O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligi


-maruza: Shamchalarni sifatini baxolash, qadoqlash va o‘rash



Yüklə 3,79 Mb.
səhifə12/43
tarix08.03.2018
ölçüsü3,79 Mb.
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   43

12-maruza: Shamchalarni sifatini baxolash, qadoqlash va o‘rash.

Reja:

Kirish


Mavzuning ahamiyati

1, SHamchalarni tayyor dori vositalari orasida tutgan o‘rni.

2.SHamchalarni o‘rganiladigan sifat ko‘rsatkichlari

3.Umumiy ko‘rsatkichlar

4. Hususiy ko‘rsatkichlar

5. SHamchalarni sifat ko‘rsatkichlarini yaxshilash imkoniyatlari.

6. SHamchalarni qadoqlash va o‘rash.


  1. 7.SHamchalarni saqlash va saqlash sharoitlari.

Xulosalar

XI DF shamchalarni quyidagi sifat ko‘rsatkichlarini aniqlashni talab qiladi: shamchalar bir xil massani tashkil etishi lozim, bir xildagi shaklga ega bo‘lishi kerak, etarli qattiqlik va ishlatish uchun qulaylikka ega bo‘lmog‘i lozim.

SHamchalarning bir xilligi vizual – ko‘z orqali ko‘rish bilan, shamcha ko‘ndalang kesimida dori va yordamchi moddalarning bir xil taqsimlanganligi kuzatiladi.

SHamchalarning o‘rtacha massasi va undan chetlanishi XI bo‘yicha aniqlaniladi. Buning uchun 20 dona shamcha 0,01 g aniqlikda tortiladi, bunda chetlanish +5% dan ortmasligi lozim. Faqat 2 ta shamchada +7,5% gacha chetlanishga ruxsat etiladi.

Lipofil asoslarda tayyorlangan shamchalarning suyuqlanish harorati aniqlaniladi, u 370S dan ormasligi kerak (XI DF 1 nashr 18 bet, 2 a usul). Buning uchun kapilyarning uzunligi 20 sm Agar shamchalarning suyuqlanish haroratini aniqlash qiyinchilik tug‘dirsa, shamchalarning to‘liq deformatsiya vaqti aniqlaniladi. Bu ko‘rsatkich 15 daqiqadan ortmasligi kerak.

Gidrofil asoslarda tayyorlangan shamchalar uchun erish vaqti aniqlaniladi. Bu ko‘rsatkich 1 soatdan ortmaligi lozim.

SHuningdek, shamchalarda shamcha tarkibidagi asosiy ta’sir etuvchi modda miqdori va dozalar bir hilligi ham DF ning talabi bo‘yicha aniqlaniladi

MH bo’yicha SHamchalarni standartlashda o‘rganiladigan ko‘rsatkichlar quyidagilardan iborat:

1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari

2. Xalqaro patentlanmagan nomi

3. Tarkibi

4. Tasnifi

5. CHinligi

6. O’rtacha ogirligi va massaning bir hilligi

7. Suyulish harorati, yoki to’liq deformatsiyalanish vaqti, yoki erish vaqti

8. YOt aralashmalar (uxshash birikmalar)

9. Peroksid soni

10. Kislota soni

11. Mikrobiologik tozaligi

12. Dozalarning bir hilligi

13. Mikdoriy tahlili

14. O’rami

15. YOrliqlash

16. Tashish

17. Saqlash

18. YAroqlilik muddati

19. Asosiy farmakoterapevtik guruhi



  1. kapillyar tutgichi; 2- shisha nay tutgichi;

3- 0,5S deleniyali, simobli termometr; 4-termometr tutgichi;

5- issiqlikka chimdamli bo‘lgan shishadan tayyorlangan, diametri 2-2,5 sm li probirka;

6-hajmi 100-150 ml, balandligi 20 sm, diametri 3-4 sm bo‘lgan issiqlikka chidamli shishadan tayyorlangan kolba; 7-shisha aralashtirgich; 8-uzunligi 20 sm bo‘lgan shisha nay.
Ixtiol Shamchasi

Tarkibi:


Ixtiol - 0,2 g

(FS 42-1734-99)

SHamcha uchun asos

(Vitepsol TU 3-99)

Emulgator “Qattiq 2” yoki “T 2”

(TU 10.04.40.24-89) - shamchaning massasi 1,23 g bo‘lgunga qadar

asosning umumiy miqdoriga asosan 1-5%.


t/r

Ko‘rsatkichlar

Usullar

Me’yorlar

1.

Tashqi ko‘rinishi

Vizual

XI DF, 2 nashr, 151 bet.



To‘q qo‘ng‘ir rangli, ixtiol xidli, torpedosimon ko‘rinishli,

2.

CHinligi

Ammoniy ioniga xos



Ammiakni ajralib chiqish reaksiyasi.

Bitta shamcha xajmi 25 ml bo‘lgan kolbaga joylashtirilib, 5 ml suv bilan suv xammomida to‘liq erib ketgunga qadar qizdiriladi. So‘ng asos qotib qolgunga qadar sovutilib, filtrat paxta orqali suziladi.



Filtrat to‘q qo‘ng‘ir rangli ixtiol xidiga ega bo‘lishi lozim.

Nam qizil lakmus qog‘ozi filtratni natriy ishqori bilan qizdirish natijasida ko‘kimtir rangga o‘tadi.



3.

SHamchalarning o‘rtacha massasi

XI DF bo‘yicha

1,14 g dan 1,29 g oralig‘ida bo‘lishi kerak.

4.

Suyuqlanish xarorati

XI DF bo‘yicha (2 b usul) 1 nashr, 16 bet. Buning uchun kapilyar tushiriladigan probirka oldindan suv bilan to‘ldiriladi.

370S haroratdan ortmasligi lozim

5.

Mikrobiologik tozaligi

XI DF bo‘yicha. 2 nashr, 193 bet

3 darajadagi o‘zgarish, 3 A ktaegoriyasi

6.

Miqdoriy tahlili

Titrometrik

Bitta shamchadagi ixtiolning miqdori 0,16 g dan kam bo‘lmasligi kerak.

7.

Qadoqlash

Kontur uyachali (OST64-074-91) eP 3 markali plivinilxloridli plenka (GOST 25250-88)

Karton quti (OST 64-071-89)



5 ta shamchadan polivinilxloridli plenkadan tayyorlangan kontur uyachali qadoqqa qadoqlanadi, ikkita shunday qadoq foydalanish bo‘yicha ko‘rsatma bilan kartondan yasalgan qutiga joylashtiriladi.

8.

Saqlash

 

20 S dan yuqori bo‘lmagan haroratda, yorug‘likdan ximoya qilingan xolda, quruq joyda saqlanadi

9

Saqlanish muddati

 

2 yil

13-maruza: Farmatsevtik eritmalar sifatini baholash, qadoqlash, o‘rash.

Reja:

Kirish


Mavzuning ahamiyati

  1. Suyuq dori turlarini tayyor dori vositalari orasida tutgan o‘rni.

    1. Farmatsevtik eritmalar

    2. eritmalar, ta’rifi, tasnifi

  1. Suyuq dori turlarini sifatini baxolash.

    1. Farmatsevtik eritmalarda o‘rganiladigan sifat ko‘rsatkichlar.

  1. Suyuq dori turlarini qadoqlash va o‘rash.

Xulosalar

Ichish va tashqi maqsadlar uchun mo‘ljallangan eritmalarda (eritmalar, suspenziyalar, emulsiyalar, granulalar va kukunlar) “Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar” tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‘rsatkichlari o‘rganilishi kerak:

1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari

2. Xalkaro patentlanmagan nomi

3. Tarkibi

4. Tavsifi

5. CHinligi

6. pN yoki kislotalilik yoki ishkoriylik

7. Zichligi

8. Qovushqoqligi

9. YOt aralashmalar (o’xshash birikmalar)

10. Zarrachalar o‘lchami (suspenziyalar uchun)

11. Qadoqni to‘ldirish hajmi

12. Mikrobiologik tozaligi

13. Mikdoriy tahlili

14. O’rami

15. Yorliqlash

16. Tashish

17. Saqlash

18. YAroqlilik muddati

19. Asosiy farmakoterapevtik guruhi

eritmalar, ta’rifi, tasnifi.

Eritmalar deb, bir yoki bir nechta dori moddasining erituvchida ion yoki molekula holida tarqalgan suyuq gomogen sistemasiga aytiladi.

Erituvchisining tabiatiga ko‘ra eritmalar:

Suvli, Sotutoiones oquosae seu Liquores

Spirtli, Solutiones spirituosae,

Glitserinli, Solutiones glycerinatae

Moyli, Solutiones oleosae seu Olea medicata

eritmalarga bo‘linadi.

Eritilagan moddaning agregat holatiga ko‘ra eritmalar:



1. Qattiq moddalar eritmalari.

2. Suyuq moddalar eritmalari.

3. Gazsimon modda eritmalari.

 Ishlatilishiga kura suyuk dori shakllari:



1) ichish uchun qo‘llaniladigan;

2) sirtga qo‘llash uchun ishlatiladigan;

3) in’eksiya uchun ishlatiladigan

Suyuq dori shakllari dispers fazaning maydalik darajasi xamda dispers muxit bilan bog‘lanish jihatiga ko‘ra:

1. Haqiqiy eritma, yoki chin eritma.

2. YUqori molekulali moddalar eritmasi.

3. Kolloid eritma.

4. Suspenziyalar.

5. Emulsiyalar.

6. Aralash turdagi eritmalar bo‘lishi mumkin.

Suvli eritmalar saqlanish jarayonida gidrolizga uchrashi, oksidlanishi, mikroorganizmlar bilan zararlanishi mumkin. SHu sababli ularni korxona sharoitida ishlab chiqarish keng yo‘lga qo‘yilmagan. Faqat uzoq muddat saqlashga loyiq preparatlargina korxona sharoitida tayyorlanadi. Farmakopeya maqolalarida ularning mikroorganizmlar bilan zararlanish normasi belgilab qo‘yilgan (1 ml eritmada):

— mikroorganizmlar soni 1000 tagacha;

— zamburug‘lar soni 100 tagacha;

— patogen mikroorganizmlar saqlamasligi kerak.



Spirtli eritmalar nomenklaturasi anchagina, yod, kamfora, mentol, brilliant yashili, metilen ko‘ki; chumoli, salitsil, bor kislotasi spirtli eritmalari; novshadil-arpabodiyon tomchisi va x.k.

Toza etil spirti oson chayqaladigan, tiniq, rangsiz, achchiq kuydiruvchi mazaga ega bo‘lgan, o‘ziga xos hidli suyuqlik. Uchuvchan xususiyatga ega, oson alangalanadi. Etil spirti ko‘pchilik dori moddalar uchun yaxshi erituvchi hisoblanadi. YA’ni organik kislotalar, efir moylari, smolalar, yod va boshqalar spirtda yaxshi eriydi. Spirt boshqa erituvchilar bilan, chunonchi suv, glitserin, xloroform, efir bilan yaxshi aralashadi.

Qadoqni tuldirish hajmi

Quruq qoldiq. Oldindan tortib olingan chinni kosachaga 30 ml preparat solib, 100-1050S haroratda 1 soat davomida quritiladi. Qoldiq miqdori 0,05% dan oshmasligi kerak.

Zichligi, nur sindirish ko‘rsatkichi, Phi aniqlanadi.

14-maruza: Ajratmalar sifatini baholash, qadoqlash va o‘rash.

Reja:

Kirish


1. Galen preparatlari va ularni tayyor dori vositalari orasida tutgan o‘rni.

    1. Nastoykalar va ularni ishlab chiqarishning bugungi kundagi ahvoli.

    2. Ekstraktlar va ularni ishlab chiqarishning bugungi kundagi ahvoli.

  1. Galen preparatlarini sifatini baxolash.

2.1. Nastoykalarni sifatini baxolash.

2.2. Ekstraktlarni sifatini baxolash.

2.3. Galen preparatlarini qadoqlash, o‘rash

Xulosalar

Nastoyka va eliksirlarda “Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar” tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‘rsatkichlari o‘rganilishi kerak:

1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari

2. Xalkaro patentlanmagan nomi

3. Tarkibi

4. Tavsifi

5. CHinligi

6. Og‘ir metallar

7. Mikdoriy tahlili

8. Spirt miqdori yoki zichligi

9. Quruq qoldiq

10. Qadoqni to‘ldirish me’yori

11. Mikrobiologik tozaligi

12. O’rami,

13.Yorliqlash

14.Saqlash

15. YAroqlilik muddati

16. Asosiy farmakoterapevtik guruhi

Nastoyka tarkibidagi spirt quvvatini qaynash harorati bo‘yicha aniqlash.

Qaynatish uchun mo‘ljallangan idishga 40 ml nastoyka solinib, unga nastoykani bir me’yorda qaynashini ta’minlash uchun chinni yoki ingichka shsha naycha bo‘lakchalari solinadi. Idishga termometr shunday tushiriladiki, uning simobli qismi suyuqlikka 2-3 mm botib turishi kerak. So‘ngra nastoyka bir tekisda qaynagunga qadar qizdiriladi va harorat o‘zgarmas xolga etgandan so‘ng 5 daqiqa vaqt o‘tgach, termometr ko‘rsatkichi yozib olinadi. Topilgan qaynash xaroratini bosimga to‘g‘ri kelishini aniqlash uchun barometr ko‘rsatkichi ham yozib olinadi.

XI DF ning jadvalidan foydalanib, tajriba vaqtida kuzatilgan bosim 760 mm simob ustuniga keltiriladi. Bunda har 1 mm simob ustunining o‘zgarishiga 0,04oS to‘g‘ri keladi. Bu tuzatgich kuzatilgan xaroratga qo‘shiladi yoki ayriladi. So‘ngra tekshirilayotgan nastoykadagi spirt miqdori jadval orqali topiladi (XI DF 1 juz, 28-bet).

Masalan: valeriana nastoykasi tarkibidagi spirt quvvatini aniqlash jarayonida, nastoykaning qaynash harorati 80,9oS ni tashkil etgan. Agar bosim 752 mm simob ustuniga teng bo‘lsa, bosimlar farqi 760 – 752 = 8 mm.

Tuzatgich 0,04oS . 8 = 0,32oS

752 mm simob ustuni 760 dan kam bo‘lganligi sababli tuzatgich qaynash haroratiga qo‘shiladi:

80,9oS + 0,32 = 81,22oS

Jadvalga binoan bu qaynash harorati 66% li spirtga to‘g‘ri keladi.



Spirt-suvli aralashmadiga spirt quvvatini qaynash harorati bo‘yicha aniqlash (1011 gPa, 760 mm s.u.)

Qaynash harorati, 0S

Hajm bo‘yicha spirt quvvati, 0S

Qaynash harorati, 0S

Hajm bo‘yicha spirt quvvati, 0S

Qaynash harorati, 0S

Hajm bo‘yicha spirt quvvati, 0S

99,3

1

85,4

32

81,5

63

93,3

2

85,2

33

81,4

64

97,4

3

85,0

34

81,3

65

96,6

4

84,9

35

81,2

66

96,0

5

84,6

36

81,1

67

95,1

6

84,4

37

81,0

68

94,3

7

84,3

38

80,9

69

93,7

8

84,2

39

80,8

70

93,0

9

84,1

40

80,7

71

92,5

10

83,9

41

80,6

72

92,0

11

83,8

42

80,5

73

91,5

12

83,7

43

80,4

74

Ekstraktlarda (suyuq, quyuq va quruq) “Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar” tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‘rsatkichlari o‘rganilishi kerak:

1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari

2. Xalkaro patentlanmagan nomi

3. Tarkibi

4. Tavsifi

5. CHinligi

6. Og‘ir metallar

7. Mikdoriy tahlili

8. Spirt miqdori yoki zichligi (suyuq ekstraktlar uchun)

9. Quruq qoldiq

10. Quritish jarayonidagi yo‘qotish (quyuq va quruq ekstraktlar uchun)

11. Qadoqni to‘ldirish me’yori

12. O‘rtacha og‘irlik (dozalarga bo‘lingan ekstraktlarda)

13. Granulometrik tarkib (quruq ekstraktlarda)

14. Mikrobiologik tozaligi

15. O’rami,

16. Yorliqlash,

17. Saqlash

16. YAroqlilik muddati

17. Asosiy farmakoterapevtik guruhi



Spirt quvvatini xaydash usuli bo‘yicha aniqlash.

Agar suyuq ekstrakt 20% gacha bo‘lgan spirtda tayyorlangan bo‘lsa tekshirish uchun 75 ml, agar 20% dan 50% gacha bo‘lgan spirtda tayyorlangan bo‘lsa 50 ml, agar 50% va undan yuqori bo‘lgan spirtda tayyorlangan bo‘lsa 25 ml suyuq ekstrakt xaydash usuli bo‘yicha spirt quvvatini aniqlash uchun namuna sifatida olinadi.

Hajmi 200-250 ml bo‘lgan yassi shaklli kolbaga aniq o‘lchab olingan miqdordagi frangula suyuq ekstrakti solinib (25 ml), 75 ml bo‘lgunga qadar tozalangan suv solinadi.

Idishdagi ekstraktni bir me’yorda qaynashini ta’minlash maqsadida unga chinni yoki shisha bo‘laklari solinadi. Agar ekstrakt qaynaganda ko‘piradigan bo‘lsa, unga 2-3 ml fosfor yoki sulfat kislota, 2-3 g kalsiy xlorid, parafin yoki mum qo‘shiladi. Ekstrakt solingan idishning og‘zi maxkam yopilib, shisha naylar yordamida sovutgich va xaydalgan spirt yig‘iladigan idish bilan ulanadi. Xaydalgan spirt yig‘iladigan idish sifatida 50 ml li o‘lchov kolbasidan foydalaniladi va u o‘z navbatida sovuq suv solingan idishga botirib qo‘yiladi. So‘ngra preparat solingan idish toshpaxtali to‘r ustiga qo‘yib qizdiriladi. Bunda preparatdagi spirt va suv bug‘i sovutgichga o‘tib, suyuqlikka aylanadi va o‘lchov kolbasida 48 ml bo‘lguncha yig‘iladi.

Olingan suyuqlikning harorati tekshiriladi, agar kerak bo‘lsa 200S ga etkaziladi va 50 ml ga etguncha suv qo‘shiladi. Keyin xaydab olingan suyuqlikning zichligi piknometr yordamida aniqlaniladi.

Buning uchun toza, quruq piknometr 0,0002 g aniqlikda tortib olinib, belgisigacha tozalangan suv quyiladi. Qopqog‘i berkitilib, 20 daqiqa 200S li termostatda saqlanadi. So‘ng piknometr termostatdan olinib, analitik tarozida 10 daqiqa qoldiriladi va 0,0002 g aniqlikda tortiladi. Keyin piknometrdagi suv to‘kib tashlanadi va spirt-efir aralashmasi bilan chayiladi. Piknometrdagi efir qoldig‘i havo puflash bilan yo‘qotiladi. Quritilgan piknometr tekshirilayotgan suyuqlik bilan belgisigacha to‘ldiriladi va suv bilan bajarilgan jarayon takrorlanadi. Zichlik (20) quyidagi tenglama yordamida xisoblanadi:



Bu erda


m - bo‘sh piknometrning massasi, g.

m1 - suv solingan piknometrning massasi, g.

m2 - piknometrni suyuqlik bilan massasi, g.

0,0012 - 760 mm simob ustuniga teng bo‘lgan bosimda, 20oS haroratdagi havoning zichligi.

0,99703 - 200S haroratdagi xavo zichligi xisobga olingan suvning zichligi.

Topilgan natija orqali XI DF ning birinchi alkogolometrik jadvali yordamida spirtning hajmiy foizi topiladi.

So‘ng quyidagi tenglama yordamida preparatdagi spirt miqdori topiladi:

bu erda x - preparatdagi spirtning hajmiy foiz miqdori,

50- xaydab olingan suyuqlik miqdori, ml.

a - distillyatdagi spirtning xajmiy foiz miqdori.

v - tekshirish uchun olingan suyuq ekstrakt miqdori, ml

Eslatma. Preparat tarkibida uchuvchi moddalar bo‘lsa, u oldindan qayta ishlanadi. Masalan, agar preparatda efir moyi bo‘lsa, u teng hajmda olingan to‘yingan natriy xlorid va petroleyn efiri aralashmasi bilan chayqatiladi. Agar ekstraktda uchuvchi kislotalar bo‘lsa, ishqor eritmasi bilan neytrallanadi, uchuvchi asoslar bo‘lsa, fosfor yoki sulfat kislota bilan ishlov berilib, so‘ngra xaydaladi

Tekshirish uchun toza va quruq pipetkada 5 ml ajratma olinib, u balandligi 2-3 sm, diametri 5-6 sm li tortilgan byuksga solinadi. Ajratma suv xammomida bug‘latiladi va quritgich javonida 2 soat mobaynida 102,5-2,5oS da quritiladi, so‘ng 30 daqiqa eksikatorda sovutiladi va yana tortiladi. Quruq qoldiq og‘irlik-hajm foizda ifodalanadi

5 ml tekshiriluvchi ajratma tigelda quriguncha bug‘latiladi. Quruq qoldiqqa 1 ml konsentrlangan sulfat kislota qo‘shib, ehtiyotlik bilan kuydiriladi. Bu qoldiqqa issiq turgan xolda 5 ml to‘yingan ammoniy atsetat eritmasi qo‘shiladi va kul qoldirmaydigan filtr orqali suziladi, filtr 5 ml suv bilan yuviladi va 100 ml ga etkaziladi. Bu eritmaning 10 ml ga 1 ml suyultirilgan sirka kislotasi, 1-2 tomchi natriy sulfid qo‘shib, chayqatiladi va 1 daqiqadan so‘ng andoza eritma bilan solishtiriladi. Bunda qo‘rg‘oshin tuzining ko‘p kamligiga qarab natriy sulfid bilan qora cho‘kma yoki qo‘ng‘ir rang xosil bo‘ladi. Rangni kuzatish diametri 1,5 sm li probirkada olib boriladi. Tekshiriladigan eritmada xosil bo‘lgan rang andoza rangidan toza bo‘lmasligi kerak. Andoza eritma 6-8 sm qalinlikdagi qavatdan qaralganda qo‘ng‘ir rang kuzatiladi.

Ajratmalardagi og‘ir metallar miqdori 0,001% dan ortiq bo‘lmasligi kerak.



15-maruza: Ampuladagi in’eksion dori turlarini sifatini baholash, qadoqlash va o‘rash.

Reja:

Kirish


Mavzuning ahamiyati

1. In’eksion eritmalar va ularni tayyor dori vositalari orasida tutgan o‘rni.



    1. In’eksion eritmalar va ularni ishlab chiqarishning bugungi kundagi ahvoli.

2.1. In’eksion eritmalarda o‘rganiladigan sifat ko‘rsatkichlar.

2.2. In’eksiya uchun mo‘ljallangan kukunlarda (eritmalar, suspenziyalar va emulsiyalar) o‘rganiladigan sifat ko‘rsatkichlar

Xulosalar

In’eksion dori turlarida (eritmalar, suspenziyalar va emulsiyalar) “Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar” tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‘rsatkichlari o‘rganilishi kerak:

1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari

2. Xalkaro patentlanmagan nomi

3. Tarkibi

4. Tasnifi

5. Sterilizatsiya kilish va kuyish tartibi

6. CHinligi

7. Tinikligi

8. Rangliligi

9. pN yoki kislotalilik yoki ishkoriylik

10. Mexanik qushimchalar

11. Zichligi

12. O’ovushqoqligi

13. YOt aralashmalar (uxshash birikmalar)

14. Osmolyarlik

15. To’ldirish hajmi

16. Pirogenlik yoki bakterial endotoksinlar (LAL test)

17. Zaharliligi

18. Gistamin kabi moddalarning mavjudligi

19. Sterillik

20. Zarrachalar o’lchamlari (suspenziyalar)

21. Mikdoriy tahlili

22. O’rami

23. Yorliqlash

24. Tashish

25. Saqlash

26. YAroklilik muddati

27. Asosiy farmakoterapevtik guruhi

Ampulalardagi eritmalarning tozaligini va sifatini tekshirish. Ampuladagi eritmalarning tozaligi qorong‘ilashtirilgan uyda qora va oq fonda 40-60 vattli reflektor lampa yordamida 100% tekshiriladi.

5-10 ta ampula kapillyarlari pastga qaratilib yaxshilab chayqatiladi, lampa nurida qurollanmagan ko‘z bilan kuzatiladi. Eritmadagi suzib yurgan zarrachalar o‘zida nur sindirish natijasida ko‘zga ko‘rinadi. Bu usul ko‘zni tez charchatadi. Samaradorlik bir ishchining kobiliyatiga bog‘liq. SHuning uchun 1,5-4 marta kattalashtiradigan linzali orkali ko‘rish amaliyotga tatbiq etilgan. Buning yordamida 8 mkm gacha, qo‘shimcha moslamalar yorda­mida esa 2 mkm gacha kattalikdagi zarrachalarni ko‘rish imkoniyati yaratildi.

«Baer» firmasi (Germaniya) tomonidan elektron-avtomatik qurilmasi yaratildi. Buning yordamida yot modda aralashib qolgan, to‘lmay qolgan va yomon kavsharlangan ampulalar chiqarib tashlanadi. Avtomat bir kishi tomonidan boshqariladi. Ish unumdorligi bir soatda 8,5-9 ming ampula. Ish natijasi diagramma shaklida hisoblab chiqariladi. Bunda umumiy tekshiruvdan o‘ttan, yot modda aralashgan, to‘lmagan va yomon kavsharlangan ampulalar soni ko‘rsatiladi

Bunga o‘xshash elektron qurilma Bolgariyada ham ishlab chikilgan va amaliyotga tat­bik etilgan. Uning ishlash jarayoni kuyidagicha:

Ampulalar sentrifugaga o‘xshash moslama diskiga 10 dona dan joylashtiriladi, disk daqiqasiga 4000 marta aylantirilib, birdai to‘xtatiladi. Bunda ampula ichidagi suyuqlik hali aylanishda davom etadi. Ampula nur bilan yoritiladi. Taqqoslash uchun eritma bilan yonma-yon toza distillangan suv to‘ldirilgan ampula joylashtiriladi. Ampulalardan o‘tayotgan nur elektron kurilmasi yordamida taqqoslab ko‘riladi. Agar eritmada yot moddalar bo‘lsa, ampuladan o‘tayotgan nur uzluksiz bo‘lmay, uzilib-uzilib o‘tadi va bu fotoelement yoki elektron qurilma orkali hisobga olinadi.

Sankt-Peterburgdagi «Progress» ilmiy ishlab chiqarish birlashmasi shu prinsipda ishlaydigan asbob yaratdi. Uning yordamida 5 mkm dan xam kichik zarrachalarni ko‘rish mumkin. Lekin Davlat Farmakopeyasida ruxsat etiladagan zarrachalarning mikdori va katta-kichikligi ko‘rsatilmagan. Amaliyotda esa eng kichik qon tomirlari (kapillyarlar) diametri 10 mkm ga teng bo‘lganligidan eritmaning tarkibida shundan katta zarrachalar bo‘lmasligi tekshiriladi. Buni qurollanman ko‘z bilan ko‘rish mumkin. Hozirgi zamon talabi zarrachalar kattaligi 2-5 mkm dan oshmasligini taqozo etadi.

In’eksiya eritmalaridagi yot moddalarning mikdori va katta-kichikligi Avstriya sog‘liqni saqlash vazirligi 1966 yilda chiqargan birinchi rasmiy Davlat standartida keltirilgan. SHu standartga binoan 1 ml eritmada 250 dan ortiq 3,5 mkm kattalikdagi zarracha bo‘lmasligi kerak.

Keyinchalik shunday takliflar AQSH, Angliya, YAponiya farmakopeyalariga kiritildi. 1982 yildagi AQSH va 1981 yildagi YAponiya farmakopeyalari talabiga binoan begona zarrachalarni aniqlash mikroskop yordamida amalga oshiriladi. Bunda membranali filtrdan o‘tkazilgan 1 ml eritmada diametri 10 mkm li 50 tagacha va 25 mkm li 5 tagacha zarracha bo‘lishiga ruxsat etiladi. Buyuk Britaniya farmakopeyasiga binoan konduktometrik usulda aniqlanganda 1 ml eritmada 2 mkm li zarrachalardan 1000 dan va 5 mkm liklardan 100 tadan ortiq bo‘lmasligi talab qilinadi.

Quruq dori moddalarning o‘rtacha og‘irligini aniqlash. Bu XI DF da birinchi marta kiritilgan rasmiy usuldir. In’eksiya uchun ishlatiladigan dori moddalardagi quruq moddalarning o‘rtacha og‘irligini aniklash uchun 20 ta og‘zi ochilgan idishlar 0,001 g aniqlik bilan alohida-alohida tortiladi. Idishlardagi moddalar suv bilan yoki boshqa mos keladigan erituvchilar bilan yuviladi va 100-105°S xaroratda 1 soat davomida quritiladi. Idishlar va tiqinlar qaytadan tortiladi. 20 ta idishdan xar biridagi modda og‘irligining o‘rtacha og‘irlikdan farqi «Bitta idish uchun tarkib» bo‘limida ko‘rsatilganga mos kelishi, lekin ±15% dan oshmasligi kerak. Agar ikkita idishdagi modda og‘irligining o‘rta­cha og‘irlikdan farqi me’yoridan ko‘p bulsa, lekin ±15% dan oshmasa, aniqlash yana 40 ta idishda takrorlanadi. Bun­da xar bir idishdagi modda og‘irligining o‘rtacha og‘ir­likdan farqi ruxsat etilgandan ko‘p bul­masligi kerak. 20 ta idishdagi modda og‘irligining o‘r­tacha og‘irlikdan farqi xususiy modada ko‘rsatilgan miqdor ±5% dan oshmasligi kerak.

Suspenzion va emulsion in’eksion eritmalar gomogen va ultradispersligi bo‘yicha farmakopeya maqolasining talabiga to‘liq javob berishi kerak. Zarrachalarning o‘lchami eritmani ignadan o‘tishiga xalaqit berganligi sababli, bunday eritmalarni organizmga kiritishda ignaning o‘lchamlari ham farmakopeya maqolasida keltirilgan bo‘lishi lozim. Suspenzion in’eksion eritmalar ishlatishdan oldin 35+1oS haroratda, 30 soniya chayqatilgandan so‘ng 3 daqiqa davomida tashqi ko‘rinishi bo‘yicha boshlang‘ichdan farq qilmasligi kerak, agar MTH da boshqa ko‘rsatmalar bo‘lmasa.

0,05 g va undan oz dori moddasi saqlagan in’eksiya uchun mo‘ljallangan steril quruq dori vositalari uchun dozaning bir xil tarqalganligi ko‘rsatkichi aniqlanadi (DF XI ning “In’eksiya dori shakllari” maqolasiga muvofiq).

In’eksiya uchun mo‘ljallangan kukunlarda (eritmalar, suspenziyalar va emulsiyalar) “Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar” tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‘rsatkichlari o‘rganilishi kerak:

1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari

2. Xalqaro patentlanmagan nomi

3. Tarkibi

4. Tavsifi

5. CHinligi

6. O‘rtacha og‘irlik va og‘irliklardagi bir xillik

7. Tiniqligi

8. Rangliligi

9. pN yoki kislotalilik yoki ishkoriylik

10. Mexanik qushimchalar

11. YOt aralashmalar (o’xshash birikmalar)

12. Pirogenlik yoki bakterial endotoksinlar (LAL test)

13. Zaharliligi

14. Xloridlar va sulfatlar

15. Quritishdagi massa yo‘qotish yoki suv miqdori (K.Fisher usuli bo‘yicha)

16. Sulfat kuli va og‘ir metallar

17. Flakon yoki ampuladiga massa miqdori

18. Gistaminga o‘xshash moddalar miqdori

19. Sterillik

20. Dozalar bir xilligi

21. Mikdoriy tahlili

22. O’rami

23. Yorliklash

24. Tashish

25. Saklash

26. YAroqlilik muddati

27. Asosiy farmakoterapevtik guruhi

Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari

Solutio Glucosi 40% pro injectionibus

Xalqaro patentlanmagan nomi

Tarkibi.


Glyukoza (suvsiz) - 400g.

(FS 42 - 52/37-70-00)

Xlorid kislotasi eritmasi 0,1 M - pH 3,0-4,0. gacha

(GOST 3118-77, x.ch., GF XI, 2. s.77)

Natriy xlorid - 0,26g.

(FS 42- 2572-95)

In’eksiya uchun suv - 1 l. gacha.

(FS 42-2620-97)

Tavsifi

Rangsiz yoki sarg‘ish, tiniq suyuqlik.

Sterillash va quyish tartibi

119-121 °S haroratda bosim ostidagi bug‘ yordamida sterillanadi, yoki aseptik sharoitda filtrlab, ampulalarga quyiladi va kavsharlanadi





Dostları ilə paylaş:
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   43


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə