O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligi



Yüklə 3,79 Mb.
səhifə24/43
tarix08.03.2018
ölçüsü3,79 Mb.
1   ...   20   21   22   23   24   25   26   27   ...   43

Aevit kapsulasi

Altayvitamin” YOAJ



Eski tahriri

Yangi tahriri

Markirovkalash

Etiketkalarda, kontur qadoqda va qutida ishlab chiqaruvchi korxona, mahsulot belgisi, dori moddasining nomi, dori modda formasi, tarkibi ta’sir etuvchining miqdori ko‘rsatilib, kapsula miqdori, saqlash sharoiti, registratsiya raqami, seriya raqami, yaroqlilik muddati ko‘rsatiladi.

Karton qutilarda qo‘shimcha “Statsionar uchun” va qadoq miqdori, chiqarish sharoitisiz ko‘rsatiladi.

Ishlatish bo‘yicha yo‘riqnomalarni qutida ko‘rsatilishi ruxsat etiladi.

Transport tarani markalash DST 14192-96 ga mos kelishi kerak.


Markirovkalash

Banka etiketkasida, guruh qadoqning etiketkasida, kontur qadoqda va qutidaishlab chiqaruvchi korxona, mahsulot belgisi, dori moddasining nomi, dori modda formasi, tarkibi ta’sir etuvchining miqdori ko‘rsatilib, kapsula miqdori, saqlash sharoiti, registratsiya raqami, seriya raqami, yaroqlilik muddati ko‘rsatiladi.

Quti va guruh qadoq etiketkasida qo‘shimcha shtrix kodi, ishlab chiqaruvchining manzili, telefon raqami, faks, chiqarish sharoiti, tayyorlanish usuli, “tibbiyotda qo‘llanish bo‘yicha yo‘riqnomasi e’tibor bilan tanishib chiqing”, “Bolalar olaololmaydigan joyda saqlansin”, “YAroqlilik muddati o‘tgandan keyin ishlatilmasin”.

Guruh qadoqning etiketkasida qo‘shimcha “Statsionar uchun” va qadoq miqdori, chiqarish sharoitisiz ko‘rsatiladi.




Drajelarni qadoqlash, o‘rash va sifatini baxolash. Gekasavit drajesi.
Dori moddasi Geksavit draje №50 (bankalar)

Korxona “Altayvitamin” YoAJ

Davlat Rossiya

Spetsifikasiyasi

Geksavit draje



Ko’rsatkichlar

Usullar

Norma (Ko’rinishdagi)

1

2

3

Tashqi ko’rinishi

Vizual

Dumaloq shakldagi och sariq rangdan yashil – to’q sariq ranggacha bo’lgan, o’ziga xos xidga ega drajelar.

Chinligi:

Retinol palmitat

Askorbin kislotasi, nikotinamid, piridoksin gidroxlorid, tiamin xlorid, riboflavin

Yuqori samarador suyuq xromatogrammasi (miqdoriy tahlil bilan birgalikda aniqlanadi)


Tekshirilayotgan eritmani xromatogrammasida asosiy cho’qqisini ushlab turish vaqti retinol palmitat xromatogrammasidagi standart eritma namunasi bilan mos bo’lgan cho’qqisini ushlab turgan vaqti bilan mos kelishi kerak.

Tekshirilayotgan eritmani xromatogrammasida asosiy cho’qqisini ushlab turish vaqti askorbin kislotasi, nikotinamid, piridoksin gidroxlorid, tiamin xlorid, riboflavin xromatogrammasidagilarning standart eritma namunasi bilan mos bo’lgan cho’qqisini ushlab turgan vaqti bilan mos kelishi kerak.


Drajelarning o’rtacha massasi va massaning birxilligi

DF XI

0,95 dan 1,05 g gacha (1,0±5%). Drajelarning o’rtacha massasidan chetlanish ±10% oshmasligi kerak.

Talk

DF XI

3% ko’p bo’lmasin

Parchalanishi

DF XI

30 min kam bo’lmasin

Mikrobiologik tozaligi

DF XI

O’zgartirish №3. 3A kategoriya.

Miqdoriytahlil:

retinolpalmitat


askorbinkislotasi

nikotinamid

piridoksingidroxlorid

tiaminxlorid

riboflavin


YuSSX

0,00234 dan 0,00316 g gacha (4250 dan5750gacha TB)

0,063 dan 0,077 g gacha

0,00135 dan 0,00165 g gacha

0,0018 dan 0,0022 g gacha

0,0018 dan 0,0022 g gacha

0,0018 dan 0,0022 g gacha


Qadoqlash




50 ta drajedan polimer bankalarga yoki 500 g, 800 g dan metall bankalarga qadoqlanadi. Gurux qadoqlarga 50-200dan polimer bankalarga bir xil miqdorda yo’riqnoma bilan birga qadoqlanadi.

Markalash




KFM ga mos kelishi kerak.

Saqlanishi




25°S yuqori bo’lmagan haroratda, yorug’likdan saqlangan, quruq joyda saqlanadi.

Yaroqlilik muddati




1 yil

Bitta drajening tarkibi:

Retinol palmitat (Vitamin A) - 0,00275 g (5000 TB)

(MH 42-8695-01)

Askorbin kislotasi (Vitamin C) - 0,07 g

(MH 42-10043-99)

Nikotinamid - 0,015 g

(MH 42-10360-99)

Piridoksin gidroxlorid (Vitamin B6) - 0,002 g

(MH 42-9472-01)

Tiamin xlorid (Vitamin B1) - 0,002 g

(FM 42-2412-93)

Riboflavin (Vitamin B2) - 0,002 g

(FM 42-2954-93)

Yordamchi moddalar:

(shakar (saxaroza)(FM 42-77-72)); bug’doy uni (R DCT 52189-2003); kraxmal (R DCT 52060-2003); talk (FM 42-0066-01); kungaboqar yog’i (DST 1129-93); asal mumi (DST 21179-2000); aramatizatorlar - oziqa hosil bo’lguncha (TU 9154-011-00333204-98); sariq xinolinli rang E 104 (95/45/EC) (TU 2463-004-47929464-98)



Tashqi ko’rinishi.Dumaloq shakldagi och sariq rangdan yashil – to’q sariq ranggacha bo’lgan, o’ziga xos xidga ega drajelar.Tashqi ko’rinishi DF X, 235 bet ga mos kelishi kerak.

Chinligi. 1. Tekshirilayotgan eritmani xromatogrammasida asosiy cho’qqisini ushlab turish vaqti retinol palmitat xromatogrammasidagi standart eritma namunasi bilan mos bo’lgan cho’qqisini ushlab turgan vaqti bilan mos kelishi kerak. (“Miqdoriy tahlil”ga qarang.)

2. Tekshirilayotgan eritmani xromatogrammasida asosiy cho’qqisini ushlab turish vaqti askorbin kislotasi, nikotinamid, piridoksin gidroxlorid, tiamin xlorid, riboflavin xromatogrammasidagilarning standart eritma namunasi bilan mos bo’lgan cho’qqisini ushlab turgan vaqti bilan mos kelishi kerak. (“Miqdoriy tahlil”ga qarang.)



Drajelarning o’rtacha massasi va massaning birxilligi. Drajelarning o’rtacha massasi 0,95 dan 1,05 g gacha (1,0±5%) bo’lishi kerak. Drajelarning o’rtacha massasidan chetlanish ±10% oshmasligi kerak.Aniqlanish DF IX, 2jild, 154 bet ga mos kelishi kerak.

Talk. 3% ko’p bo’lmasin. (DF IX, 2jild, 154 bet).

Parchalanishi.30 min kam bo’lmasin.(DF IX, 2jild, 154 bet).

Mikrobiologik tozaligi.Aniqlanish DF IX, 2 jild, 193 bet va №3 O’zgartirish (3A kategoriya) ga mos kelishi kerak.

Miqdoriy tahlil.Retinol palmitat.YuSSX usuli bo’yicha aniqlanish o’tkaziladi.

1 g (aniq tortma) kukun holatigacha maydalangan drajelarni hajmi 50 ml o’lchov kolbasiga solinadi, 25 ml 2-propanol quyiladi, bir nechta butiloksitoluol krisstallaridan qo’shiladi va 20 daqiqaga davomida qorong’u joyda aralashtiriladi. Eritma hajmini 2-propanol bilan belgigacha to’ldiriladi, aralashtiriladi va 5 daqiqa davomida 7000 ayl/daqiqasiga sentrofugalanadi. (tekshirilayotgan eritma).

4 mkl tekshirilayotgan eritmadan va standart eritma namunasini “Milixrom A-02” suyuq xromatogrammasida aniqlanish diapazoni bilan ta’minlangan spektrofotometrda 90 dan 360 nm gacha bo’lgan to’lqin uzunligida quyidagi sharoitlarda xromatografiya o’tqaziladi:


  • Zarrachasi 5 mkm o’lchamli yoki analogi bo’lgan Prontosil C18 sorbenti bilan to’ldirilgan,zanglamaydigan (2×75) mm li po’latkolonka;

  • Harakatlanuvchi faza: 1:1 nisbatda olingan 2-propanol (TU 6-09-402-87) va atsetonitril (TU 6-09-14-2167-84) aralashmasi. Izokratik rejimda olib boriladi;

  • elyuent oqimining tezligi 0,1 ml/daq;

  • to’lqin uzunligining o’xshashligi 326 nm;

  • kalonkaning harorati 40°C;

  • xromatogrammaningregistratsiya vaqti 9 daqiqa.

Bitta draje tarkibidagi retinol palmitat (X) miqdorini grammlarda formula orqali hisoblanadi:

,

S1–tekshirilayotgan eritmaning xromatogrammasida retinol palmitat cho’qqisining yuzasi;

S0 – standart eritma namunasining xromatogrammasidagi retinol palmitat cho’qqisining yuzasi;

a1 – dori moddasining grammlardagi massasi;

a0 - standart eritma namunasidagi retinol palmitatning grammlardagi massasi;

m – drajening o’rtacha massasi grammlarda.

Tarkibi S36N60O2 (retinol palmitat) 0,0234dan 0,00316g (4250 dan 5750 TB) gacha bo’ladi, bunda bitta drajening tarkibidagi o’rtacha massasini hisobga olish kerak.

Tahlil natijalari yaroqli ekanligini tekshirish uchun, “Xromatogramma tizimining yaroqligini tekshirish”bo’yicha test talablari o’tkaziladi.



  1. Ko’rsatma. Standart etima namunasini tayyorlash. 0,14 g (aniq tortma) retinol palmitat (MH 42-8695-01) 100% modda hisobida, 100 ml hajmli o’lchov kolbasiga solinadi, 50 ml 2-propanolda (TU 6-09-402-87) eritiladi, eritma hajmini shu erituvchi orqali belgigacha to’ldiriladi, aralashtiriladi va 20 daqiqa qorong’u joyda qoldiriladi.

1 ml hosil bo’lgan eritmai hajmi 25 ml bo’lgan o’lchov kolbasiga solinadi, eritma hajmini 2-propanol bilan belgigacha to’ldiriladi, aralashtiriladi va 5 daqiqa davomida 7000 ayl/daqiqasiga sentrofugalanadi. (Standart eritma namunasi).

Eritmani yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.



  1. Xromatogramma tizimining yaroqligini tekshirish.

Standart eritma namunasining xromatogrammasida miqdoriy tahlil asosida o’tkaziladi.

Xromatogramma yaroqli hisoblanadi, agar quyidagi sharoitlar bajarilsa:

1.Retinol palmitat cho’qqisini kolonka xromatogrammasining samaradorligini (N) formula orqali topiladi:

,

Bu erda: t1 – retinol palmitat cho’qqisini ushlab qolish vaqti, daqiqalarda;

W1/2 – balandligiing yarmi cho’qqining eniga nisbati, daqiqalarda.

2.Assimetrik retinol palmitat cho’qqisini (T) formula orqali topiladi:



,

Bu yerda: W0,05 –retinol palmitat cho’qqisini eni balandlik asosida 5% i daqiqalarda;

a – cho’qqi frontidan masofa, 5% balandlikdan olingan asosdan balandlikgacha, maksimumgacha tushirilgan cho’qqidaqiqalarda.

Askorbin kislotasi (Vitamin C) , nikotinamid (Vitamin PP), piridoksin gidroxlorid (Vitamin B6), tiamin xlorid (Vitamin B1), riboflavin (Vitamin B2).

2 g (aniq tortma) kukun holatigacha maydalangan drajelarni hajmi 50 ml o’lchov kolbasiga solinadi, 5 ml suv va 10 ml 10% kaliy ishqor eritmasidan qo’shiladi, 10 daqiqa davomida chayqatiladi va eirtma hajmini belgigacha to’ldiriladi, aralashtiriladi va “ko’k belbog” qog’ozli filtri orqali filtrlanadi. 5 ml filtratni 25 ml hajmili o’lchov kolbasiga solinadi, eritma hajmini suv bilan to’ldiriladi va aralashtiriladi (tekshirilayotgan eritma).

5 mkl tekshirilayotgan eritmadan va standart eritma namunasidan “Milixrom A-02” suyuq xromatogrammasida aniqlash diapazon bilan ta’minlangan spektrofotometrda 90 dan 360 nm gacha bo’lgan to’lqin uzunligida quyidagi sharoitlarda xromatografiya o’tqaziladi:


  • Zarrachasi 5 mkm o’lchamli yoki analogi bo’lgan Prontosil C18 sorbenti bilan to’ldirilgan, zanglamaydigan (2×75) mm li po’lat kolonka;

  • Harakatlanuvchi faza: elyuent A-0,4M litiy perxlorat (pH=3,0), elyuent B-atsetonitril.

  • elyuent gradiyent rejimida olib boriladi; gradiyent: 8 daqiqa.

  • elyuent oqimining tezligi 0,1 ml/daq;

  • to’lqin uzunligining o’xshashligi 210 nm;

  • kalonkaning harorati 35°C;

  • xromatogrammaning registratsiya vaqti 25 daqiqa;

  • askorbin kislotaning nisbatan ushlab turish vaqti – 1; nikotinamid – 1,9, pirodoksin gidroxlorid - 3,9, tiamin xlorid – 4,3; riboflavin – 9,8.

Bitta draje tarkibidagi askorbin kislota(X) miqdorini grammlarda formula orqali hisoblanadi:

,

Bitta draje tarkibidagi nikotinamid, pirodoksin gidroxlorid,tiamin xlorid,riboflavin (X) miqdorlarini grammlarda formula orqali hisoblanadi:



S1 – tekshirilayotgan eritmaning xromatogrammasida aniqlanayotgan vitamin cho’qqisining yuzasi;

S0 – standart eritma namunasining xromatogrammasidagi aniqlanayotgan vitamincho’qqisining yuzasi;

a1 – dori moddasining grammlardagi massasi;

a0 - standart eritma namunasidagi aniqlanayotgan vitaminning grammlardagi massasi;

m – drajening o’rtacha massasi grammlarda.

Bitta draje tarkibida bo’lishi kerak:

Askorbin kislotasi (Vitamin C)- 0,063 dan 0,077 g gacha;

Nikotinamid (Vitamin PP) - 0,00135 dan 0,00165 g gacha;

Piridoksin gidroxlorid (Vitamin B6) - 0,0018 dan 0,0022 g gacha;

Tiamin xlorid (Vitamin B1) - 0,0018 dan 0,0022 g gacha;

Riboflavin (Vitamin B2) - 0,0018 dan 0,0022 g gacha.

Tahlil natijalari yaroqli ekanligini tekshirish uchun, “Xromatogramma tizimining yaroqligini tekshirish”bo’yicha test talablari o’tkaziladi.

1. Ko’rsatma. 0,1%likaliy ishqor eritmasini tayyorlash.

0,1 g kaliy ishqorini (DST 24363-80) 100 ml suvda eritiladi.



2. 0,4 M perxlorat litiy eritmasini tayyorlash. 42,76 g perxlorat litiyni (Merck, № 110538, Germaniya) 1000 ml hajmli o’lchov kolbasiga solinadi, 500 ml suvda eritiladi, eritma hajmini suv bilan to’ldiriladi va aralashtiriladi. Konsentrlangan ortofosfat kislotasi bilan eritma pHini 3 gacha yetkaziladi.(DST 6552-80).

3. Standart eritma namunasini tayyorlash.

0,28 g (aniq tortma) askorbin kislota (MH 42-10043-99) 50 ml hajmli o’lchov kolbasiga solinadi, 25 ml suvda eritiladi, eritma hajmini shu erituvchi orqali belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi. (1-eritma)

Eritmani yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.

0,016 g (aniq tortma) piridoksin gidroxlorid (MH 42-9472-01) 50 ml hajmli o’lchov kolbasiga solinadi, 25 ml suvda eritiladi, eritma hajmini shu erituvchi orqali belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi. (2-eritma)

Eritmani yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.

0,016 g (aniq tortma) tiamin xlorid (FM 42-2412-93) 50 ml hajmli o’lchov kolbasiga solinadi, 25 ml suvda eritiladi, eritma hajmini shu erituvchi orqali belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi. (3-eritma)

Eritmani yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.

0,12 g (aniq tortma) nikotinamid (MH 42-10360-99) 50 ml hajmli o’lchov kolbasiga solinadi, 25 ml suvda eritiladi, eritma hajmini shu erituvchi orqali belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi. (4-eritma)

Eritmani yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.

0,016 g (aniq tortma) riboflavin (FM 42-2954-93) 50 ml hajmli o’lchov kolbasiga solinadi, 5 ml 0,1% KOH eritmasidan, 10 ml suvdan qo’shiladi va eritiladi, eritma hajmini suv orqali belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi. (5-eritma)

Eritmani yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.

5 ml dan 2,3,4,5 eritmalarni va 10 ml 1 eritmadan olib 100 ml hajmli o’lchov kolbasiga solinadi, eritma hajmini suv bilan to’ldiriladi va aralashtiriladi (Standart eritma namunasi).

Eritmani yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.

4.Xromatogramma tizimining yaroqligini tekshirish.

Standart eritma namunasining xromatogrammasida miqdoriy tahlili asosida o’tkaziladi.

Xromatogramma yaroqli hisoblanadi, agar quyidagi sharoitlar bajarilsa:

1.Nikotinamid cho’qqisini kolonka xromatogrammasining samaradorligini (N) formula orqali topiladi:



,

Bu erda: t1 – nikotinamid cho’qqisini ushlab qolish vaqti, daqiqalarda;

W1/2 – balandligiing yarmi cho’qqining eniga nisbati, daqiqalarda.

2.Assimetrik nikotinamidcho’qqisini (T) 2,0 oshmasligi kerak.

Standart eritma namunasining xromatogrammasini miqdoriy tahlil asosida olib boriladi.

,

Bu yerda: W0,05 –nikotinamidcho’qqisini eni, boshlang’ich chizig’idan cho’qqi balandligini daqiqalarda 5% ini tashkil qiladi

a – nikotinamid cho’qqisining yuqoriga ko’tarilgan qismining eni, boshlang’ich chizig’idan cho’qqi balandliginidaqiqalarda 5% ini tashkil qiladi

Qadoqlash.

50 ta drajedan BP-60 polimer bankalarga TU 9467-001-29974243-97 bo’yicha, polietilendantayyorlangan DST 16338-85 yoki polisterol DST 28250-89, qattiq yopiladigan polietilen qopqog’li DST 16337-77 bo’yicha qadoqlanadi.

500 g, 800 g dan metall bankalarga DST 5987-88 pergament qog’oz bilan DST 1341-97, yoki pergamentsimon DST 1760-86 qog’ozlarga qadoqlanadi.

Metall bankalarni o’rab olish usuli orqali qopqog’lar bilan yopiladi va 8 tadan 16 tagacha miqdordagi bankalarni bir xil miqdordagi yo’riqnoma bilan birga gofrirlangan karton qutilarga DST 13511-91 yoki DST 13512-91 bo’yicha joylashtiriladi.

Bankalarga yorliqlangan qog’ozlardan DST 7625-86 bo’yicha yorliq yopishtiriladi.

50-200 bankalarni bir xil miqdordagi yo’riqnoma bilan birga gurux qadoqlarga joylashtiriladi.

Gurux qadoq va transport tara DST 17768-90 bo’yicha mos kelishi kerak.

Markirovkalash.Banka yorliqda va gurux qadoqda ishlab chiqaruvchining nomi, manzili va maxsulot belgisi, dori moddasining lotin, o’zbek va tillardagi nomlarini, dori moddasining shakli, asosiy ta’sir etuvchining nomi va miqdori, qadoqdagi drajelar miqdori, “Polivitamin”, saqlash sharoiti, registratsiya raqami, seriya raqami, yaroqlilik muddati, shtix kodi, dorixonadan chiqarilish vaqti, telefon raqami, ishlab chiqaruvchining faksi, ishlatish usuli ko’rsatiladi.

Gurux yorliqda qo’shimcha qadoqlar soni ko’rsatiladi.

Gurux va transport tarasini markirovkasida DST 14192-96 ga mos bo’lishi kerak.

Transportlash.DST 17768-90 ga mos bo’lishi kerak.

Saqlash.25°C yuqori bo’lmagan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati.1 yil.

Ko’rsatma. Reaktivlar, titrlangan eritma va indikatorlar, xususiy korxona farmakopeya maqolada ko’rsatilgan Davlat Farmakopea IX, 2 jildida keltirilgan.
Surtmalar, linimentlar, kremlar, pastalar va gellarni qadoqlash, o‘rash va sifatini baxolash. Diklofenak-RG geli.

Maqsad. Yumshoq dori shakllaridan surtmalar, linimentlar, kremlar, pastalar va gellarni sifatini baholashning o‘ziga hos tomonlarini tahlil qilish.

Mavzuning ahamiyati. YUmshoq dori shakllarining aksariyat qismi tashqi maqsadlar uchun ishlatilsada ularni sifatini baholash va standartlash boshqa dori turlariga nisbatan alohida o‘quv va malakani talab qiladi. Bu jihatdan ularni XI DF talablari bo‘yicha sifatini nazorat qilish muhim ahamiyatga ega.

Vaziyatli masalalar.


  1. Tayyorlangan surtma tarkibidagi asosiy ta’sir etuvchi modda asosda erimaganligi uchun buyum oynachasida uning zarrachalari aniq ko‘zga tashlandi.

  2. Tayyorlangan limimentning konsistensiyasi deyarli surtmanikiga yaqin.

  3. Tayyorlangan pasta standartlanib, ichish uchun tavsiya qilingan.

Talabalarning bilimni tekshirish uchun savollar.

  1. Surtmalar, linimentlar va pastalarni standartlash usullarini bir-biridan farqi.

  2. Antibiotiklardan tayyorlangan surtmalarni standartlash.

  3. Gormonal preparatlardan tayyorlangan surtmalarni standartlashning o‘ziga hos tomonlari.

  4. Nosteroid ta’sirga ega bo‘lgan yallig‘lanishga qarshi mo‘ljallangan preparatlardan tayrlangan surtmalar va kremlarni standartlash.

  5. Ichish uchun mo‘ljallangan yumshoq dori shakllarining siftaiga qo‘yilgan talablar.

  6. Rektal surtmalar va ularning nomenklaturasi.

  7. Og‘riq qoldiruvchi surtmalarni standartlashni o‘ziga hos tomonlari.

  8. Yumshoq dorilar tayyorlashda ishlatiladigan yordamchi moddalar tasnifi.

  9. Pastalarni tayyorlashda yordamchi moddalar tanlashni o‘ziga hos tomonlari.

Ishlab chiqarish korxonalarida, surtmalarni ishlab chiqarish sexlarining o‘zida xar bir bosqich va jarayon qattiq nazoratga olinadi. Ayniqsa qadoqlashdan oldin tayyor maxsulot sifatiga to‘la ishonch xosil qilish lozim. Tayyor maxsulot sifatiga oxirigi xulosani ishlab chiqarish korxonasining texnik nazorat bo‘limi beradi (OTK).

Surtmalar dori moddasining sifat va miqdor taxlili bo‘yicha standartlanadi. SHuningdek, tashqi ko‘rinishi organoleptik taxlil orqali, uning tarkibiga kirgan dori moddalariga nisbatan chinlik reaksiyalarini o‘tkazish orqali belgilanadi.

Surtmaning tarkibiga kirgan dori moddalarning sifat va miqdoriy tahlil usullari DF, FM, VFM, DST, TSH va boshqa MTH larda keltirilgan usullar yordamida bajariladi. Surtmalarni og‘irliklaridagi farqi qadoqlangan 10 qadoq surtma og‘irligini tortish orqali aniqlanadi. Emulsion surtmalarda disperslik darajasi disper fazani o‘lchash orqali, okulyari mkm li bo‘lgan elektron mikroskopi orqali aniqlaniladi. Buning uchun 1000 tomchi emulsion surtmaning diamteri aniqlanilib, xar xil o‘lchamli tomchilarning % miqdori topiladi. Bu usul oson bajariladi, biroq bironta ham farmakopeyada emulsion surtmalar uchun aniq me’yor keltirilmagan.

Aloxida nomdagi yoki turdagi surtmalar tegishli MTH lar bo‘yicha standartlanadi. MTH talabiga ko‘ra surtmalarning rN ko‘rsatkichi ham aniqlash talab etiladi. Buning uchun tortib olingan surtma tortmasi 50 ml tozalangan suv bilan aralashtirilib, 50-60S xaroratda, 30 daqiqa davomida chayqatiladi. Olingan ajratma filtrlanadi va potensiometrik usulda rN qiymati aniqlaniladi.

XI DF surtmalar uchun yana mikrobiologik tozaligini aniqlashni ham talab etadi. Shuningdek, ba’zi xollarda surtmalarning mexanik tuzilish xossalari, surtma tarkibidan dori moddasining ajralib chiqish tezligi, ularni saqlanish sharoitlaridagi turg‘unligini ham aniqlashga to‘g‘ri keladi. Asosan bu ko‘rsatkichlar yangi surtmalarning texnologiyasini kashf etilishida yoki texnologiyasi takomillashtirilganda aniqlaniladi.

Surtmalarni o‘rash va qadoqlash.

Tarkibida suv va uchuvchan komponentlar saqlaydigan surtmalar ularni parlanishini oldini oladigan idishlarga qadoqlanadi. Surtmalarni qadoqlashda shisha, chinni, polimer (polistirol) bankalardan (hajmi 10, 20, 30, 50 yoki 100 ml bo‘lgan, og‘zi burama qopqoq bilan yopiladigan) foydalaniladi.

Angro surtmalarni qadoqlashda hajmi 50-100 kg bo‘lgan yog‘och bachoklardan, hajmi 5, 10 va 20 kg bo‘lgan tunuka yoki shisha ballonlarga qadoqlanadi. Surtmalar shnekli yoki porshenli dozalarga bo‘luvchi mashinalar orqali qadoqlanadi. Xozirgi zamon farmatsevtik ishlab chiqarish texnologiyasida surtmalarni tyubiklarga qadoqlash urf bo‘lgan. Tyubiklar boshqa qadoqlovchi idishlarga nisbatan qulay va gigienik talablarga to‘liq javob beradi. Surtmalar plasmassalardan tayyorlangan tyubiklar yoki A6 va A7 markali alyuminili metall tyubiklarga qadoqlaniladi. Tyubiklarning ichki tomoni FL-559 markali lak bilan qoplangan bo‘ladi. Tashqi tomoni esa jihozlash uchun qulay bo‘lgan emal bo‘yoq bilan bo‘yaladi.

Tyubiklarni tayyorlash uchun polimer maxsulot sifatida past va yuqori zichlikka ega bo‘lgan polietilen, polipropilen, polivinilxloridlardan foydalaniladi. Qadoqning germetikligini ta’minlash uchun tyubikning og‘zi yupqa alyuminiyli qatlam bilan qoplanadi.

Tyubiklarni surtmalar bilan to‘ldirishda chiziqli va aylanma tipidagi avtomatlardan foydalaniladi. Masalan, Colibri “GA-40”, “GA-85” (Italiya), A-85, shuningdek, Germaniyaning Ivka firmasi tomonidan ishlab chiqilgan TI-23, TF-24, TF-51, “Gofliger – Karg” firmasining tuboto‘ldiruvchi “Rossi” markali mashinasi, metall, polietilen va polivinilxloridli tubalarga surtmalarni qadoqlovchi SHvetsiyaning “Arenko” firmasining “Arencomatic-1000” va “Arencomatic-2000” shular jumlasidandir.




Dostları ilə paylaş:
1   ...   20   21   22   23   24   25   26   27   ...   43


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə