1 / 16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MASİLVA 10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film kaplı tablet:
Etkin madde:
Masitentan
10 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
40,96 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı
tablet
Beyaz ila beyazımsı,
bikonveks, yuvarlak film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
MASİLVA, WHO Fonksiyonel Sınıfı (FS) II veya III olan pulmoner arteriyel hipertansiyonlu
(PAH, WHO Grup 1) yetişkin hastaların uzun süreli tedavisinde endikedir.
Etkililiğin gösterildiği uzun süreli PAH çalışmasına, ağırlıklı olarak idiyopatik ve kalıtsal PAH,
bağ doku hastalıkları ile ilişkili PAH ve düzeltilmiş basit konjenital kalp hastalığı ile ilişkili
PAH hastaları dahil edilmiştir (bkz. Bölüm 5.1).
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Tedavi yalnızca PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz oral yoldan günde bir kez 10 mg’dır.
Uygulama şekli:
Film kaplı tabletler kırılmamalı ve bütün halinde suyla birlikte yutulmalıdır. Tabletler yemekle
birlikte veya yemekten bağımsız olarak alınabilir.
