
6.2
Seksyen 84 kawalan import dan eksport vaksin dan biologik.
7.0.
PENILAI DOSIER
7.1.
Penilai dosier adalah terdiri daripada:
7.1.1. Pakar dalam penyakit tertentu, atau
7.1.2. Pakar dalam bidang immunologi dan mikrobiologi (virologi, bakteriologi, parasitologi)
7.1.3. Pegawai yang telah dilantik oleh KPPV dan diperbaharui perlantikannya 2 tahun sekali
7.2.
Penilai dosier adalah bertanggungjawab untuk:
7.2.1. Menghadiri latihan dan seminar yang diadakan dari semasa ke semasa
7.2.2. Menilai dosier dan maklumat tambahan yang diterima mengikut piawaian dan garispanduan
yang ditetapkan dalam masa 3 bulan dari tarikh penerimaan dosier
7.2.3. Menilai maklumat tambahan yang dihantar
7.2.4. Membentang dan melaporkan hasil penilaian Jawatankuasa TACB.
7.3.
Pegawai pemantau untuk kajian makmal/lapangan juga akan dilantik dari kalangan penilai
dosier. Pegawai pemantau yang dilantik tersebut bertanggungjawab untuk:
7.3.1 Memantau perjalanan kajian makmal/ lapangan
7.3.2 Menyemak data dan hasil kajian
7.3.3 Membentang dan melaporkan hasil kajian kepada Jawatankuasa TACB.
8.0.
KAEDAH PENILAIAN DOSIER
8.1.
Penilaian Asas
8.1.1. Selepas menerima dosier dan yuran permohonan untuk mendaftarkan vaksin, pegawai Unit
Kawalan Biologik dan Drug Veterinar yang bertanggungjawab akan menjalankan penilaian
asas ke atas dosier berkenaan untuk memastikan yang semua maklumat yang diperlukan
adalah lengkap.
8.1.2. Maklumat tambahan akan diminta secara bertulis sekiranya maklumat masih tidak lengkap.
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
7
8.1.3. Agen tempatan/ pengimport diberi masa sebulan untuk menghantar maklumat tersebut
kepada DVS. Sekiranya masa tambahan diperlukan, permohonan rasmi perlu dikemukakan
kepada DVS.
8.2.
Penilaian Teknikal
8.2.1. Setelah semua maklumat lengkap diperolehi, DVS akan memaklumkan secara rasmi kepada
Agen tempatan/ pengimport untuk menjelaskan bayaran bagi perkhidmatan Penilaian
Teknikal.
8.2.2 Dosier akan dihantar kepada penilai dosier yang telah dikenalpasti. Penilai dosier diberi
masa selama 3 bulan untuk menyelesaikan penilaian dosier vaksin tersebut. Sekiranya
penilai dosier memerlukan lebih masa untuk menilai dosier tersebut, beliau adalah
bertanggungjawab untuk memaklumkannya kepada Unit Kawalan Biologik dan Drug
Veterinar.
8.2.3. Penilai dosier perlu memaklumkan kepada Unit Kawalan Biologik dan Drug Veterinar
sekiranya terdapat maklumat tambahan yang diperlukan.
8.2.4. Pegawai Unit Kawalan Biologik dan Drug Veterinar akan memaklumkan kepada pihak
syarikat mengenai maklumat yang diperlukan. Tempoh sebulan diberi untuk mereka
menyediakan maklumat yang diperlukan. Masa yang diambil oleh pihak syarikat
menyediakan maklumat tambahan tidak dikira sebagai masa penilaian dosier oleh penilai
dosier.
8.3
Maklumat Tambahan
8.3.1. Maklumat tambahan yang diminta perlu dibuat melalui Unit Kawalan Biologik dan Drug
Veterinar. Penilai dosier tidak dibenarkan meminta maklumat tambahan secara terus
kepada pihak syarikat.
9.0
KAEDAH PEMANTAUAN KAJIAN MAKMAL/ LAPANGAN
9.1.
Sekiranya terdapat keperluan, penilai dosier boleh mengesyorkan kepada TACB untuk
menjalankan kajian lapangan/ makmal ke atas Vaksin yang berada di bawah penilaiannya.
9.2.
Jawatankuasa TACB akan menilai untuk kelulusan kajian lapangan tersebut.
9.3.
Pegawai pemantau perlu menggariskan keperluan kajian makmal/lapangan dan
memaklumkan kepada Unit Kawalan Biologik dan Drug Veterinar.
9.4.
Protokol kajian akan disediakan oleh pemohon hasil daripada perbincangan dengan Unit
Kawalan Biologik dan Drug Veterinar.
9.5.
Protokol akan dibentangkan semasa mesyuarat TACB oleh penilai dosier atau urusetia TACB.
9.6.
Keseluruhan kos yang melibatkan kajian akan ditanggung oleh pihak syarikat.
9.7.
Jawatankuasa TACB akan melantik pegawai pemantau dari kalangan penilai dosier.
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
8
9.8.
Pegawai pemantau akan memberi ulasan laporan akhir kajian makmal/ lapangan kepada
Jawatankuasa TACB.
9.9.
Jawatankuasa TACB akan memutuskan untuk melulus/ tidak meluluskan vaksin berdasarkan
kepada ulasan yang dibentangkan.
10.0
BAYARAN HONORARIUM
10.1. Bayaran honorarium diberikan kepada penilai dosier atas kepakaran masa dan tenaga yang
diperuntukkan untuk mengkaji dan menilai dosier vaksin.
10.2. Bayaran honorarium sebanyak RM500 akan diberikan kepada penilai dosier untuk setiap
Vaksin yang dinilai dalam jangkamasa tiga bulan dari tarikh penerimaan. Bayaran akan
dibuat selepas Jawatankuasa TACB berpuas hati terhadap laporan yang dibentangkan dan
penilaian telah selesai.
10.3
Kaedah Tuntutan Bayaran Honorarium
10.3.1. Penilai dosier perlu mengisi borang TACB 5 (Borang Tuntutan Bayaran Honorarium) dan
menyerahkannya kepada Urusetia TACB
10.3.2. Urusetia TACB pertu menghantar borang TACB 5, Memo Penghantaran Dosier, Minit
Mesyuarat Jawatankuasa TACB dan Surat Kelulusan Ketua Setiausaha Kementerian kepada
Seksyen Kewangan dan Akaun bagi urusan pembayaran honorarium
10.4. Imbuhan yang layak dituntut adalah tidak melebihi satu perempat daripada gaji hakiki
bulanan pegawai bagi setiap bulan.
11.0
ARAHAN PROSEDUR TETAP PENDAFTARAN VAKSIN VETERINAR
11.1. Pendaftaran Loji Pembuatan Vaksin Veterinar
11.1.1 Pendaftaran loji pembuatan vaksin Veterinar tempatan
11.1.1.1.
Pengilang tempatan digalakkan untuk mendapatkan nasihat dan pandangan
daripada DVS terlebih dahulu sebelum membangunkan loji pembuatan
vaksin Veterinar
11.1.1.2.
Loji pembuatan vaksin boleh dibangunkan selepas mendapat kelulusan
daripada DVS
11.1.1.3.
Penilai dosier akan ditugaskan untuk menjalankan pemeriksaan dan
menyemak dokumen loji tersebut
11.1.1.4.
Pemeriksaan GMP ke atas loji vaksin tersebut akan dijalankan selepas loji
siap dibina
11.1.1.5.
Dokumen yang perlu dihantar bagi tujuan pendaftaran loji merujuk kepada
“Prosedur Pendaftaran Vaksin Veterinar di Malaysia".
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
9
11.1.1.6.
Permohonan perlu menggunakan borang TACB 7.
11.1.1.7.
Penilaian dosier akan membentangkan hasil pemeriksaan dan penilaian
dosier di dalam Mesyuarat TACB.
11.1.1.8.
Protokol GMP seperti di dalam “Prosedur Pendaftaran Vaksin Veterinar”.
11.1.1.9.
Sijil GMP akan dikeluarkan kepada loji yang menepati piawaian GMP yang
ditetapkan oleh DVS.
11.1.2. Pendaftaran loji pembuatan vaksin luar negara
11.1.2.1.
Pendaftaran loji pembuatan vaksin luar negara perlu dibuat oleh agen
tempatan/ pengimport yang dilantik oleh loji vaksin tersebut.
11.1.2.2.
Pemohon perlu menghantar maklumat yang diminta di dalam "Prosedur
Pendaftaran Vaksin Veterinar"
11.1.2.3.
Permohonan perlu menggunakan borang TACB 7.
11.1.2.4.
Penilai dosier akan dilantik untuk menilai dosier loji tersebut
11.1.2.5.
Penilai dosier akan membentangkan laporan penilaian dosier di dalam
Mesyuarat TACB
11.1.2.6.
Jawatankuasa TACB akan menentukan sama ada pemeriksaan perlu
dijalankan ke atas loji tersebut
11.1.2.7.
Jika pemeriksaan diperlukan, dua orang pegawai akan dihantar untuk
memeriksa loji tersebut
11.1.2.8.
Hasil laporan pemeriksaan akan dibentangkan di dalam Mesyuarat TACB
11.1.2.9.
Pendaftaran loji pengeluaran vaksin akan dibuat selepas mendapat
kelulusan daripada Jawatankuasa TACB
11.2. Pendaftaran Agen Tempatan/ Penglmport
11.2.1. Agen tempatan bertanggungjawab untuk mendaftarkan loji pembuatan vaksin dan vaksin
11.2.2. Agen tempatan mestilah mengambil secara tetap Khidmat sekurang-kurangnya seorang
Veterinawan
11.2.3. Veterinawan tersebut bertanggungjawab untuk;
11.2.3.1.
Merekod setiap vaksin yang dikilang atau diimport oleh syarikat tempatnya
bekerja
11.2.3.2.
Memohon permit import untuk setiap konsainmen vaksin
11.2.3.3.
Bertanggungjawab terhadap penyimpanan, pengendalian dan pengedaran
vaksin veterinar di lapangan
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
10
11.2.3.4.
Memastikan setiap vaksin yang dipreskripsikan oleh veterinawan berdaftar
11.2.3.5.
Memastikan penggunaan vaksin Veterinar yang betul oleh Veterinawan
berdaftar atau diselia oleh seorang Veterinawan berdaftar
11.2.3.6.
Melapor sebarang breakdown dan kesan buruk (adverse effect) akibat
penggunaan vaksin
11.2.4. Panduan untuk mendaftarkan agen tempatan/ pengimport boleh dirujuk pada "Prosedur
Pendaftaran Vaksin Veterinar di Malaysia".
11.2.5. Permohonan perlu menggunakan borang TACB 6.
11.2.6. Agen Tempatan/ Penglmport juga boleh mendaftarkan pengedar mereka kepada pihak DVS
dengan menghantar maklumat seperti yang terdapat pada "Prosedur Pendaftaran Vaksin
Veterinar di Malaysia".
11.2.7. Pihak DVS akan menjalankan pemantauan dari masa ke semasa ke atas premis agen
tempatan/ pengimport dan pengedar.
11.2.8. Pendaftaran agen tempatan/ pengimport akan dibuat selepas semua syarat di atas dipatuhi.
11.3
Pendaftaran Vaksin Veterinar
11.3.1. Pendaftaran vaksin hanya boleh dilakukan setelah kelulusan pendaftaran loji pengeluar dan
agen tempatan/ pengimport diperolehi
11.3.2 Setiap jenis vaksin sama ada yang dihasil di dalam atau luar negara perlulah didaftarkan
dengan DVS sebelum dibenar untuk dijual atau diguna
11.3.3 Permohonan vaksin hendaklah menggunakan borang TACB l.
11.3.4 Permohonan baru perlu dibuat untuk produk yang mengandungi komposisi yang sama atau
separa sama dengan produk yang telah didaftarkan atau dalam bentuk baru.
11.3.5 Sebarang perubahan kepada bekas, bungkusan atau pelabelan hendaklah mendapat
kebenaran daripada DVS.
11.3.6 Panduan untuk mendaftarkan vaksin boleh dirujuk kepada "Prosedur Pendaftaran Vaksin
Veterinar di Malaysia".
11.3.7 Bayaran dikenakan ke atas setiap permohonan yang dihantar, vaksin yang diluluskan, kajian
lapangan/ makmal dan pembaharuan pendaftaran.
11.3.8 Pendaftaran sementara selama satu tahun diberikan kepada vaksin baru untuk tujuan
pemantauan efikasi dan keselamatan.
11.3.9 Pendaftaran penuh selama lima tahun akan diberikan sekiranya tiada masalah yang
melibatkan vaksin tersebut dikesan sepanjang pendaftaran sementara.
11.3.10 Pembaharuan pendaftaran vaksin perlu dilakukan setiap lima tahun.
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
11
11.3.11 Sepanjang tempoh pendaftaran, DVS akan memantau pengurusan, keselamatan dan efikasi
vaksin tersebut.
12.0
BAYARAN CAJ PENDAFTARAN VAKSIN
12.1
Pemohon yang ingin mendaftarkan/memperbaharui pendaftaran vaksin perlu membuat
pembayaran berdasarkan kepada caj yang dikenakan iaitu:
Perkara
Yuran
Permohonan pendaftaran vaksin Veterinar
RM 200.00
Perkhidmatan penilaian teknikal dosier
RM 800.00
Perkhidmatan penilaian teknikal oleh pegawai DVS sahaja
(kajian lapangan)
i.
Vaksin/ biologik Monovalen
ii.
Vaksin/ biologik Polivalen
iii.
Vaksin/ biologik jenis bioteknologi (Genetically
modified)
RM 2000.00
RM 3000.00
RM 4000.00
Pendaftaran (untuk vaksin yang diluluskan pendaftarannya oleh
Jawatankuasa TACB)
RM 500.00
Pembaharuan pendaftaran (5 tahun sekali)
RM 350.00
12.2
Tempat Bayaran
Bayaran boleh dibuat kepada pegawai di Unit Kawalan Biologik dan Drug Veterinar.
12.3
Cara Bayaran
Bayaran perlu dibuat menggunakan bank deraf/ wang pos atas nama 'Ketua Pengarah
Perkhidmatan Veterinar'. Resit akan dikeluarkan selepas bayaran diterima. Mana-mana
bayaran yang dibuat tidak dikembalikan walaupun permohonan untuk mendaftarkan vaksin
tersebut tidak diluluskan.
12.4
Pemohon perlu mengisi borang TACB 2 semasa membuat bayaran.
12.5
Bayaran Permohonan Pendaftaran Vaksin
12.5.1 Bayaran perlu disertakan bersama-sama dengan dosier yang dihantar.
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
12
12.6
Bayaran Perkhidmatan Teknikal
12.6.1 Penilaian teknikal hanya akan bermula selepas bayaran penilaian teknikal diterima. Selepas
penilaian asas telah selesai, pemohon akan diminta menjelaskan bayaran penilaian teknikal.
12.7
Bayaran Perkhidmatan Teknikal untuk Kajian Lapangan
12.7.1 Kajian lapangan hanya boleh dijalankan setelah mendapat kelulusan daripada Jawatankuasa
TACB. Kelulusan menjalankan kajian lapangan akan dihantar kepada pihak syarikat.
12.7.2 Pemohon pertu mengisi borang dan membuat bayaran (mengikut kategori).
12.8
Bayaran Pendaftaran Vaksin
12.8.1 Bayaran pendaftaran vaksin dibuat selepas mendapat kelulusan pendaftaran sementara oleh
Jawatankuasa TACB. Surat akan dihantar memaklumkan yang pemohon perlu membuat
bayaran tertebih dahulu sebelum surat kelulusan vaksin dikeluarkan.
12.9
Bayaran untuk Pembaharuan Pendaftaran
12.9.1 Permohonan untuk memperbaharui pendaftaran vaksin hendaklah dikemukakan 3 bulan
sebelum tarikh luput pendaftaran vaksin tersebut bersama dengan bayaran.
13.0
KAJIAN MAKMAL/ LAPANGAN
13.1
Veterinawan bagi syarikat agen tempatan / pengimport bertanggungjawab untuk:
13.1.1 Menyedia protokol kajian (hasil perbincangan dengan Unit Kawalan Biologik dan Drug
Veterinar) dan membuat permohonan untuk menjalankan kajian makmal/ lapangan.
13.1.2 TACB akan meluluskan vaksin, tempat, kaedah dan penyelidik yang akan menjalankan kajian.
13.1.3 Ujian yang melibatkan haiwan hidup hendaklah diperakui Jawatankuasa TACB
13.1.4 Ujian yang melibatkan challenge dengan patogen bahaya atau eksotik hendaklah dibuktikan
langkah biosekuritinya.
13.1.5 Memohon permit import vaksin bagi tujuan kajian.
13.1.6 Menjalankan kajian lapangan mengikut protokol yang telah diluluskan.
13.1.7 Melaporkan hasil kajian kepada Jawatankuasa TACB selepas kajian tamat ataupun sekiranya
kajian mengambil masa lebih dari 6 bulan, laporan kajian perlu diserahkan setiap 6 bulan.
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
13
13.2
Protokol kajian adalah seperti pada "Prosedur Pendaftaran Vaksin Veterinar di Malaysia"
13.3
Protokol kajian akan dibentangkan di dalam Mesyuarat Jawatankuasa TACB.
13.4
Jawatankuasa TACB akan menilai keperluan kajian dijalankan dan kaedah kajian sama ada
bersesuaian atau tidak.
13.5
Pegawai Pemantau Jabatan akan memantau perjalanan kajian makmal/ lapangan dan
membuat ulasan semasa Mesyuarat TACB.
13.6
Jawatankuasa TACB akan memutuskan sama ada vaksin tersebut diluluskan berdasarkan
kepada hasil kajian.
14.0
PENGIMPORTAN VAKSIN
14.1
Vaksin yang diimport untuk tujuan komersil atau kajian perlu mendapatkan permit import
dari DVS.
14.2
Hanya vaksin yang telah berdaftar/ mendapat kelulusan khas sahaja yang boleh memohon
untuk mendapatkan permit import.
14.3
Kelulusan khas boleh diberikan sekiranya syarat-syarat berikut dipatuhi;
14.3.1 Pengimportan vaksin yang belum didaftarkan bagi tujuan kecemasan, penggunaan terhad
atau penyelidikan/ kajian.
14.3.2 Permohonan perlu disertakan dengan maklumat ringkas produk dan tujuan pengimportan
serta mana-mana justifikasi yang boleh menyokong permohonan tersebut. Dokumen yang
diperlukan untuk memohon kelulusan adalah seperti pada "Prosedur Pendaftaran Vaksin
Veterinar".
14.3.3 Penggunaan vaksin di lokasi yang terhad dalam kuantiti yang dibenarkan sahaja
14.3.4 Vaksin berlebihan perlu dilupuskan dengan kaedah yang sesuai dan dibenarkan
14.4
Permohonan untuk permit import perlu dibuat oleh Veterinawan daripada agen tempatan/
pengimport.
14.5
Permohonan perlu dibuat secara manual atau elektronik, mengikut mana-mana sistem yang
ditentukan oleh DVS
14.6
Kawalan di pintu masuk:
14.6.1 DVS berhak untuk memeriksa konsainmen vaksin di pintu masuk.
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
14
14.6.2 Penglmport perlu mengemukakan permit import dan sijil kesihatan Veterinar yang sah
kepada pegawai bertugas
14.6.3 Sekiranya terdapat isu ketidakakuran ke atas vaksin atau pengimportan, konsainmen
tersebut akan ditolak dan dipulangkan ke negara pengeluar atau dilupuskan atau dihantar ke
gudang/ tempat penyimpanan sementara bagi tujuan ujian.
14.6.4 Antara isu ketidakakuran tersebut ialah;
14.6.4.1
Tidak memiliki pemtit yang asli atau sijil kesihatan Veterinar yang sah
14.6.4.2
Vaksin tidak didaftarkan
14.6.4.3
Tiada label/ label rosak/ label tidak jelas
14.6.4.4
Cara pembungkusan yang tidak sesuai
14.6.4.5
Vaksin dibawa masuk dari negara yang bukan negara asal (pengilang) vaksin
tersebut.
14.6.4.6
Vaksin didapati telah tamat tempoh/ rosak/ boleh mendatangkan
kemudaratan kepada manusia, haiwan dan persekitaran
15.0
PENYIMPANAN DAN PENGGUNAAN VAKSIN VETERINAR
15.1
Veterinawan syarikat adalah bertanggungjawab untuk;
15.1.1 Memastikan vaksin disimpan di tempat yang betul dalam suhu yang sesuai
15.1.2 Merekodkan setiap urusan jual beli bagi tujuan daya jejak
15.1.3 Memastikan vaksin dijual kepada individu/ syarikat/ ladang yang memiliki preskripsi
Veterinawan.
15.1.4 Memastikan penggunaan vaksin yang betul di lapangan
15.1.5 Melaporkan sebarang ketidakakuran yang berlaku kepada DVS dengan segera
16.0
PELUPUSAN VAKSIN VETERINAR
16.1
Vaksin Veterinar yang telah rosak atau telah tamat tempoh perlu dilupuskan dalam keadaan
yang selamat bagi menjamin keselamatan kepada manusia, haiwan dan persekitaran
16.2
Vaksin Veterinar boleh dilupuskan secara;
16.2.1 Dipulangkan kembali kepada agen tempatan/ pengimport
16.2.2 lnsinerator
16.2.3 Syarikat pelupusan bahan-bahan biobahaya
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
15
16.2.4 Bekas kosong vaksin yang telah dibasuh boleh dibuang ke dalam sistem pembuangan
sampah
17.0
PEMBATALAN PENDAFTARAN ATAU PENARIKAN BALIK VAKSIN VETERINAR
17.1
Jawatankuasa TACB berhak untuk menasihatkan KPPV untuk menggantung/ membatalkan
pendaftaran Vaksin Veterinar sekiranya terdapat keperluan untuk membatalkan
pendaftaran Vaksin tersebut.
17.2
DVS juga berhak untuk menggantung/ membatalkan pendaftaran, menarik balik produk atau
menghentikan pengeluaran permit import mana-mana vaksin Veterinar yang didapati
mempunyai masalah ketidakakuran seperti yang berikut:
17.2.1 Ketidakakuran terhadap keselamatan, kesterilan, potensi atau efikasi Vaksin tersebut.
17.2.2 Tiada keperluan untuk penggunaan Vaksin tersebut dalam negara yang mungkin disebabkan
oleh strain yang tidak sesuai atau teknologi yang sudah lapuk.
17.2.3 Agen tempatan/ pengimport gagal memaklumkan perubahan terhadap nama, komposisi.
label, perubahan pada operasi atau lokasi pengilangan.
17.2.4 Loji pengeluaran Vaksin didapati tidak menepati Piawaian GMP yang telah ditetapkan oleh
DVS.
17.3
Penggantungan pendaftaran vaksin Veterinar:
17.3.1 Sekiranya sampel produk yang diambil semasa aktiviti pemantauan gagal menepati standard
dan spesifikasi yang ditetapkan, pendaftaran Vaksin tersebut akan digantung.
17.3.2 Agen tempatan/ pengimport/ pengilang tempatan diberi masa selama 30 hari untuk
mengenalpasti masalah tersebut dan mengambil tindakan yang perlu.
17.3.3 Veterinawan Agen Tempatan/ Penglmport bertanggungjawab untuk melaporkan hasil
siasatan kepada Jawatankuasa TACB dengan kadar segera.
17.3.4 Jawatankuasa TACB akan menentukan keputusan ke atas pendaftaran vaksin tersebut.
17.4
Pembatalan pendaftaran Vaksin Veterinar;
17.4.1 Sekiranya Agen tempatan/ pengimport gagal untuk mengenalpasti masalah dan mengambil
tindakan yang sewajarnya semasa dalam tempoh penggantungan pendaftaran Vaksin.
17.4.2 Pegawai unit kawalan biologik akan memaklumkan mengenai pembatalan pendaftaran
vaksin kepada agen tempatan/pengimport dan Seksyen Perkhidmatan Kuarantin dan lmport
Eksport.
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
16
17.5
Penarikan balik Vaksin Veterinar;
17.5.1 Keseluruhan produk/ sebahagian dari kelompok pengeluaran produk (batch) akan ditarik
balik sekiranya didapati mempunyai masalah ketidakakuran.
17.5.2 Keseluruhan produk yang telah dibatalkan pendaftarannya akan ditarik balik dari pasaran.
17.5.3 Prosedur penarikan balik vaksin seperti yang terdapat pada "Prosedur Pendaftaran Vaksin
Veterinar di Malaysia".
17.5.4 Veterinawan Agen tempatan/ pengimport bertanggungjawab untuk memastikan
keseluruhan produk/ batch telah ditarik balik dan melaporkannya kepada DVS dengan kadar
segera.
18.0
PERMOHONAN PENDAFTARAN VAKSIN VETERINAR
18.1
Permohonan mendaftarkan Vaksin Veterinar perlu dibuat secara bertulis kepada;
Ketua Pengarah Perkhidmatan Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar
Kementerian Pertanian dan Industri Asas Tani
Wisma Tani, Blok Podium 1A, Lot 4G1, Presint 4,
Pusat Pentadbiran Kerajaan Persekutuan,
62630 Putrajaya
(U.P.: Urusetia TACB)
Tel: 03-8870 2000
Faks: 03-8888 6472
18.2 Permohonan perlu dibuat oleh syarikat tempatan yang berdaftar
19.0
PUSAT ADUAN
19.1
Pusat Aduan ditubuhkan di Unit Kawalan Biologik dan Drug Veterinar serta juga di setiap lbu
Pejabat Perkhidmatan Veterinar Negeri
19.2
Pusat ini berfungsi untuk menerima aduan daripada orang ramai mengenai kesan mudarat,
masalah produk atau penyalahgunaan bahan biologik dan drug Veterinar
19.3
Aduan boleh dibuat melalui emel, faks, pos ataupun telefon (sila rujuk brosur Pusat Aduan)
19.4
Borang aduan boleh didapati pada brosur Pusat Aduan
19.5
Semasa menerima aduan, pegawai bertugas akan melaporkan perkara-perkara tersebut
iaitu:
19.5.1 Nama, alamat, nombor telefon dan emel pengadu
19.5.2 Nama produk
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
17
19.5.3 Nama dan alamat Pengeluar/ pengedar (jika ada)
19.5.4 Nama dan alamat premis yang didapati bermasalah
19.5.5 Masalah produk
19.5.6 Kesan penggunaan
19.5.7 Tarikh produk bermasalah dikesan
19.5.8 Nombor batch (jika ada)
19.6
Selepas aduan diterima, pegawai yang terlibat akan menjalankan siasatan ke atas premis/
produk dalam masa 2 minggu dari tarikh laporan diterima
19.7
Tugas pegawai yang terlibat dalam menjalankan siasatan ialah:
19.7.1 Meneliti aduan yang diterima
19.7.2 Menubuhkan kumpulan siasatan (sekiranya perlu)
19.7.3 Mengunjungi premis yang didapati bermasalah dan menjalankan siasatan/ pemeriksaan ke
atas perkara yang telah dilaporkan
19.7.4 Menyediakan laporan siasatan
19.7.5 Laporan dibentangkan ke Jawatankuasa TACB
19.8
Jawatankuasa TACB akan menentukan bentuk tindakan yang akan diambil ke atas
pengeluar/ agen tempatan/ premis tersebut
SENARAI RUJUKAN
1.
Akta Binatang 1953 (semakan 2006)
2.
Akta Doktor Veterinar 1974
3.
APTVM Veterinawan Bertauliah
4.
Prosedur Pendaftaran Vaksin Veterinar
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
18
LAMPIRAN 1
JAWATANKUASA PENASIHAT TEKNIKAL BAHAN BIOLOGIK- TACB (Technical Advisory Committee on
Biologic)
Terma rujukan Jawatankuasa TACB ialah:
Untuk menasihati KPPV mengenai dasar penghasilan, pengimportan, pengeksportan, kajian,
penjualan dan penggunaan vaksin dan bahan biologik Veterinar dalam negara.
Untuk menimbang dan mengesyorkan pelesenan pemilikan kultur hidup atau biologik dan
menginokuiasi haiwan dan burung.
Untuk meluluskan/ tidak meluluskan pendaftaran vaksin Veterinar berdasarkan syor dan
penilaian yang telah dibuat oleh penilai dosier.
Untuk menilai kajian dosier dan kajian lapangan serta mengesyorkan pendaftaran Vaksin dan
bahan biologik Veterinar.
Untuk menerima laporan status penggunaan Vaksin dan biologic serta mengesyorkan kajian
tambahan, panggilan balik dan pembatalan pendaftaran Vaksin dan bahan biologik Veterinar.
Untuk menasihati KPPV mengenai semua isu berkaitan peranan diatas bagi seluruh
Semenanjung Malaysia dan Wilayah Persekutuan Labuan
Jawatankuasa TACB akan bermesyuarat sekurang-kurangnya empat (4) bulan sekali.
Ahli Jawatankuasa TACB
KPPV telah melantik ahli jawatankuasa TACB sepeti berikut:
Timbalan Ketua Pengarah Perkhidmatan Veterinar (Kesihatan Veterinar) (Pengerusi)
Pengarah Bahagian Pengurusan Biosekuriti dan SPS (Pengerusi Gantian)
Ketua Seksyen Zoonosis dan Kesihatan Awam
Ketua Seksyen Kawalan dan Pembasmian Penyakit
Ketua Seksyen Perkhidmatan Kuarantin dan lmport Eksport
Pengarah Institut Penyelidikan Veterinar
Pegawai Unit Kawalan Biologik dan Drug Veterinar (Urusetia)
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
19
LAMPIRAN 2
CARTA ALIR BAGI PENDAFTARAN VAKSIN VETERINAR
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
20
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
21
LAMPIRAN 3
TACB 1
TECHNICAL AND ADVISORY COMMITTEE ON BIOLOGIC
DEPARTMENT OF VETERINARY SERVICES
MINISTRY OF AGRICULTURE AND AGRO-BASED INDUSTRY
WISMA TANI, PODIUM BLOCK 4G1, PRECINT 4
FEDERAL GOVERNMENT ADMINISTRATIVE CENTRE
62630 PUTRAJAYA
MALAYSIA
(Tel : 03-88702000 8. Fax I 03-88886472 )
OFFICIAL FORM FOR SUBMISSION OF DOSSIER / DOSSIER CHECK LIST FOR REGISTRATION OF ANIMAL
VACCINES IN MALAYSIA
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
22
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
23
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
24
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
25
LAMPIRAN 4
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
26
LAMPIRAN 5
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
27
LAMPIRAN 6
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
28
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
29
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar [APTVM 15(a):1/2011]
30
JAWATANKUASA PENYEDIAAN ARAHAN PROSEDUR TETAP VETERINAR MALAYSIA
PENDAFTARAN VAKSIN VETERINAR
Penasihat
:
Y.Bhg. Dato' Dr. Mohamad Azmie bin Zakaria
Disediakan oleh
:
Dr. N. Krishnan
Pn. Razlina Raghazli
En. Hamidi Yashim
PENGHARGAAN
Y.Bhg. Dato' Dr. Abdul Aziz bin Jamaluddin
Dr. Maznah Ahmad
Dr. Rahmat bin S.M.Sheriff
Dr. Saipul Bahari bin Hj. Abdul Ree
Dr. Abd. Razak bin Mohd Zailan
Dr. Ramlan Bin Mohamed
Dostları ilə paylaş: |