Summary of Product Characteristics
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Neonates exposed to antipsychotics (including [NAME]) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery. There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder. Consequently, newborns should be monitored carefully.
Swedish translation
Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Nyfödda barn som exponerats för antipsykotika (inklusive [NAMN]) under graviditetens sista trimester löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala och/eller utsättningssymtom som kan variera i allvarlighetsgrad och duration efter födseln. Det finns rapporter om agitation, muskelhypertoni, muskelhypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller ätsvårigheter. Nyfödda bör därför övervakas noga.
Section 4.8 Undesirable effects
System Organ Class: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions.
Adverse Drug Reaction / Frequency: Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6) / not known.
Swedish translation
Avsnitt 4.8 Biverkningar
Klassificering av organsystem: Graviditet, puerperium och perinatalperiod
Biverkan / Frekvens: Neonatalt utsättningssyndrom (se 4.6) / ingen känd frekvens
Patient Information Leaflet
Pregnancy and breast-feeding
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used [NAME] in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding. If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Swedish translation
Graviditet och amning
Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt [NAMN] under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.
Dostları ilə paylaş: |
