Multibic kaliumfri, , 3, mmolkalium, sol for haemofiltration

Yüklə 100,03 Kb.

tarix	02.03.2018
ölçüsü	100,03 Kb.
	#28696

Läkemedelsverket 2012-05-23

Produktresumé

1läkemedlets namn

Multibic kaliumfri, hemofiltrationsvätska

Multibic 2 mmol/l kalium, hemofiltrationsvätska

Multibic 3 mmol/l kalium, hemofiltrationsvätska

Multibic 4 mmol/l kalium, hemofiltrationsvätska

2kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Samtliga ovan nämnda styrkor av Multibic tillhandahålls i en dubbelkammarpåse. Den ena kammaren innehåller 4,75 liter alkalisk vätekarbonatlösning, den andra kammaren innehåller 0,25 liter sur glukosbaserad elektrolyt-lösning.
FÖRE BLANDNING
1000 ml sur glukosbaserad elektrolytlösning (lilla kammaren) innehåller:

	Multibic kaliumfri	Multibic 2 mmol/l kalium	Multibic 3 mmol/l kalium	Multibic 4 mmol/l kalium	Enhet
Kaliumklorid	0	2,982	4,473	5,964	g
Kalciumkloriddihydrat	4,410	4,410	4,410	4,410	g
Magnesiumkloridhexahydrat	2,033	2,033	2,033	2,033	g
Glukos monohydrat (motsvarande glukos)	22,00 20,00	22,00 20,00	22,00 20,00	22,00 20,00	g


K⁺	0	40	60	80	mmol
Ca²⁺	30	30	30	30	mmol
Mg²⁺	10	10	10	10	mmol
Cl^-	82	122	142	162	mmol
Glukos	111	111	111	111	mmol

1000 ml alkalisk vätekarbonatlösning (stora kammaren) innehåller:

	Multibic kaliumfri	Multibic 2 mmol/l kalium	Multibic 3 mmol/l kalium	Multibic 4 mmol/l kalium	Enhet
Natriumklorid	6,453	6,453	6,453	6,453	g
Natriumvätekarbonat	3,104	3,104	3,104	3,104	g
Na⁺	147,37	147,37	147,37	147,37	mmol
Cl^-	110,42	110,42	110,42	110,42	mmol
HCO₃^-	36,95	36,95	36,95	36,95	mmol

EFTER BLANDNING

1000 ml bruksfärdig lösning av Multibic innehåller

	Multibic kaliumfri	Multibic 2 mmol/l kalium	Multibic 3 mmol/l kalium	Multibic 4 mmol/l kalium	Enhet
Natriumklorid	6,136	6,136	6,136	6,136	g
Kaliumklorid	0	0,1491	0,2237	0,2982	g
Natriumvätekarbonat	2,940	2,940	2,940	2,940	g
Kalciumkloriddihydrat	0,2205	0,2205	0,2205	0,2205	g
Magnesiumkloridhexahydrat	0,1017	0,1017	0,1017	0,1017	g
Glukos monohydrat (motsvarande glukos)	1,100 1,000	1,100 1,000	1,100 1,000	1,100 1,000	g
Na⁺	140	140	140	140	mmol
K⁺	0	2,0	3,0	4,0	mmol
Ca²⁺	1,5	1,5	1,5	1,5	mmol
Mg²⁺	0,50	0,50	0,50	0,50	mmol
Cl^-	109	111	112	113	mmol
HCO₃^-	35	35	35	35	mmol
Glukos	5,55	5,55	5,55	5,55	mmol

Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3läkemedelsform

Hemofiltrationsvätska
Klar och färglös lösning.
Teoretisk osmolaritet:

Multibic kaliumfri: 292 mosm/l

Multibic 2 mmol/l kalium: 296 mosm/l

Multibic 3 mmol/l kalim: 298 mosm/l

Multibic 4 mmol/l kalium: 300 mosm/l
pH  7,2

4kliniska uppgifter

4.1Terapeutiska indikationer

För behandling av patienter med akut njursvikt som kräver kontinuerlig hemofiltration.

4.2Dosering och administreringssätt

Hemofiltrationsbehandling av patienter med akut njursvikt (inkluderat patienter som ordinerats ersättningslösningar) bör utföras under överinseende av läkare med erforderlig specialistkompetens.
Vid akut njursvikt ska behandlingstiden begränsas och avslutas när njurfunktionen är helt återställd.
Samtliga styrkor av Multibic är uteslutande avsedda för intravenös infusion.
Infundera den färdigberedda lösningen i extrakorporeala cirkulationen med hjälp av en doseringspump.
Eftersom blodserum filtreras bort vid hemofiltration måste den filtrerade volymen minus den nödvändiga ultrafiltrationsvätskan ersättas i form av hemofiltrationsvätska.
Mängden ersättningslösning ordineras av behandlande läkare med hänsyn tagen till patientens kliniska status och kroppsvikt. Beroende på patientens metaboliska status är, om inget annat anges, 800 – 1400 ml/timme en lämplig dos till vuxna för att avlägsna metabola restprodukter. En maximal filtrationshastighet på 75 liter per dag rekommenderas.
Klinisk erfarenhet från användning till barn saknas.
Användaranvisningar finns i sektion 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

4.3Kontraindikationer

Kontraindikationer som beror på hemofiltrationsvätskan
Multibic kaliumfri, Multibic 2 mmol/l kalium, Multibic 3 mmol/l kalium:

Hypokalemi
Metabolisk alkalos

Multibic 4 mmol/l kalium:

Hyperkalemi
Metabolisk alkalos

Hemofiltrationsberoende kontraindikationer som härrör från själva tekniska proceduren

Njursvikt med ökad hyperkatabolism när uremiska symtom inte längre kan avhjälpas med hemofiltration.
Bristfälligt blodflöde från vaskulärt tillträde
Vid hög risk för blödning på grund av systemisk antikoagulans

4.4Varningar och försiktighet

Före infusion ska hemofiltrationsvätskan värmas med lämplig utrustning ungefär till kroppstemperatur. Hemofiltrationsvätskan får under inga omständigheter infunderas om temperaturen är lägre än rumstemperatur.
Uppvärmningen av hemofiltrationsvätskan ungefär till kroppstemperatur måste kontrolleras noga för att säkerställa att vätskan är klar och inte innehåller partiklar. När Multibic används vid kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) har, i sällsynta fall, en vit fällning av kalciumkarbonat observerats i slangarna närmast pumpenheten och den enhet som värmer Multibic. Risken för att fällning ska uppstå är större om hemofiltrationsvätskan som pumpas in har högre temperatur än 25C. Multibic-lösningen i slangarna ska därför noggrant inspekteras visuellt var 30 min vid CRRT behandling för att säkerställa att lösningen i slangsystemet är klar och fri från fällning. Fällning kan uppstå avsevärt senare än vid behandlingsstart. Skulle fällning uppstå måste Multibic-lösningen och CRRT slangsystemet omedelbart ersättas och patienten noga övervakas.
Kaliumkoncentrationen i serum måste regelbundet kontrolleras före och under pågående hemofiltration. Patientens kaliumstatus och dess utveckling under hemofiltrationen måste beaktas. Om hypokalemi förekommer eller tenderar att utvecklas, kan tillägg av kalium behövas och/eller byte till en ersättningslösning innehållande högre kaliumkoncentration.
Multibic kaliumfri:

Om hyperkalemi tenderar att utvecklas kan ökad filtrationshastighet vara nödvändig förutom normala rutiner för intensivvård.

Multibic 2 mmol/l kalium, Multibic 3 mmol/l kalium, Multibic 4 mmol/l kalium:

Om hyperkalemi tenderar att utvecklas kan ökad filtrationshastighet och/eller byte till en ersättningslösning innehållande lägre kaliumkoncentration vara nödvändig förutom normala rutiner för intensivvård.

Dessutom bör följande parametrar monitoreras före och under pågående hemofiltration: Serumnivåer av natrium, kalcium, magnesium, fosfat, blodsocker, syrabas-status, urea- och kreatinin-nivåer, kroppsvikt och vätskebalans (för att möjliggöra tidig upptäckt av hyper- och dehydrering).
Innan användning måste vätskepåsen inspekteras noga i enlighet med instruktionerna i sektion 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

De båda lösningarna måste blandas före användning.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Med korrekt dosering av ersättningslösningen och strikt monitorering av de kliniskt-kemiska parametrarna samt vitala tecken undviks interaktioner med andra läkemedel. Följande interaktioner är tänkbara:

Elektrolytsubstitution, parenteral näringstillförsel och andra infusioner som ges vid intensivvårdsenheter påverkar serumkomposition och vätskestatus hos patienten. Detta måste beaktas vid ordination av hemofiltrationsbehandling.
Hemofiltrationsbehandling kan minska blodets koncentration av läkemedel. Detta gäller särskilt läkemedel med låg proteinbindningskapacitet, liten distributionsvolym, låga molekylvikter samt läkemedel som adsorberas till hemofiltret. Dessa läkemedel kan behöva dosanpassas.
Toxiska digitaliseffeker kan maskeras av hyperkalemi, hypermagnesemi och hypokalcemi. Korrigering av dessa elektrolyter med hemofiltration kan utlösa tecken och symtom på digitalistoxicitet, t ex hjärtarrytmi.

4.6Graviditet och amning

Klinisk erfarenhet saknas för närvarande. Den vätekarbonatbuffrade ersättningslösningen får endast användas efter avvägning mellan risker och fördelar för moder och barn.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8Biverkningar

Biverkningar såsom illamående, kräkningar, muskelkramp, hypotension eller hypertension kan orsakas av själva behandlingen eller utlösas av ersättningsvätskan.

I allmänhet tolereras vätekarbonatbuffrad hemofiltration bra.

Följande potentiella biverkningar från behandlingen kan dock förekomma:

Hyper- eller hypohydrering, elektrolytstörningar (t ex hypokalemi), hypofosfatemi, hyperglykemi och metabolisk alkalos.

4.9Överdosering

Vid rekommenderade doser finns inga rapporter om akuta situationer. Dessutom kan administrering av vätskan avbrytas när som helst. Om vätskebalansen inte är korrekt beräknad och monitorerad kan hyperhydrering eller dehydrering uppträda med cirkulatoriska reaktioner som följd. Dessa reaktioner kan visa sig som förändringar i blodtryck, centrala ventrycket, hjärtfrekvens och lungartärtryck. Hyperhydrering kan leda till kronisk hjärtinsufficiens och/eller lungstas.
Vid fall av hyperhydrering ska ultrafiltrationen ökas och mängden och hastigheten av infunderad ersättningslösning minskas. Vid uttalad dehydrering ska ultrafiltrationen minskas eller avbrytas och mängden ersättningslösning ska ökas till lämplig volym.
Överdosering kan resultera i störningar i elektrolytkoncentrationer och syra-basbalansen, t ex kan det uppstå en för hög dos av vätekarbonat vid administrering av en orimligt stor mängd ersättningslösning. Detta kan eventuellt leda till metabolisk alkalos, en minskning av joniserat kalcium eller tetani.

5farmakologiska egenskaper

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: hemofiltrationsvätska

ATC-kod: B05Z B

Basprinciper för hemofiltration:

Under kontinuerlig hemofiltration förs vatten och upplösta ämnen såsom uremiska toxiner, elektrolyter och vätekarbonat (bikarbonat) bort från blodet genom ultrafiltration. Ultrafiltratet ersätts med en lösning (hemofiltrationsvätska) innehållande en balanserad elektrolyt- och buffertsammansättning.

Den färdigberedda hemofiltrationsvätskan är en vätekarbonatbuffrad ersättningslösning avsedd för intravenös administrering vid behandling av akut njursvikt av olika genes genom kontinuerlig hemofiltration.

Elektrolyterna Na⁺, K⁺, Mg²⁺, Ca²⁺, Cl^- och vätekarbonat är oumbärliga för bibehållande och korrigering av vätske- och elektrolythomeostas (blodvolym, osmotisk jämvikt, syra-bas-balans).

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Färdigberedd hemofiltrationsvätska får endast ges intravenöst.
Distributionen av elektrolyter och vätekarbonat regleras efter behov, metaboliskt tillstånd och återstående njurfunktion. Glukos är den enda aktiva substansen i ersättningslösningen som metaboliseras.

Elimination av vatten och elektrolyter beror på cellulärt behov, metaboliskt tillstånd, återstående njurfunktion och på andra typer av vätskeförluster (t ex via tarm, lunga och hud).

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data relevanta för förskrivaren.

6farmaceutiska uppgifter

6.1Förteckning över hjälpämnen

Lilla kammaren: Vatten för injektionsvätskor, saltsyra 25%

Stora kammaren: Vatten för injektionsvätskor, koldioxid

6.2Inkompatibiliteter

Eftersom det saknas kompatibilitetsstudier får denna lösning inte blandas med andra läkemedel. Om en tillsats görs måste man först utvärdera kompatibiliteten mellan denna tillsats och ersättningslösningen. Tillsatsen får bara göras efter noggrann blandning av innehållet i de båda kamrarna.

6.3Hållbarhet

Obruten förpackning 1 år.

Färdigberedd lösning: 48 timmar.

Den färdigberedda lösningen har uppvisat kemisk-fysikalisk stabilitet under 48 timmar vid 25 C. Andra användningssätt (längre tid än 48 timmar när behandlingstiden är inräknad eller högre temperatur än 25 C på vätskan som pumpas in) sker på användarens ansvar.

Ur mikrobiologisk synvinkel och eftersom lösningen innehåller vätekarbonat bör produkten användas omedelbart efter koppling till hemofiltrationssystemet. Andra användningssätt sker på användarens ansvar.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid lägst +4 C

6.5Förpackningstyp och innehåll

Dubbelkammarpåse:

4,75 l (alkalisk vätekarbonatlösning) + 0,25 l (sur glukosbaserad elektrolytlösning) = 5,0 l färdigberedd lösning.

Påsen tillverkas av en film bestående av polyetylentereftalat, överdragen med SiO_X som gasbarriär, polyamid och en blandning av polypropylen/syntetisk elastomer.
Ytterförpackning

Ytterförpackningen är tillverkad av en film bestående av en blandning av polyolefin/syntetisk elastomer och/eller plastomer.

2 påsar à 5000 ml ( i kartong).

6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Hemofiltrationslösningen ska administreras i följande steg:

Borttagande av ytterhöljet och noggrann inspektion av hemofiltrationspåsen
Ytterhöljet får inte tas bort förrän strax före användning. Plastförpackningar kan ibland skadas under transport eller förvaring. Detta kan leda till kontamination och växt av mikroorganismer eller svamp i hemofiltrationssvätskan. Alla förpackningar och innehållande vätska måste därför noggrant inspekteras visuellt innan påsen ansluts och hemofiltrationsvätskan används. Även små skador vid förslutningen, svetsningen och hörnen på förpackningen måste uppmärksammas på grund av risken för kontamination.
Hemofiltrationsvätskan får endast användas om den är klar och färglös och om påsen och förslutningarna är oskadade och intakta. Om det råder något tvivel ska ansvarig läkare avgöra om hemofiltrationsvätskan kan användas.
Blandning av de två kamrarna
Dubbelkammarpåsens kamrar (vätekarbonatkammaren och elektrolyt-glukos-kammaren) ska blandas omedelbart före användning för att erhålla den färdigberedda lösningen. Den blandade lösningen är klar och färglös.

A) B) C)

Vik upp den lilla

kammaren.

Rulla ihop påsen med början från hörnet mitt emot den lilla kammaren…

… tills sömmen mellan de båda kamrarna har öppnats fullständigt och lösningarna från båda kamrar har blandats.

När lösningarna från de båda kamrarna har blandats är det viktigt att kontrollera att sömmen är helt öppen, att lösningen är klar och färglös samt att påsen inte läcker.

Färdigberedd lösning
Eventuell tillsats till ersättningslösningen ska bara göras efter det att ersättningslösningen har blandats noga (6.2 inkompabiliteter). Efter en eventuell tillsats måste ersättningsvätskan noggrant blandas igen innan infusionen startas.
Den färdigberedda lösningen ska användas omgående och inom 48 timmar efter blandning.

Om inget annat förskrivits ska den färdigberedda lösningen värmas till mellan 36,5^oC och 38,0 ^oC alldeles innan infusion. Den exakta temperaturen ska väljas beroende på den kliniska situationen och den tekniska utrustningen som används.

Hemofiltrationslösningen är avsedd för engångsbruk.

Delvis använda eller skadade påsar ska kasseras.

7innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg

TYSKLAND

nummer på godkännande för försäljning

Multibic kaliumfri: 18923

Multibic 2 mmol/l kalium: 18924

Multibic 3 mmol/l kalium: 18925

Multibic 4 mmol/l kalium: 18926

datum för första godkännande/förnyat godkännande

2004-05-14/2007-02-19

datum för översyn av produktresumén

2012-05-23