Sifrol, inn-pramipexole

---

1 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
BILAGA I 
 
PRODUKTRESUMÉ 

---

2 
1. LÄKEMEDLETS 
NAMN 
 
SIFROL 0,088 mg tabletter 
 
 
2. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 
 
 
SIFROL 0,088 mg tabletter innehåller 0,088 mg pramipexol-bas ( som 0,125 mg pramipexol- 
dihydroklorid-monohydrat). 
Observera: 
Pramipexoldoser i publicerad litteratur hänför sig till saltet. Doseringen anges därför både som 
pramipexolbas och som pramipexolsalt (inom parentes). 
 
Beträffande hjälpämnen se 6.1. 
 
 
3. LÄKEMEDELSFORM 
 
Tabletter 
 
Beskrivning av tabletterna. Alla tabletter är vita och är präglade med kod. 
 
Styrka (mg bas/mg salt) 
Utseende 
0,088 / 0,125 
flat, rund, 6 mm diameter, ingen skåra 
0,18 / 0,25 
flat, oval, 7,86 x 5,63 mm, skåra på båda sidor 
0,35 / 0,5 
flat, oval, 10,59 x 7,59 mm, skåra på båda sidor 
0,7 / 1,0 
flat, rund, 9 mm diam., skåra på båda sidor 
1,1 / 1,5 
flat, rund, 11 mm diam., skåra på båda sidor 
 
 
4. KLINISKA 
UPPGIFTER 
 
4.1 Terapeutiska 
indikationer 
 
4.1.1 SIFROL ges som symtomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom, enbart (utan 
levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier 
när effekten av levodopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder 
(dosglapp eller "on off"-fenomen). 
 
4.1.2 SIFROL tabletter är indicerade för symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt 
restless legs-syndrom i dosering upp till 0,54 mg bas (0,75 mg salt) (Se avsnitt 4.2.2). 
 
4.2  Dosering och administreringssätt 
 
4.2.1 Parkinsons sjukdom 
 
Tabletterna ska sväljas med vatten, med eller utan samtidigt födointag. Dygnsdosen administreras 
fördelad på 3 lika doser.  
 
Initial behandling:   
Dosen ökas gradvis från en initialdos på 0,264 mg bas (0,375 mg salt) per dag, med dosökning var 
femte till var sjunde dag. Förutsatt att patienten inte får intolerabla biverkningar, bör dosen titreras för 
att uppnå maximal terapeutisk effekt. 

---

3 
 
Schema för dosökning med SIFROL 
Vecka Dosering 
 
(mg bas) 
Total dygnsdos 
(mg bas) 
Dosering  
(mg salt) 
Total dygnsdos 
(mg salt) 
1 
3 x 0,088 
0,264 
3 x 0,125 
0,375 
2 
3 x 0,18 
0,54 
3 x 0,25 
0,75 
3 
3 x 0,35 
1,05 
3 x 0,5 
1,50 
 
Om ytterligare dosökning är nödvändig ska dygnsdosen ökas med 0,54 mg bas (0,75 mg salt) en gång i 
veckan upp till den maximala dosen 3,3 mg bas (4,5 mg salt) per dag.  
 
Det bör dock noteras att incidensen av somnolens ökar vid doser högre än 1,5 mg per dag (salt) (se 
sektion 4.8). 
 
Underhållsbehandling:  
Den individuella dosen bör vara mellan 0,264 mg bas (0,375 mg salt) och maximalt 3,3 mg bas (4,5 mg 
salt) per dag. Under dosökningsfasen i tre pivotala studier, observerades effekt med den initiala dosen 
på 1,1 mg bas (1,5 mg salt) dagligen. Ytterligare dosjusteringar skall baseras på klinisk effekt och 
tolerans. I kliniska studier behandlades ungefär 5% av patienterna med doser lägre än 1,1 mg bas (1,5 
mg salt). Vid sena stadier av  Parkinsons sjukdom kan doser högre än 1,1 mg bas (1,5 mg salt) vara av 
värde när en reduktion av levodopadosen eftersträvas. Doseringen av levodopa bör reduceras vid 
behandling med SIFROL, både under dosökningsfasen och vid underhållsbehandling, baserat på den 
enskilda patientens reaktion.  
 
Utsättning av behandling 
Abrupt utsättning av dopaminerg behandling kan leda till utveckling av neuroleptiskt malignt  
syndrom. Av det skälet ska dosen pramipexol reduceras stegvis med 0,54 mg bas (0,75 mg salt) per 
dag tills dagsdosen sänkts till 0,54 mg bas (0,75 mg salt). Därefter ska dosen reduceras med 0,264 mg 
bas (0,375 mg salt) per dag (se sektion 4.4). 
 
Dosering vid nedsatt njurfunktion:  
 
Eliminationen av SIFROL är beroende av njurfunktionen. Följande doseringsschema föreslås för initial 
behandling:  
 
Vid behandling av patienter med kreatininclearance över 50 ml/min, behöver dosen inte minskas. 
 
Vid behandling av patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min bör SIFROL ges i två 
dagliga doser, initialt 0,088 mg bas (0,125 mg salt) 2 gånger dagligen (0,176 mg / 0,25 mg per dag).  
 
Till patienter med kreatininclearance under 20 ml/min, bör SIFROL endast ges en gång per dag, med 
0,088 mg bas (0,125 mg salt) per dag som initialdos. 
 
Om njurfunktionen försämras hos patienter som underhållsbehandlas, bör den dagliga dosen SIFROL 
reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, dvs. om kreatininclearance 
försämras med 30% ska dygnsdosen SIFROL minskas med 30%. Dygnsdosen kan ges i två doser till 
patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min, och som en dos per dag till patienter med 
kreatininclearance under 20 ml/min.  
 
Dosering vid nedsatt leverfunktion 
 
Hos patienter med nedsatt leverfunktion behöver dosen troligen inte minskas, eftersom 90% av den 
absorberade dosen utsöndras via njurarna. Inverkan av nedsatt leverfunktion på kinetiken av SIFROL 
har dock inte undersökts. 
 

---