KliNİk araştirmalar etik kurulu



Yüklə 50,31 Kb.
tarix10.11.2017
ölçüsü50,31 Kb.

KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU

TOPLANTI GÜNDEMİ

18

23 KASIM 2015



1)Fakültemiz Aile Hekimliği Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Mehmet UNGAN’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “İrritable Bağırsak Sendromu ile Aile İşlevselliği Arasındaki İlişki” başlıklı çalışma dosyası

UYGUN


2)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı Nefroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Gökhan NERGİZOĞLU’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Kronik Hemodiyaliz Hastalarının Total Kemik ve Mineral Ölçümlerine Etki Eden Faktörler” başlıklı çalışma dosyası

UYGUN


3)Fakültemiz Kardiyoloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Başar CANDEMİR’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Atriyal fibrilasyonu(AF) olan hastaların Bilgisayarlı Tomografi ve CHA2DS2-VASC skorunun Sol atriyal Apendiks çapı ile korelasyonu” başlıklı çalışma dosyası

UYGUN


4)Fakültemiz Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Birkan SONEL TUR’un sorumluluğunda yürütülecek olan “Lomber disk hernisine bağlı kronik radiküler ağrılı hastalarda pulse elektromanyetik alan tedavisinin ağrı, fonksiyonel durum ve yaşam kalitesi üzerine etkinliğinin değerlendirilmesi” başlıklı Tıbbi Cihaz çalışma dosyası

DÜZELTME


5)Fakültemiz Deri ve Zührevi Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Ayşe BOYVAT’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Yama Testinin Allerjik Kontakt Dermatit Hastalarında Uzun Dönemde Yaşam Kalitesi Üzerine Etkisi ve Bu Etkide Rol Oynayan Faktörler” başlıklı çalışma dosyası

DÜZELTME


6)Fakültemiz Tıbbi Genetik Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Hatice ILGIN RUHİ’nin sorumluluğunda yürütülecek olan “Uluslar arası standartlarda, daha etkin ve sürdürebilir konvansiyonel sitogenetik tanı hizmeti ve araştırmalar için alt yapı iyileştirmesi” başlıklı çalışma dosyası (Nüket Hoca yardımcı araştırmacı, Alt yapı projesi, Tanımlayıcı araştırma, BAP)

UYGUN


7)Ankara Üniversitesi Adli Bilimler Enstitüsü, Adli Toksikoloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Zeliha KAYAALTI’nın sorumluluğunda yürütülecek olan “Beyin Tümörlü Hastalarda, Metaller, Gen Polimorfizmleri ve Toksikolojik Parametrelerin Tümör Etyopatogenezi Üzerine Etkilerinin Değerlendirilmesi” başlıklı çalışma dosyası (Bireysel, Vaka-Kontrol Araştırması, Tübitak)

UYGUN


8)Fakültemiz Anesteziyoloji ve Reanimasyon Anabilim Dalı öğretim üyelrinden Prof.Dr.Sacide Feyhan ÖKTEN’in sorumluluğunda yürütülecek olan “İntravenöz rejyonel anestezi uygulamalarında vücut ağırlığı ve kol hacminin blok başarısına etkisi” başlıklı çalışma dosyası

UYGUN


9)Fakültemiz Göz Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Yrd.Doç.Dr.Sibel DEMİREL’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Diyabetik Retinopati ve Retina Ven Tıkanıklığındaki Makuler Ödem ile Humor Aköz İnflamatuar Sitokin, Ön Kamara Flare İlişkisi ve Anti-Vegf Ajanların Ön Kamara Sitokinlerini Azaltmadaki Etkinliği” başlıklı çalışma dosyası

DÜZELTME


10)Fakültemiz Radyoloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Yusuf Serdar AKYAR’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Malign plevral mezotelyoma ve plevral metastazların BT bulgularının karşılaştırılması” başlıklı çalışma dosyası

UYGUN


11)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Meltem KURT YÜKSEL’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Akut Lösemide Panel Reaktif Antikor (PRA= Anti HLA antikor) oluşum sürecinin belirlenmesi ve panel reaktif antikorların kök hücre nakli seyrine etkisinin saptanması” başlıklı çalışma dosyası

DÜZELTME


12)Fakültemiz Tıp Tarihi ve Etik Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.N.Yasemin YALIM’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Etik Eğitiminin Meslek Hayatına Yansıması Konusunda Farklı Kliniklerde Çalışan Hemşirelerin Görüşleri” başlıklı çalışma dosyası

DÜZELTME


13)Fakültemiz Tıp Tarihi ve Etik Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.N.Yasemin YALIM’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “İş Güvenliği Uzmanlarının Ücretlerini Denetledikleri Kurumlardan Almaları Nedeniyle Karşılaştıkları Etik Sorunlar” başlıklı çalışma dosyası

UYGUN


14)Fakültemiz Tıp Tarihi ve Etik Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.N.Yasemin YALIM’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Yoğun Bakımda Kişi Kavramı ve Mahremiyet İlkesi” başlıklı çalışma dosyası (Bireysel araştırma, Nitel Araştırma)

DÜZELTME


15)Fakültemiz Spor Hekimliği Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Süleyman Rüştü GÜNER’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Kuadriseps kas grubu statik germelerinin, zamana göre izokinetik kuvvet ve sıçrama üzerine etkileri” başlıklı çalışma dosyası

UYGUN


16)Fakültemiz Göz Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Aysun İDİL’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Az Görme Rehabilitasyonu için Başvuran Hastaların Tanı ve Tedavisinde Elektrofizyolojik Testlerin Rolü” başlıklı çalışma dosyası

UYGUN


17)Fakültemiz Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Haydar GÖK’ün sorumluluğunda yürütülecek olan “İnmeli Hastalarda Uzaktan Erişimli, Bilgisayar ve Oyun Destekli Egzersiz Platformunun (UZEP) Üst Ekstremite İşlevselliği Üzerine etkisi” başlıklı girişimsel çalışma dosyası

DÜZELTME


18)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Murat TÖRÜNER’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Orta şiddetli ila şiddetli aktif crohn hastalığı bulunan hastalarda indüksiyon ve idame tedavisi olarak Etrolizumab’ın etkililiği ve güvenliliğinin değerlendirildiği Faz III, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli çalışma, protokol: GA29144” başlıklı Faz III çalışma dosyası

UYGUN


ESKİ DOSYALAR

19)Fakültemiz Anesteziyoloji ve Reanimasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Çiğdem Evren DENKER’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Koroner Arter Bypass Greft (KABG) cerrahisinde diabetik olan ve olmayan hastalardaki renal oksijen saturasyon değerleri ve renal fonksiyonların ilişkisi” başlıklı çalışma dosyası (Bireysel, Vaka-Kontrol Araştırması)

UYGUN

20)Yardımcı Bilişim Teknolojileri Sağlık Hizmetleri A.Ş. İcra Kurulu Başkanı Prof.Dr.Arif Tarık AKSU’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Riskli gebeliklerde uzaktan takip ve yönetim için donanım ve yazılım geliştirme projesi” başlıklı çalışma dosyası



UYGUN

21)Fakültemiz Göğüs Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Sevim BAVBEK’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Establishment of Standard Operating Procedures (SOPs) for Diagnosing and Testing Hypersensitivity Reactions to Biologicals/Biyolojik ajanlara aşırı duyarlık reaksiyonlarının tanısında; standart işlevsel prosedürlerin tanımlanması” başlıklı çalışma dosyası

DÜZELTME

22)Fakültemiz Çocuk Cerrahisi Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Meltem KOLOĞLU’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Anorektal Malformasyon ve Hirschsprung Hastalığı Nedeniyle Tedavi Edilen ve Dışkı Kontrol Bozukluğu Gelişen Hastalarda Uzun Dönem Biofeedback Tedavisinin Etkinliği” başlıklı çalışma dosyası

UYGUN

23)Fakültemiz Genel Cerrahi Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Ayhan KUZU’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Ulusal Kolorektal Kanser Kayıtlarının Değerlendirilmesi” başlıklı çalışma dosyası



UYGUN

24)Fakültemiz Radyoloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Gülden ŞAHİN’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Romatoid artrit tanısında el MR görüntülemenin katkısı ve laboratuar bulgularla korelasyonu” başlıklı çalışma dosyası

UYGUN

25)Bilkent Üniversitesi Ulusal Nanoteknoloji Araştırma Merkezi doktora sonrası araştırmacı Dr.Ayça ERGÜL ARSLAN’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Alzheimer hastalığının erken tanısı olarak yeni sinir hücresi oluşumunun manyetik rezonans görüntüleme ile izlenmesi” başlıklı çalışma dosyası



UYGUN
BİLGİ İÇİN

27)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Önder ARSLAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Relaps veya refrakter kronik lenfositik lösemi/küçük lenfositik lenfoma hastalarında Bendamustin ve Rituksimab (BR) ile kombine olarak bir bruton tirozin kinaz (Btk) inhibitörü olan İbrutinib’in randomize, çift kör, plasebo kontrollü faz III çalışması, protokol:PCI-32765CLL3001” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.30.09.2015 tarih ve JNJTR-AP-DA-271 sayılı yazısı ile sunulan, Yıllık Bildirim Formu, Çift-kör çalışma fazı advers olaylara/reaksiyonlara ilişkin nedensellik ilişkisini gösteren özet tablo (06.09.2014-26.09.2015), Sonraki-basamak Ibrutinib tedavisi fazı advers olaylara/reaksiyonlara ilişkin nedensellik ilişkisini gösteren özet tablo (06.09.2014-26.09.2015), Protokol sapması listesi (06.09.2014-26.09.2015), B)Johnson&Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 09 Kasım 2015 tarih ve JNJTR/AP-DA-336 sayılı yazısı ile sunulan, Araştırma Broşürü Değişikliği (24.09.2015, Versiyon 9, Ek-2, Türkçe özet, İngilizce özet), Master Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (20.10.2015, 11, İngilizce), Ülkeye Özgü Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (Versiyon 11, ING.20EKI2015/TUR.03KAS2015, Türkçe), Koordinatör Merkez Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (Versiyon 11, ING.13EKI2015/TUR.03KAS2015, Türkçe)

UYGUN

28)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Cihan YURDAYDIN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “ Kronik HDV Enfeksiyonu Olan Hastalarda 12 Hafta Boyunca Günde İki Kez Verilen 200 mg ve 300mg EBP-994’ün Güvenlilik, Tolere Edilebilirlik, Farmokokinetik ve Farmakodinamik Aktivitesinin Karşılaştırıldığı Açık Etiketli Faz 2 Pilot Çalışma” başlıklı faz 2 çalışma dosyasına ait: Sigma Araş.Org.Dan.Ltd.Şti.’nin 03 Kasım 2015 tarihli yazısı ile sunulan; Protokol değişikliği (02 Ekim 2015 tarihli Final Versiyon, Versiyon 2, İngilizce, Türkçe özet), Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (02 Ekim 2015 tarihli Final Versiyon, Türkçe), Sigorta Sertifikası (01.10.2013-31.10.2016 tarihlerini kapsayan), Bütçe (13.10.2015 imza tarihli, 28.09.2015, Versiyon 2)



DÜZELTME

29)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Cihan YURDAYDIN ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Kronik delta hepatitin tedavisinde peg interferon-alfa-2a artı tenofovirin etkililiğinin, peg interferon-alfa-2a artı plasebonun etkililiğiyle karşılaştırıldığı çift kör, randomize, çok merkezli faz III çalışma, protokol numarası:ML22364” başlıklı Faz III araştırma dosyasına ait: A)Roche Müstahzarları A.Ş.’nin 12.10.2015 tarihli yazısı ile sunulan, 01.07.2015-01.10.2015 tarihlerini kapsayan Üç Aylık Güvenlilik Bildirimi

UYGUN

30)Fakültemiz Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.İsmail BALIK’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Entübasyon ve mekanik ventilasyon uygulanan gram negatif pnömoni hastalarında BAY 41-6551’in ek terapi olarak güvenliliğini ve etkinliğini değerlendiren prospektif, randomzie, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli çalışma, protokol 13084” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)Covance Klinik Ürün Geliştirme Hizmetleri Ltd. Şti.’nin 21 Ekim 2015 tarihli yazısı ile sunulan, Yıllık Güvenlilik Raporu (24 Kasım 2013-23 Kasım 2014), B) Covance Klinik Ürün Geliştirme Hizmetleri Ltd. Şti.’nin 21 Ekim 2015 tarihli yazısı ile sunulan, Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Olay (SUSAR) 6 Aylık Sıralı Liste Bildirimi (0101.2015-30.06.2015, Türkçe, İngilizce)



UYGUN

31)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Kök Hücre Tranplantasyonu ile Tedavi Edilmemiş Yeni Tanı Konmuş Multipl Miyelom Hastalarında Başlangıç Tedavisi Sonrasında Oral Ixazomib ile İdame Tedavisinin Faz 3, Randomize, Plasebo-Kontrollü, Çift-Kör Çalışması, Protokol:C16021” başlıklı faz 3 çalışma dosyasına ait: A)PPD Global Limited Türkiye İstanbul Şubesi’nin 02 Kasım 2015 tarihli yazısı ile sunulan, Araştırma Broşürü Değişikliği (17 Ağustos 2015, Versiyon 9, Türkçe özet, İngilizce)

UYGUN

32)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Önder ARSLAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “İdelalisib’in (GS-1101) Bendamustine ve Rituximab kombinasyonu ile birlikte daha önce tedavi edilmiş kronik lenfositik lösemi üzerindeki etkililik ve güvenliliğinin değerlendirildiği faz 3, randomize, çift-kör, plasebo-kontrollü çalışma, protokol:GS-US-312-0115” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A) Gilead Sciences İlaç Tic.Ltd.Şti.’nin 02 Kasım 2015 tarih ve GLD/TR/15/456 sayılı yazısı ile sunulan, 8555 no’lu merkezde 12552 no’lu gönüllüye ait SUSAR CIOMS formu, B) Gilead Sciences İlaç Tic.Ltd.Şti.’nin 02 Kasım 2015 tarih ve GLD/TR/15/458 sayılı yazısı ile sunulan, 8554 no’lu merkezde 12536 no’lu gönüllüye ait SUSAR CIOMS formu, C) Gilead Sciences İlaç Tic.Ltd.Şti.’nin 12 Kasım 2015 tarih ve GLD/TR/15/474 sayılı yazısı ile sunulan, 8554 no’lu merkezde, 12536 no’lu gönüllüde görülen SUSAR CIOMS formu (Takip 1)



UYGUN

33)Fakültemiz Psikiyatri Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Doç.Dr.Meram Can SAKA’nın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan“Bipolar 1 Bozukluğu Olan Gönüllülerde Bir Akut Manik/Karma Epizodun Stabilizasyonunun Ardından Duygudurum Epizodu Nükslerinin Önlenmesinde Çift-Kör,Plasebo Kontrollü Bir Asenapin Çalışması, protokol: P06384” başlıklı çalışmaya ait: A) Parexel International Turkey Tıbbi Danışmanlık Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketinin 26.10.2015 tarih ve 664/2015 sayılı yazısı ile sunulan; Yıllık Güvenlilik Raporu (13 Ağustos 2014-12 Ağustos 2015, Türkçe özet/İngilizce), B)Parexel International Turkey Tıbbi Danışmanlık Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketinin 01.11.2015 tarih ve 680/2015 sayılı yazısı ile sunulan; çalışma sonuç raporu bildirimi (08.10.2015 tarihli, Türkçe/İngilizce)

UYGUN

34)Fakültemiz Anesteziyoloji ve Reanimasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Necmettin ÜNAL’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Ağır Sepsis ve Koagülopatisi olan Gönüllülerde ART-123’ün Güvenliliği ve Etkililiğini Değerlendirmeye Yönelik Randomize, Çift Kör, Plasebo Kontrollü Faz 3 Çalışma, Araştırmanın kodu:3-001” başlıklı çalışma dosyasına ait: A)PPD Global Ltd.’nin 02 Kasım 2015 tarihli yazısı ile sunulan, Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Olay (SUSAR) 6 Aylık Sıralı Liste Bildirimi ve özet rapor (01 Nisan 2015-30 Eylül 2015, İngilizce)



UYGUN

35)Fakültemiz Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı, Romatoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Şebnem ATAMAN’ın sorumluluğunda yürütülmekte olan “Orta ve şiddetli derecede aktif romatoid artritli hastalarda, tek başına ya da metotreksatla kombinasyon halinde verilen 5 mg tofasitinibin, adalimumab ve metotreksat kombinasyonuyla karşılaştırıldığı faz 3b/4 randomize, çift kör çalışma, protokol:A3921187” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)ICON Ankara Klinik Araştırma Dış Tic.A.Ş.’nin 02 Kasım 2015 tarihli yazısı ile sunulan, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi merkezine yardımcı araştırıcı olarak Dr.Hatice Gürdal ve Dr.Mine Karagülle’nin yardımcı araştırıcı olarak görevlendirilmeleri, B)ICON Ankara Klinik Araştırma Dış Tic.A.Ş.’nin 05 Kasım 2015 tarihli yazısı ile sunulan, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezine Uzm.Dr.Nur Soyer’in yardımcı araştırıcı olarak görevlendirilmesi

UYGUN

36)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın sorumluluğunda yürütülmekte olan “Relaps veya refrakter multipl miyelomlu (MM) gönüllülerde Pomalidomid (POM), Bortezomib (BTZ) ve düşük dozda Deksametazon (LD-DEX) ile Bortezomib ve düşük dozda Deksametazonun etkililiğinin ve güvenliliğinin karşılaştırıldığı, Faz 3, Çok merkezli, randomize, açık etiketli çalışma, protokol:CC4047-MM-007” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)ICON Ankara Klinik Araştırma Dış Tic. A.Ş.’nin 11 Kasım 2015 tarihli yazısı ile sunulan, Bağımsız Veri İzleme Merkezi (IDMC Letter, 19 Haziran 2015, İngilizce), B)Omega CRO’nun 09.11.2015 tarihli yazısı ile sunulan, klinik araştırmalarda görevli olan saha görevlisi Ebru Kavala’nın İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı ve İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı merkezlerindeki görevinin sona ermesi hakkında yapılan bildirim



UYGUN

37)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Murat TÖRÜNER’in koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “IDEA Çalışması:Türkiye’de rutin klinik uygulamada Crohn Hastalığında kullanılan anti-TNF tedavileriyle iş verimliliği ve yaşam kalitesindeki iyileşme,protokol:P13-338”başlıklı çalışmaya ait; A) AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketinin 06.11.2015 tarih ve TR-MED-EKS-15-1610 sayılı yazısı ile sunulan; Yıllık Bildirim Formu (19 Kasım 2014-06 Kasım 2015)

UYGUN

38)Fakültemiz Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Çocuk Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Zarife KULOĞLU’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Açıklanamayan kronik transaminaz yüksekliği ve kronik karaciğer hastalığında kolesterol ester depo hastalığı sıklığı” başlıklı çalışma dosyasına ait: Adana Numune Eğitim Araştırma hastanesinin merkez olarak, Uzm.Dr.Didem Gülcü’nün yardımcı araştırıcı olarak eklenmesi hakkında alınan belgeler



UYGUN

39)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Muhit ÖZCAN’ın sorumluluğunda yürütülmekte olan “Yeni tanı mantle hücreli lenfoma hastalarında Bendamustin ve Rituksimab kombinasyonu ile birlikte bir bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörü olan PCI-32765 (Ibrutinib)’in randomize, çift kör, plasebo-kontrollü faz 3 çalışması, protokol:PCI-32765MCL3002” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)Johnson&Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 09 Kasım 2015 tarih ve JNJTR/AP-DA-335 sayılı yazısı ile sunulan, Araştırma Broşürü Değişikliği (24.09.2015, Versiyon 9, Ek-2, Türkçe özet, İngilizce özet), Master Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (13.10.2015, 7, İngilizce), Ülkeye Özgü Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (Versiyon 7, ING.13EKI2015/TUR.03KAS2015, Türkçe), Koordinatör Merkez Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (Versiyon 7, ING.13EKI2015/TUR.03KAS2015, Türkçe)

UYGUN

40)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Önder ARSLAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Daha önce tedavi uygulanmamış kronik lenfositik lösemili veya küçük lenfositik lenfomalı gönüllülerde, Obinutuzumab ile klorambusil kombinasyonuna karşı Obinutuzumab ile Bruton Tirozin Kinaz İnhibitörü Ibrutinib kombinasyonu ile gerçekleştirilen randomize, çok merkezli, açık etiketli, Faz 3 çalışma, protokol:PCYC-1130-CA” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: Quintiles İstanbul Sağlık Hizmetleri Araştırma ve Danışmanlık Limited Şirketi’nin 03 Kasım 2015 tarih ve 2015-1579 sayılı yazısı ile sunulan, VK Vakfı Amerikan Hastanesi merkezine Dr.Hakan Kalyon’un, Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezine Prof.Dr.Mehmet Ali Özcan, Uzm.Dr.Celal Acar, Uzm.Dr.Özden Pişkin, Uzm.Dr.Doğuş Türkyılmaz’ın, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezine Uzm.Dr.Mustafa Merter’in yardımcı araştırmacı olarak yetkilendirilmeleri; Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezine Remziye Şişmanlar Durdu’nun, VK Vakfı Amerikan Hastanesi merkezine Hülya Kurku’nun, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezine Neslihan Özek’in araştırma hemşiresi olarak yetkilendirilmeleri hakkında alınan belgeler



UYGUN

41)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Murat TÖRÜNER’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Ülseratif kolitli gönüllülerde Subkutan Adalimumab’a kıyasla Intravenöz Vedolizumab’ın etkililiği ve güvenliliğinin değerlendirildiği randomize, çift kör, çift sağır, çok merkezli, aktif kontrollü çalışma, protokol, MLN0002-3026” başlıklı Faz III çalışmaya ait: 26.10.2015 tarih ve 1879458 işlem takip no’lu Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun yazısına istinaden, yeniden düzenlenen Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (04 Kasım 2015, V03TR02, İngilizce, Türkçe), Koordinatör Merkeze Adapte Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (04 Kasım 2015, V03TR02), Revize edilen Tıbbi Acil Durum Gönüllü Kartı (11 Kasım 2015, V01TR02), çalışma merkezine verilecek elektronik günlük görüntüsü (TA5462 DIARYpro DTA RAF0, Versiyon 2), Biyolojik Materyal Transfer Formu (10 Kasım 2015 son imza tarihli), PPD Global Central Lab Son Kullanım Sertifikası (09 Kasım 2015 imza tarihli), Geneuity Lab Son Kullanım Sertifikası (09 Kasım 2015 imza tarihli)



UYGUN

42)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Muhit ÖZCAN’ın sorumluluğunda yürütülmekte olan “Relaps Veya Refrakter Foliküler Veya Diffüz Büyük B-Hücreli Lenfomada Polatuzumab Vedotin'in (DCDS4501A) Rituksimab Artı Bendamustin İle Kombinasyonunun Güvenliliğinin, Tolerabilitesinin Ve Anti-Tümör Aktivitesinin Değerlendirildiği Bir Faz Ib/II Çalışma, protokol: GO29365” başlıklı Faz Ib/II çalışma dosyasına ait: Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’nın yazısı doğrultusunda düzenlenen, Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu, Protokol, Sigorta, Araştırma Broşürü, bütçe, Türkçe Protokol Özeti (Versiyon:3.0, Elektronik İmza Tarihi: 14 Eylül 2015), Message Language Translations: Versiyon 2.0 Tarih: 12 Kasım 2015 (Türkçe), Güncellenen klinik araştırmalar başvuru formu, Protokol Versiyon 3.0 Değişikliklerin Özeti (Türkçe), Faz I sonuçlarını içeren global çalışma takımından gelen açıklayıcı mektup



UYGUN




Dostları ilə paylaş:


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2017
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə