O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligi


Namuna olish bayonnomalari quyidagilarni o‘z ichiga olishi lozim



Yüklə 3,79 Mb.
səhifə8/43
tarix08.03.2018
ölçüsü3,79 Mb.
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   43

Namuna olish bayonnomalari quyidagilarni o‘z ichiga olishi lozim:

  • ;i) yuk xati va tarada modda yoki materialning nomi;

  • h) modda yoki materialning zavod ichidagi nomi yoki kodi (agar п. I punktdagi nomdan farq qiladigan bo‘lsa;

    1. olish sanasi;

    2. yetkazib beruvchi korxona va mumkin bo‘lgan holda ishlab »liiqaruvchining nomi;

    t) ishlab chiqaruvchining seriya raqami yoki ma’lumot uchun i|o‘yilgan raqami;

    1. olingan o‘ram birliklarining umumiy miqdori va soni;

    2. olingandan keyin qo‘yilgan (berilgan) seriya raqami;

    3. ishga taalluqli bo‘lgan har qanday (masalan, idishning holati bo'yicha) izohlar.

    2-ma’ruza. Dori va yordamchi moddalarga qo’yilgan umumiy va hususiy talablar. Ularning sifatini baholash. Sifatini baholashda qo’llaniladigan usullar.

    Reja:

    Kirish


    1. Dori moddasi (substansiya) ta’rifi

    2. In’eksion eritma tayyorlashda qo‘llaniladigan dorivor moddalarga qo‘yiladigan talablar

    3. YOrdamchi moddalar ta’rifi, tasnifi

    4. In’ksion eritmalar tayyorlashda kullaniladigan yordamchi moddalar:

    -stabilizatorlar

    -solyubilizatorlar

    -konservantlar

    Xulosalar



    Dori moddasi (substansiya) – kelib chikishi buyicha tabiiy yoki sintetik bulgan, ishlatishga ruxsat etilgan biofaol modda (TSt 42-01 :2002).

    In’eksion eritma tayyorlashda ishlatiladigan dorivor moddalarga qo‘yiladigan talablar

    1. In’eksion eritmalar DF va boshqa me’yoriy hujjatlar talabiga javob beradigan “kimyoviy toza”, “tahlil uchun toza” yoki “in’eksiya uchun yarokli” navli dorivor moddalardan tayyorlanadi. Ba’zi hollarda in’eksiya uchun mo‘ljallangan dorivor moddalarni korxonalarda o‘ta tozalash talab etiladi.

    2. Dori moddalarining steril eritma tayyorlash uchun yaroqliligi qo‘shimcha tekshirishlar o‘tkazib aniqlanadi.

    3. Glyukoza-pirogen moddalar saklamasligi kerak;

    4. Kalsiy xlorid tuzi -spirtda eruvchanligi va temir qo‘shilmasi bo‘lmasligiga tekshiriladi.

    5. Kofein – benzoat natriy organik qo‘shilmalar saklamasligi kerak;

    6. Kofein-benzoat natriyning 20% li eritmasi 30 daqiqa davomida qizdirilganda, tiniqligicha qolishi va rangsiz bo‘lishi kerak.

    7. Geksametilentetramin aminlardan, ammoniy tuzlari, paraformdan holi bo‘lishi kerak;

    8. Geksametilentetraminning 5 ml eritmasiga (1:2,5) 0,5 ml atseton va 10 tomchi 1%li yangi tayyorlangan natriy nitroprussidning suvli eritmasidan qo‘shilganda 10 daqiqadan so‘ng qizg‘ish-binafsha rang hosil bo‘lmasligi kerak (aminlar).

    In’eksiya uchun yaroqli magniy sulfat substansiyasi marganets qo‘shilmasidan xoli bo‘lishi lozim.

    Eufillinda etilendiamin miqdori 18-22 % bo‘lishi, teofillin miqdori – 75-82 %, 10% li eritmasi esa tiniq bo‘lishi kerak

    Natriy gidrokarbonatning kimyoviy toza (k. t) taxlil uchun toza hamda «in’eksiya uchun yaroqli» navlari ishlatiladi.

    Undagi kalsiy va magniy qo‘shilmalari miqdori 0,005% dan, ko‘p bo‘lmasligi, hamda 5% li eritmasi sterillashdan oldin va keyin tiniq va rangsiz bo‘lishi kerak.



    Natriy va kaliy xloridlarning kimyoviy toza «k. t. » navi ishlatilishi kerak.

    Natriy xlorid pirogen moddalar saqlamasligi kerak.

    Tiamin bromidning 6% li eritmasi tiniq va rangsiz bo‘lishi talab etiladi.

    YOrdamchi moddalar-tayyor dori shakllarini ishlab chikarishda ularning kerakli xossalarga keltirish uchun kullaniladigan, organik va noorganik tabiatli moddalar

    YOrdamchi moddalar (stabilizator, solyubilizator, konservant va boshqalar) sifati DF xususiy maqolasida ko‘rsatilgan talablar (agar bu moddalar ofitsinal bo‘lsa) yoki boshqa me’yoriy-texnik hujjatlar talablariga javob berishi kerak.

    YOrdamchi moddalarga quyiladigan talablar

    YO.M. dorining biosamaradorligiga ta’sir kilmasligi va uzgartirmasligi kerak;

    biologik bezarar va organizm tukimalari bilan mutanosib bulishi, allergik va zaharli ta’sir ko’rsatmaligi kerak;

    Dori vositasining organoleptik xossalariga: mazasi, ta’mi, rangi- salbiy ta’sir ko’rsatmasligi kerak;

    Dori vositasi, qadoklash vositalari, kullaniladigan asbob-anjomlar materiallari bilan tayyorlash, saklash jarayonlarida kimyoviy hamda fizik-kimyoviy ta’sirga uchramasligi kerak;

    Arzon bo’lishi kerak



    Tasnifi

    Tabiatiga kura:

    • Tabiiy (polisaxaridlar: kraxmal, kamedlar, alginatlar, mikrob polisaxaridlari);

    • Noorganik: bentonit, talk, aerosil;

    • Oqsillar: jelatin, jelatoza, kollagen;

    Sintetik va yarim sintetik YO.M.

    • MS va uning xosilalari; PEO, poliakrilamid, aminobentonitlar, polivinilpirrolidon, esilon-4, esilon-5, tvinlar, spenlar, emulgator T-2, №1 va x.k.

    • Kimyoviy tuzilishiga ko’ra:

    • YUMB, SFM.

    Dori moddasining fizik-kimyoviy xossalariga ta’siriga kura YOM tasnifi

    • SHakl beruvchi;

    • Stabillovchi;

    • Ta’sirini uzaytiruvchi;

    • Solyubillovchi;

    • Korregirlovchi.

    • Suyuk dori shakllarida (suv va boshka erituvchilar)

    • Qattik dori shakllarida (to’ldiruvchilar)

    • YUmshok dori shakllarida (surtma dori va shamcha asoslari)

    Erituvchilar

    • Tozalangan suv, in’eksiya uchun suv,

    • etanol,glitserin, moylar, vazelin moyi, PEO, PPG, etiloleat, silikonlar,benzil-benzoat va x.k.

    To’ldiruvchilar

    • qand, sut qandi, kraxmal, talk, o’simlik ekstraktlari, kukunlari.

    • Asoslar:

    • Lipofil (vazelin,moylar, silikonlar)

    • Gidrofil (PEO, kraxmal-glitserinli, MS va uning xosilalari eritmalari)

    • Difil asoslar: emulsion asoslar

    • SHamchalarda: kakao moyi, butirol, gidrogenlangan moylar, jelatin, PEOlar.

    In’eksion eritma tayyorlashda ishlatiladigan stabilizatorlar

    • YUkori navli glitserin GOST 6824-76

    • Trilon B t.u.t. GOST 10652-75

    • Xlorid kislotasi k.t., t.u.t. GOST 3118-77, GF X, st. 17.

    Natriy gidroksid k.t., t.u.t. GOST 4328-77.

    • Natriy gidrokarbonat k.t., t.u.t. GOST 4201-79. GF X, st. 430.

    • Natriy sulfit suvsiz t.u.t. GOST 195-66.

    • Natriy atsetat k.t., t.u.t. GOST 199-78.

    3-maruza: Dori vositalarini qadoqlash va o’rash. Qadoqlash va o’rashda ishlatiladigan matеriallarni tanlash. Qadoqlash va o’rashda qo’llaniladigan asbob-uskunalar.

    Reja:

    Kirish:


    1. Qadoqlash

    2. Qadoqlash elementlari

    3. Tara guruhlari

    4. Qadoqlash funksiyalari

    5. Qadoqlash turlari:

    6. Qattiq qadoqlash vositalari

    7. YArim qattiq qadoqlash vositalari

    8. YUmshoq qadoqlash vositalari

    Hulosalar

    • Qadoqlash — maxsulotni (dori moddasini) tashqi ta’sirlardan

    (tashqi muhit, iflosliklar), jarohatlanish, yo‘qolishlardan himoya qilish vositasi

    Qadoqlash elementlari



    • tara (asosiy qadoqlash elementi bo‘lib, maxsulotni joylashga mo‘ljallanadi);

    • Qo‘shimcha qadoqlash vositalari (qo‘shimcha qadoqlash elementi bo‘lib, maxsulotni mexanik ta’sir himoyalash va tara mustahkamligini himoyalash uchun mo‘ljallanadi);

    • yorliqlash (maxsulot xaqida axborot berishning bir turi bo‘lib, yo‘riqnoma, varaqa, yorliq ko‘rinishida aks ettiriladi).

    Tara guruhlari

    • Ishlatilishiga kura tara va jixozlar 3 guruxga bulinadi:

    • Iste’moldagi jihoz (so‘ngi iste’molchi tayyor maxsulotni individual qo‘llashi uchun tayyorlangan), u o‘z navbatida birlamchi (ichki) – maxsulotni to‘g‘ridan – to‘g‘ri o‘rab turuvchi va ikkilamchi (tashqi) – ya’ni maxsulotni ishlatishdan oldin olib tashlanadigan, ichki tarani ximoya qiladigan qobiq.

    • guruhlangan tara (qadoq), maxsulotni sotish uchun mo‘ljallangan iste’moldagi jixozlarni bir taraga birlashtirilgan gurux;

    • tashishga mo‘ljallangan tara (qadoq) —maxsulotni ichki va tashqi jixozini saqlashni ta’minlovchi va tashishda qulaylik yaratadigan qobiq

    Qadoklash funksiyalari

    Qadoqlash quyidagi vazifalarni bajaradi:



    • mahsulotni buzilishdan, noqulay tashqi ta’sirlardan saqlash;

    • yuklarni tashish, otrish-tushirish, omborxonaga joylash va sotishning ratsional birligini yaratishni ta’minlaydi.

    • Marketing funksiyasini bajaradi

    Qadoqlash funksiyasi maxsulotni ishlab chiqaruvchidan to iste’molchiga etib kelguncha davom etadi. Va bu funksiya iste’molchi maxsulotni qadoqdan olib, qadoqni tashlab yuborgandan so‘ng to‘xtaydi.

    Qadoklash turlari



    • Birlamchi qadoqlar ishlatiladigan materialiga ko‘ra, uni mexanik barqarorligi va mustaxkamligiga qarab, gurux va turlarga bo‘linadi. Xar xil dori shakllari uchun GOST tomondan birlamchi qadoqlash va o‘rash material turlari belgilangan.

    Qattiq qadoqlash vositalari:

    • metalldan birlamchi tara tayyorlashda: banka, probirkalar (tabletka, draje, poroshok, granula, kapsulalarni joylash uchun), aerozol ballonlari, tubalar (surtma, pasta, linimentlarni joylash uchun) foydalaniladi;

    SHishadan:

    • banka, probirka, flakon, butilka (tabletka, draje, kukun, granula, kapsula, surtma, pasta, liniment, ko‘z tomchilarini joylashda), ampulalar ishlab chiqarishda foydalaniladi;

    Polimerlardan

    • probirka, stakan, banka (tabletka, drajelarni joylash uchun)lar ishlab chiqarishda foydalaniladi;

    YArim qattiq qadoqlash vositalari:

    • kartondan korobka, pachka (plastir, o‘simlik xom ashyolari) ishlab chiqarishda foydalaniladi;

    • polimerlardan

    • shprits-tyubiklar (in’eksiya uchun ishlatiladigan dori shakllari uchun);

    • tyubik-kapelnitsalar (ko‘z tomchilarini joylash uchun);

    • Konturlar (shamchalarni joylash uchun) ishlab chiqarishda foydalaniladi); kombinirlangan materialdan shamcha, tabletka, draje, kapsula, poroshok, granula, o‘simlik maxsulotlarini konturli jixozlashda foydalaniladi.

    YUmshoq qadoqlash vositalari:

    • Polimerlar – poroshok, granula, plastirlarni joylash uchun paketlar taerlash uchun ishlatiladi;

    • Qog‘oz o‘ramlar - draje, tabletka, dorivor o‘simliklarni joylash uchun paket, o‘ramlarni tayyorlashda ishlatiladi

    Birlamchi tara va o‘ramlar dori vositasini xossasi, ishlatilishi, miqdoriga ko‘ra davlat standartlari, farmakopeya maqolasi talablariga binoan tanlanishi lozim

    Birlamchi tara va o‘ramlarni tayyorlashda ishlatiladigan materiallarga SSV tomonidan ishlatishga ruxsat berilgan bo‘lishi kerak



    • Dori vositasining xar bir seriyasi uchun uni fizik-kimeviy xususiyatlarini xisobga olgan xolda qadoq bir xil bo‘lishi kerak:

    • yorug‘likka ta’sirchan dori vositalari yorug‘lik o‘tkazmaydigan taraga joylanishi kerak;

    • Uchuvchan, gigroskopik, engil oksidlanuvchi dori vositalari prokladkali burama qopqoqli banka yoki flakonlarda saqlanishi kerak

    • Uchuvchan yoki hidli dori vositalari boshqa dori vositalaridan aloxida qadoqlanishi kerak;

    • Efir moylari saqlovchi tabletka dori vositalari probirkaga joylashdan oldin parafinlangan qog‘ozga o‘raladi;

    Tabletka, kapsula va drajelarni taraga joylashtirishda probka tagidan tibbiyot gigroskopik paxtasi yoki viskoza lentasini amortizator sifatida qo‘yish ruxsat etiladi.

    Ampularni qadoqlashda amortizator sifatida tibbiyot aligninini ishlatish mumkin. Xar bir qadoqga ampulani ochish uchun maxsus moslama qo‘yilishi zarur.



    Dori vositasi solingan iste’mol tarasi gruppa tarasi – ya’ni karton karobkalarga joylashtirilishi kerak. SHisha boshka, probirga, butilka, aerozol ballonlari, alyumin tubalarni termousadkali plenkalarga joylash mumkin.

    • Agar dori vositasining ikkilamchi qadog‘i bo‘lmasa, unda guruxli qadoq ichiga teng miqdorda ishlatilish to‘g‘risidagi yo‘riqnomasi joylashtirilishi kerak. Kukunlarni йadoйlash va o’rashda Italiyaning «Marchеsini Group» kompaniyasi tomonidan taklif йilingan bolib, sashе pakеtchalarini avtomatik tarzda massa bilan to’ldirish va yopish uchun mo’ljallangan bolib, sashе pakеtchalari to’rt tomonlama, issiй usul bilan yopiladi. Ishlab chiйarish samaradorligi daйiйasiga 600 donagacha. Italiyaning «Marchеsini Group» kompaniyasi tomonidan taklif йilingan ushbu avtomat birlamchi йadoйlami karton йutilarga joylash uchun mo’ljallangan bo’lib, gorizontal tuzilishli, yuйori tеzlik bilan uzluksiz ishlashga mo’ljallangan. Avtomatning asosiy ishchi йismi balon-konsol konstruktsiyasiga ega. har xil o’lchamdagi karton qutilar uchun mo’ljallangan. Ishlab chiqarish samaradorligi daqiqasiga 200 quti. йutilarning o’lchamlari йuyidagicha:

    • «A» o’lchamli quti — eni 25 mm dan 100 mm gacha;

    • «B» o’lchamli quti — balandligi 15 mm dan 85 mm gacha;

    • «G» o’lchamli quti — uzunligi 65 mm dan 150 mm gacha.



    4- maruza: Tayyor dori vositalarini yorliqlash va tashish.

    Reja:

    Kirish

    1. Qadoqlash uchun tayyorlangan o‘ramlar

    2. Tayyor dori vositalarini yorliqlash

    3. Tayyor dori vositalarini tashish

    Xulosalar
    Наг bir o‘ram operatsiyasi boshlanishidan oldin ishchi zona, qadoqlash yo‘llari, bosma mashinalari va boshqa asbob-uskunalai toza ekanligi va moijallangan operatsiyalarni talab etmaydigan har xil oldindan ishlatilgan preparatlar, materiallar yoki huj- jatlardan xoliligini ta’minlovchi chora-tadbirlar ko‘rilishi kerak. Qatorlarni tozalash tegishli nazorat ro'yxati asosida amalga oshi­rilishi zarur.

    Ishlab chiqarilayotgan mahsulot nomi va seriya raqami har bir o‘rash joyida hamda yo‘lida yaqqol ko‘rsatilishi kerak.

    Barcha ishlatilgan o‘ram materiallari va mahsulotlar o‘rash bo‘limiga yetkazib berilganda miqdori va chinligiga nisbatan hamda o‘rash yo‘riqnomasiga mos kelishi tekshirilishi kerak.

    Qadoqlash uchun tayyorlangan o‘ramlar toza bo‘lishi kerak. Ularning shisha parchasi va metall boiaklari kabilar bilan konta- minatsiyasining oldini olish va bartaraf qilish zarur.

    Odatda, yorliqlash qadoqlash va tiqinlashdan keyin iloji boricha tezroq amalga oshirilishi kerak. Agar bu narsa amalga oshmasa, chalkashliklar va xato yorliqlashlar bo‘lmaganligini kafolatlovchi tegishli uslublarni amalga oshirish kerak.

    Alohida texnologik operatsiya yoki o‘rash jarayonida amalga oshirilayotgan har bir shtamplash operatsiyasi (masalan, seriya raqamlari, saqlash muddati) tekshirilishi va bayonlashtirilishi kerak. Qo‘lda shtamplashni muntazam tekshirib borishga e’tibor berish kerak.

    Kesilgan yorliqlar ishlatilganda hamda shtamplash o‘rash yo‘lidan tashqarida bo‘lgan hollarda alohida ehtiyotkorlik ko‘rish kerak.

    Adashib ketishning oldini olishda to‘p o‘ramdagi yorliqlarni ishlatish qirqim yorliqlarni ishlatishdan afzaldir.

    Barcha elektron kod o‘qigichlar, yorliq sanagichlar va shunga o‘xshash qurilmalarning to‘g‘ri ishlpyganligini kafolatlovchi tekshiruvlar o‘tkazib turilishi lozim.

    О‘rash materiallariga bosma yoki bosish orqali tushiriladigan ma’lumotlar aniq bo‘lishi va yorug‘lik ta’siriga hamda o‘chib ketishga chidamli boiishi kerak.

    0‘rash yo£li paytida mahsulotni nazorat qilish kamida quyi- dagilarni tekshirishni o‘z ichiga olishi kerak:

    a) o‘ramlarning umumiy tashqi ko‘rinishlari;

    b) o‘ramlarning uyg‘un birligi;

    c) mahsulotlar va o‘rash materiallarining tegishli turi ishlatiladi;

    1. ishlatillgan shtamplashning to‘g‘riligi;

    I) yo‘ldagi nazorat qurilmalar ishlashining to‘g‘riligi. 0rashga olingan namunalarni qayta joyiga qaytarmaslik kerak.

    Agar mahsulot o‘ralishida kutilmagan hollar yuz bersa, unda iuiiulay mahsulot vakil xodim mahsus nazorati, izlanishlar o‘tkazishi ruxsati bilan yana jarayonga qaytarilishi mumkin. lekin operatsiyaning to‘liq bayonnomasi saqlab qo‘yilishi lozim.

    O‘ram operatsiyasi tugatilgach, seriya raqami ko‘rsatilgan barcha r.lilaiilmagan o‘ram materiallari yo‘q qilinishi va bu holat bayonomaga kiritilishi zarur.

    Kod (seriya raqami) qo‘yilmagan materiallarning omborxonaga tegishli hujjatlashtirilgan uslublar asosida amalga oshir ishi kerak. Dori vositalari va tibbiy buyumlarning harakatini aniqlovchi barcha hujjatlar tegishli mutasaddi tashkilotlar so‘rovi bo‘yicha taqdim etishga tayyor bo‘lishi kerak.

    Dori vositalari va tibbiy buyumlarni qabul qilish hamda jo‘natilishini aks ettiruvchi hujjatlar mahsulot haqida quyidagi axbo rotlarni o‘z ichiga olishi kerak: mahsulotning nomi, qabul qilingan yoki yetkazib berilgan miqdori, seriyasi/partiyasi, ta’minotchi, ishlab chiqaruvchi zavod yoki yuk oluvchining nomi va manzili, litsenziyasi, sertifikati, tayyorlangan sanasi, yaroqlilik muddati, saqlash sharoiti, tibbiy buyum mahsulotlari uchun kafolatlangan majbu- riyatlari va boshqalar.

    Ushbu hisob dori vositalari va tibbiy buyumlarning istalgan seriya/partiyasiga nisbatan bajarilgan barcha harakatlar kuzatuvini amalga oshirishga sharoit yaratgan bo’ishi kerak.

    Hujjatlar 0‘zbekiston Respublikasi qonunchiligi tomonidan maqullangan tartibga ko‘ra muddati tugamaguniga qadar to‘g‘ri ta’minlovchi sharoitda bo‘lishi kerak.

    Hujjatlar qog‘oz yoki elektron holatda saqlanishi kerak.

    Yozma uslublarda dori vositalari va tibbiy buyumlarni aks ettirilgan bo‘lishi kerak. Mahsulotni olish va yetkazib berilganligini tekshirish, ularning saqlanish joyini tozalash (shu jumladan parazit va zararkunandalardan), saqlash sharoitini ro‘yhatdan o’tkazish, zahiradagi mahsulotni sotishga mo‘ljallangan tranzit konteynerni yetkazish joylarida mahsulot zaxirasining xavfsiz ligini taminlash, jumladan, xaridorlarning buyurtma bayonnomalari, dori vositalarini qaytarish va tibbiy buyumlarni, qaytarib olish rejalari va h.k. Bunday uslublar sanasi ko‘rsatilgan holda sifat nazorati bilan shug‘ullanuvchi shaxs tomonidan imzo qo‘yilib tasdiqlanishi kerak.

    Bayonnomalar har bir ish jarayoni vaqtida shunday to‘ldirilishi, unda barcha muhim harakat va hodisalarni kuzatish mumkin bo‘lsin. Bayonnomalar aniq va o‘qishga oson taqdim

    etilishi kerak. Ularni besh yildan kam boimagan muddatda saqlqsh shart.

    Bayonnomalarda sotuv va xarid borasidagi barcha harakatlar, lumladan, xarid qilingan yoki yetkazib berilgan sanasi, qabul qilingan yoki yuborilgan dori vositasining nomi va miqdori, yetkazib beruvchi yoki uni qabul qiluvchining nomi va shaxsi qayd etilgan bo‘lishi kerak. Ishlab chiqaruvchi va distribitorlar orasidagi kelishuvda, shuningdek, o‘zaro distribyutorlar (dori vositalarini aholiga yetkazib berish huquqiga ega emas bundan mustasno) bayonnomalarda dori vositalarining chiqishi va tayinlash joyining kuzatuvi ta’minlangan bo‘lishi lozim, masalan, dori vositasini yetkazib beruvchi va qabul qiluv-

    lillarni aniqlash uchun seriya raqamlaridan foydalanish mumkin.

    Barcha materiallar va dori vositalari ularning sifatiga salbiy ta’sir ko’rsattmaydigan va tashqi omillar, jumladan, mikrob kontaminlardan ishonchli himoyani ta’minlovchi o‘ramlarda saqlanishi muddati,barcha o‘ramlar material yoki dori vositasi nomi, ishlab

    Chiqaruvchi nomi va manzili, dori shakli va dozasi, yaroqlilik muddati, saqlash sharoiti, alohida ehtiyotkorlik chora-tadbirlar (zarur bo‘lganda) ko‘rsatilgan holda aniq yorliqlanishi lozim. Umumiy qabul qilingan qisqartma va nomlar yoki kodlarm ishlatish lozim.

    5-maruza: Kukunlarni sifatini baholash, qadoqlash va o‘rash.

    Reja:

    Kirish


    Mavzuning dolzarbligi

    1. Kukunlarning ta’rifi, tasnifi.

    2.Kukunlarda aniqlanadigan umumiy va xususiy ko‘rsatkichlar.

    3.Kukunlarda maydalik darajalarining belgilanishi

    4.Kukunlarning sochiluvchanligini aniqlash.

    5.Sochiluvchan zichlikni aniqlash.

    Xulosa.

    Kukunlar sochiluvchan xossa va har xil darajadagi maydalikka ega bolgan quruq dori shakli bolib, tarkibida tasir qiluvchi modda yoki tasir qiluvchi modda bilan tibbiyot amaliyotida qollashga ruhsat etilgan yordamchi moddalar (toliruvchi, tam beruvchi, rang beruvchi va boshq.) aralashmasidan iborat bolgan dori turidir.

    Kukun dori turlari, asosan, qollanilishi bo‘yicha ikkiga bo‘linadi:


    • tashqi maqsadda (Pulveres ad usum dermicum) teri kasalliklari va ochiq yaralarni davolashda ishlatish uchun kukun;

    • ichish (Pulveres ad usum peroralia) uchun kukun.

    Shu bilan birga kukunlar o‘pka kasalliklarida ingalyatorlar bilan birgalikda ishlatiladi.

    Tashqi maqsadda ishlatiladigan kukunlar agar ochiq yaralar va qattiq jarohatlangan teriga qollaniladigan bo’lsa, ular steril bolishi kerak. Ular bir dozali va ko‘p dozali konteynerlarda qadoqlanishi mumkin.

    Bosim ostidagi konteynerlarda qadoqlangan tashqi maqsadda ishlatiladigan kukunlar «Bosim ostidagi dori vositalar» maqolasi talabiga javob berishi kerak.

    Kukunlarni qadoqlashda ishlatiladigan konteynerlar «Kontey­nerlar ishlab chiqarish uchun ishlatilagan materiallar» va «Konteynerlar» maqolalari talablariga javob berishi (muvofiq bo‘ lishi) kerak.

    Tashqi maqsadda ishlatilgan kukunlarni ishlab chiqarish, qadoqlash, saqlashda va realizatsiya qilishda «Dori vositalarining mikrobiologik tozaligi» maqolasi talablariga muvofiq mikrobilogik tozalikni ta’minlash choralari ko‘rilishi kerak.

    Tashqi maqsadda ishlatiladigan steril kukunlar «Steril mahsulotlarni tayyorlash usullari» maqolasi talablariga muvofiq sterillikni ta’minlovchi va dori vositalarining ifloslanishini hamda mikroor- ganizmlaming o‘sishini bartaraf etuvchi materiallar va usullar yordamida ishlab chiqarilishi kerak.

    Inyeksiya uchun mo‘ljallangan kukunlarda (eritmalar, suspen ziyalar va emulsiyalar) «Dori vositalari sifatining standartlari. Asosiy qoidalar» tarmoq standarti TSt 42—01:2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‘rsatkichlari o‘rganilishi kerak.

    1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari

    2. Xalqaro patentlanmagan nomi

    3. Tarkibi

    4. Tavsifi

    5. CHinligi

    6. O‘rtacha og‘irligi va massaning bir xilligi

    7. Erishi

    8. Parchalanashi

    10. Begona aralashmalar (o‘xshash birikmalar)

    12. Mikrobiologik tozaligi

    13. Dozalarning bir xilligi

    14. Quritishdagi massa yo‘qotish

    15. Mikdoriy tahlili

    16. O’rami

    17. YOrliklash

    18. Tashish

    19. Saqlash

    20. YAroqlilik muddati

    21. Asosiy farmakoterapevtik guruhi





    Dostları ilə paylaş:
  • 1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   43


    Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2019
    rəhbərliyinə müraciət

        Ana səhifə