Genel hüKÜmler



Yüklə 468,64 Kb.
səhifə5/12
tarix29.05.2018
ölçüsü468,64 Kb.
#46608
növüYazı
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12
10. Cihaz, T-Wave' lerin, lead'de oluşabilecek gürültülerin algılanmasından kaynaklanan yanlış şokların verilmesini azaltacak ve önleyecek en az 4 ayrı özel algoritmaya sahip olmalıdır.
11. Cihazda VT, FVT ve VF diskiriminasyonun ayrıntılı yapabilmesi için Wavelet kriteri bulunmalıdır.
12. Hastaya verilen şokların azaltılması için VF tedavi bölgesinde algılama sonrası şarj olurken hızlı VT leri sonlandırmak için cihaz ATP yapabilmeli, şarj sonrası ritimi kontrol ederek aritmi devam ediyorsa defibrilasyon yapabilmelidir. Bu özellik şarjdan önce ve şarj sırasında ATP verecek şekilde programlanabilmelidir.
13. Cihaz şarjdan önce ve şarj sırasında ATP özelliklerini kendisi ayarlayabilmelidir.
14. ATP'lerin verimliliğini kontrol ederek verimli olmayan ATP leri sonraki tedavilerde otomatik olarak kapatabilmelidir.
15. Programlayıcı üzerinden elektrofizyolojik çalışma yapılabilmeli ve bu sayede T-shock, 50 Hz Burst Pacing, Fixed Burst Pacing jve PES ( erken vuru) özellikleriyle aritmi oluşturup sonlandırabilmelidir.
16. Cihaz RV ve SVC empedansları programlanabilir belli sınırların dışına çıktığında, atrial ve sağ ventriküler pacing empedarıslan programlanabilir belli sınırların dışına çıktığında, Batarya Voltajı belli bir sınırın altına düştüğünde, Şarj zamanı belli bir sürenin üstüne çıktığında, bir episode için verilen terapiler programlanabilir belli bir sayının üstüne çıktığında, VF algılama Off programlandığında sesli yada titreşimli Alarm verebilmelidir.
17. Cihaz RV elektrodunu sürekli kontrol etmeli ve elektrodda kırık veya konneksiyon problemleri şüphesi oluştuğunda hastanın gereksiz şok almasını önlemek için VF detection' ını otomatik olarak uzatabilmelidir. Aynı zamanda belirli aralıklarla bir alarm vererek hastayı kontrole gitmesi için uyarabilmelidir.
18. Cihaz T-Wave oversensing' i ortadan kaldırabilmeye yarayacak şekilde RV sensing polaritesi True bipolar ve Integrated Bipolar olarak programlanabilmelidir.
19. Cihaz 6 aylık günlük VT/VF episod sayısı, günlük HV terapileri, VT/VFsırasında kalp hızı, günlük NSVT sayısı, gün içindeki pacing yüzdesi, trendlerini verebilmelidir.
20. Cihaz kalp yetmezliği takibinde kullanılabilecek 6 aylık Gece Kalp hızı, Kalp Hızı Değişkenliği ve Günlük Hasta Aklivitesi trendlerini verebilmelidir.
21. Cihaz VF, FVT, VT, VT Monitor, NSVT, VT Stability ve Onset, single PVC, run PVC, single VRS pace, run VRS pace sayılarını verebilmelidir.
22. T-wave şokun dalga şekli bifazik ve monofazik olarak programlanabilmelidir.
23. Cihaz Hızlı Ventriküler Taşikardiyi (FVT) ve Ventriküler Taşikardiyi (VT) önlemek üzere BURST, Ramp, Ramp+ ve CV tedavilerine altı ayrı terapide bağımsız olarak programlanabilmelidir. ’ j
24. Cihazda Ventriküler Fibrilasyonu (VF) önlemek üzere altı adet defibrilasyon programlanabiImelidir.
25. Hastaya uygulanan şok sonrası pacing hızı, pace voltajı, pulse width' i ve süresi ayrı ayrı atrium ve ventrikül için programlanabilen post shock pacing özelliği olmalıdır.
26. Cihaz Atrial Fibrilasyon/Atrial Flutter'ı, Sinüs Taşikardisini ve diğer 1:1 Supra Ventriküler Taşikardileri tanıyıp, bu tür taşikardilere ventriküler tedavi uygulamasmı önleyen bir sisteme sahip olmalıdır.
27. Cihaz kısa aralıklı ventriküler vurular sonrasında ventriküler erken vuruların oluşabileceği pauseleri önlemek için ventrikülü pace ederek hız stabilizasyonu yapabilmelidir.
28. Cihaz AT/AF yi Ventriküler Taşikardilerden (VT) ayırd edebilmek için VT stabilizasyonu dikkate alan bir kritere sahip olmalıdır.Cihaz VF tanıma bölgesinde ayarlanabilen SVT limitine kadar oluşacak SVT leri SVT diskriminasyon algoritmaları ile tanımalı ve bu SVT lere terapi uygulamaması veya ayarlanabilen belli bir zaman sonrasında tedavi uygulaması programlanabilmelidir.
29. T-Wave oversensingi cihazın taşikardi tanıma sensitivitesini azaltmadan önlemek için özel bir algoritmaya sahip programlanabilir bir özelliği olmalıdır.
30. RV elektrodunda oluşacak gürültüyü tanıması için programlanabilir özel bir algoritması olmalıdır. Herhangi bir sebepten kaynaklanabilecek RV elektrodunda oluşacak gürültüyü tanıyıp hastaya gereksiz uygulanacak VT/VF tedavilerini durdurabilmelidir veya güvenlik amacıyla programlanabilen bir zaman sonra tedavilere başlaması sağlanabilmelidir. Hastayı kontrole gitmesi için belirli aralıklarla uyaracak sesli yada titreşimli alarm vermelidir.
31. Cihaz Otomatik olarak R-Wave ölçebilmelidir.
32. Cihaz şarj sonrasında Confirmation ve Synchronization yapabilmelidir.
33. Cihaz VVIR, VVI, OVO ve VOO pacing modlarına programlanabilmelidir.
34. Cihazın ventriküler pace voltajı 0,5 V ile 8 V arasında, pulse width değeri 0,03 ms ile 1,5 ms arasında ayarlanabilmelidir.
35. Cihazın ventriküler sensitivitesi ayarlanabilmelidir.
36. Sağ ventrikül sense polaritesi bipolar ve tip/coil olarak ayarlanabilmelidir.
37. Cihazın programlanabilen Aktive Can ve SVC coil özelliği olmalıdır. Herbiri ayrı ayrı kapatılabilmelidir.
38. Cihaz kapasitör formasyon aralıklarını kendisi ayarlayabilmelidir.
39. Cihazda 1000 adet olayı hafızaya alan Flashback Hafıza özelliği bulunmalıdır.
40. Cihazın AV aralığı hastanın hızına bağlı olarak otomatik ayarlanabilmelidir.
41. Cihazın üzerine; hastanın kişisel bilgileri, hikâyesi, implantasyon bilgileri, hastane ve doktor bilgileri, cihaz ve elektrodların bilgileri kayıt edilebilmelidir.
42. Cihaz VF, FVT, VT, NST sayılarını hafızasında tutmalıdır.
43. Cihaz VS ve VP olaylarının yüzdelerini hafızasında tutabilmelidir.
44. Cihaz uyguladığı terapileri, başarılı ve başarısız olanları hafızasında tutabilmelidir.
45. Cihaz medikal bantta wireless telemetriye sahip olmalı ve bu sayede cihazın parametrelerine ulaşılarak program yapılabilmelidir.
46. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.
47. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:
a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,
b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,
c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.
d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

I ELEKTROD ,ICD ŞOK ELEKTRODU (KR1022)


Şartname Metni :
1. Ventriküler defibrilasyon lead’ i çift coil ve gerçek bipolar olmalıdır.
2. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 9 F introducer ile kullanılabilmelidir.
3. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.
4. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilmelidir.
5. Ventriküler defibrilasyon leadin yönlendirilebilme itilebilirlik ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı Ventriküle kolayca yerleştirilebilmeli.yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.
6. Lead ile birlikte bir (1) adet introducer set (guidewire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir, implantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.
9. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.
10. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:
a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,
b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,
c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.
d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

33

KARDİYOLOJİ

INTRADUCER ANJİYOGRAFİK RADİAL ARTER

1. Intraducer Seti 1 (bir) adet mikroponksiyon iğnesi (21G), 1 (bir) adet nitinol ve açılı mikroponksiyon kılavuz teli (0.018”), 1(bir) adet radyopak 2.5cm uç inceltmesi olan dilatör, 1 adet hemostatik valfli, musluklu ve yan uzatmalı kılıf içermelidir.
2. Mikroponksiyon klavuz telinin ucu atravmatik ve flopy olmalıdır.
3. Kılıf ile dilatatör geçişi tapered olmalı ve damara zarar vermemelidir.
4. Kılıf hidrofilik kaygan yapıda olmalıdır.
5. Bu set radial arter girişi için özel üretilmiş olmalıdır.
6. Set içerisinde ponksiyon işlemi sırasında gereken 2 (iki) adet özel enjektör ile mikroponksiyon kılavuz telini yönlendirecek özel aparat olmalıdır.
7. Hemostatik valfli kılıf, anjiyografi, anjiyoplasti uygulamalarına uygun yapıda olmalıdır.
8. Set; 4, 5, 6, 7F kalınlıkları içerisinde seçilebilir olmalıdır.
9. Sheat gövdesi kink yapmama özelliğine sahip olmalı
10. Steril, orijinal ambalajında olmalıdır.

34

KARDİYOLOJİ

İĞNE 19G 3,8 CM.

1. Pediatrik kullanıma uygun çap ve uzunlukta olmalıdır.
2. İğneler dayanıklı çelik materyalden imal edilmiş olmalı, ucu keskin olmalıdır.
3. Tek parçalı olmalıdır.

35

KARDİYOLOJİ

İNFLATÖR(BALON ŞİŞİRME AMAÇLI)DEFLATÖR

1. Dilatasyon balonlarının şişirilmesi amacıyla kullanılacaktır.
2. 30 atm basınç skalalı manometreye sahip olmalı, gerektiğinde büyük balonların şişirilmesine olanak sağlamalıdır.
3. Ergonomik dizayna sahip olmalı sol ya da sağ elle rahatlıkla manipüle edilebilmelidir.
4. "Inflation Device " hızlı şişirme, kolay ve hızlı kilitleme ya da kilidi açmaya elverişli olmalıdır.
5. Sistem, şişirme ünitesi (hazne), basınç skalası (manometre), yüksek basınç hattı ve üç yollu musluk (stopcock) ünitelerinden oluşmalıdır.
6. "Inflation Device " hava kabarcıklarının gözlemlenebilmesine olanak sağlayan şeffaf (transparan) materyalden mamul olmalıdır.
7. Kilit sistemi şişirme ve indirme işlemlerini kontrollü yapmayı kolaylaştıran ek mekanizmaya sahip olmalıdır.
8. Ürün, steril ve orijinal ambalajıyla teslim edilmelidir.

36

KARDİYOLOJİ

İNTRA AORTİK BALON KATATERİ (ERİŞKİN) VE AKSESUVARLARI SET HALİNDE

1. Kateter 50 cc - 40 cc - 30 cc hacminde ve duble lümen yapısında olmalıdır. Ayrıca kateteri sağlayan firmanın 7 -7.5 F 40 cc – 30 cc, 8F 40 cc - 30 cc, 9 F 50 cc standart balon ve uygun cihazlarda kullanılabilecek fiber optik kateter seçeneği olmalıdır. İhaleye katılan firmanın istenen ölçülerdeki katetere sahip olduğunu belgeleyebilir olması gerekir.(katalog vb.).Tüm ölçüleri kapsamayan firmaların teklifleri kabul edilmeyecektir.
2. Kateter materyali poliüretandan yapılmış olmalı ve kateterin balon membrane materyali ise sağlam ve sürtünme direnci yüksek olan cardiothane ‘den yapılmış olmalıdır. Balon materyalinin özelliğinden dolayı yüksek kalp hızlarında problemsiz çalışabilmelidir.
3. Kateterin bacakta oluşabilecek iskemiyi en aza indirmesi açısından dış çapı 8.0 F’den büyük olmamalı, kateter istendiğinde herhangi bir 8F introducerin içinden gönderilebilmelidir.
4. Kateter bir introducer kılıf vasıtasıyla ya da bu kılıf kullanılmaksızın (sheathless) hastaya yerleştirilebilmeli, hangi tekniğin kullanılacağı doktor seçimine bağlı olmalıdır. Kateter setlerinin içinden her iki teknik için gerekli tüm malzemeler çıkmalıdır.
5. Sheatless teknik kullanıldığında giriş yerinde meydana gelmesi olası bir kanamayı önlemek amacıyla kateter üzerine monte edilmiş bir hemostaz sistemi olmalıdır. Bu sistem kateterin balon kısmının üzerinden çıkamayacak kadar küçük çapta ancak sızmayı durdurabilecek büyüklükte olmalıdır.
6. Kateter üzerinde olan ve kılıfsız (sheatless) teknikle kullanılan hemostaz sistemi, katerin kılıf vasıtasıyla kullanılması durumunda yırtılarak çıkartılabilmeli ve kılıf için gerekli kateter uzunluğu sağlanmalıdır.
7. Kateterin gövdesi ile balonun inik hali arasında düzgün bir geçiş olmalıdır.
8. Kateteri sağlayan firma, hastanede kullanılacak olan intra-aortik balon pompasıyla (datascope cs300) bağlantıyı mümkün kılan adaptörün her kateter ile birlikte verileceğini garanti etmelidir.
9. Kateterin balon mebran uzunluğu 30 cc için en fazla 230 mm,40 cc ve 50 cc için en fazla 265 mm olmalıdır.
10. Balon kateter, uygun cihazlarla kullanıldığında, kateterin balon volümü cihaz tarafından otomatik tanınmalıdır.
11. Kateter setinde; iki adet 8F introducer,34 cm uzunluğunda koruyucu kılıf, 60 cc’lik enjektör, 0.025 inç kalınlığında 175 cm uzunluğunda iki adet kılavuz tel,18 G 6.35 cm uzunluğunda giriş iğnesi,dilatör,bistüri bulunmalıdır.

37

KARDİYOLOJİ

İNTRA KORONER TROMBÜS ASPİRASYON KATATERİ

1. Tek operatör kullanımına uygun yapıda (monorail) üretilmiş olmalıdır.
2. Kateter, 0.014” kalınlığında kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.
3. Kateter uzunluğu 145cm, monorail segment uzunluğu maksimum 18cm olmalıdır.
4. Kateterin 6F ve 7F seçenekleri olmalı; 6F kateter iç lümeni 0.070” olan; 7F kateter ise iç lümeni 0.078” olan kılavuz kateterlerle kullanılabilmelidir.
5. Kateter kayganlaştırıcı madde ile kaplanmış olmalıdır.
6. Kateter aspirasyon lümeni minimum 1.2 mm olmalı, hızlı aspirasyon için ana çıkış lümeni dışında oval yan deliklere sahip olmalıdır. Organize olmuş trombus aspirasyonu için yan deliksiz seçeneği de sunulmalıdır.
7. Kateter Seti kateterle birlikte, stopcock (musluk), kısa uzatma, filtre ve kilitlenebilir 30 ml’lik özel şırınga içermelidir.
8. Kateter hava kabarcığı aspirasyonu ve lokal ilaç infüzyon uygulamaları içinde uygun olmalıdır.
9. Kateter Seti, tek orijinal pakette, steril olarak kullanıma hazır olmalıdır.

38

KARDİYOLOJİ

İNTRADUCER ANJİYOGRAFİK

1. Set kılıf, dilatatör ve guide wire içermelidir
2. Introducer sheathin kılıf uzunluğu 11 cm’den uzun olmalıdır.
3. Çapı değişik genişlikte (5, 6, 7, 8, 9 ve 10F) olmalı ve istenilen çaptan istenildiği kadar teslim edilmelidir.
4. Kılıfların uçlarında hidrofilik kaplama olmalı, böylelikle sürtünme azaltılmalıdır.
5. Introducer sheat kılıfa bağlı side port (yan uzatma) ve stopcock içermelidir.
6. Sheat gövdesi kink yapmama özelliğine sahip olmalı ve cilte tesbit için dikiş halkasına sahip olmalıdır.
7. Dilatatör kılıfın içinde kitlenebilmelidir.
8. Introducer set için valf kısmı sızıntı yaratmayacak özellikte olmalı ve bunun yanında kateterin veya guide wireın tork özelliğini azaltmamalıdır.
9. Introducer kılıfın valf kısmı kalınlığını belirtecek şekilde renk kodlarına sahip olmalıdır.
10. Set içinde en az 40 cm uzunluğunda, her iki uç kısmı yumuşak olan, bir ucu J şeklinde olan, 0.038 inch wire içermelidir.
11. Malzemeler steril orijinal ambalajında olmalıdır.
12. Çocuk hasta için uygulanabilirliği kolay olmalıdır.
13. Malzeme steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.
14. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.
15. Malzemenin üretimine bağlı gelişen komplikasyonların maddi ve manevi zararını ihaleye giren ilgili firma karşılamakla yükümlüdür.

39

KARDİYOLOJİ

KALP PİLİ DDDR

1. 1 ADET KALP PİLİ DDDR
2. 1 ADET ELEKTROD, ATRİAL (AKTİF –PASİF FİXASYON)
3. 1 ADET ELEKTROD VENTRİKÜLER(AKTİF- PASİF)
4. Malzemelerin fiyatı ayrı ayrı belirtilecektir. Teklifler toplam set fiyatı üzerinden değerlendirilecektir. Hastane malzemeyi set halinde veya ayrı ayrı da alabilecektir. Firma işlem için çağrıldığında 24 saat içinde teknik eleman ve malzeme ile birlikte icabet edecektir.

KALP PİLİ DDDR(KR1014)


Şartname Metni:
1. Pacemaker DDDR, DDD, DDIR, DDI, DOOR, DOO, VDD, VVI, VVIR, VOOR, VOO, VVT, AAT, AAIR, AAI, AOOR, AOO, ODO modlarında programlanabilmelidir.
2. Alt hız (lower rate) 30- 150 ppm arasında programlanabilmelidir.
3. Hysteresis programlanabilmelidir.
4. Maksimum sensed ve paced AV delay ayrı ayrı programlanabilmelidir.
5. AV delay (gecikmesi) değerlerini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilmelidir.
6. Üst izleme hız 80-160 ppm arasında programlanabilmelidir.
7. Üst sensör hızı 80- 160 ppm arasında programlanabilmelidir.
8. Çıkış voltajı atrium ve ventrikül için birbirinden bağımsız olarak 0.5 - 6 V değerleri arasında programlanabilmelidir.
9. Pulse width ( uyarı genişliği) değerleri atrium ve ventrikül ayrı ayrı olarak programlanabilmelidir.
10. Atrial sensitivite değerleri programlanabilmelidir.
11. Ventriküler sensitivite değerleri programlanabilmelidir.
12. Atrial ve ventriküler polariteler ayrı ayrı unipolar veya bipolar olarak programlanabilmelidir.
13. Ventriküler olaylardan sonra oluşabilecek retrograd P dalgalarmı izlemek için programlanabilen post ventriküler atrial blanking periyod (PVAB) özelliği olmalıdır.
14. Çok yüksek atrial hızları izlememek için programlanabilen Post Ventriküler Atrial refrakter periyod ( PVARP ) özelliği olmalıdır.
15. Ayrıca cihazın hıza göre PVARP ı otomatik olarak ayarlama ( dinamik PVARP ) özelliği de olmalıdır.
16. Programlanabilen atrial refrakter periyod özelliği olmalıdır.
17. Atriumda pace edildikten sonra oluşabilecek yankıları izlememek için atrial blanking period özelliği olmalıdır.
18. Ventriküler pace'den sonra T dalgalarmı görmemesi için 150-500 ms arasmda programlanabilen ventriküler refrakter periyod özelliği olmalıdır.
19. Ventriküler blanking periyod özelliği olmalıdır.
20. Pacemaker tarafından başlatılabilecek bir taşikardiyi önlemek için PMT sonlandırma özelliği olmalıdır.
21. Pil hastaya takıldıktan sonra otomatik olarak lead empedansı ölçebilmeli, lead empedanslarmdan herhangi biri belirlenen sınırların altına düşer ya da üstüne çıkarsa sorunlu lead ya da leadleri otomatik olarak unipolara çevirebilmelidir.
22. Pil kontrolleri sırasında güvenli denemeler yapılmasına olanak veren "geçici programlama” özelliği olmalıdır.
23. Hastanın kendi elektriki sisteminden doğan PVC lere karşı güvenlik sağlayan algoritması olmalıdır.
24. Atrial ve ventriküler output 2.5 V, 600 ohm ve % 100 pace şartlarında çalıştığında ömrü en az 6 yıl olmalıdır.
25. Pacemakerin ağırlığı en fazla 30 gr olmalıdır.
26. Hasta kontrolünde, pacemakerın son kontrolden beri tüm Pace - Sense oranları, PVC sayıları, pacemakerın kalan ömrü, Lead Empedansları ve Bataryanın durumu, son ölçülen eşik değerlerini ve programlanan değerleri, P/R dalgaları değerleri vb. parametreler görülebilmelidir.
27. Diagnostik parametreler sayesinde kontroller arasındaki taşikardiler, kalp hızları, lead empedansları v.b. parametreler pacemakerin hafızasında depolanabilmelidir.
28. Hastanın kendi R ve P dalgaları non-invasive olarak programmer üzerinden ölçülebilmelidir.
29. Ventriküler otomatik threshold ölçme özelliği sayesinde pil otomatik belli aralıklarla kendisi threshold testi yaparak pil çıkış gerilimi değerini otomatik olarak ayarlayabilmelidir.
30. Mode switch özelliği sayesinde oluşabilecek atrial aritmilerde otomatik olarak pilin çalışma modu değişmelidir.
31. Pil P ve R dalga genliklerini otomatik olarak ölçme özelliği olmalıdır.
32. Pil sürekli olarak AV intervalini ölçmeli ve otomatik olarak AV intervalini genişleterek intrinsik AV iletimini sağlamaya çalışmalıdır.
33. Hasta bilgileri, takılan lead, endikasyon, implante edilen cihaz ve doktor bilgileri cihaza kaydedilebilmelidir.
34. Pil tarafından yapılan otomatik ölçümlerin ve aritmi episodlarının kayıtları ve histogramları otomatik olarak hafızasında depolanabilmeli incelenebilmelidir.
35. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.
36. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:
a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,
b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,
c. Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.
d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD, ATRİAL (AKTİF –PASİF FİXASYON (KR1024)


Şartname Metni:
1. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 8 F Intraducer ile kullanılabilmelidir.
2. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.
3. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilebilmelidir.
4. atriyal leadin yönlendirilebilme itilebilme ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı atriyuma kolayca yerleştirilebilmeli. Yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.
5. Lead ile birlikte bir (1) adet Intraducer set ( guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir. İmplantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.
6. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.
7. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:
a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak,
b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,
c. Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak mecburiyetindedir.
d. Firma vereceği ürünün özeliklerini belirten katalog vermeli ve şartname metnindeki özellikleri katalog üzerinde işaretlemelidir.

ELEKTROD VENTRİKÜLER(AKTİF- PASİF) (KR1026)


Şartname Metni:
1. Lead silikon / poliüretan izolasyonlu olmalı ve en fazla 8 F Intraducer ile kullanılabilmelidir.
2. Lead batarya ömrünün kısalmasına sebep olan threshold yükselmelerini engellemek için steroid salınımlı olmalıdır.
3. Gerektiğinde pasif ve aktif fiksasyon lead tercihi yapılabilmeli ve değişimleri garanti edilebilmelidir.
4. Ventriküler leadin yönlendirilebilme itilebilirlik ve döndürülebilme özellikleri yeterli olmalı Ventriküle kolayca yerleştirilebilmeli. Yerleştirildiği yerde stabil olarak kalabilmelidir.
5. Lead ile birlikte bir (1) adet Intraducer set ( guide wire, sheat ve ven iğnesi dahil) teslim edilmelidir. İmplantasyon öncesi sheat kırılma riskine karşı yeterli sayıda yedek set getirilmelidir.

Yüklə 468,64 Kb.

Dostları ilə paylaş:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2024
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə