Tərkibi Bisotens 5 mq tabletlər



Yüklə 43,48 Kb.

tarix18.05.2018
ölçüsü43,48 Kb.


Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat 

(xəstələr üçün) 

 

 

BİSOTENS     5 mq; 10 mq örtüklü tabletlər 



BISOTENS 

 

 



Tərkibi 

Bisotens 5 mq tabletlər: 

Təsiredici maddələr: hər örtüklü tabletin tərkibində 5 mq bisoprolol fumarat vardır. 

Köməkçi maddələr: Nüvə - mikrokristallik sellüloza, qismən jelatinləşdirilmiş qarğıdalı nişastası, natrium 

kroskarmelloza, susuz kolloidal silisium 4-oksid, maqnezium-stearat. 



Örtük:  qismən hidrolizəolunmuş polivinil spirti, titan 4-oksid (Е171), makroqol 3550, talk, sarı  dəmir oksidi 

(Е172), qırmızı dəmir oksidi (Е172), qara dəmir oksidi (Е172). 

 

Bisotens 10 mq tabletlər: 

Təsiredici maddələr: hər örtüklü tabletin tərkibində 10 mq bisoprolol fumarat vardır. 

Köməkçi maddələr: Nüvə - mikrokristallik sellüloza, qismən jelatinləşdirilmiş qarğıdalı nişastası, natrium 

kroskarmelloza, susuz kolloidal silisium 4-oksid, maqnezium-stearat. 



Örtük:  qismən hidrolizəolunmuş polivinil spirti, titan 4-oksid (Е171), makroqol 3550, talk, sarı  dəmir oksidi 

(Е172), qırmızı dəmir oksidi (Е172). 

 

Farmakoterapevtik qrupu 

Kardioselektiv β

1

-adrenoblokator. 



 

Farmakoloji xüsusiyyətləri 

Farmakodinamikası 

Selektiv  β

1

-adrenoblokator, daxili simpatomimetik fəallığa, membranstabilləşdirici təsirə malik deyil. Qan 



plazmasındakı reninin fəallığını aşağı salır, miokardın oksigenə olan tələbatını, ÜYT-ni (sakitlik və yüklənmə 

zamanı) aşağı salır. 

Hipotenziv, aritmiya əleyhinə  və antianginal təsir göstərir. Yüksək olmayan dozalarda ürəyin  β

1

-



adrenoreseptorlarını blokadaya alaraq, katexolaminlərlə stimulə olunmuş sAMF-in (siklik AMF) ATF-dən 

əmələ gəlməsini azaldır, hüceyrədaxili kalsium ionlarının axınını aşağı salır, mənfi xrono-, dromo-, batmo- və 

inotrop təsir göstərir. 

Terapevtik dozadan yüksək olduqda β

2

-adrenoblokator təsiri göstərir. 



Preparatın qəbulunun başlanğıcında ilk 24 saatda ÜPDM yüksəlir və 1-3 sutkadan sonra əvvəlki vəziyyətə 

qayıdır, lakin uzunmüddətli qəbul zamanı azalır. 

Hipotenziv təsir qanın dəqiqəlik həcminin, periferik damarların simpatik stimulyasiyasının azalması, renin-

angiotenzin sisteminin fəallığının aşağı düşməsi (renin hipersekresiyası olan xəstələrdə böyük əhəmiyyət 

kəsb edir), AT-nin enməsinə qarşı cavab olaraq həssaslığın bərpası və MSS-nə təsiri ilə əlaqədardır. Arterial 

hipertenziya zamanı təsir 2-5 gündən sonra, stabil təsir isə 1-2 aydan sonra meydana çıxır. 

Antianginal təsir ÜYT-nin azalması  və  yığılmaların aşağı düşməsi nəticəsində miokardın oksigenə olan 

tələbatının azalması, diastolanın uzanması, miokardın perfuziyasının yaxşılaşması ilə  əlaqədardır. Sol 

mədəcikdə yekun diastolik təzyiqin yüksəlməsi və  mədəciklərin  əzələ liflərinin dartılmasının artması 

hesabına, xüsusən xroniki ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə oksigenə qarşı tələbatı yüksəldə bilər. 

Aritmiya  əleyhinə  təsir aritmogen faktorların (taxikardiyanın, simpatik sinir sisteminin yüksəlmiş aktivliyinin, 

sAMF-in artmasının, arterial hipertenziyanın) aradan qalxması, ritmin sinus və ektopik ötürücülərinin spontan 

oyanıqlıq sürətinin azalması  və AV keçiriciliyin ləngiməsi (AV düyündə,  əsasən anteqrad və az dərəcədə 

retroqrad istiqamətlərdə) ilə əlaqədardır. 

Qeyri-selektiv  β-adrenoblokatorlardan fərqli olaraq, orta terapevtik dozalarda istifadə zamanı  β

2

-



adrenoreseptorlar olan orqanlara (mədəaltı  vəz, skelet əzələləri, periferik arteriyaların, bronxların və 

uşaqlığın saya əzələləri) və karbohidrat mübadiləsinə az dərəcədə  təsir göstərir, natrium ionlarını 

orqanizmdə ləngitmir. 

Farmakokinetikası 

Sorulması və paylanması 

Preparatın daxilə qəbulundan sonra absorbsiya 80-90% bisoprolol təşkil edir. Qida ilə eyni zamanda qəbulu 

sorulmaya təsir göstərmir. C

max


 qan plazmasında 1-3 saatdan sonra yaranır. Qanın plazma zülalları ilə 

birləşməsi - təqribən 30%-dir. 



Metabolizmi və xaric olunması 

Dozanın 10%-ə yaxını “birincili keçmə” təsirinə  məruz qalır. Böyrəklərlə xaric olunur: 50%-i qeyri-aktiv 

metabolitlər şəklində, 50%-i dəyişilməmiş şəkildə. T

1/2 


10-12 saat təşkil edir. 

 



İstifadəsinə göstərişlər 

- arterial hipertenziya, 

- ürəyin işemik xəstəliyi: stenokardiya tutmalarının profilaktikası, 

- xroniki ürək çatışmazlığı. 

 

Əks göstərişlər 

- bisoprolol və ya preparatın hər hansı komponentinə və digər β-adrenoblokatorlara qarşı yüksək həssaslıq; 

- kəskin ürək çatışmazlığı, dekompensasiya mərhələsində olan xroniki ürək çatışmazlığı; 

- ürək funksiyalarının pozulması nəticəsində yaranan şok (kardiogen şok), kollaps; 

- elektrokardiostimulyator olmadan II-III dərəcəli atrioventrikulyar blokada; 

- sinus düyününün zəifliyi sindromu; 

- sinoatrial blokada; 

- nəzərə çarpan bradikardiya (ÜYT 50 vur/dəq-dən az); 

- arterial təzyiqin nəzərə çarpan enməsi (sistolik AT 90 mm cv

st



-dan az

); 


- bronxial astmanın və tənəffüs yollarının xroniki obstruktiv xəstəliyinin ağır formaları; 

- periferik qan dövranı pozulmasının gecikmiş mərhələləri. Reyno xəstəliyi; 

- feoxromositoma (α-adrenoblokatorlarla eyni zamanda qəbul edilmədikdə); 

- metabolik asidoz; 

- eyni zamanda monoaminoksidaza (MAO) inhibitorlarının qəbulu, В tip MAO inhibitorları istisna olmaqla; 

- 18 yaşa kimi. 

Qaraciyər çatışmazlığı, xroniki böyrək çatışmazlığı, Prinsmetal stenokardiyası, miasteniya, tireotoksikoz, 

şəkərli diabet, I dərəcəli atrioventrikulyar blokada, psoriaz, depressiya olan və yaşlı xəstələrə ehtiyatla təyin 

olunmalıdır. 

 

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri 

İmmunoterapiya üçün istifadə olunan allergenlər və ya dəri sınaqları üçün istifadə olunan allergen 

ekstraktları bisoprolol qəbul edən xəstələrdə ağır sistem allergik reaksiyaların yaranma riskini artırır. 

Venadaxili yeridilmə üçün yod tərkibli rentgenokontrast diaqnostik vasitələr anafilaktik reaksiyaların inkişaf 

riskini yüksəldir. 

Venadaxili yeridilmə zamanı fenitoin, inhalyasion ümumi anesteziya üçün dərman vasitələri kardiodepressiv 

təsirin nəzərə çarpan artması və AT-nin enməsi ehtimalını yüksəldir. 

İnsulin və peroral hipoqlikemik dərman vasitələrinin effektivliyi bisoprolol ilə müalicə zamanı  dəyişilə bilər 

(inkişaf edən hipoqlikemiya simptomlarını örtür: taxikardiya, arterial təzyiqin yüksəlməsi). 

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar, qlükokortikosteroidlər və estrogenlər bisoprololun hipotenziv təsirini 

zəiflədirlər (Na

+

 ləngiməsi, böyrəklər tərəfindən prostoqlandin sintezinin blokadası). 



Ürək qlikozidləri, metildopa, rezerpin və quanfasin, “ləng” kalsium kanallarının blokatorları (verapamil, 

diltiazem), amiodaron və aritmiya əleyhinə digər dərman vasitələri bradikardiyanın, atrioventrikulyar 

blokadanın, ürəyin dayanması və ürək çatışmazlığının inkişaf riskini yüksəldirlər. 

Nifedipin AT-nin xeyli enməsinə səbəb ola bilər. 

Sidikqovucular, klonidin, simpatolitiklər, hidralazin və digər hipotenziv preparatlar AT-nin əhəmiyyətli 

dərəcədə enməsinə gətirib çıxara bilər. 

Hipotenziv təsirin  əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlməsinə görə MAO inhibitorları ilə eyni zamanda qəbulu 

məsləhət deyil. MAO inhibitorları və bisoprolol ilə müalicə arasındakı fasilə 14 gündən az olmamalıdır. 

 

Xüsusi göstərişlər 

Həkimlə  məsləhətləşmədən müalicəni birdən-birə dayandırmayın və  məsləhət olunan dozanı 

dəyişməyin,  belə ki, bu ürək fəaliyyətinin müvəqqəti pisləşməsinə  gətirib çıxara bilər. Müalicəni qəfil 

dayandırmaq olmaz, xüsusən də ürəyin işemik xəstəliyi olan xəstələrdə.  Əgər müalicəni dayandırmaq 

vacibdirsə, dozanı tədricən azaltmaq lazımdır. 

Bisotens  qəbul edən xəstələrə  nəzarət - ÜYT və AT-nin ölçülməsini (başlanğıcda hər gün, sonra isə 3-4 

ayda 1 dəfə), EKQ-nin aparılmasını, şəkərli diabet xəstələrində qanda qlükozanın müəyyənləşdirilməsini (4-5 

ayda 1 dəfə) özündə birləşdirməlidir. Yaşlı xəstələrdə böyrək funksiyalarına (4-5 ayda 1 dəfə) nəzarət etmək 

lazımdır. 

Anamnezində bronx-ağciyər xəstəlikləri olan xəstələrdə müalicədən  əvvəl xarici tənəffüs funksiyalarının 

müayinəsinin aparılması məsləhətdir. 

Kontakt linzalar istifadə edən xəstələr nəzərə almalıdırlar ki, müalicə fonunda gözyaşı mayesinin istehsalı 

azala bilər. 

Planlı cərrahi əməliyyat aparılmasının vacib olduğu hallarda ümumi anesteziyadan 48 saat əvvəl preparatın 

qəbulunu dayandırmaq lazımdır.  Əgər xəstə  əməliyyatdan  əvvəl preparatı  qəbul etmişdirsə, ona ümumi 

anesteziya üçün minimal mənfi inotrop təsirli preparat seçmək lazımdır. 

Bronxospastik xəstəliklər olan xəstələrə digər hipotenziv vasitələrin dözümsüzlüyü və ya qeyri-effektivliyi 

halları olduqda kardioselektiv adrenoblokatorları  təyin etmək olar. Preparatın dozasının aşılması zamanı 

bronxospazmın inkişaf təhlükəsi yaranır. 




Yaşlı xəstələrdə artan bradikardiya (ÜYT 50 vur./dəq-dən az), AT-nin nəzərə çarpan enməsi (sistolik AT 100 

mm cv


st

.-dan az



), atrioventrikulyar blokada zamanı dozanı azaltmaq və ya müalicəni dayandırmaq lazımdır. 

Depressiyanın inkişafı zamanı müalicəni dayandırmaq məsləhətdir. 

Ağır aritmiyaların və miokard infarktının inkişaf etmə  təhlükəsinə görə müalicəni qəfil dayandırmaq olmaz. 

Preparatın qəbulu tədricən, dozanı 2 həftə  və daha çox müddətdə (dozanı 3-4 günə 25% azaldırlar) 

azaltmaqla dayandırılır. 

 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi 

Hamiləlik dövründə Bisotens yalnız o halda məsləhət görülə bilər ki, ana üçün olan fayda döldə inkişaf edə 

biləcək əlavə təsirlərin riskindən üstünlük təşkil etsin. 

Bir qayda olaraq β-adrenoblokatorlar plasentada qan axınını  aşağı salır və dölün inkişafına təsir göstərə 

bilər. Plasentada və  uşaqlıqda qan axınını diqqətlə müşahidə etmək, həmçinin uşağın inkişafına nəzarət 

etmək, hamiləlik zamanı  və ya döldə  təhlükəli halların yaranması hallarında alternativ terapevtik tədbirlər 

tətbiq etmək lazımdır. 

Doğulduqdan sonra yenidoğulmuşu hərtərəfli müayinə etmək lazımdır. Həyatının ilk üç günündə qanda 

qlükozanın səviyyəsinin və ÜYT-nin enməsi simptomları baş verə bilər. 

Bisoprololun ana südünə ekskresiyası və ya bisoprololun südəmər uşaqlara təsirinin təhlükəsizliyi haqqında 

məlumat yoxdur. Buna görə  də,  Bisotens preparatının qəbulu ana südü ilə qidalandırma dövründə olan 

qadınlara məsləhət görülmür. 

 

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri 

Ürəyin koronar damar xəstəliklərindən  əziyyət çəkən xəstələrin müayinəsi zamanı bisoprolol avtonəqliyyat 

idarə etmək qabiliyyətinə  təsir göstərmir. Lakin dozanın dəyişdirilməsindən sonra, həmçinin eyni zamanda 

alkoqolun qəbulu, avtomobilləri idarə etmək və ya texniki mürəkkəb mexanizmlərlə işləmək qabiliyyəti pozula 

bilər. Buna xüsusi diqqət yetirmək lazımdır. 

 

İstifadə qaydası və dozası 

Daxilə. Adətən başlanğıc doza gündə 5 mq bisoprolol təşkil edir. Ehtiyac olduqda doza gündə 1 dəfə olmaqla 

10 mq-a qədər artırıla bilər. Maksimal sutkalıq doza 20 mq təşkil edir. Tabletləri bütöv şəkildə kifayət qədər 

maye ilə, adətən gündə eyni vaxtda – səhər yeməyinə qədər, səhər yeməyi vaxtı və ya ondan sonra qəbul 

etmək lazımdır. 

 

Əlavə təsirləri 



Ürək-damar sisteminə: çox tez-tez: ürək yığılmalarının tezliyinin azalması (bradikardiya, xüsusən xroniki ürək 

çatışmazlığı olan xəstələrdə);  əksər hallarda: arterial hipotenziya (xüsusən xroniki ürək çatışmazlığı olan 

xəstələrdə), angiospazmın təzahürü (periferik qan dövranı pozğunluqlarının güclənməsi),  ətraflarda soyuq 

hissiyyatı (paresteziya); az hallarda: atrioventrikulyar keçiriciliyin pozulması, ortostatik hipotenziya, periferik 

ödemlərin inkişafı ilə ürək çatışmazlığının dekompensasiyası. 

Sinir sisteminə: az hallarda: başgicəllənməsi, baş  ağrısı, asteniya, yuxunun pozulması, həmçinin psixi 

pozğunluqlar (az hallarda - depressiya, nadir hallarda - hallüsinasiyalar, gecə qarabasmaları, qıcolmalar). 

Adətən bu əlamətlər müvəqqəti xarakter daşıyır, bir qayda olaraq müalicənin başlanğıcından 1-2 həftə sonra 

aradan qalxır. 



Görmə orqanına:  nadir hallarda: görmənin pozulması, gözyaşı ifrazının azalması (kontakt linzalar taxan 

zaman nəzərə almaq lazımdır); çox nadir hallarda: konyunktivit. 



Tənəffüs sisteminə:  nadir hallarda: allergik rinit. Az hallarda: bronxial astma və ya tənəffüs yollarının 

obstruktiv xəstəlikləri olan xəstələrdə bronxospazm. 



Mədə-bağırsaq traktına:  əksər hallarda: ürəkbulanma, qusma, diareya, qəbizlik, ağız boşluğu selikli 

qişalarında quruluq; nadir hallarda: hepatit. 



Dayaq-hərəkət aparatına: az hallarda: əzələ zəifliyi, baldır əzələlərində qıcolmalar, artralgiya. 

Allergik reaksiyalar: nadir hallarda: dəridə qaşınma, dərinin qızarması, tərləmə, səpgi kimi yüksək həssaslıq 

reaksiyaları. Çox nadir hallarda: allopesiya. β-adrenoblokatorlar psoriazın gedişini kəskinləşdirə bilər. 



Sidik-cinsiyyət sisteminə: çox nadir hallarda: potensiyanın pozulması. 

Laborator göstəricilər: nadir hallarda: qanda qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin artması (AST, ALT), qanda 

triqliseridlərin səviyyəsinin artması. Bəzi hallarda: trombositopeniya, aqranulositoz. 

 

Doza həddinin aşılması 

Simptomları: aritmiya, mədəcik ekstrasistoliyası, nəzərə çarpan bradikardiya, atrioventrikulyar blokada, AT-

nin nəzərə çarpan dərəcədə enməsi, kəskin ürək çatışmazlığı, hipoqlikemiya, akrosianoz, tənəffüsün 

çətinləşməsi, bronxospazm, başgicəllənməsi, huşun itməsi halları, qıcolmalar. 

Müalicəsi:  mədənin yuyulması  və adsorbsiyaedici dərman vasitələrinin təyini; simptomatik müalicə: inkişaf 

etmiş atrioventrikulyar blokada zamanı – venadaxili 1-2 mq atropinin, epinefrinin yeridilməsi və ya müvəqqəti 

kardiostimulyatorun qoyulması; mədəcik ekstrasistoliyası zamanı – lidokain (IA sinfinə aid olan preparatlar 

istifadə olunmur); arterial təzyiqin nəzərə çarpan enməsi zamanı – xəstə Trendelenburq vəziyyətində 




olmalıdır;  əgər ağciyər ödemi əlamətləri yoxdursa – venadaxili plazma əvəzedicilər, qeyri-effektiv olarsa - 

epinefrin, dopamin, dobutamin (xronotrop, inotrop təsirin saxlanması və nəzərə çarpan dərəcədə enmiş AT-

nin aradan qaldırılması) yeridilir; ürək çatışmazlığı zamanı – ürək qlikozidləri, diuretiklər, qlükaqon; 

qıcolmalar zamanı - venadaxili diazepam; bronxospazm zamanı - inhalyasion β

2

-adrenostimulyatorlar tətbiq 



edilir. 

 

Buraxılış forması 

Hər blisterdə 10 tablet. 3 blister (30 tablet) içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 

 

Saxlanma şəraiti 

25ºС-dən aşağı temperaturda, orijinal qablaşdırmada və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. 

 

Yararlılıq müddəti 

3 il. 


Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. 

 

Aptekdən buraxılma şərti 

Rеsеpt əsasında buraxılır. 

 

 



İstehsalçı 

Antibiotice SA 

1, Valea Lupului, 707410 lasi, Rumıniya, AŞ 

 

 

                          Azərbaycanda rəsmi distribyutor 



                          «TETRADA» MMC - dir. 

 AZ1102, 20Yanvar küçəsi,14; Bakı, Azərbaycan 

 Теl.: (+994 12) 431-59-24, 431-05-41 

 Faks: (+994 12) 430-80-51 

                          Е-mail: info@tetrada-az.com 

                          www.tetrada-az.com 



 



Dostları ilə paylaş:


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə