O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligi



Yüklə 3,79 Mb.
səhifə26/43
tarix08.03.2018
ölçüsü3,79 Mb.
1   ...   22   23   24   25   26   27   28   29   ...   43

Markalash. Tubada, pachkada yoki bankani etiketkasida ishlab chiqaruvchi korxonani nomi, tovar belgisi, manzili, preparat nomi lotin, o‘zbek va rus tillarida, 100g preparatda tasir etuvchi modda miqdori, preparat miqdori grammda, “Vrach tavsiyasi bilan ishlatilsin”, saqlash sharoitlari, ro‘yxatga olish guvoxnomasini tartib raqami, seriya raqami, saqlash muddati, shtrix-kodi, seriya raqami va ishlatish muddati tubani dumiga o‘yib tushiriladi. Tubani penalga joylashtirishda grafik bezashni qisqartirishgan matnini, ishlab chiqaruvchi korxona nomi bilan, savdo belgisi, manzili, preparat nomi lotin, o‘zbek va rus tillarida, 100g preparatda tasir etuvchi moddani miqdorini preparat miqdori grammda, ro‘yxatdan o‘tkazish guvoxnomasini raqami, seriya raqami, ishlatish muddatini ko‘rsatish ruxsat etiladi.

Gurux etiketkasida qo‘shilgan qodoqlar soni qo‘rsatiladi.

Transport tarasini markalashtirish GOST 14192-96 bo‘yicha.

Transportlash. GOST I7768-90E bo‘yicha

Saqlash. Quruq,yorug‘lik to‘silgan erda, +10°S dan +20°S gacha xaroratda.

Asosiy farmakologik guruhi. Revmatizmga qarshi, shamollashga qarshi, og‘riq qoldiruvchi modda.

Eslatma: YUqorida keltirilgan reaktivlar va titrlangan eritmalar Davlat farmakopeyasi, XI nashr 1 va 2 jildlaridan olingan.



Sirtga qo‘llash uchun ishlatiladigan

Nistatin 10000 TB/ 1 g

15 g li tubalardagi surtmasini №1 qadoqda



Ko‘rsatkichlarning nomlanishi

Ruxsat etilgan chegara

Nazorat usuli

1

Tashqi ko‘rinish

Och-sariq rangdan to‘q sariq rangacha bo‘lgan surtma

Vizual

2

Chinligi:

nistatin


Nistatin

Nistatin

Ultrabinafsha nurlarini yutilish spektri II eritma uchun 250 dan 340 gacha bo‘lgan chegarada (291±2)nm, (304±2)nm, (319±2)nm maksimumga ega bo‘lishi kerak.
(291±2)nm va (304±2)nm optik zichlikning (319±2)nm optik zichligiga bog‘liqliigi 0,61 dan 0,73 va 0,83 dan 0,96 gacha chegara orasida bo‘lishi kerak.
Dori vositasining eritmasiga molibdenfosfornovolfram kislotasini natriyli tuzieritmasini qo‘shilganda yashil rang paydo bo‘lishi kerak. Tekshiruvdagi rang intensivligi nistatinsiz nazorat namunasidagidan oshmasligi kerak.
Dori vositasi eritmasiga 5ml sirka kislotasi, keyinchalik filtratga konsentratlangan sulfat kislotasini qo‘shganimizda keyinchalik qo‘ng‘ir rangga o‘tuvchi pushti rang hosil bo‘ladi.

DF RB, 2.2.25

Sifat reaksiyasi

Sifat reaksiyasi



3

Zarracha o‘lchami

60 mkm dan ko‘p emas

RB KFM asosida

4

rN

6,5 dan 7,5 gacha

DF RB, 2.2.3

5

Qadoq tarkibidagi massasi

15 g kam bo‘lmasin

DF RB, 2.9.28

6

Miqdoriy tahlil

85000 TB kam bo‘lmasin va 120000 TB dan ko‘p bo‘lmasin

Diffuziya usuli agarda aniqlanadi

7

Mikrobiologik tozaligi:

- 1 g nisbatan aerob bakteriyalar va zamburug‘larning umumiy soni

bo‘lishligi:

- enterobakteriya va boshqa gram musbat bakteriyalar

- Pseudomonas aeruginosa

- Staphlococcusaureus



100 KOE/1g ko‘p bo‘lmasin

101KOE/1g ko‘p bo‘lmasin

-ruxsat berilmaydi

-ruxsat berilmaydi

DF RB, 2.6.12, 2.6.13




8

Qadoqlash

KFM RB ning “Qadoqlash” bo‘limiga mos bo‘lishi kerak.

9

Markirovkalash

KFM RB ning “Markirovkalash” bo‘limiga mos bo‘lishi kerak.

10

Saqlash

Harorati 5°S dan oshmasligi kerak.

11

YAroqlilik muddati

3 yil.

Tarkibi:

Nistatin - 0,3333 g

(MTH RB 5399 – 2005, (1500000 TB)

Antibiotice S.A., Ruminiya

MTH RB 0821S – 2010,

VUAB Pharma a.s.,CHexiya)

Suvsiz lanolin - 6g

(DF RB, 2 jild, 172 bet)

Oq yumshoq parafin -15 g gacha

(DF RB, 3 bo‘lim, 470 bet)



Tashqi ko‘rinish.Och-sariq rangdan to‘q sariq rangacha bo‘lgan surtma.

Chinligi.1 g dori vositasini 250 hajmli konik kolbaga solib, 50 ml izooktan eritmasidan, keyinchalik 25 ml spirt (80%, um/um ) R – dimetilsulfoksid R (2:1) aralashmasidan qo‘shiladi. Kolbaning tarkibini 10-15 daqiqa aralashtirilib bo‘luvchi voronkaga qatlamlarni ajratish uchun solinadi. Pastki qatlamni aniqlash uchun ishlatiladi (I eritma). 0,25 ml I eritmani 19,75 ml spirt (95%, um/um) R (II eritma) bilan aralashtiriladi. II eritmani optik zichligini 10 mm qatlam qalinligiga ega bo‘lgan kyuvetada solishtirish eritmasi sifatida spirt (95%, um/um) R bilan spektofotometrda o‘lchanadi.

Ultrabinafsha nurlarini yutilish spektri II eritma uchun 250 dan 340 gacha bo‘lgan chegarada (291±2)nm, (304±2)nm, (319±2)nm maksimumga ega bo‘lishi kerak.

(291±2)nm va (304±2)nm optik zichlikning (319±2)nm optik zichligiga bog‘liqligi 0,61 dan 0,73 va 0,83 dan 0,96 gacha chegara orasida bo‘lishi kerak.(DF RB, 2.2.25)

2,5 g surtmaga 10 ml suv R ni qo‘shib, suv hammomida eriguncha qizdirilib, tez tez aralashtirilib turib, 3 daqiqa davomida davriy isitiladi, muzga qo‘yib, uni aralashtirilmasdan sovutiladi va “qora lenta” turidagi qog‘oz filtri orqali filtrlanadi.

Molibdenfosfornovolfram kislotasini natriyli tuzli eritmasi: 350 ml suv R, folframat natriydan R 50 g, fosfornomolibden R 12 g va 25 ml konsentrlangan fosfor kislotasidan R hajmi 500 ml bo‘lgan kolbaga solinadi va qaytarilgan muzlatgich bilan 2 soat davomida qaynatiladi, sovutiladi, 500 ml hajmli o‘lchov kolbasiga o‘tkazilib, suv R bilan belgilangan hajmgacha to‘ldiriladi va aralashtiriladi. YAroqlilik muddati 1 yil, saqlash paytida to‘q qo‘ng‘ir shishali idishlarda qopqop bilan zich yopib qo‘yiladi.

5 ml filtratga 2 ml molibdenfosfornovolfram kislotasini natriyli tuzi eritmasidan eritmasini qo‘shilganda yashil rang paydo bo‘lishi kerak. Tekshiruvdagi rang intensivligi nistatinsiz nazorat namunasidagidan oshmasligi kerak (nistatin).

1,5 g sutrmaga 5 ml sirka kilotasini R qo‘shib, suv hammomida eriguncha qaynatiladi, tez tez aralashtirilib turib 3 daqiqa davomida davriy issitiladi, muzda aralashtirilmasdan sovutiladi va “qora lenta” turidagi qog‘oz filtri orqali filtrlanadi. 2 tomchi filtratga asta sekinlik bilan (devor bo‘yicha) 2 ml konsentrlangan sulfat kislotasidan R qo‘shiladi, bug‘latuvchi idishda aralashtiriladi; keyinchalik qo‘ng‘ir rangga o‘tuvchi pushti rang hosil bo‘ladi (nistatin).

Zarracha o‘lchami. 60 mkm ko‘p bo‘lmasin.

0,005 g o‘rtacha namunadan olingan surtmani ko‘zgu oynasiga solib 24×24 mm o‘lchamli oynasi bilan yopiladi, bosim bilan ozgina bosib qo‘yiladi va mikroskop orqali ko‘riladi. O‘rtacha namunadan olingan surtmani5tasidaaniqlanish o‘tkaziladi.



pH. DF, 2.2.3. 6,5 dan 7,5 gacha.

3 g surtmani 100 ml hajmli konik kolbaga solib, 60 ml suv qo‘shiladi va suv hammomida asos eriguncha qizdiriladi, tez tez aralashtirilib turib 3 daqiqa davomida davriy isitiladi, muzga solib, aralashtirilmasdan sovutiladi va “qora lenta” turidagi qog‘oz filtri orqali filtrlanadi va filtrat rN i aniqlanadi.



Qadoq takibidagi massa.DF RB, 2.9.28. 15 g kam bo‘lmasin.

Dori vositasini 10 qadoqni, har birini alohida 0,01 g aniqlikda aniq tortma olinadi. Oldindan uzunasi bo‘yicha kesib olib tubalarni tarkibdan bo‘shatiladi, qaynoy suvda yuvilib, filtr qog‘ozi bilan yaxshilab artiladi va yana tortiladi.Qadoq tarkibidagi massani dori moddasining qadoqdagi massasi bilan va tarkibdan tozalangan tara massasi o‘rtasidagi farq bilan aniqlaniladi.



Miqdoriy tahlil.S47N75NO17 (nistatin) tarkibida 1 g surtmadagi miqdori etiketka ko‘rsatilishi bo‘yicha 85000 TB kam bo‘lmasin va 120000 TB dan ko‘p bo‘lmasin.

Dori moddasini atimikrob faolligini diffuziya usuli orqali agarda qalin oziqaviy muhitda tekshirilayotgan dori moddasini va nistatinning ma’lum konsentratsiyali standart namunasini (FSO) Candida utilis LIA-01 test-kulturani o‘sishiniezilish darajasi solishtiriladi.

Nistatinning asosiy eritmasini FSO konsentratsiyasi 1000 TB/mlga ega bo‘lgan dimetilformamidda R tayyorlanadi. Eritmani 4 dan 10°S haroratda 3 kun mobaynida saqlanadi.

Nistatinning ishchi eritmasini FSO asosiy eritmani №3 buferda (DF RB, 2.7.2) konsentratsiyasi 10,0; 20,0; 40 TB/ml dacha suyultirilib tayyorlanadi.

1,000 g surtmani 100 ml hajmli konik kolbaga solib, 50 ml izooktan R eritmasidan, keyinchalik 25 ml spirt (80%, um/um ) R – dimetilsulfoksid R (2:1) aralashmasidan olib qo‘shiladi. Kolbaning tarkibini 10-15 daqiqa aralashtirilib bo‘luvchi voronkaga qatlamlarni ajratish uchun solinadi. Pastki qatlamni miqdoriy tahlil uchun ishlatiladi (4000 TB/ml). Oziqaviy muhitga eritmani kiritish uchun chuqurchalardan foydalaniladi.

Nistatinning tekshirilayotgan eritmani va ishchi eritmani idishlarga kiritilib bo‘lib, xona haroratida 30 daqiqa davomida saqlanadi, keyinchalik harorati (29,0 – 31,0)°S bo‘lgan, 18- 24 saot davomida termostatga solib qo‘yiladi.

1g surtmadagi (X) nistatin tarkibini, TB, formula orqali topiladi:

bu erda


AT – tekshirilayotgan eritmaning taxminiy faolligi, TB/g;

Ka – faollik koeffitsienti;

RT – faollik bog‘liqligi;

m- dori moddasining aniq tortmasi, grammlarda.



Mikrobiologik tozaligi.Tekshirilishlarni DF RB, 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4 talablariga mos ravishda o‘tkaziladi. Kategoriya 2.

1 g dori moddasiga nisbatan aerob bakteriyalar va zamburug‘larning bo‘lishi umumiy soning 102 dan ko‘p bo‘lmasligi, enterobakteriya va boshqa gram musbat bakteriyalarni umumiy soning 101 dan ko‘p bo‘lmasligi, Pseudomonas aeruginosa, Staphlococcus aureus bo‘lmasligiga ruxsat beriladi.

Dori vositasini tekshiruv mobaynida antimikrob ta’siriga ega ekanligi aniqlandi.

Antimikrob ta’sirini yo‘qotish uchun oziqa muhitiga inaktivator – polisorbat 80 R qo‘shiladi.

Aerob bakteriyalar va zamburug‘larning umumiy sonini 10 g dori moddasini 40 g/l polisorbat 80 R100 ml bufer eritmasi bilan emulgirlanadi va oziqa muhitini №1 va №2 ga ekiladi.

Enterobakteriya va boshqa gram musbat bakteriyalarni miqdorini aniqlash uchun: 10 g dori moddasini 40 g/l polisorbat 80 R bilan 100 ml №11muhitidaemulgirlanadi, 2-5 saot davomida 30-35°S haroratda inkubirlanadi va 10 ml shu eritmadan oziqa muhitiga №3 ga solinadi.

Pseudomonas aeruginosa, Staphlococcus aureus aniqlash uchun 10 g dori moddasini 40 g/l polisorbat 80 R bilan 100 ml №8 muhitidaemulgirlanadi.

Qadoqlash.15 g alyumin tubalarga TU 9467-004-32807885-2008 bo‘yicha qadoqlanadi.

Har bir tubani yo‘riqnoma bilan birga xrom-erzats kartondan yasalgan qutilarga TU 05509659-008-2000 yoki TU 13-0281020-97-90 bo‘yicha joylashtiriladi.

Guruh qadoqni va transport tarani DST 17768-90 bo‘yicha mos kelishi kerak.

Markirovkalash.Tuba va qutida ishlab chiqaruvchi korxona nomi, mahsulot belgisi va manzili, dori moddasining nomi, halqaro patentlanmagan nomi, dori modda formasi, 1 g dori vositasining ta’sir etuvchi moddasining TB tarkibi, fasovka birligining tarkibi, dori vositasining grammalardagi massasi, saqlash sharoiti, “Bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin”, “Tibbiyot xodim ko‘rsatmasi bo‘yicha qabul qilinsin”, seriya raqami, yaroqlilik muddati ko‘rsatiladi.

Karton qutilarda qo‘shimcha shtrix kodi, farmakod va grafik bezatishlarning raqami ko‘rsatiladi.

Guruh etiketkasida ishlab chiqaruvchi korxona nomi, mahsulot belgisi va manzili, dori moddasining nomi, halqaro patentlanmagan nomi, dori modda formasi, 1 g dori vositasining ta’sir etuvchi moddasining TB tarkibi, dori vositasining grammalardagi massasi, saqlash sharoiti, qadoqlar soni, seriya raqami, yaroqlilik muddati, va grafik bezatishlarning raqami ko‘rsatiladi.

Transport tarani markirovkalash DST 14192-96 bo‘yicha mos bo‘lishi kerak.



Transportlash. DST 17768-90 ga mos kelishi kerak.

Saqlash.5°S dan oshmagan haroratda saqlanishi kerak.

Yaroqlilik muddati.3 yil.

Ko‘rsatma. Reaktivlar, titrlangan eritma va indikatorlar, xususiy korxona farmakopeya maqolada ko‘rsatilgan Davlat Farmakopeya XI, I, II, III bo‘limida keltiriladi.

Sirtga qo‘llash uchun ishlatiladigan Nistatinni 10000 TB/ 1g 15g li tubalardagi surtmasiga

O‘zgartirish №1


Eski tahriri

Yangi tahriri

Qadoqlash. 15 g alyumin tubalarga TU 9467-004-32807885-2008 bo‘yicha qadoqlanadi.
Har bir tubani yo‘riqnoma bilan birga xrom-erzats kartondan yaasalgan qutilarga TU 05509659-008-2000 yoki TU 13-0281020-97-90 bo‘yicha joylashtiriladi.

Guruh qadoqni va transport tarani DST 17768-90 bo‘yicha mos kelishi kerak.




Qadoqlash. 15 g alyumin tubalarga TU 9467-004-32807885-2008 yoki TU 1417-006-43549475-2001 bo‘yicha qadoqlanadi.
Har bir tubani yo‘riqnoma bilan birga xrom-erzats kartondan yasalgan qutilarga bo‘yicha joylashtiriladi.
Guruh qadoqni va transport tarani DST 17768-90 bo‘yicha mos kelishi kerak.



Unguentum acidi borici 5% - 5% Bor surtmasi

Tarkib:

Borat kislotasi - 5 g

(FM 42-2024-89, BP, Yevr. F., IP, CP)

Vazelin - 95 g

(DS 3582-84, FM 42 O’z – 0430-2010,

KFM 42-5565-07, BP)

Ilova: Surtmani issiq iqlim sharoiti va issiq havo haroratida suyuqlanishini oldini olish uchun vazelinli asosga tayyor surma tarkibidagi dori moddasiga nisbatan olinganda 10% gacha bo’lgan miqdorda yuqori tozalikdagi neft parafini, mum, azakerit kabi moddalarni qo’shish mumkin.

Tavsif. Oq yoki yorqin sariq rangli hidsiz surtma.

Chinligi. 1 g preparatga 5 ml 96% li etil spirtidan qo’shiladi va suv hammomida asos eriguncha chayqatilib qizdiriladi. Spirtli eritma yashil hoshiyali alanga berib yonadi (borat kislota).

1 g preparatga 5 ml suv qo’shiladi va suv hammomida bir xil massa hosil bo’lguncha aralashtirgan holda qizdiriladi: eritma avval qizil alanga bilan, so’ng yashil hoshiyali alanga berib yonadi (borat kislota).

Surtmaning bir xilligi. Preparat DF XI, 2 tom, b.145-146 talabiga javob berishi kerak. Surtma bir xil ko’rinishda bo’lishi kerak. Bir xillikni aniqlash uchun surtmadan 0,02 g dan 4 ta namuna olinadi, 2 tadan namunani buyum oynasiga qo’yiladi. Oynani ikkinchi buyum oynasi bilan yopiladi va diametri 2 sm atrofidagi dog’ hosil bo’lguncha zich berkitiladi. Dog’lar qurollanmagan ko’z bilan qaralganda (30 sm uzoqlikda) 4 ta namunadan 3 tasidagi dog’larda ko’rinadigan zarrachalar kuzatilmasligi kerak. Agar dog’lardagi zarrachalar miqdori ko’p bo’lsa yana 8 ta namunada qayta sinov o’tkaziladi.

Bunda ko’rinadigan zarrachalar faqatgina 2 ta dog’da bo’lishiga ruxsat etiladi.

Dori vositasidagi zarrachalar o’lchami. Zarrachalarning o’lchami 180 mkm dan katta bo’lmasligi kerak (DF XI, 2 tom, b.146).

Qadoqdagi modda miqdori. Qadoqdagi modda miqdori TST 64-492-85 ga asosan aniqlaniladi. 3 ta tuba yoki banka olinib, ichidagi dori moddasi bilan alohida-alohida 0,01 g aniqlikda tortiladi. Tubani uzunasiga qaychi bilan kesiladi. So’ng tuba (banka) ichidagi modda yaxshilab bo’shatiladi. Preparat qoldiqlari issiq suv bilan yuvib tozalanadi, namlik esa filtr qog’ozi yordamida bartaraf qilinadi. Tuba (banka) yana tortiladi. Qadoq ichidagi modda miqdori dori vositasining tuba bilan birgalikdagi og’irligi va tara og’irligi orasidagi farq yordamida topiladi.

Iste’mol tarasi 20 g dan 50 g gacha bo’lgan qadoq uchun og’irlikdan farq ±4% ga teng.

Tekshirish natijalari qoniqarsiz bo’lsa tekshiruv ikki barobar ko’p miqdordagi namunada o’tkaziladi.



Mikrobiologik tozaligi. Tekshirish DF XI, 2 tom, b. 193 va O’zgartirish № 2, 12.10.2005 y, kategoriya 2 ga asosan o’tkaziladi.

1 g preparatda aerob bakteriyalar va zamburug’larning umumiy soni 100 tadan, enterobakteriyalar va ba’zi bir boshqa grammanfiy bakteriyalarning soni 10 tadan ortiq bo’lmasligi kerak. Pseudomonas aeruginosa va Staphylococcus aureus oilalari bakteriyalari bo’lishiga yo’l qo’yilmaydi.



Miqdoriy tahlil. 1,0 g preparatni (aniq tortma) hajmi 100 ml bo’lgan kolbaga solinadi, 25 ml suv va 20 ml fenolftalein bo’yicha neytrallangan glitserin qo’shib, aralashtiriladi va suv hammomida preparat to’liq erib ketgunga qadar chayqatilib qizdiriladi. Issiq aralashmani 0,1 mol/l natriy gidroksid eritmasi bilan och pushti rang hosil bo’lguncha titrlanadi (indikator-fenolftalein).

1 ml 0,1 mol/l natriy gidroksid eritmasi 0,006183 g H3BO3 to’g’ri keladi (bor kislotasi), preparat tarkibidagi borat kislotasining miqdori 4,75% dan 5,25% gacha bo’lishi kerak.



Qadoqlash. 30, 40 g dan TSh 64-7-678-90 yoki TSh 64-174557947-03:2001 ga ko’ra tibbiyot surtmalari uchun tubalarda yoki YBB00252002 yoki TSh 64-22072508-01:2007 ga ko’ra kompozitsion (laminat) tubalarda, DS 16338-85E ga asosan past bosimli polietilendan DS 16337-77E ga ko’ra yuqori bosimli polietilendan yasalgan bushonli, TSh 6-05-1105-78 ga ko’ra polipropilen, DS 20282-86E ga ko’ra PSS polistirol yoki TST 6-05-406-90 ga ko’ra zarbaga chidamli polistirol yoki boshqa import materialdan yasalgan idishlarga, yoki 20, 25 g dan TSh 64-15390981-01:2002 ga ko’ra bankalarda yoki TST 64-2-87-81 yoki TSh 64-16965647-01-98 ga asosan tortiluvchi qopqoqli yoki TSh 64-15390981-01:2002 ga ko’ra 10,15,25 g dan TST 64-2-71-80 ga ko’ra vintli bo’yinli bankalarda, yoki TSh 64-17490735-01:2006, TST 64-2-87-81 yoki TSh 64-16965647-01-98 ga asosan zich yopiluvchi plastmassa qopqoqli, DS 16337-77E yoki DS 16338-85E ga ko’ra polietilentereftalatdan yasalgan polimer flakonlarga TSh 64-15390981-02:2003 va o’zg №1 TSh 64-15390981-02:2003 ga asosan qopqoqli idishlarga qadoqlanadi.

Banka, flakon, tubalarga DS 7625-86E ga ko’ra yopishqoq yoki yorliq qog’ozidan yasalgan yorliqlar yopishtiriladi yoki DS 18510-87E ga asosan matn tubaga bevosita yozilishi mumkin.

DS 7933-89E ga ko’ra banka, flakon yoki tubalar bir – biridan karton prokladkalar yordamida ajratilgan holda, 5-10 tadan qo’llash yo’riqnomasi bilan birgalikda DS 7933-89E ga ko’ra kartondan yoki DS 7376-89 ga ko’ra gofrirlangan kartondan yasalgan qadoqlarga joylashtiriladi.

Qutilar DS 18251-87 ga asosan yopishqoq tasma yoki TSh 17-05-009-80 ga ko’ra propilen ip bilan bog’lanadi, tasma oxiriga DS 7625-86E ga ko’ra yorliq qog’ozidan yoki DS 18510-87E ga ko’ra yozuv qog’ozidan yasalgan yorliq yopishtiriladi.

Guruh va transport tarasi DS 17768-90E talabiga asoslanadi.

Yorliqlash. Yorliqqa, tuba yoki qutiga ishlab chiqaruvchi nomi, manzili va tovar belgisi, preparatning lotin, o’zbek va rus tillaridagi nomlari, konsentratsiya, preparatning grammlardagi miqdori, saqlash sharoiti, qayd qilingan raqam, seriya raqami, yaroqlilik muddati, shtrix kodi yoziladi.

Tubaga “Yaroqlilik muddati 2 yil” so’zlari yozilishiga ruhsat etiladi.

Qutiga asosiy farmakologik ta’siri- Antiseptik vosita so’zlari yozilishiga ruhsat etiladi.

Korobka yorlig’ida qo’shimcha ravishda qadoqlar miqdori ko’rsatiladi.

Qadoqlash qog’ozidagi yozuvlar DS 17768-90E talabiga asoslanadi.

Transport tarasini yorliqlash DS 14192-96 talabiga asoslanadi.

Ilova. Preparat O’zbekiston Respublikasi hududidan tashqariga yetkazib berilganda yorliqlash matni kontrakt va importyor mamlakat talabiga asosan belgilanadi.

Tashish. DS 17768-90E talabiga asoslanadi.

Saqlash. Salqin, yorug’likdan himoyalangan joyda saqlanadi.

Yaroqlilik muddati. 2 yil.

Asosiy farmakologik ta’siri. Antiseptik vosita.

Ilova. Ushbu korxxona farmakopeya maqolasida keltirilgan reaktivlar, titrlovchi eritmalar va indikatorlar XI Davlat Farmakopeyasi 2 tomining tegishli bo’limlarida keltirilgan.



Shamchalarni qadoqlash, o‘rash va sifatini baxolash. Anuzol shamchasi.
Maqsad. Rektal va vaginal dori shakllari shamchalar, tabletkalar, surtmalar, kremlar va kapsulalarni sifatini MTH lar bo‘yicha baholash.

Mavzuning ahamiyati. Rektal dori shakllaridan shamchalar ularni tayyorlashda ishlatiladigan asoslarga qo‘yilgan talablar bo‘yicha ishlab chiqarishda ancha noqulayliklar keltirib chiqaradigan dori shakllaridir. SHunday bo‘lsada, ularga bo‘lgan talabning yuqori ekanligi bu dori shakllarini standartlashni oddiy va qulay usullarini ishlab chiqishni taqozo etadi.

Vaziyatli masalalar.

  1. Shamchaning deformatsiya vaqti MTX da belgilangan vaqtdan o‘tib ketdi.

  2. Shamcha tayyorlash uchun tanlab olingan asosni erish harorati +250S.

  3. Rektal tabletkalarni standartlash.

Talabalarning bilimini tekshirish uchun savollar.

  1. Shamchalarni o‘rtacha og‘irligi va undan farqini aniqlash.

  2. Shamchalarni o‘lchamlarini belgilash.

  3. Shamchalarning deformatsiya vaqtini Kruvchinskiy asbobida aniqlash.

  4. Rektal qapsulalar nima?

  5. Rektal tabletkalarning ishlatilishi.

  6. Sharchalarni sifatini nazorat qilish.

  7. Tayoqchalar va ularni standartlash.

  8. Rektal dori shakllarini chinlik va miqdorini aniqlash.

  9. Rektal dori vositalari sifatiga qo‘yilgan talablar.

  10. Tayoqchalardagi asos miqdorini aniqlash.

Shamchalar xona haroratida qattiq, tana haroratida suyuqlanuvchi yoki eruvchi, tarkibida bir yoki ikki, ba’zan undan ko‘p dori moddasi va yordamchi moddalar saqlagan, dozalarga bo‘lingan dori shakli bo‘lib, asosan tananing bo‘shliqlariga qo‘llash uchun mo‘ljallangan.

Rektal dori shakllarining diametri 1,5 sm gacha bo‘lib, shakli konus, silindr, torpedo yoki sigaretsimon, bitta shamchaning o‘rtacha og‘irligi 1,1 g dan 4 g gacha bo‘ladi. Uzunligi esa 2,5 sm dan 4 sm gacha, shuningdek bolalar uchun mo‘ljallangan shamchalarning o‘rtacha og‘iriligi 0,5-1,5 g oralig‘ida bo‘ladi.

Vaginal shamchalar sferik (globuli), tuxumsimon (ovula) va tilsimon (pessaria) bo‘lib, bitta vaginal shamchalarning o‘rtacha og‘irligi 1,5-6 g oralig‘ida bo‘ladi.

Tayoqchalar o‘tkir uchli, silindrsimon shaklli bo‘lib, uning diametir 2-5 mm, uzunligi esa 10 sm gacha bo‘lishi mumkin.

Shamchalar fizik-kimyoviy tuzilishi jihatidan dispers tizimli bo‘lib, disper muhit (asos) va dispers faza (dori moddasi) dan iborat. Dori moddasining fizik-kimyoviy xususiyatlariga ko‘ra shamchalar xar xil dispers tizimlarni xosil qilishi mumkin.

Agar dori moddasi asosda erisa gomogen tizimli, agar erimasa geterogen tizimli (emulsion yoki suspenzion) shamchalar xosil bo‘ladi.





Dostları ilə paylaş:
1   ...   22   23   24   25   26   27   28   29   ...   43


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə