Genel hüKÜmler



Yüklə 468,64 Kb.
səhifə4/12
tarix29.05.2018
ölçüsü468,64 Kb.
#46608
növüYazı
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12
3. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilebilmelidir.
4. atriyal leadin yönlendirilebilme itilebilme ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı atriyuma kolayca yerleştirilebilmeli yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.
5. Lead ile birlikte bir (1) adet Intraducer set ( guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir. İmplantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.
6. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.
7. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:
a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,
b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,
c. Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.
d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD, ICD ŞOK ELEKTRODU (KR1022)


Şartname Metni:
1. Ventriküler defibrilasyon lead’ i çift coil ve gerçek bipolar olmalıdır.
2. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 9 F introducer ile kullanılabilmelidir.
3. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.
4. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilmelidir.
5. Ventriküler defibrilasyon leadin yönlendirilebilme itilebilirlik ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı Ventriküle kolayca yerleştirilebilmeli.yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.
6. Lead ile birlikte bir (1) adet introducer set (guidewire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir, implantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.
9. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.
10. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:
a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,
b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,
c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.
d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

30

KARDİYOLOJİ

ICD DDDR VENTRİKÜLER PACING AZALTICI ÖZELLİKLİ ALGORİTMASI OLAN UYGUNSUZ ŞOK AZALTICI

1-1 ADET ICD, DDDR VENTRİKÜLER PACING AZALTICI ÖZELLİKLİ ALGORİTMASI OLAN , UYGUNSUZ ŞOK AZALTICI
2- 1 ADET ELEKTROD, ATRİAL(AKTİF- PASİF FİXASYON)
3-1 ADET ELEKTROD, ICD ŞOK ELEKTRODU
4. Malzemelerin fiyatı ayrı ayrı belirtilecektir. Teklifler toplam set fiyatı üzerinden değerlendirilecektir. Hastane malzemeyi set halinde veya ayrı ayrı da alabilecektir. Firma işlem için çağrıldığında 24 saat içinde teknik eleman ve malzeme ile birlikte icabet edecektir.

ICD, DDDR VENTRİKÜLER PACING AZALTICI ÖZELLİKLİ ALGORİTMASI OLAN, UYGUNSUZ ŞOK AZALTICI (KR1009)


Şartname Metni:
1. Delivered enerjisi en az 35 joule, Stored enerjisi 39 Joule olmalıdır.
2. Cihazın şarj olma süresi BOL (ömür başlangıcı)' da en çok 8 sn ve ERI (Efektif replasman irıdikatörü)' de en çok 12 sn olmalıdır.
3. Cihazın boyutu 40 cc., ağırlığı 90 gr.'ı aşmamalıdır.
4. Cihazın atrial ve ventriküler pace / sense elektrod girişleri IS-1 tipinde, defibrilasyon coil girişleri DF-1 tipinde olmalıdır.
5. Cihazın ömrü %100 DDD pace, pacing voltajı 2,5V, 600 ohm empedans ve yılda 4 şok altında 5 yıldan az olmamalıdır.
6. Cihazın takılması ve hastanın kontrolleri sırasında cihaz üzerinden şoksuz olarak Yüksek Voltaj Elektrod empedansı (HVB – HVX) ölçülebilrnedir.
7. Yüksek Voltaj Elektrod empedansı (HVB) ölçüldüğü esnada cihaz atrial elektrod, ventriküler elektrod ve HVX coil empedanslarını da otomatik olarak ölçebilmelidir.
8. Cihaz Marker Channel, EGM ve elektrodsuz ECG kaydı alabilmelidir ve bu kayıtlar sürekli olarak izlenebilmelidir.
9. Cihaz Ventriküler Fibrilasyonu (VF), Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) tanımalı ve her birini sonlandırmak için ayrı ayrı terapi fonksiyonları bulunmalıdır.
10. Cihaz, T-Wave' lerin, lead'de oluşabilecek gürültülerin algılanmasından kaynaklanan yanlış şokların verilmesini azaltacak ve önleyecek 6 ayrı özel algoritmaya sahip olmalıdır.
11. Cihazda VT, FVT ve VF diskiriminasyonun ayrıntılı yapabilmesi için Wavelet kriteri bulunmalıdır.
12. Hastaya verilen şokların azaltılması için VF tedavi bölgesinde algılama sonrası şarj olurken hızlı VT leri sonlandırmak için cihaz ATP yapabilmeli, şarj sonrası ritimi kontrol ederek aritmi devam ediyorsa defibrilasyon yapabilmelidir. Bu özellik şarjdan önce ve şarj sırasında ATP verecek şekilde programlanabilmelidir.
13. Cihaz şarjdan önce ve şarj sırasında ATP özelliklerini kendisi ayarlayabilmelidir.
14. ATP'lerin verimliliğini kontrol ederek verimli olmayan ATP leri sonraki tedavilerde otomatik olarak kapatabilmelidir.
15. Programlayıcı üzerinden elektrofizyolojik çalışma yapılabilmeli ve bu sayede T-shock, 50 Hz Burst Pacing, Fixed Burst Pacing jve PES ( erken vuru) özellikleriyle aritmi oluşturup sonlandırabilmelidir.
16. Cihaz RV ve SVC empedansları programlanabilir belli sınırların dışına çıktığında, atrial ve sağ ventriküler pacing empedarıslan programlanabilir belli sınırların dışına çıktığında, Batarya Voltajı belli bir sınırın altına düştüğünde, Şarj zamanı belli bir sürenin üstüne çıktığında, bir episode için verilen terapiler programlanabilir belli bir sayının üstüne çıktığında, VF algılama Off programlandığında sesli veya titreşimli Alarm verebilmelidir.
17. Cihaz RV elektrodunu sürekli kontrol etmeli ve elektrodda kırık veya konneksiyon problemleri şüphesi oluştuğunda hastanın gereksiz şok almasını önlemek için VF detection' ını otomatik olarak uzatabilmelidir. Aynı zamanda belirli aralıklarla alarm vererek hastayı kontrole gitmesi için uyarabilmelidir.
18. Cihaz T-Wave oversensing' i ortadan kaldırabilmeye yarayacak şekilde RV sensing polaritesi True bipolar ve Integrated Bipolar olarak programlanabilmelidir.
19. Cihaz 6 aylık günlük VT/VF episod sayısı, günlük HV terapileri, VT/VFsırasında kalp hızı, günlük NSVT sayısı, gün içindeki toplam AF veya AT'de geçirilen süre, AF veya AT sırasındaki Ventriküler hız histograrm, gün içindeki pacing yüzdesi, trendlerini verebilmelidir.
20. Cihaz kalp yetmezliği takibinde kullanılabilecek 6 aylık Gece Kalp hızı, Kalp Hızı Değişkenliği ve Günlük Hasta Aklivitesi trendlerini verebilmelidir.
21. Cihaz VF, FVT, VT, VT Monitor, NSVT, VT Stability ve Onset, single PVC, run PVC, single VRS pace, run VRS pace sayılarını verebilmelidir.
22. T-wave şokun dalga şekli bifazik ve monofazik olarak programlanabilmelidir.
23. Cihaz Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) önlemek üzere BURST, Ramp, Ramp+ ve CV tedavilerine altı ayrı terapide bağımsız olarak programlanabilmelidir. ’ j
24. Cihazda Ventriküler Fibrilasyonu (VF) önlemek üzere altı adet defibrilasyon programlanabiImelidir.
25. Hastaya uygulanan şok sonrası pacing hızı, pace voltajı, pulse width' i ve süresi ayrı ayrı atrium ve ventrikül için programlanabilen post shock pacing özelliği olmalıdır.
26. Cihaz Atrial taşikardi (AT) ve Atrial fibrilasyonu tanıyabilmelidir.
27. Cihaz ayarlanan zamandan daha uzun süren Atrial Taşikardileri (AT) önlemek üzere Burst+, Ramp ve 50 Hz Burst tedavilerine üç ayrı terapide bağımsız olarak programlanabilmelidir.
28. Cihaz ayarlanan zamandan daha uzun süren Atrial Fibrilasyonu (AF) önlemek üzere CV tedavisi programlanabilmelidir. Cihaz ile uzun süren AT/AF episodlarında atrial taşikardi değiştiği zaman tekrar ATP yapabilmelidir.
29. Atrial episodlara uygulanan terapilerde ventriküler hızı artırması ve atrial elektrodun pozisyonu ile ilgili bir şüphe olması durumunda atrial terapileri iptal edebilecek programlanabilir güvenlik özellikleri olmalıdır.
30. Atrial fıbrilasyon ve atrial taşikardi için monitoring, prevention ve termination özelliklerinin her üçünede aynı anda sahip olmalı ve her üçüde aynı anda programlanabilmeli ve çalışmalıdırlar.
31. Düzensiz Atrial Atımlar sonrasında Atrial Taşikardi yada Atrial Fibrilasyonun başlamaması için prevention algoritması olarak parametreleri bulunmalıdır.
32. Cihaz Atrial Fibrilasyon/Atrial Flutter'ı, Sinüs Taşikardisini ve diğer 1:1 Supra Ventriküler Taşikardileri tanıyıp, bu tür taşikardilere ventriküler tedavi uygulamasmı önleyen bir sisteme sahip olmalıdır.
33. Cihaz kısa aralıklı ventriküler vurular sonrasında ventriküler erken vuruların oluşabileceği pauseleri önlemek için ventrikülü pace ederek hız stabilizasyonu yapabilmelidir.
34. Cihaz AT/AF yi Ventriküler Taşikardilerden (VT) ayırd edebilmek için VT stabilizasyonu dikkate alan bir kritere sahip olmalıdır.
35. Cihaz VF tanıma bölgesinde ayarlanabilen SVT limitine kadar oluşacak SVT leri SVT diskriminasyon algoritmaları ile tanımalı ve bu SVT lere terapi uygulamaması veya ayarlanabilen belli bir zaman sonrasında tedavi uygulaması programlanabilmelidir.
36. T-Wave oversensingi cihazın taşikardi tanıma sensitivitesini azaltmadan önlemek için özel bir algoritmaya sahip programlanabilir bir özelliği olmalıdır.
37. RV elektrodunda oluşacak gürültüyü tanıması için programlanabilir özel bir algoritması olmalıdır. Herhangi bir sebepten kaynaklanabilecek RV elektrodunda oluşacak gürültüyü tanıyıp hastaya gereksiz uygulanacak VT/VF tedavilerini durdurabilmelidir veya güvenlik amacıyla programlanabilen bir zaman sonra tedavilere başlaması sağlanabilmelidir. Hastayı kontrole gitmesi için her 4 saatte bir uyaracak sesli alarm vermelidir.
38. Cihaz Otomatik olarak R-Wave ve P-Wave ölçebilmelidir.
39. Cihaz şarj sonrasında Confirmation ve Synchronization yapabilmelidir.
40. Cihaz AAIR-DDDR, AAI-DDD, DDDR, DDIR, DDD, DDI, DOO, AAIR, AAI, VVIR, VV1, AOO, VOO ve ODO pacing modlarına programlanabilmelidir.
41. Cihaz Sağ Ventrikülden Pace Oranını Azaltıcı modu sayesinde ICD’ nin çalışma modunu değiştirerek gereksiz uyarıları azaltmalıdır. RV uyarımı azaltarak, hastanın Atrial Fibrilasyon ve kalp yetmezliğine girme olasılığını azaltmalıdır.
42. Cihazın Mode Switch özelliği olmalıdır.
43. Mode Switch sonrası atrial aritmi oluşmasını engellemek için programlanabilen hızda ve programlanabilen süre boyunca overdrive pacing yapabilmelidir.
44. Cihazın atrial ve ventriküler pace voltajları 0,5 V ile 8 V arasında, pulse width değerleri 0,03 ms ile 1,5 ms arasında ayrı ayrı ayarlanabilmelidir.
45. Cihazın atrial sensitivitesi 0.15 mV ile 4,0 mv arasında, ventriküler sensitivitesi 0,15 mV ile 1,2 mV arasında ayrı ayrı ayarlanabilmelidir.
46. Sağ ventrikül sense polaritesi bipolar ve tip/coil olarak ayarlanabilmelidir.
47. Pil, carotid sinüs sendromu (CSS) ve vasovagal senkoplara (VVS) karşı algoritmaya sahip olamalı ve hastanın bayılmasını engellemelidir.
48. Cihazın programlanabilen Aktive Can ve SVC coil özelliği olmalıdır. Herbiri ayrı ayrı kapatılabilmelidir.
49. Cihazda Atriyal Fibrilasyon sırasında Ventriküler hız kontrolünü sağlayan bir özelliği olmalıdır.
50. Cihaz formasyon aralıklarını kendisi ayarlayabilmelidir.
51. Cihazda 1000 adet olayı hafızaya alan Flashback Hafıza özelliği bulunmalıdır.
52. Cihazın AV aralığı hastanın hızına bağlı olarak otomatik ayarlanabilmelidir.
53. Cihazın üzerine; hastanın kişisel bilgileri, hikâyesi, implantasyon bilgileri, hastane ve doktor bilgileri, cihaz ve elektrodların bilgileri kayıt edilebilmelidir.
54. Cihaz VF, FVT, VT, Afib/Aflutter, Sinus Tachycardia, Other 1:1 SVTs, NST, Mode Switch Episodlarının sayılarını hafızasında tutmalıdır.
55. Cihaz AS-VS, AS-VP, AP-VS, AP-VP olaylarının yüzdelerini hafızasında tutabilmelidir.
56. Cihaz uyguladığı terapileri, başarılı ve başarısız olanları hafızasında tutabilmelidir.
57. Cihaz medikal bantta wireless telemetriye sahip olmalı ve bu sayede cihazın parametrelerine ulaşılarak program yapılabilmelidir.
58.Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.
59. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:
a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,
b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,
c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.
d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD ,ATRİAL(AKTİF- PASİF FİXASYON) (KR1024)


Şartname Metni:
1. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 8 F Intraducer ile kullanılabilmelidir.
2. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.
3. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilebilmelidir.
4. atriyal leadin yönlendirilebilme itilebilme ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı atriyuma kolayca yerleştirilebilmeli yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.
5. Lead ile birlikte bir (1) adet Intraducer set ( guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir. İmplantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.
6. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.
7. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:
a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,
b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,
c. Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.
d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD, ICD ŞOK ELEKTRODU (KR1022)


Şartname Metni:
1. Ventriküler defibrilasyon lead’ i çift coil ve gerçek bipolar olmalıdır.
2. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 9 F Intraducer ile kullanılabilmelidir.
3. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.
4. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilmelidir.
5. Ventriküler defibrilasyon leadin yönlendirilebilme itilebilirlik ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı Ventriküle kolayca yerleştirilebilmeli.yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.
6. Lead ile birlikte bir (1) adet Intraducer set (guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir, implantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.
7. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.
8. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:
a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,
b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,
c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.
d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

31

KARDİYOLOJİ

ICD VVIR

1. 1 ADET ICD, VVIR
2. 1 ADET ELEKTROD, ICD ŞOK ELEKTRODU
3. Malzemelerin fiyatı ayrı ayrı belirtilecektir. Teklifler toplam set fiyatı üzerinden değerlendirilecektir. Hastane malzemeyi set halinde veya ayrı ayrı da alabilecektir. Firma işlem için çağrıldığında 24 saat içinde teknik eleman ve malzeme ile birlikte icabet edecektir.

ICD, VVIR (KR1000)


Şartname Metni:
1. Cihazın hacmi en fazla 42 cc, ağırlığı en fazla 90 gr olmalıdır.
2. Delivered enerjisi en az 35 joule, Stored enerjisi en az 39 joule olmalıdır.
3. Cihaz hem Marker Channel hem de EGM (elektrogram) kaydı alabilmelidir.
4. Cihaz üzerinden şoksuz olarak yüksek voltaj elektrod empedansı ölçülebilmelidir.
5. Cihazın şarj olma süresi BOL (ömür başlangıcı)' da en çok 13.5 sn olmalıdır.
6. Cihaz VF, FVT ve VT yi tanımalı her birini sonlandırmak için ayrı ayrı terapi fonksiyonları olmalıdır.
7. Cihaz FVT ve VT' yi önlemek üzere Burst, Ramp, ve CV tedavileri bağımsız olarak programlanabilmelidir.
8. VF' i önlemek üzere en az beş adet defıbrilasyon programlanabilmelidir.
9. Cihaz VVI, VVIR, VOO veya OVO olarak programlanabilmelidir.
10. Cihazın hafızasına hasta bilgileri, hastane bilgileri, doktor bilgileri, implantasyon bilgileri ile cihaz ve elektrodların bilgileri kayıt edilebilmelidir.
11. VF detection ON, OFF; FVT detection ON, OFF, VT detection ON, OFF olarak programlanabilmelidir.
12. Ventriküler taşikardiler ile supraventriküler taşikardilerin ayırımı için ritim stabilizasyonunu izleyen ve taşikardinin başlama çabukluğunu tesbit eden Onset özelliği olmalıdır
13. Cihaz otomatik olarak veya belirlenen periyodlarda kapasitörlerinin dolum süresini ve şarj zamanını kontrol ederek gerekli durumlarda sinyal verebilmelidir.
14. Pace oranını azaltmak için programlanan hız değerinde daha düşük hızlara inmeye müsade eden Hysteresis özelliği olmalıdır.
15. Programlayıcı üzerinden elektrofizyolojik çalışma yapılabilmeli ve bu sayede T-shock, 50 Hz Burst Pacing, Fixed Burst Pacing ve PES (erken vuru) özellikleriyle aritmi oluşturup sonlandırabilmelidir.
16. Şok sonrası pace parametreleri bradikardi pace parametrelerinden farklı olarak programlanabilmelidir. Hastayı taşikardi veya fibrilasyona sokmak için PES, 50 Hz Burst, Fixed Burst ve T wave şok özellikleri olmalıdır.
17. Cihaz Batarya Voltajı ERI sınırının altına düştüğünde ve şarj zamanı belli bir sürenin üstüne çıktığında alarm verebilmelidir.
18. Cihaz belirli süre içerisinde oluşan aritmi ve tedavi sayılarını hafızasına kaydedebilmeli ve bu bilgilere programlayıcı aracılığıyla ulaşılabilmelidir.
19. Cihaz hastanın Günlük Aktivite trendlerini verebilmelidir.
20. Cihaz izlenen veya terapi uygulanan aritmi sayılarını verebilmelidir.
21. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.
22. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:
a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,
b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,
c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.
d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD, ICD ŞOK ELEKTRODU (KR1022)


Şartname Metni:
1. Ventriküler defibrilasyon lead’ i çift coil ve gerçek bipolar olmalıdır.
2. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 9 F introducer ile kullanılabilmelidir.
3. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.
4. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilmelidir.
5. Ventriküler defibrilasyon leadin yönlendirilebilme itilebilirlik ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı Ventriküle kolayca yerleştirilebilmeli. Yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.
6. Lead ile birlikte bir (1) adet Intraducer set (guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir, implantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.
7. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır.
8. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.
9. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:
a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,
b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,
c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.
d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

32

KARDİYOLOJİ

ICD VVIR UYGUNSUZ ŞOK AZALTICI ÖZELLİKTE

1. 1 ADET ICD, VVIR UYGUNSUZ ŞOK AZALTICI ÖZELLİKLİ
2. 1 ADET ELEKTROD, ICD ŞOK ELEKTRODU
3. Malzemelerin fiyatı ayrı ayrı belirtilecektir. Teklifler toplam set fiyatı üzerinden değerlendirilecektir. Hastane malzemeyi set halinde veya ayrı ayrı da alabilecektir. Firma işlem için çağrıldığında 24 saat içinde teknik eleman ve malzeme ile birlikte icabet edecektir.

ICD, VVIR UYGUNSUZ ŞOK AZALTICI ÖZELLİKLİ (KR1003)


Şartname Metni:
1. Delivered enerjisi en az 35 joule, Stored enerjisi 39 Joule olmalıdır.
2. Cihazın şarj olma süresi BOL (ömür başlangıcı)' da en çok 8 sn ve ERI (Efektif replasman irıdikatörü)' de en çok 10 sn olmalıdır.
3. Cihazın boyutu 40 cc. ağırlığı 70 gr.'ı aşmamalıdır.
4. Cihazın ventriküler pace / sense elektrod girişleri IS-1 tipinde, defibrilasyon coil girişleri DF-1 tipinde olmalıdır.
5. Cihazın ömrü %100 VVI pace, pacing voltajı 2,5V, 600 ohm empedans ve yılda 4 şok altında 6 yıldan az olmamalıdır.
6. Cihazın takılması ve hastanın kontrolleri sırasında cihaz üzerinden şoksuz olarak Yüksek Voltaj Elektrod empedansı (HVB – HVX) ölçülebilrnedir.
7. Yüksek Voltaj Elektrod empedansı (HVB) ölçüldüğü esnada cihaz atrial elektrod, ventriküler elektrod ve HVX coil empedanslarını da otomatik olarak ölçebilmelidir.
8. Cihaz Marker Channel, EGM ve elektrodsuz ECG kaydı alabilmelidir ve bu kayıtlar sürekli olarak izlenebilmelidir.
9. Cihaz Ventriküler Fibrilasyonu (VF), Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) tanımalı ve her birini sonlandırmak için ayrı ayrı terapi fonksiyonları bulunmalıdır.

Yüklə 468,64 Kb.

Dostları ilə paylaş:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2024
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə