O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligi


Ishqalanishga bo‘lgan qattiqlikni aniqlash



Yüklə 3,79 Mb.
səhifə10/43
tarix08.03.2018
ölçüsü3,79 Mb.
1   ...   6   7   8   9   10   11   12   13   ...   43

Ishqalanishga bo‘lgan qattiqlikni aniqlash.

11 DF ga binoan tabletkalarning ishqalanishga bo‘lgan qattiqligi do‘mbirali ishqalagich asbobida aniqlanadi. Asbob qopqog‘i ochiladigan, diametri 200 mm bo‘lgan, ichki devorlariga 200 burchak ostida 12 ta kurakcha joylashtirilgan do‘mbira, soatli mexanizm va do‘mbirani daqiqasiga 20 marta aylanishini ta’minlovchi elektr yurgichdan iborat. Tekshirish uchun 10 dona tabletka 0,001 g aniqlikda tortib olinib, do‘mbiraga solinadi. Qopqog‘i yopilgach, 5 daqiqa elektr tarmog‘iga ulanadi. Belgilangan vaqt o‘tgach tabletkalar changdan tozalanadi va ularning massasi 0,001 g aniqlikda tortiladi. So‘ngra tabletkaning ishqalanishga bo‘lgan qattiqligi quyidagi tenglama bo‘yicha hisoblanadi:



bu erda П – tabletkalarning ishqalanishga bo‘lgan qattiqligi, %;

Рb – tabletkalarning tekshirishdan oldingi og‘irligi, g;

Рk - tabletkalarning tekshirishdan keyingi og‘irligi, g.

Tabletkalarning ishqalanishga bo‘lgan qattiqligi 97% dan kam bo‘lmasligi kerak, ya’ni ishqalanuvchanligi 3% dan oshmasligi kerak

Sinishga bo‘lgan qattiqlikni aniqlash.

Taklif etilgan tabletkalarning sinishga bo‘lgan qattiqligi Toshkent famatsevtika instituti Dori vositalarini standartlash Ilmiy Markazida majud bo‘lgan «ERWEKA» firmasining «TVN-30» rusumli asbobida aniqlandi. Tabletkalarning sinishga bo‘lgan qattiqlik me’yori, qattiqlik ko‘rsatkichi orqali ifodalanib, u quyidagi tenglamani qoniqtirishi kerak:



bu erda K – qattiqlik ko‘rsatkichi;

R – sindirish uchun sarflangan kuch, kg;

D – tabletka diametri, mm;

h – tabletka balandligi, mm.

Parchalanuvchanlikni aniqlash

XI DF ko‘rsatmasiga binoan, bu ko‘rstkich maxsus asbob – identifikator yordamida aniqlanadi. Parchalanish vaqti XI DF ning xususiy maqolalarida ko‘rsatilgan bo‘lishi kerak. Agar bunday ko‘rsatma bo‘lmasa, u holda tabletkalar 15 daqiqagacha, qobiqlanganlari esa 30 daqiqagacha parchalanishi kerak. Ichakda eriydigan tabletkalar 1 soatda 0,1 mol/l xlorid kislotasida erimasligi, lekin u suv bilan yuvib natriy gidrokarbonat eritmasiga solinganda (rN 7,5-8), agar xususiy maqolalarda boshqa ko‘rsatma bo‘lmasa, bir soat ichida erib ketishi kerak. Asbobning tuzilishi. Aniqlash asbobi yig‘ma korzinka, suyuqlik uchun sig‘imi 1 l bo‘lgan idish, issiqlikni bir me’yorda (37+20S) bo‘lishini ta’minlovchi qurilmalardan iborat bo‘lib, korzinkani tik holda 5-6 sm yuqoriga va pastga qarab, bir daqiqasiga 28-32 marta ko‘tarib tushiruvchi elektromexanik qurilmaga ulangan bo‘ladi. Yig‘ma korzinka uzunligi 77,5 mm, ichki diametri 21,5 mm, devor qalinligi 2 mm bo‘lgan 6 ta shisha naychalardan tashkil topgan. Naychalar vertikal holatda diametri 90 mm va qalinligi 6 mm bo‘lgan, bir-biri va disk markazidan bir xil masofada joylashgan diametri 24 mm bo‘lgan 6 ta teshikli, 2 ta plastmassa disklar yordamida ushlab turiladi. Pastki diskning ostki yuzasiga zanglamaydigan po‘latdan tayyorlangan, teshiklarining o‘lchami 2 mm bo‘lgan sim to‘r o‘rnatiladi (agar xususiy maqolalarda boshqa ko‘rsatmalar bo‘lmasa).

Korzinka 6 ta yo‘naltiruvchi plastmassa disklar bilan ta’minlangan bo‘lib, ular shisha naychalar ichiga qo‘yiladi. Diskning umumiy massasi 1,8-2,1 g, diametri 20 mm, balandligi 10 mm. Disklarning qo‘llanilishi xususiy maqolalarda aytib o‘tiladi. Aniqlash uchun 18 ta tabletka namunasi olinadi. Xar bir naychaga 1 donadan tabletka joylashtiriladi. Bunda tekshirishga olingan 6 ta namuna tabletkalarining hammasi to‘la parchalanishi va to‘rdan o‘tib ketishi kerak. Agar 1-2 ta tabletka talabga javob bermasa tekshiruv qolgan 12 ta tabletkalarda qaytariladi. Olingan 18 ta namunadan eng kamida 16 tasi to‘liq parchalanib, to‘rdan o‘tib ketishi kerak. Tabletkalarning suvda parchalanish muddati asboblarning tuzilishiga, ishlash jarayoniga, suyuqlik miqdoriga, xaroratga, tebranish tezligiga bog‘liq bo‘ladi.

Eruvchanlikni aniqlash

Muayyan sharoitda, ma’lum vaqt ichida qattiq dori turidan ta’sir qiluvchi moddaning eritmaga o‘tgan miqdori tabletkaning erishi deyiladi. Tabletkalar erishini aniqlash uchun XI DF da keltirilgan «Aylanadigan kajava» asbobidan foydalaniladi. Asbobning asosiy ishchi qismi silindr shaklidagi diametri 0,25 mm li to‘r kajava bo‘lib, unga tekshiriladigan tabletka solinadi, u xajmi 1 l gacha bo‘lgan suyuqlikda, tezligi xar daqiqada 50-200 marta aylanadi va 37+10S xarorat ta’minlab turiladi. Bunda asbobning xech qaysi qismi tebranmasligi shart. Erituvchi muhit sifatida suv yoki xususiy maqolalarda ko‘rsatilgan boshqa erituvchilar (xlorid kislota, rN ko‘rsatkichi turlicha bo‘lgan bufer eritmalar va x.k.) olinishi mumkin. Tekshiriladigan bir dona tabletka kajavaga solinadi va u suyuqlikka tushiriladi. Bunda kajava idish tubidan 20+2 mm balandroq bo‘lishi kerak. Idish qopqog‘ini yopib, kajava xususiy maqolada ko‘rsatilgan tezlikda yoki daqiqasiga 100 marta tezlikda aylantiriladi. Xususiy maqolada ko‘rsatilgan vaqtdan yoki 45 daqiqadan so‘ng, eritma namunasi olinib, filtr qog‘ozi orqali suziladi va ko‘rsatilgan usul bilan ta’sir qiluvchi modda miqdori aniqlaniladi. Qo‘llaniladigan analitik usul aniq bo‘lishi kerak, lekin dori turidagi ta’sir qiluvchi moddaning miqdori aniqlanadigan usuldan boshqacha bo‘lishi mumkin. Dori turining xar bir seriyasi uchun 5 ta tabletkadan eritmaga o‘tgan modda miqdori aniqlanadi. Bunda tabletka tarkibidagi modda 100 % deb qabul qilinadi. Agar xususiy maqolalarda boshqacha talab qilinmagan bo‘lsa, 45 daqiqa davomida, suvda aylanish tezligi daqiqasiga 100 marta bo‘lganda ta’sir qiluvchi moddaning erigan miqdori dori turidagiga nisbatan 75 % dan kam bo‘lmasa seriya qoniqali hisoblanadi.



Dori modda miqdorini aniqlash

Tabletka tarkibidagi ta’sir qiluvchi moddaning miqdorini aniqlash uchun kamida 20 ta tabletkani maydalab, undan kerakli miqdorda aniq tortma olinadi. Qobiqli tabletkalarni tekshirishda xususiy maqolalarda ko‘rsatilgan tabletka soni olinadi. Xususiy maqolalarda maxsus ko‘rsatmalar bo‘lmasa, tabletkalardagi dori moddalarning miqdoridagi chetlanish quyidagicha bo‘lishi mumkin:

0,001 g gacha bo‘lganda - +15%;

0,001g dan 0,01 g gacha - +10%;

0,01 g dan 0,1 g gacha - +7,5%;

0,1 g va undan ortig‘i - +5%.



Dozalar bir xilligini aniqlash

Bu ko‘rsatkich bo‘yicha tabletkalarni tekshirish dori moddaning miqdori yoki saqlanishi 0,05 gr va undan kam bo‘lgan qobiqsiz tabletkalar uchun, hamda ta’sir qiluvchi moddaning saqlanishi 0,01 g va undan kam bo‘lgan qobiq bilan qoplangan tabletkalar uchun o‘tkaziladi. Tekshirish uchun mo‘ljallangan seriyadan 30 ta tabletka olinadi. 10 ta tabletkaning xar birida dori moddaning saqlanishi aniqlanadi. Bitta tabletkadagi dori modda miqdori uning o‘rtacha miqdordan chetlanishi +15% dan oshmasligi kerak, xech bir tabletkada chetlanish +25% dan oshmasligi kerak. Agar 10 ta tekshirilgan tabletkalarning 2 tasida dori modda miqdori o‘rtacha miqdoridan +15% ortiq chetlanishga ega bo‘lsa, qolgan 20 ta tabletkaning xar birida dori modda miqdori aniqlanadi. 20 ta tabletkaning xech birida dori modda miqdoridagi chetlanish uning o‘rtacha miqdoridan +15% dan oshmasligi kerak.







9-maruza: Drajelar sifatini baholash, qadoqlash va o‘rash.

Reja:

Kirish


Mavzuning dolzarbligi

1. Drajelarning ta’rifi, tasnifi.

2. Drajelarda aniqlanadigan umumiy va xususiy ko‘rsatkichlar.

3. Tashqi ko‘rinishi

4. Drajening o‘rtacha og‘irlik va undan chetlanishni aniqlash.

5. Ishqalanishga bo‘lgan qattiqligi

6. Drajening parchalanish vaqtini aniqlash

7. Drajelarning erishini aniqlash

8. Drajelarni qadoqlash, o‘rash.

Xulosa.


Drajelarda “Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar” tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‘rsatkichlari o‘rganilishi kerak:

1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari

2. Xalkaro patentlanmagan nomi

3. Tarkibi

4. Tavsifi

5. CHinligi

6. O‘rtacha og‘irligi va massaning bir hilligi

7. Talk, aerosil, titan (II) oksidi

8. Erishi

9. Parchalanashi

10. Ishqalanishga bo‘lgan qattiqligi

11. Begona aralashmalar (o‘xshash birikmalar)

12. Mikrobiologik tozaligi

13. Dozalarning bir xilligi

14. Quritishdagi massa yo‘qotish

15. Mikdoriy tahlili

16. O‘rami

17. YOrliqlash

18. Tashish

19. Saqlash

20. YAroqlilik muddati

21. Asosiy farmakoterapevtik guruhi



TA’RIFI Drajelar deb, dozalarga bo‘lingan, dori va yordamchi moddalar aralashmasini qand granulalari ustiga ko‘p marotaba qoplash yo‘li bilan olinadigan, ichish uchun mo‘ljallangan qattiq dori shakliga aytiladi.

Drajelarning og‘irligi 0,1 dan 0,5 g gacha bo‘ladi.



Afzalligi:

Draje dori shakli olishga yaroqsiz moddalardan draje tayyorlash mumkin;

Dori moddasini nohush ta’mini berkitadi;

Dori moddasini qitiqlovchi (razdrajayushee) ta’sirini kamaytiradi; berkitilganligi

Dori moddasini tashqi ta’sirlardan himoyalaydi

Kamchiliklari:

Dozalarga aniq bo‘linmaydi;

Ko‘rsatilgan vaqtda parchalanishi qiyin;

Dori moddaning ajralib chiqish tezligi kam;

Bolalar amaliyotida tavsiya etilmaydi;

SHu sababli bu dori shakli istiqbolli emas .



Tashqi ko‘rishini aniqlash.

Tashqi ko‘rinishi qurollanmagan ko‘z bilan 20 ta drajeni kuzatib aniqlanadi. Bunda drajelar dumaloq shaklga ega bo‘lishi kerak. Drajelarning yuzasi silliq, bir jinsli bo‘lishi kerak. Og‘irligi 1,0 g ± 10% dan oshib ketmasligi kerak.

O‘rtacha og‘irlik va undan chetlanishni aniqlash.

Drajelarning o‘rtacha og‘irligi va undan chetlanishi xususiy maqolada ko‘rsatilgan usulda aniqlanadi

Draje tarkibidagi ta’sir etuvchi modda miqdoridagi chetlanish xususiy maqolada ko‘rsatilgan usulda aniqlanadi

Drajelarning og‘irlikdagi farqlarini aniqlash uchun 20 ta drajeni birgalikda 0,001 g aniqlikda tortib, o‘rtacha og‘irligi aniqlanadi. So‘ng xar bir draje shu aniqlikda alohida tortilib, o‘rtacha og‘irlikdan farqi, foiz miqdorda topiladi.

0,1 g gacha bo‘lgan drajelar uchun bu farq +10%,

0,1-0,3 g - +7,5%,

0,3 g va undan yuqorilari uchun +5% ni tashkil etishi kerak.

Obakilash usuli yordamida olingan, alohida qobiqli drajelarning massasi, o‘rtacha massadan farqi +15% dan oshmasligi kerak.

Faqat 2 ta drajegina ko‘rsatilgan chegaralardan oshuvchi, biroq ikki martadan ko‘proq oshmaydigan chetlanishga ega bo‘lishi kerak.

Parchalanuvchanlikni aniqlash

XI DF ko‘rsatmasiga binoan, bu ko‘rsatkich maxsus asbob – identifikator yordamida aniqlanadi. Parchalanish vaqti XI DF ning xususiy maqolalarida ko‘rsatilgan bo‘lishi kerak. Agar bunday ko‘rsatma bo‘lmasa, u holda drajelar 30 daqiqagacha parchalanishi kerak.

Asbobning tuzilishi. Aniqlash asbobi yig‘ma korzinka, suyuqlik uchun sig‘imi 1 l bo‘lgan idish, issiqlikni bir me’yorda (37+20S) bo‘lishini ta’minlovchi qurilmalardan iborat bo‘lib, korzinkani tik holda 5-6 sm yuqoriga va pastga qarab, bir daqiqasiga 28-32 marta ko‘tarib tushiruvchi elektromexanik qurilmaga ulangan bo‘ladi. Yig‘ma korzinka uzunligi 77,5 mm, ichki diametri 21,5 mm, devor qalinligi 2 mm bo‘lgan 6 ta shisha naychalardan tashkil topgan. Naychalar vertikal holatda diametri 90 mm va qalinligi 6 mm bo‘lgan, bir-biri va disk markazidan bir xil masofada joylashgan diametri 24 mm bo‘lgan 6 ta teshikli, 2 ta plastmassa disklar yordamida ushlab turiladi. Pastki diskning ostki yuzasiga zanglamaydigan po‘latdan tayyorlangan, teshiklarining o‘lchami 2 mm bo‘lgan sim to‘r o‘rnatiladi (agar xususiy maqolalarda boshqa ko‘rsatmalar bo‘lmasa).

Korzinka 6 ta yo‘naltiruvchi plastmassa disklar bilan ta’minlangan bo‘lib, ular shisha naychalar ichiga qo‘yiladi. Diskning umumiy massasi 1,8-2,1 g, diametri 20 mm, balandligi 10 mm. Disklarning qo‘llanilishi xususiy maqolalarda aytib o‘tiladi.

Aniqlash uchun 18 ta draje namunasi olinadi. Xar bir naychaga 1 donadan draje joylashtiriladi. Bunda tekshirishga olingan 6 ta namuna drajelarining hammasi to‘la parchalanishi va to‘rdan o‘tib ketishi kerak. Agar 1-2 ta draje talabga javob bermasa tekshiruv qolgan 12 ta drajelarda qaytariladi. Olingan 18 ta namunadan eng kamida 16 tasi to‘liq parchalanib, to‘rdan o‘tib ketishi kerak.

Drajelarning suvda parchalanish muddati asboblarning tuzilishiga, ishlash jarayoniga, suyuqlik miqdoriga, xaroratga, tebranish tezligiga bog‘liq bo‘ladi.



Eruvchanlikni aniqlash

Muayyan sharoitda, ma’lum vaqt ichida qattiq dori turidan ta’sir qiluvchi moddaning eritmaga o‘tgan miqdori drajening erishi deyiladi. Drajelar erishini aniqlash uchun XI DF da keltirilgan «Aylanadigan kajava» asbobidan foydalaniladi. Asbobning asosiy ishchi qismi silindr shaklidagi diametri 0,25 mm li to‘r kajava bo‘lib, unga tekshiriladigan draje solinadi, u xajmi 1 l gacha bo‘lgan suyuqlikda, tezligi xar daqiqada 50-200 marta aylanadi va 37+10S xarorat ta’minlab turiladi. Bunda asbobning xech qaysi qismi tebranmasligi shart. Erituvchi muhit sifatida suv yoki xususiy maqolalarda ko‘rsatilgan boshqa erituvchilar (xlorid kislota, rN ko‘rsatkichi turlicha bo‘lgan bufer eritmalar va x.k.) olinishi mumkin.

Tekshiriladigan bir dona draje kajavaga solinadi va u suyuqlikka tushiriladi. Bunda kajava idish tubidan 20+2 mm balandroq bo‘lishi kerak. Idish qopqog‘ini yopib, kajava xususiy maqolada ko‘rsatilgan tezlikda yoki daqiqasiga 100 marta tezlikda aylantiriladi. Xususiy maqolada ko‘rsatilgan vaqtdan yoki 45 daqiqadan so‘ng, eritma namunasi olinib, filtr qog‘ozi orqali suziladi va ko‘rsatilgan usul bilan ta’sir qiluvchi modda miqdori aniqlaniladi.

Qo‘llaniladigan analitik usul aniq bo‘lishi kerak, lekin dori turidagi ta’sir qiluvchi moddaning miqdori aniqlanadigan usuldan boshqacha bo‘lishi mumkin.

Dori turining xar bir seriyasi uchun 5 ta drajedan eritmaga o‘tgan modda miqdori aniqlanadi. Bunda draje tarkibidagi modda 100 % deb qabul qilinadi. Agar xususiy maqolalarda boshqacha talab qilinmagan bo‘lsa, 45 daqiqa davomida, suvda aylanish tezligi daqiqasiga 100 marta bo‘lganda ta’sir qiluvchi moddaning erigan miqdori dori turidagiga nisbatan 75 % dan kam bo‘lmasa seriya qoniqali hisoblanadi.

Dori modda miqdorini aniqlash

Draje tarkibidagi ta’sir qiluvchi moddaning miqdorini aniqlash uchun kamida 20 ta drajeni maydalab, undan kerakli miqdorda aniq tortma olinadi. Qobiqli drajelarni tekshirishda xususiy maqolalarda ko‘rsatilgan draje soni olinadi. Xususiy maqolalarda maxsus ko‘rsatmalar bo‘lmasa, drajelardagi dori moddalarning miqdoridagi chetlanish quyidagicha bo‘lishi mumkin:

0,001 g gacha bo‘lganda - +15%;

0,001g dan 0,01 g gacha - +10%;

0,01 g dan 0,1 g gacha - +7,5%;

0,1 g va undan ortig‘i - +5%.



Dozalar bir xilligini aniqlash

Bu ko‘rsatkich bo‘yicha drajelarni tekshirish dori moddaning miqdori yoki saqlanishi 0,05 gr va undan kam bo‘lgan qobiqsiz drajelar uchun, hamda ta’sir qiluvchi moddaning saqlanishi 0,01 g va undan kam bo‘lgan qobiq bilan qoplangan drajelar uchun o‘tkaziladi. Tekshirish uchun mo‘ljallangan seriyadan 30 ta draje olinadi. 10 ta drajening xar birida dori moddaning saqlanishi aniqlanadi. Bitta drajedagi dori modda miqdori uning o‘rtacha miqdordan chetlanishi +15% dan oshmasligi kerak, xech bir drajeda chetlanish +25% dan oshmasligi kerak. Agar 10 ta tekshirilgan drajelarning 2 tasida dori modda miqdori o‘rtacha miqdoridan +15% ortiq chetlanishga ega bo‘lsa, qolgan 20 ta drajening xar birida dori modda miqdori aniqlanadi. 20 ta drajening xech birida dori modda miqdoridagi chetlanish uning o‘rtacha miqdoridan +15% dan oshmasligi kerak.

Drajelar tashqi muhit ta’siridan himoyalangan, saqlash muddati davomida turg‘unligini ta’minlaydigan burama qopqoq bilan yopilgan shisha yoki plastmassa flakonlarda chiqariladi.

Draje dori shaklida vitaminlar: Undevit Geksavit Revit SHuningdek: Aminazin Propazin Diazolin kabilar chiqariladi.



10-maruza: Kapsulalar sifatini baholash, qadoqlash va o‘rash

Reja:

Kirish


Mavzuning dolzarbligi

1. Kapsulalarning ta’rifi, tasnifi.

2. Kapsulalarda aniqlanadigan umumiy va xususiy ko‘rsatkichlar.

3. Kapsulalarni o‘rtacha og‘irligini aniqlash. aniqlash.

4. Kapsulalarda dozaning bir xil tarqalganligini aniqlash

5. Kapsulalarni parchalanishini aniqlash

6. Kapsulalarni erishini aniqlash

7. Kapsulalarni qadoqlash, o‘rash.

Xulosa.

Kapsula lotincha – “kapsula” so‘zidan olingan bo‘lib, futlyar, qobiq, quti degan ma’noni bildiradi.

Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan Kapsulalar dozalarga bo‘lingan, qobiq bilan himoyalangan dori moddasidan tashkil topgan dori shakli bo‘lib, asosan ichish uchun, shuningdek rektal va vaginal usullarda qo‘llashga mo‘ljallangan.

O‘zbekiston Respublikasida ro‘yhatdan o‘tgan kapsula dori shakllarini ishlab chiqaruvchilar bo‘yicha taqsimlanishi

O‘zbekiston Respublikasida ro‘yhatdan o‘tgan kapsula dori turlarini farmakoterapevtik guruhlar bo‘yicha taqsimlanishi

Kapsula dori shaklini mahalliy farmatsevtik ishlab chiqaruvchilar bo‘yicha taqsimoti

Mahalliy farmatsevtik ishlab chiqaruvchilar tomonidan ishlab chiqarilayotgan kapsula dori turlarini farmakoterapevtik guruhlar bo‘yicha taqsimlanishi



Kapsula dori shaklining afzalliklari

  • Dozalarga aniq bo‘linganligi

  • Dori moddasini yorug‘lik nuri, namlik, havo ta’siridan himoya qilinganligi

  • Dori moddasini noxush xidi va ma’zasini berkitilganligi

  • CHiroyli, estetik tashqi ko‘rinishga egaligi

  • Qabul qilishning osonligi

  • Oshqozon-ichak yo‘lida oson bo‘kishi, erishi va so‘rilishga egaligi

  • Ishlab chiqarish jarayoni-da dori moddasi namlik, issiqlik va bosim ta’siriga uchramasligi

  • Antibiotiklardan tayyor dori vositalari ishlab chiqarish qulayligi.

  • Bo‘yovchi va changlanuvchi moddalardan kapsulaga joylab, ishlab chiqarish

  • YUqori biosamaradorlikka ega ekanligi

  • Ishlab chiqarishni to‘la mexanizatsiyalashtirilganligi yoki avtomatlashti-rilganligi

Kapsula dori shaklining kamchiliklari

  • Qobiq tarkibidagi jelatin gigroskopik modda bo‘lganligi uchun ishlab chiqarish va saqlash jarayonida atrof muhitdagi namlikni o‘ziga yutishi;

  • To‘g‘ridan-to‘g‘ri jelatin va glitserin bilan reaksiyaga kirishadigan moddalardan kapsula ishlab chiqarish imkoniyatining yo‘qligi;

  • Ichish uchun mo‘ljallangan kapsulalarni bexush xolatdagi bemorlarda qo‘llash imkoniyatini chegaralanganligi

  • Kapsulalarni ishlab chiqarishda maxsus avtomatlashtirilgan va mexanizatsiyalashtirilgan liniyaning shartligi

  • Mikroorganizmlarning yashash va ko‘payishi uchun qulay sharoitning yaratilishi



Qattiq jelatina kapsulalarining ko‘rinishlari

Kapsulalarlarda “Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar” tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‘rsatkichlari o‘rganilishi kerak:

1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari

2. Xalkaro patentlanmagan nomi

3. Tarkibi

4. Tashqi ko‘rinishi

5. CHinligi

6. O‘rtacha og‘irligi va massaning bir xilligi

7. Erishi

8. Parchalanishi

9. Begona aralashmalar (o‘xshash birikmalar)

10. Mikrobiologik tozaligi

11. Dozalarning bir xilligi

12. Miqdoriy tahlili

13. O‘rami

14. YOrliqlash

15. Tashish

16. Saqlash

17. YAroqlilik muddati

18. Asosiy farmakoterapevtik guruhi



Tashqi ko‘rinishi qurollanmagan ko‘z bilan kuzatib aniqlanadi.

M: O - o‘lchamli och yashil qattiq jelatina kapsulasi. Kapsula ichidagi modda – och jigarrangdan to‘q jigarranggacha rangli poroshok. Tashqi ko‘rinishi bo‘yicha Evropa farmakopeyasi talablariga javob berishi kerak (Adeno-Rits kapsulasi)



Kapsulalarni o‘rtacha og‘irligini aniqlash.

O‘rtacha og‘irlikni aniqlash uchun 20 ta ochilmagan kapsula birgalikda 0,001 g aniqlikda tortiladi, so‘ngra o‘rtacha og‘irligi aniqlaniladi. So‘ng har bir kapsula shu aniqlikda alohida tortilib, o‘rtacha og‘irlikdan farqi, foiz miqdorda topiladi. U ±10% dan oshmasligi kerak.



Dozaning bir xil tarqalganligi aniqlash.

  • Agar hususiy farmakopeya maqolalarida boshqa tegishli ko‘rsatmalar bo‘lmasa,

  • 0,05 g va undan kam

  • dori modda saqlagan kapsulalarda dozaning bir xil tarqalganligini aniqlash DF XI ning “Tabletkalar” maqolasiga muvofiq amalga oshiriladi.

Parchalanishini aniqlash

Kapsulalarning parchalanishi xususiy farmakopeya maqolalarida maxsus ko‘rsatmalar bo‘lmasa 20 daqiqani tashkil etishi lozim.

Misol: Adeno-Rits kapsulasi uchun bu ko‘rsatkich 30 daqiqadan oshmasligi kerak. Aniqlash uchun 18 ta kapsula namunasi olinadi. Xar bir naychaga 1 donadan kapsula joylashtiriladi. Bunda tekshirishga olingan 6 ta namuna kapsulalarining hammasi 20 daqiqa davomida to‘la parchalanishi va to‘rdan o‘tib ketishi kerak. Agar 1-2 ta kapsula talabga javob bermasa, tekshirish qolgan 12 ta kapsulalarda qaytariladi.

Olingan 18 ta namunadan eng kamida 16 tasi to‘liq parchalanib, to‘rdan o‘tib ketishi kerak.

Qadoqlash, o‘rash

Qadoqlash 10ta kapsuladan polivinilxlorid plenka va alyuminiyli folgadan iborat kontur- uyali kombinirlangan qadoqlash vositasi yordamida amalga oshiriladi. 2 ta yoki 6 ta kontur- uyali qadoqni instruksiyasi bilan karton qutilarga joylanadi.



11-maruza: Surtmalar, linimentlar, kremlar, pastalar va gellarni sifatini baholash.

Reja:

Kirish


Mavzuning dolzarbligi

Surtmalarni (kremlar, pastalar, gellar va linimentlar) dori vositalari orasida tutgan o‘rni.

Surtmalarni tarmoq standarti bo‘yicha o‘rganiladigan son ko‘rsatkichlari.


  1. Surtmalarni tarmoq standarti bo‘yicha o‘rganiladigan miqdor ko‘rsatkichlari.

  2. Surtmalarni qadoqlash, yorliqlash, tashish.

  3. Surtmalarni sifatini oshirish istiqbollari.

Xulosa

Ishlab chiqarish korxonalarida, surtmalarni ishlab chiqarish sexlarining ozida har bir bosqich va jarayon qattiq nazoratga olinadi. Ayniqsa qadoqlashdan oldin tayyor mahsulot sifatiga tola ishonch hosil qilish lozim. Tayyor mahsulot sifatiga oxirgi xulosani ishlab chiqarish korxonasining texnik nazorat bolimi beradi Surtmalar, kremlar, gellar, linimentlar va pastalarda “Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar” tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‘rsatkichlari o‘rganilishi kerak:

1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari

2. Xalkaro patentlanmagan nomi

3. Tarkibi

4. Tasnifi

5. CHinligi

6. Uram ichidagi massa

7. Suvli ajratma rNi

8. Zarrachalar ulchamlari

9. Bir hilligi

10. YOt aralashmalar (uxshash birikmalar)

11. Mikrobiologik tozaligi yoki sterilligi

12. Mikdoriy tahlili

13. Urami

14. YOrliklash

15. Tashish

16. Saklash

17. YAroklilik muddati

18. Asosiy farmakoterapevtik guruhi




Dostları ilə paylaş:
1   ...   6   7   8   9   10   11   12   13   ...   43


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə