O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligi


Analgin 2 ml dan №10 (ampula) 50 % in’eksionli eritmasi



Yüklə 3,79 Mb.
səhifə32/43
tarix08.03.2018
ölçüsü3,79 Mb.
1   ...   28   29   30   31   32   33   34   35   ...   43

Analgin 2 ml dan №10 (ampula)
50 % in’eksionli eritmasi


Dori moddasining tarkibi, milligrammlarda

Ta’sir etuvchi modda 1 ml 2 ml

Metamizol natriy 500 1000 Ph. EUR. 2005, BP 2005,

VFM QR 42-1901-08

Yordamchi modda

In’eksiya uchun suv 1,0 ml gacha 2,0 ml chaga FM QR 42-466-08

VR 2005

Eritmani filtrlab, 1ml va 2 ml neytral shishali ampulalarga quyiladi va 8 daq davomida 120°S haroratda sterillanadi.



Metamizol natriy

[(1,5- dimetil- 3- okso- 2- fenil- 2,3- digidro- 1-N- pirazol- 4- il)-N- metilamino] metansulfonat, monogidrat



Tasvirlanishi. Tiniq, rangsiz yoki och sariqroq suyuqlik.

Chinligi. Tekshirilayotgan eritma xromatogrammasida, begona aralashmalarni aniqlashdan olingan, asosiy dog‘ standart namuna moddasining guvoh moddasi SOVS metamizol natriyning bir qatorida aniqlanishi kerak.

0,2 ml dori moddasini tozalangan suv bilan 1 ml gacha eritiladi, 0,5 ml suyultirilgan sulfat kislotadan va 0,5 ml yangi tayyorlangan xlorli ohak eritmasidan qo‘shiladi; ko‘k bo‘yalish hosil bo‘ladi, yashil keyin sariq ranglarga aylanadi. (metilaminoantipirin).

0,1 ml dori moddasini tozalangan suv bilan 1 ml gacha eritiladi, 2 ml suyultirilgan xlorid kislota qo‘shiladi va 2 daqiqa suv hammomida qaynatiladi, sulfat angidridining hidi seziladi. Sovutishdan keyin 1 ml 30% temir (III)xlorid eritmasi qo‘shiladi; 2 daqiqadan keyin to‘q qizil rangli bo‘yalish hosil bo‘ladi. (metilaminoantipirin).

0,2 ml dori moddasini tozalangan suv bilan 10 ml gacha eritiladi, 1 ml temir (III)xlorid eritmasi qo‘shiladi;to‘q ko‘k rangli bo‘yalish hosil bo‘ladi, to‘q yashil keyin sariq o‘tadi. (amidopiringa va antipiringa nisbatan ).

Dori moddasi xarakterli B reaksiya natriyga beradi (IXDF, 1 jild, 159 b.).

Tiniqligi. Dori moddasi tiniq bo‘lishi kerak. (IXDF, 1 jild, 198 b.)

Ranglilik. 8 ml dori moddasini 25 ml hajmli o‘lchov kolbasiga solib, tozalangan suv bilan belgigacha to‘ldiriladi va aralashtiriladi (tekshirilayotgan eritma).

Tekshirilayotgan eritmani optik zichligini spektofotometrda 400 nm to‘lqin uzunligida kyuveta qatlam qalinligi 10 mmda o‘lchanadi, tozalangan suvni solishtirish uchun ishlatiladi.

Optik zichligining o‘lchami 0,1 dan ko‘p bo‘lmasligi kerak.

Mexanik qo‘shimchalar. Dori moddasi “In’eksion eritmalarning mexanik qo‘shimchalarini nazorat qilish”MZ QR yo‘riqnomasida ko‘rsatilgan talabiga javob berishi kerak, va o‘rniga I 42-3-85, Almata shahri, 1997 yil.

pH. 6,0 dan 7,5 gacha (potensiometrik uchul; IXDF, 1 jild, 113 b.).

Begona aralashmalar. 2 ml dori moddasini 100 ml hajmli bo‘linuvchi voronkaga solib, 25 ml xloroform qo‘shiladi, 5 daq davomida aralashtiriladi.

Qatlamlarni bo‘lingan keyin xloroformli qatlamni “ko‘k belbog‘” filtri orqali filtrlab, xloroformda xo‘llangan birinchi qism filtratni tashlab yuboriladi (tekshirilayotgan eritma).

5 mkl tekshirilayotgan eritmadan SOVS 4-aminoantipirin va SOVS metamizol natriy eritmadan start chizig‘iga 10×15 o‘lchamli UB 254 “Kizilgel” xromatografik plastinkaga surtiladi. Plastinkani 5 daqiqa davomida havoda quritiladi, xloroform-metil spirt (9:1) eritmalarida aralashmani kameraga qo‘yiladi va keltirilgan usulda xromatografiya qilinadi. Agar erituvchilar plastinka oxiriga kelganda, kameradan plastinkani olib, havoda hidi ketgancha quritiladi va to‘lqin uzunligi 254 nm bo‘lgan UB nurlarida ko‘riladi.

Tekshirilayotgan eritmani xromatogrammasida, start chizig‘ini yonidagi analgin dog‘laridan va Rf 0,55 bo‘lgan dog‘dan tashqari, qo‘shimcha dog‘lari yuqori bo‘lgan Rf 0,75 atrofidagilari ruxsat etiladi, SOVS 4-aminoantipirin eritmasini xromatogrammasidagi dog‘ning uzunligi va intensivligi 0,5 % dan oshmasligi kerak.



Ko‘rsatma: SOVS 4-aminoantipirin eritmasini teyyorlash. 0,01 g 4-aminoantipirindan (TU 6-09-3948-75) 50 ml hajmli o‘lchov kolbasiga solib, 30 ml xloformda eritiladi, olingan eritmani o‘sha erituvchi orqali belgigacha etkaziladi va aralashtiriladi.

Eritmaning saqlanish muddati 1 kun.

SOVS metamizol natriy eritmasini tayerlash.

1,0g metamizol natriydan (VFM RK 42-1217-04)25 ml hajmli o‘lchov kolbasiga solib, 15 ml tozalangan suv bilan eritiladi, eritma hajmini o‘sha erituvchi orqali belgigacha etkaziladi va aralashtiriladi.

Boshlang‘ich hajm. 1 ml dan kam bo‘lmasin va 2 ml kam bo‘lmasin. Dori moddasi IXDF, 2 jild, 140 b. Talablariga javob berishi kerak.

Sterilligi. Dori moddasi steril bo‘lishi kerak. IXDF, 2 jild, 140 b. talablariga mos ravishda tekshiruv o‘tkaziladi.

Dori moddasi tekshiruv sharoitida antimikrob ta’sirga ega bo‘lmasligi kerak.



Miqdoriy tahlil. 2,5 ml dori moddasini 50 ml hajmli o‘lchov kolbasiga solib, 95% li etil spirti bilan eritmani belgilangan hajmgacha etkaziladi va aralashtiriladi.

5 ml olingan eritmadan 5 ml suyultirilgan xlorid kislota qo‘shiladi, aralashtiriladi va 0,1 M yod eritmasi bilan tezgina titrlanadi. Titrlash oxirida yod eritmasini tomchilatib och sariq rang 1 daqiqa davomida yo‘qolmagunga qadar bo‘yalish hosil bo‘ladi.

Analgin dori moddasidagi tarkibni, milligrammlarda, formula orqali topiladi:

- 1 ml uchun

- 2ml uchun

Bu erda


V–tekshirish uchun olingan dori moddasining hajmi, millilitrda;

V1– titrlash uchun ketgan 0,1M yodning hajmi; millilitrda;

K–yod eritmasining 0,1M molyar konsentratsiyasining xatolik koeffitsienti;

17.57 – 1 ml 0,1M yod eritmasiga mos kelgan metamizol natriyning milligrammlardagi miqdori.

1 ml dori moddasida tarkibida C13N16N3NaO4S×H2O (metamizol natriy) 475 mg dan 515 mg gacha; 2 ml dori moddasida esa 950 mgdan 1030 mg gacha bo‘lishi kerak.

Qadoqlash. 1 ml yoki 2 ml neytral shishali markasi NS-1 yoki NS-3 OST 64-2-485-85 yoki TU 64-2-238-80 bo‘yicha ampulaga qadoqlanadi.

10 ta ampuladan karton qutilarga marka A yoki xrom - erzats DSTD 7933-89 gorfirlangan yo‘riqnoma bilan joylashtiriladi. Har bir qutiga ampulani ochish uchun pichoq TU 40-6-169-85 yoki ampula skarifikator TU 9432-001-34513656-97 yoki TU 64-1-994-79 bo‘yicha solinadi. Qutini etiketkali qog‘ozdan banderolli etiketkasini DSTD 7625-86 yoki DSTD 18510-87 bo‘yicha yopishtiriladi.

5 yoki 10 ta ampuladan kontur yacheykali qadoqga polivinilxlorid turidagi parda bilan EP-73 DSTD 25250-88 bo‘yicha va alyumin folga TU 48-21-270-78 yoki DSTD 745-79 yoki importli (yoki folgasiz) ga qadoqlanadi.

1 yoki 2 tadan konturli qadoqni quti korobkasining markasi A yoki xrom-erzats DSTD 7933-89 bo‘yicha pachka yoki qutilarga joylashtiriladi. Qutiga ishlatish bo‘yicha yo‘riqnomaning matni yoki davlat yoki rus tillardagi yo‘riqnoma varag‘ini yopishtirish ruxsat etiladi. Bu holatda ishlatish bo‘yicha yo‘riqnomani qutining ichiga joylashtirilmaydi. Har bir pachka yoki qutiga ampulani ochish uchun pichoq TU 40-6-169-85 yoki ampula skarifikator TU 9432-001-34513656-97 yoki TU 64-1-994-79 bo‘yicha solinadi. Ampula qadoqlashda tishsimon, dumaloq va nuqtali skarifikator yoki ampulani kesuvchi pichoq joylashtirilmaydi.

Konturli qadoqning qutilarni kartondan ishlatish uchun taraga DSTD 7933-89 yoki gofrirlangan DSTD 7376-89 bo‘yicha joylashtirilishga ruxsat etiladi. Har bir qutiga ishlatish bo‘yicha yo‘riqnomaning matni yoki davlat yoki rus tillardagi yo‘riqnoma joylashtiriladi.

Guruh va transport qadoqlar DST 17768-90 ga mos kelishi kerak.

Guruhlangan qadoqlarga Qutiga ishlatish bo‘yicha yo‘riqnomaning matni yoki davlat yoki rus tillardagi yo‘riqnomani joylashtirildi.

Markalash. Ampulaga ustiga quyuq bo‘yoq bilan “Analgin” nomini, konsentratsiyasini, dori moddaning millilitrdagi hajmi, seriya raqami, yaroqlilik muddati yoziladi.

Ampulaning etiketkasiga ishlab chiqaruvchi korxonaning mahsulot belgisi, “Analgin”, 50% in’eksiya uchun eritma, eritma hajmi, dori moddasining kiritilish usuli, “sterilligi”, seriya raqami, yaroqlilik muddatini yoziladi.

Kontur qadoqga ishlab chiqaruvchining davlati, korxonaning nomlanishda - ishlab chiqaruvchisi va davlat va rus tillardagi uning huquqiy manzilini, mahsulot belgisi, dori moddasini lotin, davlat va rus tillardagi nomini, davlat va rus tillardagi MNN, konsentratsiyasini; davlat va rus tillarda: millilitrlardagi hajmi, ampula miqdori, “Sterillik”, “Vena qon tomir ichiga”, “Silliq to‘qimaga”, “Tibbiyot xodimi tavsiyasi bilan qabul qilish”, “Bolalardan saqlang”, “Yaroqlilik muddati tugaganlan keyin qo‘llanmaslik”, “Tibbiyot xodimi retsepti bo‘yicha chiqariladi”, saqlash sharoiti; registratsiya raqami, seriya raqami, yaroqlilik muddati, shtrix kodi ko‘rsatiladi.

Banderol – etiketkada ishlab chiqaruvchining davlati, korxonaning nomlanishda - ishlab chiqaruvchisi va davlat va rus tillardagi uning huquqiy manzilini, mahsulot belgisi, dori moddasini lotin, davlat va rus tillardagi nomini, davlat va rus tillardagi MNN, konsentratsiyasini; davlat va rus tillarda: millilitrlardagi hajmi, ampula miqdori, “Sterillik”, “Vena qon tomir ichiga ”, “Silliq to‘qimaga”, “Tibbiyot xodimi tavsiyasi bilan qabul qilish”, “Bolalardan saqlang”, “Yaroqlilik muddati tugaganlan keyin qo‘llanmaslik”, “Tibbiyot xodimi retsepti bo‘yicha chiqariladi”, saqlash sharoiti; registratsiya raqami, seriya raqami, yaroqlilik muddati, shtrix kodi ko‘rsatiladi.

Qutida ishlab chiqaruvchisi va davlat va rus tillardagi uning huquqiy manzilini, MNN, millilitrlardagi hajmi, ampula miqdori, “Sterillik”, “Vena qon tomir ichiga ”, “Silliq to‘qimaga”, “Tibbiyot xodimi tavsiyasi bilan qabul qilish”, “Bolalardan saqlang”, “Yaroqlilik muddati tugaganlan keyin qo‘llanmaslik”, “Tibbiyot xodimi retsepti bo‘yicha chiqariladi”, saqlash sharoiti; registratsiya raqami, seriya raqami, yaroqlilik muddatiko‘rsatiladi.

Dori moddani lotin, davlat va rus tillarda ko‘rsatiladi.

Qo‘shimcha ravishda mahsulot belgisi, konsentratsiyasi, shtrix kod ko‘rsatiladi.

Guruh qadoqning etiketkasida ishlab chiqaruvchining davlati, korxonaning nomlanishda - ishlab chiqaruvchisi va davlat va rus tillardagi uning huquqiy manzilini,millilitrlardagi hajmi, ampula miqdori, qadoq miqdori, saqlash sharoiti, seriya raqami, yaroqlilik muddati ko‘rsatiladi.

Dori moddani lotin, davlat va rus tillarda ko‘rsatiladi.

Rus tilida MNN, konsentratsiyasi ko‘rsatiladi.

Qo‘shimcha ravishda ishlab chiqaruvchining mahsulot belgisi, ; registratsiya raqami, shtrix kod ko‘rsatiladi.

Qadoqning varag‘idagi yozuvlar DSTD 17768-90.

Transport taraning markasida DSTD 17768-90 mos kelishi kerak.

Transportlash. DSTD 17768-90 mos kelishi kerak.



Saqlash. Yorug‘liktushmaydigan joyda, +25°S yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanishi kerak.

Yaroqlilik muddati. 3 yil.

Og‘riqsizlantiruvchi narkotik bo‘lmagan modda.



Ko‘rsatma. Reaktivlar, titrlangan eritma va indikatorlar, xususiy korxona farmakopeya maqolada ko‘rsatilgan Davlat Farmakopeya XI, 2 jildida keltiriladi.

Analgin inyeksiya uchun 50% li eritmasi.

1. Preparatning nomi - Analgin

2. Dori shakli - Inyeksiya uchun 50% li eritma

3. Xalqaro patentlanmagan nomi - Metamizol natriy

4. Ishlab chiqaruvchi/ talabgor firma - OAJ “Yerevan kimyo-farmatsevtik firma”

5. Davlat - Armeniya Respublikasi

6. Farmakologik guruhi - Og’riqni qoldiruvchi, isitmani tushiruvchi, yallig’lanishga qarshi vosita.

SPETSIFIKATSIYA

Analgin” 50% li 2 ml inyeksiya uchun eritma №10



Ko’rsatkichlar

Usullar

Me’yorlar

Tavsif

Vizual

Tiniq, rangsiz yoki sarg’imtir suyuqlik

Chinligi

Sifat reaksiyalari:

0,2 ml 50% li eritmani suv bilan 1 ml bo’lguncha suyultiriladi, 0,5 ml suyultirilgan sulfat kislotasi va 0,5 ml yangi tayyorlangan xlorli ohak eritmasi qo’shiladi, eritma avval yashil so’ng sariq rangga o’tadigan havorang rangga bo’yaladi.

0,1 ml 50% li eritmani suv bilan 1 ml bo’lguncha suyultiriladi, 2 ml suyultirilgan xlorid kislotasi qo’shiladi va 2 daqiqa davomida suv hammomida qaynatiladi; oltingugurt angidridining hidi seziladi. Eritma sovuganidan so’ng 1 ml temir okis xlorid qo’shiladi. 2 daqiqadan so’ng to’q qizil rang hosil bo’ladi (4 – metilaminoantipirin).

0,2 ml 50% li eritmani suv bilan 10 ml bo’lguncha suyultiriladi, 1 ml temir okis xlorid qo’shiladi; avval to’q yashil so’ng sariq rangga o’tadigan to’q ko’k bo’yoq hosil bo’ladi (amidopirin va antipirindan farqi).

Preparat natriyga hos bo’lgan B reaksiyani beradi (DF XI, 1 nashr, 159 b.)

Metilaminoantipirin

4 – metilaminoantipirin

Amidopirin va antipirindan farqi


Natriyga hos B reaksiya

Yot aralashmalar

YuQX

Dog’ intensivligi 0,5% dan ko’p bo’lmasligi kerak

Tiniqligi

DF XI, 1-nashr, 198 b.

Preparat tiniq bo’lishi kerak

Eritma rangi

DF XI, 1-nashr, 194 b.

Preparatning rang intensivligi 1 ml 4B etalon va 3 ml 4G etalon aralashmasidan iborat bo’lgan etalon eritmasidan yuqori bo’lmasligi kerak.

pH

Potensiometrik; DF XI, 1-nashr, 113 b.

6,0 dan 7,5 gacha

Mexanik aralashmalar

Nazoratning vizual usuli

RD 42-501-98



Talabga javob berishi kerak

Belgilangan hajm

DF XI, 2-nashr, 140 b.

Talabga javob berishi kerak

Pirogenligi

DF XI, 2-nashr, 183 b.

Preparat apirogen bo’lishi kerak

Bakterial endotoksinlar

OFS 42-0002-00

Entoksinlar miqdori 0,14 EE/ mg dan oshmasligi kerak

Sterilligi

DF XI, 2-nashr, 187 b., Membranali filtrlash yoki to’g’ridan to’g’ri ekish usuli

Preparat steril bo’lishi kerak

Miqdoriy tahlil

Analgin


Titrimetrik

Yodometrik usul



1 ml preparat tarkibidagi analgin miqdori 0,475 dan 0,515 g gacha bo’lishi kerak

Qadoqlash




NS-1 yoki NS-3 markali neytral shishadan yasalgan ampulalarga 2 ml dan qadoqlanadi. 10 ta ampulani yo’riqnoma va ampula stratifikatori bilan birgalikda karton pachkalarga joylanadi.

Yorliqlash




MH ga asosan

Saqlash




B ro’yhat bo’yicha. Yorug’likdan himoyalangan joyda.

Yaroqlilik muddati




3 yil

Tarkibi.

Analgin inyeksiya uchun – 500 g

(FM 42-2085-95)

Inyeksiya uchun suv – 1 litrgacha

(FM 42-2620-97)

Tavsif. Tiniq, rangsiz yoki sarg’imtir suyuqlik.

Chinligi. 0,2 ml 50% li eritmani suv bilan 1 ml bo’lguncha suyultiriladi, 0,5 ml suyultirilgan sulfat kislotasi va 0,5 ml yangi tayyorlangan xlorli ohak eritmasi qo’shiladi, eritma avval yashil so’ng sariq rangga o’tadigan havorang rangga bo’yaladi (metilaminoantipirin).

0,1 ml 50% li eritmani suv bilan 1 ml bo’lguncha suyultiriladi, 2 ml suyultirilgan xlorid kislotasi qo’shiladi va 2 daqiqa davomida suv hammomida qaynatiladi; oltingugurt angidridining hidi seziladi. Eritma sovuganidan so’ng 1 ml temir okis xlorid qo’shiladi. 2 daqiqadan so’ng to’q qizil rang hosil bo’ladi (4 – metilaminoantipirin).

0,2 ml 50% li eritmani suv bilan 10 ml bo’lguncha suyultiriladi, 1 ml temir okis xlorid qo’shiladi; avval to’q yashil so’ng sariq rangga o’tadigan to’q ko’k bo’yoq hosil bo’ladi (amidopirin va antipirindan farqi).

Preparat natriyga hos bo’lgan B reaksiyani beradi (DF XI, 1 nashr, 159 b.)



Yot aralashmalar. 2 ml preparatni hajmi 50 ml bo’lgan tiqin bilan zich yopiladigan kolbaga solinadi, 25 ml suvsiz xloroform qo’shiladi, 5 daqiqa davomida chayqatiladi va suvsiz xloroform bilan ho’llangan filtr qog’ozi (moviy chiziqli) yordamida filtrlanadi. Filtratning boshlang’ich qismi tashlab yuboriladi. Hosil bo’lgan filtratning 0,005 ml miqdorini (200 mkg) 7,5x15 sm o’lchamli Silufol UB-254 plastinkasining start chizig’iga tomiziladi. Yoniga guvoh moddaning standart namunasi sifatida (GMSN) 0,005 ml (1 mkg) 4-aminoantipirinning xloroformdagi 0,02% li eritmasi tomiziladi. Namunalar tomizilgan plastinkani havoda 5 daqiqa davomida quritiladi, qurigan plasitnkani xloroform : metil spirti (9:1) aralashmasi solingan kameraga joylanadi va yuqoriga ko’tarilib boruvchi usul yordamida xromatografiyalanadi. Erituvchi fronti plastinka ohiriga yetib borganidan so’ng plastinka kameradan olinadi, 5 daqiqa davomida havoda quritiladi va UB nurda 254 nm to’lqin uzunligida ko’riladi.

Tekshiriluvchi namuna xromatogrammasida start chizig’i yonida aniq ko’rinadigan analgin hosil qilgan dog’ ko’rinadi, GMSN dog’i balandligi bilan bir xil yoki undan katta Rf ga ega bo’lgan aralashmalar tomonidan hosil qilgan dog’ kuzatilishi mumkin, ammo bu dog’ kattaligi va intensivligi jihatidan GMSN dog’idan katta bo’lmasligi kerak ( praparatda 0,5% dan ortiq bo’lmasligi kerak).



Ilova. 4 – aminoantipirinning 0,02% li eritmasini tayyorlash. 0,01 g 4 – aminoantipirinni (TSh 6-09-3948-76) hajmi 50 ml bo’lgan o’lchov kolbasida xloroform bilan eritiladi va belgisigacha xloroform bilan yetkaziladi.

Eritma yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.



Eritmaning tiniqligi. Preparat tiniq bo’lishi lozim (DF XI, 1-nashr, 198 b.).

Eritma rangliligi. Preparatning rang intensivligi 1 ml 4B etalon va 3 ml 4G etalon aralashmasidan iborat bo’lgan etalon eritmasidan yuqori bo’lmasligi kerak (DF XI, 1-nashr, 194 b.).

pH. 6,0 – 7,5 (Potensiometrik; DF XI, 1-nashr, 113 b.).

Belgilangan hajm. Preparat DF XI, 2-nashr, 140 betda ko’rsatilgan talablarga javob berishi kerak.

Mexanik aralashmalar. Preparat inyeksion dori vositalaridagi mexanik aralashmalarni tekshirish bo’yicha qo’llaniladigan yo’riqnomada ko’rsatilgan talablarga javob berishi kerak. RD 42-501-98 (tekshirishning vizual usuli).

Sterilligi. Preparat steril bo’lishi kerak. Tekshirish membranali filtrlash yoki to’g’ridan to’g’ri ekish usulida olib boriladi. (DF XI, 2-nashr, 187 b.).

Pirogenligi. Preparat apirogen bo’lishi kerak. Test-doza quyonning har 1 kg ga 0,4 ml preparat qilib belgilangan. Tekshirish DF XI, 2-nashr, 183 betda keltirilgan talabga asosan olib boriladi.

Bakterial endotoksinlar. Endotoksinlar miqdori 0,14 EE/ mg dan oshmasligi kerak. Tekshirish OFS 42-0002-00 talabi asosida o’tkaziladi.

Miqdoriy tahlil. 2,5 ml 50% li eritmani hajmi 50 ml bo’lgan o’lchov kolbasiga solinadi va hajmi kolba belgisigacha 95% li spirt bilan yetkaziladi. Kolbadagi eritma yaxshilab aralashtiriladi. Hosil bo’lgan eritmaning 5 ml miqdoriga 5 ml suyultirilgan xlorid kislotasi qo’shiladi, aralashtiriladi va tezda doimiy aralashtirib turgan holda yodning 0,1 M li eritmasi bilan titrlanadi. Titrlash so’nggida yod eritmasini och sariq hosil bo’lgunicha tomchilab qo’shiladi, rang 1 daqiqa davomida o’chib ketmasligi kerak.

1 ml 0,1 M li yod eritmasi 0,01757 g C13H16N5NaO4S·H2O (analgin) ga to’g’ri keladi, 1 ml preparat tarkibidagi faol modda miqdori 0,475 dan 0,515 g gacha bo’lishi kerak.



Qadoqlash.OST 64-2-485-85 ga ko’ra NS-1 yoki NS-3 markali neytral shishadan yasalgan ampulalarga 2 ml dan qadoqlanadi. 10 ta ampula iste’mol tarasi uchun xrom markali yoki DSt 7933-89 ga asosan xrom-erzas karton qutilarga, DSt 6290-74 ga ko’ra pachkali qog’ozdan qilingan TSh 13-028-1020-97-90 ga ko’ra yo’riqnoma bilan birgalikda qadoqlanadi. Har bir qutiga TSh 00801189-0686-97 RA ga ko’ra ampula stratifikatori va preparatni qo’llash uchun yo’riqnomasi joylanadi.

Qutilar DSt 7625-86 ga ko’ra yorliq qog’ozidan tayyorlangan yorliq-banderol yordamida yopishtiriladi va guruh qadog’iga joylanadi.

Guruh va transport tarasi DSt 17768-90 ga asoslanadi.

Yorliqlash. Har bir ampulaga TSh 64-7-88-86 ga ko’ra shisha buyumlar uchun chuqur bosiladigan bo’yoq yordamida preparatning rus tilidagi nomi, foizlardagi konsentratsiyasi, millilitrdagi hajmi, seriya raqami bosiladi.

Yorliq-banderolda ishlab chiqaruvchi nomi, uning tovar belgisi va manzili, preparatning lotin va rus tillaridagi nomi, konsentratsiyasi, qadoqdagi ampulalar soni, millilitrdagi hajmi, “Steril”, “Inyeksiya uchun” yozuvlari, saqlash sharoiti, ro’yhatga olingan raqami, seriya raqami va yaroqlilik muddati ko’rsatilgan bo’ladi.

Seriya raqami va yaroqlilik muddatini qadoqning orqa tomoniga yozishga ruxsat etiladi.

Saqlash. B ro’yhat bo’yicha. Yorug’likdan himoyalangan joyda.

Yaroqlilik muddati. 3 yil.

Og’riqni qoldiruvchi, isitmani tushiruvchi, yallig’lanishga qarshi vosita.



Ilova. Quyidagi farmakopeya maqolasida keltirilgan reaktivlar, titrlovchi eritmalar DF XI, 2-nashrning tegishli bo’limlarida keltirilgan.


Dostları ilə paylaş:
1   ...   28   29   30   31   32   33   34   35   ...   43


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə