Sažetak karakteristika leka



Yüklə 54,74 Kb.
Pdf görüntüsü
tarix22.05.2018
ölçüsü54,74 Kb.
#45497


Broj rešenja: 515-01-8056-11-001 od  04.12.2013. za lek Duac

®

, gel, 10mg/g + 50mg/g



1 od 9

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Duac

®

, gel, 10mg/g + 50mg/g, tuba, 1x25g

Proizvođači: 1. Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd



2. Glaxo Operations UK Ltd 

Adresa: 1. Finisklin Business Park, Sligo, Irska



2. Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT,

Velika Britanija

Nosilac dozvole: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88,  11 070 Novi Beograd, Republika Srbija



Broj rešenja: 515-01-8056-11-001 od  04.12.2013. za lek Duac

®

, gel, 10mg/g + 50mg/g



2 od 9

1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)

Duac


®

, 10mg/g + 50mg/g, gel

INN: klindamicin, benzoil-peroksid

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1g gela sadrži:

10mg klindamicina u obliku klindamicin-fosfata

50mg benzoil-peroksida, bezvodnog u obliku benzoil-peroksida,  sa vodom.

Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Gel.


Homogen gel, bele do blago žute boje.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

Blago do umereno ispoljene acne vulgaris, posebno inflamatorne lezije.

Videti odeljak 5.1

4.2. Doziranje i način primene

Za primenu na koži. Samo za spoljašnju upotrebu.



Odrasli i adolescenti

Lek  Duac treba upotrebljavati jednom dnevno, uveče, nanošenjem na zahvaćene oblasti kože koja je predhodno 

temeljno oprana, isprana toplom vodom i osušena blagim utapkavanjem.

Upotreba kod dece

Bezbednost i efikasnost leka Duac nisu utvrđene kod dece uzrasta pre puberteta (ispod 12 godina), s obzirom na to 

da se acne vulgaris retko javljaju u ovoj starosnoj grupi.

Upotreba kod starijih osoba

Nema posebnih preporuka.

Lečenje lekom Duac ne treba da traje duže od 12 nedelja, pri kontinuiranoj upotrebi.

4.3. Kontraindikacije

Lek  Duac se ne sme davati pacijentima koji imaju poznatu preosetljivost na:

- klindamicin



Broj rešenja: 515-01-8056-11-001 od  04.12.2013. za lek Duac

®

, gel, 10mg/g + 50mg/g



3 od 9

- linkomicin 

- benzoil-peroksid

- bilo koju od pomoćnih supstanci u preparatu.



4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Trebalo  bi  izbegavati  kontakt  leka  sa  ustima,  očima,  sluzokožom,  kao  i  oguljenom  ili  ekcematoznom  kožom.  

Primena  na  osetljivim  predelima  kože  treba  da  bude  uz  oprez.  Ukoliko  dođe  do  slučajnog    kontakta  sa  očima, 

isprati ih obilnim količinama vode.

Lek  Duac treba  uz  oprez  primenjivati  kod  pacijenata  koji  u  anamnezi  imaju  regionalni  enteritis  ili  ulcerozni 

kolitis,  ili  kolitis  izazvan  antibioticima.  Lek  takođe  treba  upotrebljavati  uz  oprez  kod  pacijenata  sa  atopijskom 

konstitucijom, kod kojih se može javiti dalje sušenje kože.

Ukoliko dođe po pojave prekomerne iritacije ili suvoće, potrebno je smanjiti učestalost primene.

Ukoliko se javi produžena ili izražena dijareja, ili se kod pacijenta jave stomačni grčevi, lečenje lekom Duac treba 

odmah  prekinuti,  jer  simptomi  mogu  ukazivati  na  kolitis  koji  je  povezan  sa  antibioticima.  Treba  sprovesti 

odgovarajuće  dijagnostičke  metode,  kao  što  je  utvrđivanje  prisustva  Clostridium difficile i  toksina  i,  ukoliko  je 

neophodno, kolonoskopiju, i razmotriti mogućnosti za lečenje kolitisa.

Lek Duac može izbeliti kosu ili obojene tkanine.

Preporučuje se smanjenje izloženosti suncu ili solarijumskim lampama na najmanju moguću meru.

Pacijente treba informisati da je, u nekim slučajevima, potrebno da prođe 4- 6 nedelja lečenja do postizanja punog 

terapijskog efekta.

Kod  primene  antibiotske  monoterapije  može  se  javiti  ukrštena  rezistencija  sa  drugim  antibioticima  kao  što  su 

linkomicin i eritromicin.

Treba imati na umu lokalne preporuke u vezi primene antibiotika i prevalence stečene rezistencije.

4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Istovremenu upotrebu topikalnih antibiotika, medicinskih ili abrazivnih sapuna i preparata za čišćenje, sapuna ili 

kozmetike koji imaju jako isušujuće delovanje i proizvoda sa visokom koncentracijom alkohola i/ili adstringenata, 

treba spovoditi oprezno, jer može doći do pojave  kumulativnog iritirajućeg delovanja.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Duac i topikalnih preparata za akne koji sadrže derivate vitamina A. 

Postoji mogućnost sinergizma između klindamicina i gentamicina.



4.6. Primena u periodu fertilnosti, trudnoće i dojenja

Ne  postoje  odgovarajući  podaci  o  upotrebi  leka  Duac kod  trudnica.  Nisu  sprovođene  studije  o  uticaju  na 

reproduktivnost/ili razvoj ploda kod životinja sa lekom Duac ili benzoil-peroksidom. Podaci iz ograničenog broja 

trudnoća,  u  kojima  je  postojala  izloženost  dejstvu  klindamicina  u  prvom  trimestru,  ne  ukazuju  na  neželjena 




Broj rešenja: 515-01-8056-11-001 od  04.12.2013. za lek Duac

®

, gel, 10mg/g + 50mg/g



4 od 9

dejstava klindamicina na trudnoću, odnosno na  zdravlje fetusa/novorođenčeta. Studije uticaja na reproduktivnost 

kod pacova i miševa, upotrebom potkožnih i oralnih doza klindamicina, nisu dale dokaze o štetnosti po plodnost, 

ni o oštećenju fetusa zbog klindamicina.

Bezbednost  leka  Duac u humanoj  trudnoći  još  nije  utvrđena.  Stoga  lek  Duac treba  propisivati  trudnicama 

isključivo nakon pažljive procene odnosa rizik/korist od strane ordinirajućeg lekara.



Žene u reproduktivnoj dobi

Nema  kontraindikacija  kod  žena  u  reproduktivnoj  dobi  koje  primenjuju  adekvatne  metode  kontracepcije. 

Međutim, zbog nedostatka kliničkih istraživanja kod trudnica, lek Duac treba upotrebljavati sa oprezom kada se ne 

primenjuje adekvatna kontracepcija.



Upotreba tokom dojenja

Nema ograničenja u upotrebi benzoil-peroksida tokom dojenja.

Nije poznato da li se klindamicin izlučuje u humano mleko nakon upotrebe leka Duac, ali je opisano da oralna i 

parenteralna  primena  klindamicina  ima  za  ishod  pojavu  klindamicina  u  majčinom  mleku.  Iz  ovog  razloga,  ne 

preporučuje se primena leka Duac kod majki koje doje.

4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije relevantno.



4.8. Neželjena dejstva

Lek  Duac može izazvati:

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva; eritem, perutanje, suvoća i svrab na mestu primene leka.

Veoma retko: 

Poremećaji nervnog sistema; parestezije,

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva; može se javiti pogoršanje akni i kontaktni dermatitis.

Navedena lokalizovana dejstva su obično blagog do umerenog intenziteta. Prijavljene učestalosti u kliničkim 

ispitivanjima su:

Veoma česta (>1/10)

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: eritem, perutanje, suvoća.

Česta (>1/100, <1/10)

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: pečenje, svrab.

Povremena (>1/1000, <1/100)

Poremećaji nervnog sistema; parestezije,

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:  pogoršanje akni.

Postmarketinški podaci su pokazali mnogo nižu incidencu ovih lokalizovanih neželjenih dejstava.

Kod nekoliko osetljivih osoba su zabeležene pojedinačne prijave pseudomembranoznog kolitisa ili dijareje, zbog 

drugih tretmana  kože  koji sadrže  klindamicin. Nije  verovatno  da  će se  ovo javiti pri  upotrebi leka Duac, jer su 




Broj rešenja: 515-01-8056-11-001 od  04.12.2013. za lek Duac

®

, gel, 10mg/g + 50mg/g



5 od 9

određeni nivoi u plazmi, a perkutana apsorpcija klindmicina je klinički zanemarljiva.

Pri dugotrajnoj upotrebi leka Duac može se javiti rezistencija.

Poremećaji imunog sistema

U  postmarketinškom  periodu bilo  je  pojave  pojedinih  slučajeva  alergijskih  reakcija  koje  mogu  biti  iznenadne  i 

teške.


4.9. Predoziranje

Nisu opisani slučajevi predoziranja.



5. FARMAKOLOŠKI PODACI

5.1. Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa:

klindamicin, kombinacije



ATC kod: D10AF51

Klindamicin  je  linkozamidni  antibiotik  sa  bakteriostatskim  delovanjem  protiv  Gram-pozitivnih  aeroba  i  širokog 

spektra  anaerobnih  bakterija.  Linkozamidi  kao  što  je  klindamicin  vezuju  se  za  23S  podjedinicu  bakterijskog 

ribozoma i inhibiraju rane faze sinteze proteina. Dejstvo klindamicina je prevashodno bakteriostatsko, iako visoke 

koncentracije mogu biti sporo baktericidne protiv osetljivih sojeva.

Iako je klindamicin-fosfat inaktivan in-vitro, brza in-vivo hidroliza pretvara ovaj sastojak u antibakterijski aktivni 

klindamicin.  Aktivnost  klindamicina  dokazana  je  klinički  kod  komedona  iz  akni  pacijenata,  pri  dovoljnim 

nivoima koji su aktivni protiv većine sojeva Propionibacterium acnes. Klindamicin in-vitro inhibira sve testirane 

kulture  Propionibacterium  acnes  (minimalna  inhibitorna  koncentracija  0.4µg/ml).  Slobodne  masne  kiseline  na 

površini kože su smanjene sa približno 14% na 2% nakon primene klindamicina.

Benzoil-peroksid  ima  blago  keratolitičko  dejstvo  protiv  komedona  u  svim  fazama  njihovog  razvoja.  On  je 

oksidujuće  sredstvo  sa  baktericidnom  aktivnošću  protiv  Propionibacterium  acnes,  bakterije  koja  učestvuje  u 

nastanku  acni  vulgaris. Štaviše,  on je i sebostatik  koji deluje protiv preteranog  nastanka sebuma, povezanim sa 

nastajanjem akni.

Lek  Duac sadrži  kombinaciju  blagih  keratolitičkih  i  antibakterijskih  svojstava,  što  obezbeđuje  dejstvo  naročito 

protiv inflamatornih lezija kod akni vulgaris koje su blagog do umerenog intenziteta.

Prevalenca  stečene  rezistentnosti  određene  vrste  bakterija  može  varirati  u  zavisnosti  od  geografskog  porekla  i 

može se menjati s protokom vremena. Informacija o lokalnoj rezistenciji je poželjna, posebno kada se leče teške 

infekcije.

Uključivanje benzoil-peroksida umanjuje mogućnost nastanka organizama rezistentnih na  klindamicin.




Broj rešenja: 515-01-8056-11-001 od  04.12.2013. za lek Duac

®

, gel, 10mg/g + 50mg/g



6 od 9

Prisustvo oba aktivna sastojka u jednom proizvodu je pogodnije i osigurava bolji terapijski odgovor kod pacijenta.

U  pet  randomizovanih  dvostruko  slepih  ispitivanja,  sa  1318  pacijenata  koji  su  imali  akne  vulgaris  na  licu,  sa 

inflamatornim i neinflamatornim lezijama, 396 je upotrebljavalo lek Duac, 396 je upotrebljavalo benzoil-peroksid, 

349  je  upotrebljavalo  klindamicin  i  177  je  upotrebljavalo  sam  medijator  bez  aktivnih  supstanci.  Terapija  je 

primenjivana jednom dnevno tokom perioda od 11 nedelja, a stanje pacijenata je procenjivano i lezije brojane u 2., 

5., 8. i 11. nedelji.

Prosečan procenat smanjenja broja lezija nakon 11 nedelja prikazan je u tabeli. 

Prosečan procenat smanjenja broja lezija u odnosu na početnu vrednost nakon 11 nedelja

Studija 


150

(n = 120)

Studija 

151


(n = 273)

Studija 


152

(n = 280)

Studija 

156


(n = 287)

Studija 


158*

(n = 358)

Inflamatorne lezije

Duac 


65

56

42



57

52

Benzoil-peroksid



36

37

32

57



41

Klindamicin



34

30

38

49



33

Medijum


19

-0.4

29

29

Neinflamatorne lezije

Duac 


27 

37 


24

39

25



Benzoil-peroksid

12 


30

16 


29

23

Klindamicin



-4 

13 

11

18 

17

Medijum



-9 

-5 

17 


-

-7 


Ukupne lezije (inflamatorne plus neinflamatorne lezije)

Duac 


41

45

31



50

41

Benzoil-peroksid



20

35

23



43 

34 


Klindamicin

11

22

22

33

26 

Medijum




-1

22

-

16 



* glavna studija

   Statistički značajne razlike obeležene podebljano.




Broj rešenja: 515-01-8056-11-001 od  04.12.2013. za lek Duac

®

, gel, 10mg/g + 50mg/g



7 od 9

Smanjenje ukupnog broja lezija bilo je značajno veće pri upotrebi leka Duac, nego kod upotrebe klindamicina ili 

medijuma, u svih pet studija. Poboljašnje je bilo konstantno veće kod primene leka Duac nego pri primeni benzoil-

peroksida, ali razlika nije dostigla statističku zanačajnost u individualnim studijama.

Kod  zapaljenskih  lezija,  lek  Duac pokazao  je  značajnu  superiornost  u  odnosu  na  klindamicin,  u  četiri  od  pet 

studija i u odnosu na benzoil-peroksid u tri od pet studija.  Kod neinflamatornih lezija, lek Duac bio je značajno 

uspešniji od klindamicina u četiri od pet studija, sa tendencijom da pokaže bolje rezultate od benzoil-peroksida.

Od  strane  lekara  utvrđeno  je  ukupno  poboljšanje,  koje  je  bilo  značajno  bolje  kod  primene  leka  Duac nego  pri 

primeni benzoil-peroksida ili klindamicina, u tri od pet studija.

5.2. Farmakokinetički podaci

U  studiji  maksimalizovane  perkutane  resorpcije,  srednje  vrednosti  klindamicina  u  plazmi,  tokom 

četvoronedeljnog perioda doziranja za lek Duac, bile su zanemarljive (0.043% od primenjene doze).

Prisustvo benzoil-peroksida u preparatu  nije imalo bilo kakvog uticaja na perkutanu apsorpciju klindamicina.

Radioaktivno obeležene studije su pokazale da se resorpcija benzoil-peroksida preko kože može dogoditi samo u 

slučaju njegovog pretvaranja u benzoevu kiselinu. Benzoeva kiselina se konjugovanjem većim delom pretvara u 

hipurnu kiselinu, koja se izlučuje putem bubrega. 

5.3. Predklinički podaci o bezbednosti leka

Duac

Studije  kožne  toksičnosti  kod  ponovljenih  doza  leka  Duac,  kod  dva  soja,  u  periodu  do  90  dana,  nisu pokazale 

toksična dejstva, osim manje lokalne iritacije.

Studija iritacije očiju otkrila je da lek Duac dovodi do veoma blage iritacije. Nisu sprovođene druge pretkliničke 

studije sa lekom  Duac, već samo za pojedinačne supstance benzoil-peroksid i klindamicin.

Benzoil-peroksid

U studijama toksičnosti kod životinja, benzoil-peroksid se dobro podnosio kada se primenjivao lokalno.

Iako  se  pokazalo  da  visoke  doze  benzoil-peroksida  izazivaju  pucanje  lanaca  DNK,  dostupni  podaci  iz  druge 

studije  mutagenosti,  karcinogenosti  i  foto  ko-karcinogenosti  pokazuju  da  benzoil-peroksid  nije  karcinogen  ili 

fotokarcinogen.

Nisu dostupni podaci o reproduktivnoj toksičnosti.



Klindamicin

In-vitro in-vivo studije nisu otkrile nikakav mutageni potencijal klindamicina. Nisu obavljene dugoročne studije 

tumorogenog potencijala klindamicina na životinjama. Inače, preklinički podaci nisu pokazali bilo kakav poseban 

rizik za ljude, zasnovano na standardnim studijama toksičnosti kod pojedinačne ili ponovljene doze, kao ni vezano 

za reproduktivnu toksičnost.



6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Lista pomoćnih supstanci


Broj rešenja: 515-01-8056-11-001 od  04.12.2013. za lek Duac

®

, gel, 10mg/g + 50mg/g



8 od 9

Karbomer (50000mPa.s)

Dimetikon (100mm

2

.s



-1

)

Dinatrijum-laurilsulfosukcinat



Dinatrijum-edetat

Glicerol


Silicijum-dioksid, koloidni, hidratisan

Poloksamer 182

Voda, prečišćena

Natrijum-hidroksid



6.2. Inkompatibilnost

Nisu poznate.



6.3. Rok upotrebe

18 meseci.

Rok upotrebe nakon izdavanja leka: 2 meseca.

6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u frižideru (2

C-8C).  Ne zamrzavati.

Uslovi čuvanja nakon izdavanja leka:

Čuvati na temperaturi do 25

C.


6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Aluminijumska  tuba, zatvorena  membranom  lakiranom  sa  unutrašnje  strane,  i  polietilenskim zatvaračem, 

upakovana u kartonsku kutiju.

Veličina pakovanja: 25 grama. 



6.6. Uputstvo za upotrebu/rukovanje i posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti 

nakon primene leka

Nema posebnih zahteva.

Sve neiskorišćene proizvode ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.

7. NOSILAC DOZVOLE

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija



Broj rešenja: 515-01-8056-11-001 od  04.12.2013. za lek Duac

®

, gel, 10mg/g + 50mg/g



9 od 9

8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE

515-01-8056-11-001



9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE

04.12.2013.



10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Avgust 2013.



Yüklə 54,74 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2024
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə