Genel hüKÜmler



Yüklə 468,64 Kb.
səhifə1/12
tarix29.05.2018
ölçüsü468,64 Kb.
növüYazı
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12

GENEL HÜKÜMLER

  1. İstekliler ve teklif ettikleri ürünler T.C. Sağlık Bakanlığının 2010\11 sayılı genelgesi gereği Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olmak zorundadır. Bu kapsamda olmayan ürünler için kapsam dışında olduğuna dair üretici ya da ithalatçı firmanın yazılı beyanı yeterli olacaktır.

  2. Ayrıca ürünlerin Sağlık Bakanlığı onayı olan UBB kodlarının teklif cetvellerinde yada teklif ekinde olması gerekmektedir.

  3. Paketin üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalı, raf ömrü depo tesliminden itibaren en az 2 yıl olmalıdır. Ancak teknik özellikler içerisinde özellikle belirtilmiş miat tarihi var ise belirtilen miat geçerlidir.

  4. Numune uygunluk ve kullanılabilirlik açısından değerlendirmeye tabi tutulup uygunluk kararı kullanımdan sonra verilecektir. Ürünler için en az bir numune bırakılacaktır.

  5. Hastaneye alınmış ancak çeşitli nedenlerle zamanında kullanılamamış tüm malzemeleri, sterilizasyon tarihine bakılmaksızın (Son kullanım tarihi geçmiş olsa dahi) firma tarafından değiştirilir. Değişim için ücret talep edemez. 7 gün içinde malzemeleri yenileri ile değiştirir.

  6. Bakanlıkça toplanmasına karar verilen ürünler geri alınıp toplanılan seri numaralılar dışındaki serilerle fiyat farkı aranmadan aynı miktar olarak değiştirilecektir.

  7. Muayene Komisyonu gerek duyduğu ürünlerden her seri için yeterli sayıda numune alarak analiz için gönderebilecek, analiz ücreti satıcı firmaya ait olacaktır. Analiz sebebi ile eksilen stok firma tarafından tamamlanacaktır.

  8. Kullanım sırasında üretim hatası olduğu saptanan malzemeler firma tarafından ücretsiz yenisi ile değiştirilecektir. Hatalı üretim malzemenin alındığı hastanede iki kardiyolog tarafından bir tutanak tutulup firmaya sözlü bildirilmesi ile firma 24 saatte malzemeyi değiştirmeyi taahhüt eder. İkinci kez aynı malzemede üretim hatası aynı şekilde iki kardiyolog tarafında tespit edilirse firma geri kalan tüm malzemeleri üç gün içerisinde şartnameye uyan klinik tarafından onaylanan başka bir ürünle değiştirecektir.

  9. Stok fazlası ürün gerektiğinde aynı ürünün, ihtiyaç duyulan çap ve boyutlardaki ürünleriyle değiştirilmelidir, firma ihtiyaç duyulan ürünü 48 saat içinde tamamlar. Değişim için ücret talep edemez.



S. NO

BRANŞ ADI

MALZEME ADI

TEKNİK ŞARTNAME

1

KARDİYOLOJİ

6.KALP PİLİ DDDR MR UYUMLU

1. 1 ADET KALP PİLİ DDDR MR UYUMLU
2. 1 ADET ELEKTROD VENTRİKÜLER (AKTİF –PASİF )MR UYUMLU
3. 1 ADET ELEKTROD ATRİAL (AKTİF –PASİF FİXASYON)MR UYUMLU
4. Malzemelerin fiyatı ayrı ayrı belirtilecektir. Teklifler toplam set fiyatı üzerinden değerlendirilecektir. Hastane malzemeyi set halinde veya ayrı ayrı da alabilecektir. Firma işlem için çağrıldığında 24 saat içinde teknik eleman ve malzeme ile birlikte icabet edecektir.

KALP PİLİ DDDR MR UYUMLU (KR1015)


Şartname Metni:
1. Pacemaker AAIR<=>DDDR, AAI<=>DDD, DDDR, DDD, DDIR, DDI, DOO, VVIR, VVI, VOO, AAIR, AAI, AOO ve ODO modlarına programlanabilmelidir.
2. Cihaz Sağ Ventrikülden Pace Oranını Azaltıcı modu sayesinde pilin çalışma modunu değiştirerek gereksiz uyarıları azaltmalıdır.
3. Cihaz Manyetik Rezonans Görüntüleme'nin (MRI) etkilerine karşı test edilmiş ve koşullu olarak korumalı olacak şekilde dizyan edilmiş olmalıdır.
4. Cihaz tüm vücut MR çekilmesine uygun olmalıdır.
5. Alt hız ( Lower Rate) 30 - 120 ppm arasında programlanabilmelidir.
6. Hysteresis özelliği olmalıdır.
7. Paced AV ve Sensed AV değerleri ayrı ayrı programlanabilmelidir.
8. AV delay değerlerini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen Rate Adaptive AV özelliği olmalıdır.
9. Üst izleme hızı 80 - 160 ppm arasında programlanabilmelidir.
10. Sensör üst hızı 80- 160 arasında ayarlanabilmelidir.
11. Çıkış voltajı Atrium ve Ventrikül için birbirinden bağımsız olarak 0.5 - 6 V değerleri arasında programlanabilmelidir.
12. Pulse Width değerleri Atrium ve Ventrikül ayrı ayrı olarak programlanabilmelidir.
13. Atrial Sensitivity değerleri programlanabilmelidir.
14. Ventriküler Sensitivite değerleri programlanabilmelidir.
15. Atrial ve Ventriküler Polariteler ayrı ayrı Unipolar ve Bipolar olarak programlanabilmelidir.
16. Ventriküler olaylardan sonra oluşabilecek Retrograde P dalgalarını izlememek için programlanabilen Post Ventriküler Atrial Blanking Period özelliği olmalıdır.
17. Çok yüksek Atrial hızları izlememek için programlanabilen Post Ventriküler Atrial Refrakter Period özelliği olmalıdır.
18. Atrial Refrakter Period özelliği olmalı ve programlanabilmelidir.
19. Pacemaker tarafından başlatılabilecek bir Taşikardiyi (Pacemaker Mediated Tachycardia ) önlemek için algoritması olmalıdır.
20. Pil hastaya takıldıktan sonra otomatik olarak Lead Empedansı ölçebilmeli, Lead empedanslarından (Atrium, Ventrikül ya da ikisi birden) sorunlu lead ya da leadleri otomatik olarak Unipolar' a çeviren Lead Monitor özelliği olmalıdır.
21. Atrial ve ventriküler output 2.5 V , 500 Ohm ve % 100 pace şartlarında çalıştığında ömrü en az 6 yıl olmalıdır.
22. Cihazın ağırlığı en fazla 25 gr. ve hacmi en fazla 15 cc olmalıdır.
23. Hasta kontrolünde, pacemakerın son kontrolden beri tüm Pace - Sense oranları, PVC sayıları, pacemakerın kalan ömrü, Lead Empedansları ve Bataryanın durumu, son ölçülen eşik değerlerini ve programlanan değerleri, P/R dalgaları değerleri vb. parametreler görülebilmelidir.
24. Atriumu kendi hızından yüksekte uyararak AF gelişimini azaltmak için bir programı olmalıdır.
25. Diagnostic Parametreler sayesinde kontroller arasındaki Taşikardiler, Kalp Hızları, Lead Empedansları vb. parametreler pacemakerın hafızasında depolanmalıdır.
26. Pil sayesinde Premature Electrical Stimulation, Burst1, Burst2 ve Ventricular Back-Up pacing gibi Elektrofizyolojik çalışmalar yapılabilmelidir.
27. Auto Amplitude ve Auto Pulse Width Threshold testleri yapılabilmelidir.
28. Hastanın kendi R ve P dalgaları non-invasive olarak programmer üzerinden ölçülebilmelidir.
29. Kontrol bilgileri hem kağıt hem de bilgisayar disketi üzerine kaydedilebilmelidir.
30. Pil otomatik threshold testi yaparak pil çıkış gerilimi ve pulse width değerlerini otomatik olarak ayarlayabilmelidir.
31. Rate Response sensörü olarak activite sensörünü kullanmalıdır.
32. Pil Rate Response özelliğinde hastaya gore kendini ayarlayan özel bir algoritma kullanmalıdır.
33. Mode Switch özelliği sayesinde oluşabilecek atrial aritmilerde otomatik olarak pilin çalışma modu değişmelidir.
34. Hasta bilgileri, takılan lead, endikasyon, implante edilen cihaz , doktor bilgileri ve notları cihaza kaydedilebilmelidir.
35. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.
36. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:
a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,
b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,
c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.
d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD VENTRİKÜLER (AKTİF –PASİF )MR UYUMLU (KR1028)


Şartname Metni:
1. Lead Manyetik Rezonans Görüntüleme’nin etkilerine karşı test edilmiş ve koşullu olarak etkilenmeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
2. Lead gövdesinin maksimum kalınlığı 8 Fr olmalıdır.
3. Lead izolasyonu silikon olmalı ve sterod salınımlı olmalıdır.
4. Ventriküler leadin yönlendirilebilme itilebilirlik ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı Ventriküle kolayca yerleştirilebilmeli. Yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.
5. Kılavuz tel olmaksızın 9Fr Intraducer’ dan geçebilmelidir.
6. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilebilmelidir.
7. Lead ile birlikte bir (1) adet Intraducer set (guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir. İmplantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.
8. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.
9. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:
a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,
b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,
c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.
d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD ATRİAL (AKTİF –PASİF FİXASYON)MR UYUMLU (KR1025)


Şartname Metni:
14. Lead Manyetik Rezonans Görüntüleme’nin etkilerine karşı test edilmiş ve koşullu olarak etkilenmeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
15. Lead gövdesinin maksimum kalınlığı 8 Fr olmalıdır.
16. Lead izolasyonu silikon olmalı ve sterod salınımlı olmalıdır.
17. Atriyal leadin yönlendirilebilme itilebilirlik ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı Ventriküle ve atriyuma kolayca yerleştirilebilmeli. Yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.
18. Kılavuz tel olmaksızın 9Fr Intraducer’ dan geçebilmelidir.
19. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilebilmelidir.
20. Lead ile birlikte bir (1) adet Intraducer set (guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir. İmplantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.
21. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.
22. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:
e. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,
f. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,
g. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.
h. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

2

KARDİYOLOJİ

ANJİYOGRAFİK TANGA

1. Malzeme çalışma alanını daraltmamalı ve çalışma alanı ile temas etmemelidir.
2. Kullanımı kolay olmalıdır.
3. Malzeme steril ve orjinal ambalajında teslim edilmelidir.
4. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.
5. Stok fazlası ürün ihtiyaç duyulan çap ve boyutlardaki ürünlerle değiştirilmelidir.
6. Hastaneye alınmış ancak çeşitli nedenlerle zamanında kullanılamamış malzemelerin sterilizasyon tarihine bakılmaksızın değiştirmelidir.

3

KARDİYOLOJİ

ANJİYOGRAFİK ÖRTÜ SETİ

  1. Setler, non-woven olarak adlandırılan dokunmamış kumaştan üretilmiş olup femoral anjiyografilerde kullanılabilir ve tek kullanımlık steril olma özellikleri taşımalıdır.

  2. Hasta üst örtüsünde üst katı işlem sırasında oluşacak kan, alkol ve/veya bu özellikteki sıvıların tamamının örtü tarafından absorbe edilmesini sağlayan çok emici (60 gram/m2) medikal non-woven yani bu sıvıların alta geçmesini engelleyen bakteri bariyerli 30 mikron medikal polietilenden oluşan en az iki katlı materyalden mamul olmalıdır.

  3. Örtü üretiminde kullanılan malzemeler arkasını ve giyenin içini göstermeyecek tipte olmalıdır. Yarı şeffaf ve şeffaf malzemeler kabul edilmez.

  4. Hasta örtüsü 180X300 cm boyutlarında olmalıdır. Örtü üzerinde hastanın kasık bölgesine gelecek şekilde iki adet 10 cm çaplı deliği bulunmalı , bu deliklerin üzerinde cerrahi film bulunmalı, cerrahi filmin tam ortası 6 cm açık olmalıdır. Örtünün hasta üzerine serilişini gösteren yön etiketleri ve cerrahi filmlerin açılma yönlerini gösterecek yön etiketleri bulunmalıdır.

  5. Hasta girişim bölgesi 8 cm ebadında çok geçirgen, emici ayrı bir örtüyle desteklenmelidir. Bu örtü sıvıları yana doğru akıtmayıp hemen altına geçirecek özellikte olmalıdır.

  6. Ana örtü gerektiğinde steril olmayan bir kişinin rahatça serebilmesine olanak sağlayacak şekilde katlanmış olmalıdır.

  7. Tüm set içeriği alet masa örtüsüne bohçalanmalıdır. Alet masa örtüsü 160X200 boyutlarında, çok emici (60 gr/m2) medikal non woven, bakteri bariyerli 30 mikron medikal polietilenden oluşan iki katlı materyal mamulden oluşmalıdır.

  8. Set bir yüzü medikal kağıt, diğer yüzü medikal filmden oluşan ambalajlarda verilmelidir.

  9. Ambalaj üzerinde sterilizasyon işlemine tabi tutulduğunu gösterir indikatörler bulunmalıdır. Sterilizasyon tarihi ve süresi belirtilmelidir. TSEEN 13795 belgeye sahip olmalıdır.

  10. Set etilen oksit veya gama yöntemi ile steril edilmelidir. Yapılan sterilizasyon sisteminin tüm validasyon test raporlarını belgelendirmelidir.

  11. Set içerisindeki sıvı kapları kaliteli ve sert plastikten olmalıdır.

  12. Setin içerisindeki malzemeler aşağıda belirtildiği gibi olmalıdır:

  1. 1 (bir) adet hasta örtüsü 180x300 (yüzseksen çarpı üçyüz) cm

  2. 1 (bir) adet 80*200 hasta altı örtüsü (hastayı kaldırabilecek sağlamlıkta olmalıdır)

2- 1 (bir) adet floroskopi tüp başlığı (kurumumuzda kullanılan cihazlara uygun),

3- 3 (üç) adet doktor önlüğü (large) beden,

4- 1 (bir) adet alet masa örtüsü 160 x 200 (yüz altmışx iki yüz)

5- 2 adet 500 ml yıkama kabı, 1 adet 2000 cc tepsi

6- 4 adet kurulama havlusu (dokunmamış kumaştan çok emici çabuk deforme olmayan)

7- 1 adet boyama süngeri



8- 1 adet kurşun cam kılıfı 90*100 cm, 1 adet ışık kaynağı kılıfı

  1. Teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl miadlı olacaktır

  2. Genel hükümlerdeki tüm kurallar sağlanmalıdır.

  3. Beş (5) adet numune deneme amaçlı bırakılmalıdır.

4

KARDİYOLOJİ

ASD OKLÜDER DEVİCE KR1178,1179,1180

İhale kapsamında yer alan ASD OKLÜDER ALETİ, ASD OKLÜDER ALETİ TAŞIMA SİSTEMİ VE ASD İÇİN S.STİFF EXCHANGE GUİDWE WİRE 0,035” 260CM set olarak değerlendirilecek, tek tek fiyat teklifi verilecektir. Değerlendirme toplam fiyat üzerinden yapılacaktır. Ortak paketin içindeki malzemeler kendilerine ait ayrı ayrı paketlerin içinde olacaklardır.
1-Asd Oklüder Aleti
2-Asd Oklüder Aleti Taşıma Sistemi
3-Asd İçin S.Stiff Exchange Guidwe Wire 0,035” 260cm
ASD OKLÜDER ALET TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. ASD’nin taranskateter yaklaşım yöntemi ile kapatılması için nitinolden imal edilmiş self expandable çift disk şeklinde olmalıdır.
2. İki disk kapatılacak ASD’nin ölçüsüne uygun malzemeden mamul bir parça ile birleştirilmiş olmalıdır.
3. ASD kapamasına uygun ve işlem sırasında bir yardımcı malzeme gerektirmeyecek tam bir sistem olmalıdır .
4. Kullanılacak oklüder çapına göre değişik ölçüleri olmadır
5. Malzeme steril ve orijinal ambalajına uygun teslim edilmelidir.
6. Sol atrium içinde açılırken, aletin uç formunu görmek, komplikasyonları önlemek ve rahat pozisyonlandırmak için uç kısmında marker bulunmalıdır.
7. ASD kapatma cihazları 6mm ile 42mm arasındaki ölçülerde, kapatma cihazları vidalama veya cihaz açıldıktan sonra septumun yapısını alacak şekilde esnek bir bağlantı sistemine sahip olmalıdır.
8. ASD Kapatma cihazlarında esnek bağlantı sisteminin bırakma mekanizması bir handla bağlı olmalı ve istem dışı bırakmayı önlemek için güvenlik kiliti bulunmalıdır.
9. Hassas bir kapatma işlemi için, yukarıdaki alet ölçüleri ikişer milimetre aralıklarda olmalıdır.
10. Aletin yüklenmiş profili düşük olmalı, taşıma sistemi bu profile uygun olmalıdır.
11. Firmanın elinde, çoklu defektleri kapatmak için multifenestre tip asd kapatma cihazı bulunmalı ve 18mm, 25mm, 30mm, 35mm ve 40mm ölçülerine sahip olmalıdır. Her vakada firma temsilcisi hazır bulunmalı ve ihtiyaç halinde bu malzemeyi ekstra bir fiyat talep etmeden kullandırabilmelidir.
12. Kullanımı kolay ve kapatma hızı yüksek olmalıdır. Oklüder bırakılmadan önce pozisyonlandırma veya değişim amacı ile geri alınabilmelidir.
13.Teklif edilen malzemenin, tam oklüzyon oranının yüksek, rezidü şant oranının düşük olduğu, uluslararası kabul görmüş merkezlerde yapılan ve yayınlanan klinik çalışmalar ile kanıtlanmalıdır. Ayrıca en az 5 yıllık izlem sonuçlarına ilişkin olarak yayınlanan klinik çalışmalar, değerlendirme için verilmelidir.

ASD OCCLUDER ALETİ TAŞIMA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ


1. Taşıma sistemi alınacak olan ASD kapama cihazına uygun olmalıdır.
2. Taşıma sisteminin içinde;
a. Occluderi defect bölgesine ilerletecek 45 derecelik uç açısı olan uzun kılıf ve dilatörü
b. Occluderi vidalama (bağlama), gönderme ve serbestleştirme fonksiyonu gören taşıma teli
c. Occluderi içine alma ve uzun kılıfa yükleme fonksiyonu gören loader ve Y konektör seti bulunmalıdır.
3. Uzun kılıfın gövdesi kink yapmayacak malzemeden üretilmiş olup, kolay yönlendirme için uç kısmında radyopak marker bulunmalıdır.
4. Kullanılacak occlüder ölçüsüne uygun olarak 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F ve 14F ölçülerinde seçenek olmalıdır. Uygulama sırasında firma yetkilisi tüm ölçüleri yanında bulundurmalı ve istenen ölçüde taşıma sistemini sağlayıp işlemin aksamadan yapılmasına olanak sağlamalıdır.çocuk hastalar için damar tıravmasını en aza indirecek yapıda olmalıdır.
5. Sheath kullanılabilir uzunluğu en az 550mm ve 900mm arasında üç farklı ölçüde olmalıdır. Yönlendirme telinin kullanılabilir uzunluğu en az 1100mm olmalıdır.
6. Malzeme steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.
7. Ambalaj üzerinde steril ve son kullanma tarihi, tanımlama bilgileri ve özelliklerini belirtir bilgiler yer almalıdır.

ASD İÇİN S.STİFF EXCHANGE GUİDWE WİRE 0,035” 260CM ŞARTNAMESİ


1. Transkateter yaklaşım yöntemi ile kapatılacak kardiovasküler defektlerde kullanılan oklüder aletlerinin
taşıma sistemini taşımak ve destek vermek için kullanılacak kılavuz tel, extra süper-stiff ve fixed core özellikte,teflon kaplı ve özel muhafazası içinde olmalıdır.
2. Dış yüzeyi kayganlaştırıcı (hidrofilik) madde ile kaplanmış olmalıdır.
3. Ucu modifiye-J olmalı, J çapı 1,5 mm olmalıdır.
4. Distal ucunun 5 cm’lik kısımı floppy uçlu olmalıdır.
5. Çapı 0.035” ve uzunluğu 260 cm. olmalıdır.
6. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

5

KARDİYOLOJİ

BALON ATRİYAL SEPTOSTOMİ KATETERİ

1. Balon kateter düşük profilli olmalı, yenidoğanlarda bile septostomi işleminin kolaylıkla yapılmasını sağlamalıdır.
2. Kateterin ucu önceden şekillendirilmiş multi purpose yapıda olmalı (eğimli) böylelikle sol atriyuma kolaylıkla giriş sağlanmış olmalıdır. Rahat manevra için kateterin uç kısmında flexible olmalıdır.
3. Kateter gövdesi balon çapına göre değişen 4 F veya 5 F kalınlığında olmalıdır.
4. Kateter gövdesi poimerik materyladen mamül olmalı böylelikle iyi pushabilite ve yerleşim performansı sağlanmış olmalıdır
5. Rahat bir çalışma için kateter gövdesi radyopaque olmalıdır. Emniyetli bir pozisyonlandırma için balon zerinde fluroskopi altında iyi görüntü veren bir marker bulunmalıdır .
6. Kateterin uçu açık olmalı. Basınç alma veya O2 saturasyonu ölçümlerine olanak tanımalıdır.
7. Balonlarda kullanılan introducer çapları çok büyük olmamalı ve kullanılan şafta göre bir büyük ölçüde introducer kullanımı yeterli olmalıdır.
8. Katerin balonu non-complinant thermoplastık elastomerden mamül olmalıdır

6

KARDİYOLOJİ

BASINÇ ÖLÇER KLAVUZ TEL KORONER HEMODİNAMİ ÇALIŞMALARI İÇİN

1. Damar içi basınç, akım ve ısı ölçümlerini yapacak özellikte olmalıdır.
2. 0.014” kalınlığında, en az 170 cm uzunluğunda olmalıdır.
3. Sensörlü Kılavuz Tel, HKK (Hidrofobik Kombine Konnektör) tip konnektöre monte edilmiş olmalı; gerektiğinde konnektörden rahatlıkla ayrılıp, tekrar monte edilebilmeli ve konnektörden ayrıldığında kılavuz proksimaline tutunan pıhtı, opak madde gibi faktörlerden bağlantı yapıldığında etkilenmemelidir.
4. Konnektörün, Analizör cihazına bağlanabilmesi için yeterli uzunlukta kablosu ve adaptörü olmalı, tüm bu parçalar yekpare olmalıdır.
5. Sensörlü Kılavuz Tel üzerinde ( uzak ucun 3cm gerisinde), özel algılayıcı sensör olmalı, bu sensörler basınç verilerini monitörize edecek yapıda olmalıdır.
6. Sensörlü Kılavuz Tel, proksimal segmenti PTFE, distal segmenti ise polimer üzerine özel ve biyolojik uyumlu kayganlaştırıcı (hiyalünorik asit) ile kaplanmış olmalıdır.
7. Sensörlü Kılavuz Tel’in ucu esnek yapıda ve şekillendirilebilir olmalıdır.
8. Sensörlü Kılavuz Tel, mükemmel tork özelliğine sahip olmalı, tork verici, kılavuz tel üzerinde kullanıma hazır olmalıdır.
9. Sensörlü Kılavuz Tel, uzun süreli ölçümlere olanak sağlayabilecek sinyal stabilizasyonu sağlamalı, konnektör yapısı dış faktörleri izole eden yapıda olmalıdır.
10. Sensörlü Kılavuz Tel üzerine yerleştirilmiş sensörler, izole mikro kablolar vasıtasıyla konnektörle bağlantı kurmalıdır.
11. Sensörlü kılavuz Tel haricen (dışarıdan) kalibre edilmeli; kateter ucunda (koroner ostiumunda) yapılan basınç eşitlemesini takiben, yapılacak tüm işlemlerde tekrar kalibrasyon veya basınç eşitleme ihtiyacı ortaya çıkarmamalıdır.
12. Ölçüm sonucunda girişim kararı alınması durumunda Sensörlü Kılavuz Tel değiştirilmeden ve ek işlem (kalibrasyon, basınç eşitleme vb.) gerektirmeden girişimsel uygulamalara geçişe olanak tanımalı, girişimler sırasında da kayıtlar düzenli olarak alınabilmelidir.
13. Sensörlü Kılavuz Tel, tüm bağlantı kabloları ve konnektörleriyle birlikte, kullanıma hazır özel ve steril ambalajı ile teslim edilmelidir.
14. İşlemler için gereken hiperemi ajanları kullanım dozları cetveliyle birlikte kullanıcılara sunulmalıdır.

7

KARDİYOLOJİ

BIB DİLATASYON BALON KATETER

1. Balon Kateter, 8 mm’den büyük damarlarda balonla açılan stentlerin implantasyonu amacı ile üretilmiş olmalıdır.
2. Balon Kateter, balon içinde ikinci bir balon kateter ihtiva etmeli ve içteki balonun çapı, dıştaki balonun çapının yarı ölçüsünde, boyu ise 1 cm. daha kısa olmalıdır.
3. Balon Kateterin uç kısımı,flexible ve kısa-uca doğru incelen yapıda (Trans Taper tip) olmalıdır..
4. Kullanıcı isteğine göre; dış balon çapı 8.0 mm ile 24.0 mm arasında, balon uzunluğu,2.5 mm, 3.0 mm, 3.5 mm, 4.0 mm, 4.5 mm, 5.0 mm ve 5.5 mm olarak seçilebilmelidir.İstenilen balon ölçüleri,kullanıcı bölüm tarafından ihale sonrası seçilerek bildirilecektir.
5. Kateter gövdesi polymeric materyalden mamül olmalı ve böylelikle iyi bir pushabilite ve yerleşim performansı sağlanmış olmalıdır.
6. Balon Kateterin şaftı triaksiyel yapıda olmalı ve özellikle tortuous anatomide iyi bir pushabilite ve steerabilite sağlanmış olmalıdır.Uç kısmı gövdeye göre flexible olmalıdır. Böylelikle balon kateterin sürekli olarak merkezcil hareketi,Optimal Guidewire kontrolü,iyi bir trackabilite elde edilmiş olmalıdır.
7. Kullanıcıya daha rahat ve güvenli bir çalışma imkanı,hastanın rahatlığı ve emniyeti için balonun şişme/inme süresi hızlı olmalıdır.
8. Pozisyonlandırma kolaylığı için balon üzerinde rahatlıkla görülebilir 4 adet marker olmalıdır.
9. İstenilen Balon Kateterlerin ölçüleri,teslimat sırasında kullanıcı bölümün talebine göre yapılacaktır.
10. Teklif edilen malzemeler, CE kalite belgelesine sahip olmalıdır.
11. Kateterler,steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.
12. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

8

KARDİYOLOJİ

COBRA II (C2) GLİDECATH KATETER 4F 65 CM.

1. Kateterin içinden 0,038 inch guidewire geçecek genişlikte lümeni olmalıdır
2. Kateter paslanmaz çelik örgülü olup, katetrein şaftı hydrophilic coating ile kaplı olmalıdır.
3. Kateter floroskopi altında kullanıma uygun olmalıdır
4. 4-5 F kateterler enaz 750 PSI, 5F kateterler enaz 1000 PSI basınca dayanıklı olmalıdır
5. Kateterin tork kontrolü yüksek olmalıdır.
6. Kliniğin ihtyacına göre 4 veya 5 F kateteri temin etmek zorundadır.



Dostları ilə paylaş:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə