Prismasol 2 mmol per L kalium solution for haemofiltration and haemodialysis SmPC



Yüklə 50,18 Kb.
tarix02.03.2018
ölçüsü50,18 Kb.

Läkemedelsverket 2013-08-19

Produktresumé

1läkemedlets namn


Prismasol 2 mmol/l Kalium hemofiltrationsvätska/hemodialysvätska

2kvalitativ och kvantitativ sammansättning


Prismasol 2 mmol/l Kalium är förpackad i en tvåkammarpåse med elektrolytlösning i den lilla kammaren A och buffertlösning i den stora kammaren B.

Den färdigblandade lösningen erhålles efter att det brytbara stiftet eller svetsfogen bryts och de två lösningarna blandas.


FÖRE BLANDNING

1000 ml av elektrolytlösningen (lilla kammaren A) innehåller:

Aktiva substanser:

Kalciumkloriddihydrat 5,145 g

Magnesiumkloridhexahydrat 2,033 g

Vattenfri glukos 22,00 g



(som glukosmonohydrat)

(S)-Mjölksyra 5,400 g



(som mjölksyrelösning, 90 % w/w)
1000 ml av buffertlösningen (stora kammaren B) innehåller:

Aktiva substanser:

Natriumklorid 6,45 g

Kaliumklorid 0,157 g

Natriumvätekarbonat 3,090 g
A+B

Kalciumklorid, 2 H2O 0,257 g

Magnesiumklorid, 6 H2O 0,102 g

Vattenfri glukos 1,100 g

Mjölksyra 0,270 g

Natriumklorid 6,128 g

Kaliumklorid 0,149 g

Natriumvätekarbonat 2,936 g


EFTER BLANDNING

1000 ml av den färdigblandade lösningen innehåller:




Aktiva substanser

mmol/l

mEq/l

Kalcium Ca2+

1,75

3,50

Magnesium Mg2+

0,5

1,0

Natrium Na+

140

140

Klorid Cl-

111,5

111,5

Laktat

3

3

Vätekarbonat HCO3-

32

32

Kalium K+

2

2

Glukos

6,1



Varje liter av den slutgiltiga färdigblandade lösningen motsvarar 50 ml av elektrolytlösning A och 950 ml av buffertlösning B.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3läkemedelsform


Hemofiltrationsvätska/hemodialysvätska.

Färdigblandad lösning är klar med en svagt gul nyans.


Teoretisk osmolaritet: 297 mOsm/l

pH för den färdigblandade lösningen: 7,0 – 8,5



4kliniska uppgifter

4.1Terapeutiska indikationer


Prismasol 2 mmol/l Kalium används vid behandling av njursvikt som ersättningslösning vid hemofiltration och hemodiafiltration och som dialyslösning vid kontinuerlig hemodialys eller kontinuerlig hemodiafiltration.
Prismasol 2 mmol/l Kalium lösning kan också användas vid läkemedelsförgiftning med dialyserbara eller filtrerbara substanser.
Prismasol 2 mmol/l Kalium lösning är lämplig för patienter med tendens till hyperkalemi.

4.2Dosering och administreringssätt


Dosering:

Den volym Prismasol 2 mmol/l Kalium som ska användas, varierar beroende på patientens kliniska tillstånd och eftersträvad vätskebalans. Doseringen är därför behandlande läkares ansvar.


Flödeshastigheter för ersättningslösning vid hemofiltration och hemodiafiltration:

Vuxna och ungdomar: 500 - 3 000 ml/tim

Barn: 15 - 35 ml/kg/tim
Flödeshastigheter för dialysvätska (dialysat) vid kontinuerlig hemodialys och kontinuerlig hemodiafiltration:

Vuxna och ungdomar: 500 - 2 500 ml/tim

Barn: 15 - 30 ml/kg/tim
Vanliga flödeshastigheter för vuxna är ca 2000 ml/tim, vilket motsvarar en dygnsmängd på 55 l.
Administreringssätt:

För intravenöst bruk och för hemodialys.

Prismasol 2 mmol/l Kalium administreras i blodbanan före (för-spädning) eller efter hemofiltret (efter-spädning) innan den användas som ersättningslösning.

För ytterligare information vad gäller användning av Prismasol, se avsnitt 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.


4.3Kontraindikationer


Kontraindikationer beroende på lösningens egenskaper:

  • Hypokalemi

  • Metabolisk alkalos

Generella kontraindikationer för hemofiltration/-dialys



  • Njursvikt med uttalad hyperkatabolism om de uremiska symptomen inte kan korrigeras med hemofiltration.

  • Otillräckligt arteriellt tryck i kärlaccessen.

  • Vid systemisk antikoagulering (hög blödningsrisk).

4.4Varningar och försiktighetsmått


Lösningen får endast användas av, eller under överinseende av läkare med kompetens inom behandling av njursvikt såsom, hemofiltration, hemodiafiltration eller kontinuerlig hemodialys.
Varningar:

Kontrollera att lösningarna är klara och att alla plomberingar är intakta före blandning. Följ noga anvisningarna för användning. Elektrolytlösningen måste blandas med buffertlösningen före användning för att erhålla en utspädd lösning som kan användas för hemofiltration, hemodiafiltration eller kontinuerlig hemodialys.


Administrera inte lösningen om den är grumlig. Aseptisk teknik måste användas när slangarna ansluts/kopplas från.
Använd endast tillsammans med en maskin avsedd för ersättningslösning.
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning:

Vid uppvärmning av denna lösning till kroppstemperatur (+37C) måste det noga verifieras att lösningen är klar och utan partiklar.


Under behandlingen ska patientens hemodynamiska status, vätskebalans, elektrolyt samt syra-bas-balans övervakas noggrant.

Kaliumvärdena i blodserum måste noggrant mätas för att uppnå en optimal kaliumhalt.


Fosfatkoncentrationen skall regelbundet mätas. Tillsats av oorganiskt fosfat måste göras i de fall låga fosfatvärden föreligger.
Blodsockervärdet ska övervakas noggrant, särskilt hos patienter med diabetes.
I händelse av obalans i vätskestatus (t.ex.: hjärtsvikt, skalltrauma) måste det kliniska tillståndet noggrant följas och vätskebalansen återställas.
Användningen av kontaminerad hemofiltrations- och hemodialysvätska kan orsaka sepsis, chock och död.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Blodkoncentrationen av filtrerbara/dialyserbara läkemedel kan komma att reduceras under behandlingen. Lämplig korrigerande behandling ska sättas in vid behov.

Interaktioner med andra läkemedel kan undvikas genom korrekt dosering av lösningen för hemofiltration och hemodialys och noggrann övervakning.


Emellertid är följande interaktioner tänkbara:

  • Risken för digitalis-framkallad arytmi ökar vid hypokalemi.

  • Vitamin D och läkemedel som innehåller kalcium t.ex. kalciumkarbonat som fosfatbindare, kan öka risken för hyperkalcemi.

  • Ytterligare tillsats av natriumvätekarbonat kan öka risken för metabolisk alkalos.

4.6Graviditet och amning


Det finns inga adekvata data från användning av Prismasol 2 mmol/l Kalium hos gravida eller ammande kvinnor. Läkaren måste överväga fördelen jämfört med den risk som föreligger innan Prismasol 2 mmol/l Kalium administreras till gravida eller ammande kvinnor.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Ej relevant.

4.8Biverkningar


Biverkningar kan bero på den lösning som används eller på själva behandlingen.

Följande biverkningar kan förekomma:




Organklassificering

Biverkningar

Metabolism och nutrition


Vätskeretention

Uttorkning

Rubbad elektrolytbalans

Hypofosfatemi

Hyperglykemi

Metabolisk alkalos

Blodkärl

Hypotoni*

Magtarmkanalen

Illamående*

Kräkningar*

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Muskelspasmer*

* biverkningar relaterade till dialysbehandlingarna (hemofiltration och hemodialys)

.

4.9Överdosering


Överdosering med Prismasol 2 mmol/l Kalium lösning bör inte förekomma om behandlingen utförs på rätt sätt och patientens vätske- och elektrolytbalans samt syra- bas- balans övervakas noggrant.

Emellertid leder överdosering till övervätskning hos patienter med njursvikt.

Fortsatt behandling med hemofiltration avlägsnar överskottsvätska och elektrolyter.

Vid övervätskning måste ultrafiltrationen ökas och administreringen av ersättningslösning för hemofiltration minskas. Vid svår intorkning är det nödvändigt att upphöra med ultrafiltrationen och öka tillflödet av ersättningslösning för hemofiltrationen i lämplig mängd.

Överdosering kan få allvarliga konsekvenser som t.ex. hjärtinsufficiens pga övervätskning, elektrolyt- eller syra- bas- rubbningar.

5farmakologiska egenskaper

5.1Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Hemofiltrationsvätskor

ATC-kod: B05ZB.


Prismasol 2 mmol/l Kalium lösning för hemofiltration och hemodialys är farmakologiskt inaktiv. Halterna av natrium, kalcium, magnesium, kalium, kloridjoner och glukos i lösningen ligger nära de fysiologiska nivåerna i plasma.

Lösningen används för att ersätta vatten och elektrolyter som avlägsnats under hemofiltration och hemodiafiltration, eller för att fungera som lämpligt utväxlingsmedium för kontinuerlig hemodiafiltration eller kontinuerlig hemodialys.


Vätekarbonat används som alkaliserande buffert.

5.2Farmakokinetiska uppgifter


Ej relevant.

De verksamma beståndsdelarna är farmakologiskt inaktiva och halterna ligger nära nivåerna i fysiologisk plasma.


5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter


Lösningens samtliga beståndsdelar ligger nära nivåerna i fysiologisk plasma hos djur och människa. Toxiska effekter förväntas ej vid behandlande doser.

6farmaceutiska uppgifter

6.1Förteckning över hjälpämnen


Elektrolytlösning (lilla kammaren A): Vatten för injektionsvätskor

Buffertlösning (stora kammaren B): Vatten för injektionsvätskor, koldioxid


6.2Blandbarhet


Eftersom blandbarhetsstudier saknas, får denna produkt inte blandas med andra läkemedel. Det är läkarens ansvar att bedöma blandbarheten hos de läkemedel som tillsätts lösningen Prismasol 2 mmol/l Kalium, genom att vara uppmärksam på eventuella färgförändringar och/eller eventuella fällningar, olösliga komplex-bildningar eller kristaller. Läs noga användarinstruktionen för de läkemedel som ska tillsättas.

Innan ett läkemedel tillsätts, verifiera att det är lösligt och stabilt i vatten vid pH 7,0–8,5 (samma pH som Prismasol 2 mmol/l Kalium).

Läkemedel får endast tillsättas efter det att kammare A och B blandats och den färdigblandade lösningen måste användas omedelbart.

6.3Inkompatibiliteter


PVC:1 år i obruten förpackning.
Polyolefinpåse: 18 månader i obruten förpackning
Kemisk och fysikalisk stabilitet för den färdigblandade lösningen har visats upp till 24 timmar vid +22 C under användning. Ur kemisk synvinkel ska den färdigblandade lösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart ansvarar användaren för lagringstiden och förvaringsanvisningar. Lagringstiden ska inte vara mer än 24 timmar inklusive behandlingstiden.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras ej under + 4°C.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.


6.5Förpackningstyp och innehåll


Behållaren består av en tvåkammarpåse tillverkad av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin. Påsen innehåller 5 000 ml och är uppdelad i en liten kammare (250 ml) och en stor kammare (4 750 ml). De två kamrarna är åtskilda med ett brytbart stift eller en så kallad svetsfog.
Den stora kammaren (B) är utrustad med en injektionsport (eller spike-koppling) av polykarbonat (PC), som stängs med en gummiskiva med skyddshatt. Kammaren är även utrustad med en luerkoppling (PC) med brytbart stift (PC) eller en ventil av silikongummi för att koppla påsen till lämplig slang för ersättningslösning eller dialysslang.

Påsen har en ytterförpackning tillverkad av transparent polymerfilm i flera lager.


Varje tvåkammarpåse innehåller 5 000 ml.

Förpackningsstorlek: 2 x 5 000 ml per kartong.


6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Elektrolytlösningen (lilla kammare A) tillsätts buffertlösningen (stora kammare B) genom att det brytbara stiftet eller svetsfogen bryts omedelbart före användning.
En bruksanvisning med detaljerade instruktioner för användning finns i kartongen.

Aseptiskt tillvägagångssätt ska användas vid administrering till patienten:

Ta bort omslaget omedelbart före användning.
Om påsens båda kamrar åtskiljs med ett brytbart stift och ett brytbart stift finns i luerkopplingen ska följande bruksanvisning följas:

I Ta bort omslaget från påsen och plastskiktet mellan de vikta kamrarna. Öppna förslutningen genom att bryta stiftet mellan påsens två kammare. Stiftet kommer att finnas kvar i påsen.

II Se till att all vätska från kammare A förs över till den större kammaren B.

III Skölj den mindre kammaren A två gånger genom att pressa tillbaka den blandade lösningen till den mindre kammaren A och sedan tillbaka till den stora kammaren B.

IV När den mindre kammaren A är tom: skaka den stora kammaren B så att innehållet blandas ordentligt.

Lösningen är nu färdig att användas.



V Om luerkopplingen används, anslut först slangen för ersättningsvätska/dialysslang, bryt därefter stiftet på luerkopplingen.

Påsen ska hänga i alla tre hålen för upphängning vid användning.

Anslut slangen för ersättningsvätska/dialysslang.
Den blandade lösningen bör användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ska den blandade lösningen användas inom 24 timmar, inklusive längden för behandlingen, efter tillsats av elektrolytlösningen till buffertlösningen.
Den blandade lösningen är endast avsedd för engångsbruk.

Använd inte lösningen om påsen är skadad eller om lösningen är grumlig.

Kasta bort oanvänd lösning omedelbart efter användning.
Om påsens båda kamrar skiljs åt med ett brytbart stift och en ventil finns i luerkopplingen ska följande bruksanvisning följas:

I Ta bort ytterförpackningen från påsen precis före användning och kasta bort annat förpackningsmaterial. Öppna förseglingen genom att bryta stiftet mellan påsens båda kammare. Det brytbara stiftet kommer att finnas kvar i påsen.

II Se till att all vätska i den lilla kammaren (A) förs över till den stora kammaren (B).

III Skölj den lilla kammaren (A) två gånger genom att pressa tillbaka den blandade lösningen till den lilla kammaren (A) och sedan tillbaka till den stora kammaren (B).

IV När den lilla kammaren (A) är tom, skaka den stora kammaren (B) tills innehållet är helt blandat. Lösningen är nu klar att användas och påsen kan hängas upp på utrustningen.

V Anslut slangen för dialys- eller ersättningsvätska till någon av de två accessportarna.

Va Om luerkopplingen används, ta bort skyddshatten genom att vrida och dra och anslut luerkopplingen (male) på slangen för dialys- eller ersättningsvätskan till luerkopplingen (female) på påsen genom att trycka och vrida. Se till att kopplingen sitter ordentligt och dra åt. Kopplingen är nu öppen. Kontrollera att vätskan flödar fritt.

När slangen för dialys- eller ersättningsvätska har kopplats bort från luerkopplingen stängs kopplingen och lösningsflödet upphör. Luerporten är nålfri och kan rengöras.



Vb Om injektionsporten används, ta först bort skyddshatten. För sedan in spetsen genom gummimembranet. Kontrollera att vätskan flödar fritt.
Den blandade lösningen är endast avsedd för engångsbruk.

Använd inte lösningen om påsen är skadad eller om lösningen är grumlig.



Kasta bort oanvänd lösning omedelbart efter användning.
Om påsens båda kamrar åtskiljs med en svetsfog och ett brytbart stift finns i luerkopplingen ska följande bruksanvisning följas:

I Avlägsna ytterpåsen från påsen omedelbart före användning och blanda lösningarna i de två olika kamrarna. Håll den lilla kammaren med båda händerna och kläm denna tills en öppning skapas i svetsfogen mellan de två kamrarna.

II Tryck med båda händerna på den stora kammaren tills svetsfogen mellan de två kamrarna är helt öppen.

III Säkerställ att de båda lösningarna är helt blandade genom att skaka påsen lätt. Lösningen är nu klar att användas, och kan hängas på utrustningen.

IV. Dialysslangen kan kopplas till endera av de två accessportarna.

IVa. Tag bort hylsan om lueraccessen används och anslut hanluerlock-kopplingen på dialysslangen till honlueranslutningen på påsen och skruva fast den. Bryt det färgade stiftet vid basen med hjälp av tummen och fingrarna och rör det fram och tillbaka. Använd inget verktyg. Kontrollera att stiftet har gått av helt och att vätskan flödar fritt. Stiftet ligger kvar i luerporten under behandlingen.

IVb. Avlägsna först den avbrytbara hatten, om injektionsporten används. För sedan in spetsen genom gummiväggen. Säkerställ att vätskan flödar fritt.
Den färdigblandade lösningen skall användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, skall den färdigblandade lösningen användas inom 24 timmar, inklusive den tid behandlingen tar efter elektrolytlösningen blandats med buffertlösningen.
Den färdigblandade lösningen är endast avsedd för engångsbruk. Använd inte lösningen om påsen är skadad eller om lösningen är grumlig. Oanvända delar lösning skall kasseras.
Om påsens båda kamrar åtskiljs med en svetsfog och en ventil finns i luerkopplingen ska följande bruksanvisning följas:

I Ta bort ytterförpackningen från påsen precis före användning och kasta bort annat förpackningsmaterial. Öppna förseglingen genom att hålla den lilla kammaren med båda händerna och trycka tills det blir en öppning i svetsfogen mellan de två kamrarna.

II Tryck med båda händerna på den stora kammaren tills svetsfogen mellan de två kamrarna är helt öppen.

III Se till att lösningen är helt blandad genom att försiktigt skaka påsen. Lösningen är nu klar att användas och kan hängas upp på utrustningen.

IV Anslut slangen för dialys- eller ersättningsvätska till någon av de två accessportarna

IVa Om luerkopplingen används, ta bort skyddshatten genom att vrida och dra och anslut luerkopplingen (male) på slangen för dialys- eller ersättningsvätskan till luerkopplingen (female) på påsen genom att trycka och vrida. Se till att kopplingen sitter ordentligt och dra åt. Kopplingen är nu öppen. Kontrollera att vätskan flödar fritt.

När slangen för dialys- eller ersättningsvätska har kopplats bort från luerkopplingen stängs kopplingen och lösningsflödet upphör. Luerporten är nålfri och kan rengöras.



IVb Om injektionsporten används, ta först bort skyddshatten. För sedan in spetsen genom gummimembranet. Kontrollera att vätskan flödar fritt.
Den färdigblandade lösningen skall användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, skall den färdigblandade lösningen användas inom 24 timmar, inklusive den tid behandlingen tar efter elektrolytlösningen blandats med buffertlösningen.
Den färdigblandade lösningen är endast avsedd för engångsbruk. Använd inte lösningen om påsen är skadad eller om lösningen är grumlig. Oanvända delar lösning skall kasseras.

7innehavare av godkännande för försäljning


Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

SE-220 10 Lund

Sverige

  1. nummer på godkännande för försäljning


19181
  1. datum för första godkännande/förnyat godkännande


Datum för det första godkännandet: 2003-12-12

Datum för den senaste förnyelsen: 2012-07-22



  1. datum för översyn av produktresumén


2013-08-19

/



Dostları ilə paylaş:


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə