Yttriga, inn- yttrium [90Y] chloride



Yüklə 219,84 Kb.

tarix08.03.2018
ölçüsü219,84 Kb.


 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



I. MELLÉKLET 

 

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 

 

 

 





1. 

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE  

 

Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.  



 

 

2. 



MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL  

 

1 ml steril oldat 0,1 – 300 GBq ittriumot (

90

Y) tartalmaz a hivatko



zási napon és időpontban (mely 

0,005 – 15 mikrogramm ittriumnak [

90

Y] felel meg) ([



90

Y]-klorid formájában).  

 

Egy 3 ml-es injekciós üveg 0,1 – 300 GBq-t tartalmaz, mely 0,005 – 15 mikrogramm ittriumnak (



90

Y) 


felel meg 

a hivatkozási napon és időpontban. A térfogat 0,02 – 3 ml.  

Egy 10 ml-es injekciós üveg 0,1 – 300 GBq-t tartalmaz, mely 0,005 – 15 mikrogramm ittriumnak 

(

90



Y) felel meg 

a hivatkozási napon és időpontban. A térfogat 0,02 – 5 ml. Az elméleti fajlagos 

aktivitás 20 GBq/mikrogramm ittrium (

90

Y) (lásd 6.5 pont).  



 

Az ittrium(

90

Y)-klorid radioaktív prekurzorának, a stroncium (



90

Sr) izotópnak a bomlásával keletkezik. 

Bomlása során 2,281 MeV (99,98 %) maximális energiájú béta sugárzást bocsát ki és stabil 

cirkóniummá (

90

Zr) alakul. Az ittrium(



90

Y) felezési ideje 2,67 nap (64,1 óra).  

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.. 



 

 

3. 



GYÓGYSZERFORMA 

 

Radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat. 

 

Tiszta, színtele



n, lebegő részecske-szennyezőktől mentes oldat. 

 

 



4. 

KLINIKAI JELLEMZŐK 

 

4.1 

Terápiás javallatok 

 

Csak az erre a radioizotóppal történő radiojelzésre speciálisan kifejlesztett és engedélyezett 

hordozómolekulák radioaktív jelzésére használható. 

 

Radiogyógyszerészeti prekurzor – Betegeken közvetlenül nem alkalmazható. 



 

4.2 

Gyógyszeradagolás és alkalmazás 

 

Az Yttrigát csak olyan szakorvosok használhatják, akik tapasztalattal rendelkeznek az in vitro 

radiojelzésben.  

 

Gyógyszeradagolás 

 

A radiojelzéshez szüksé



ges Yttriga mennyisége és a későbbiekben beadott ittrium (

90

Y)-jelzett 



gyógyszerkészítmény 

mennyisége függ az aktuálisan radiojelzett készítménytől és annak felhasználási 

céljától. A radiojelzésre használatos egyes gyógyszerkészítmények Alkalmazási 

előírásából/Betegtájékoztatójából többet is megtudhat. 

 

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók 



 

Az Yttriga olyan gyógyszerkészítmények in vitro radiojelzéséhez készült, melyeket a radioaktív jelzést 

követően alkalmaznak az előírt módon.  

A készítmény elkészítésével kapcsolatos további információkat lásd a 12. pontban. 

 





4.3 

Ellenjavallatok 

 

Az Yttriga nem adható be közvetlenül a betegbe. 



Az Yttriga alkalmazása a következő esetekben nem ajánlott: 

-

 



Ittrium(

90

Y)-kloridra vagy a segédanyagok bármelyikére való túlérzékenység esetén. 



 

Az ittriummal (

90

Y)-jelzett gyógyszerek az alábbi esetben ellenjavalltak: 



-

 

igazolt vagy gyanított terhesség esetén, vagy akkor, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 



4.6 pont). 

 

Az Yttriga radiojelzésével készült ittrium (



90

Y)-jelzett gyógyszerkészítmények ellenjavallatáról a 

radiojelzésre használatos egyes gyógyszerkészítmények Alkalmazási 

előírásából/Betegtájékoztatójából többet is megtudhat. 

 

4.4 

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 

 

Az Yttriga injekciós üvegének tartalmát nem szabad a betegnek közvetlenül beadni, hanem olyan 



hordozómolekulák radiojelzéséhez kell alkalmazni, mint például a monoklonális antitestek, peptidek 

vagy más szubsztrátumok.  

 

A radiogyógyszereket csakis arra jogosult személyek vehetik át, használhatják és adagolhatják 



meghatározott klinikai körülmények között, valamint az átvétel, a tárolás, a használat, a szállítás és a 

megsemmisítés a vonatkozó hatóságok 

megfelelő engedélyeinek rendelkezései szerint kell hogy 

történjen.  

 

A radiogyógyszereket úgy kell elkészíteni, hogy az megfeleljen mind a sugárzásbiztonsági, mind 



pedig a gyógyszerészeti minőségi előírásoknak.  

 

Az Yttriga radiojelzésével készült ittrium (



90

Y)-jelzett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos 

különleges figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről a radiojelzésre használatos egyes 

gyógyszerkészítmények 

Alkalmazási előírásából/Betegtájékoztatójából többet is megtudhat. 

 

A radioaktív gyógyszerkészítmények alkalmazásánál különös figyelmet kell fordítani azokra az 



esetekre, amikor gyermekeken, vagy serdülőkön alkalmazzuk azokat (2-től 16 éves korig).  

 

4.5 



Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 

 

Még nem vizsgálták meg az ittrium(



90

Y)-klorid más gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatását, 

mert az Yttriga prekurzor oldat, mely gyógyszerkészítmények radiojelzésére használatos. 

 

Az ittrium (



90

Y)–jelzett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kölcsönhatásokról a jelzésre 

használatos egyes gyógyszerkészítmények Al

kalmazási előírásából/Betegtájékoztatójából többet is 

megtudhat. 

 

4.6



 

Termékenység, terhesség és szoptatás 

 

Fogamzóképes nők 



Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően. 

 

Terhesség 



Az ittriummal (

90

Y)-jelzett gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt igazolt vagy gyanított terhesség 



esetén, vagy akkor, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4.3 pont). 

 

Szoptatás 



Egy radioaktív gyógyszernek egy szoptató anyánál történő alkalmazása előtt meg kell fontolni, hogy 

ésszerű-e elhalasztani a vizsgálatot addig, amíg az anya abba nem hagyja a szoptatást. Ha az 




alkalmazása halaszthatatlan, akkor a szoptató anyának azt kell javasolni, hogy hagyja abba a 

szoptatást.  

 

Az ittriummal (



90

Y)-jelzett gyógyszerek terhesség és szoptatás i

deje alatt történő alkalmazására 

vonatkozóan további információk az izotóppal jelzett gyógyszer 

Alkalmazási előírásában találhatók. 

 

Termékenység 



Egy ittriummal (

90

Y)-jelzett gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos, a termékenységre vonatkozó 



további információk az izotóppal jelzett gyógyszer 

Alkalmazási előírásában találhatók. 

 

4.7 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 

  

Az ittrium (



90

Y)–


jelzett gyógyszerkészítmények kezelését követő hatások a gépjárművezetői és 

gépkezelői képességekre a radiojelzésre használatos egyes gyógyszerkészítmények Alkalmazási 

előírásában/Betegtájékoztatójában lesznek részletezve. 

 

4.8 



Nemkívánatos hatások, mellékhatások 

 

Az Yttriga radioaktív jelzésével készített ittrium (



90

Y)–jelzett gyógyszerkészítmények intravénás 

beadását követő lehetséges mellékhatások mindig az adott gyógyszerkészítménytől függenek. Erről a 

radiojelzésre használatos egyes gyógyszerkészítmények 

Alkalmazási előírásából/ 

Betegtájékoztatójából többet is megtudhat. Minden beteg esetén az ionizáló sugárzás alkalmazását a 

várható klinikai előnyökkel kell igazolni. Az alkalmazott beavatkozásnak olyannak kell lennie, hogy a 

kapott sugárdózis a lehető legalacsonyabb legyen, ugyanakkor sikerüljön elérni a kitűzött kezelési 

célokat. 

 

Az ionizáló sugárzás esetlegesen rákos megbetegedéshez, vagy örökletes zavarok kialakulásához 



vezethet. 

 

A kezelés során leadott sugárdózis daganatok, és mutációk gyakoribb előfordulását eredményezheti. 



Minden esetben meg kell bizonyosodni arról, hogy a sugárzás kockázata kisebb legyen, mint a 

betegség kockázata. 

 

Feltételezett mellékhatások bejelentése 



A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez 

fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer 

előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen 

kísérni.  

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság 

részére az 

V. függelékben

 

található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 



 

4.9 

Túladagolás 

 

Az Yttriga nem kellő körültekintő alkalmazása esetén a szabad ittrium (



90

Y)-klorid jelenléte fokozott 

csontvelő toxicitást és vérképző szternális sejt károsodást okozhat. Ezért az Yttriga nem kellő 

körültekintéssel végzett használata esetén a beteg radiotoxicitását azonnali (egy órán belüli) 

beavatkozással kell kezelni, mely során kelátképzőket, pl. Ca-DTPA-t vagy Ca-EDTA-t tartalmazó 

készítményeket kell beadni, hogy a radionuklid minél előbb kiürüljön a szervezetből.  

 

A következő készítményeket kötelező készleten tartani azokban az intézményekben, ahol Yttrigát 



használnak a hordozó molekulák jelzésére gyógyászati céllal: 

-

 



Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy 

-

 



Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát) 

 

Ezek a kelátképzők csökkentik az ittrium radiotoxicitását azáltal, hogy kicserélődik egy kalcium ion és 



egy ittrium és vízben oldódó komplexek jönnek létre a kelátképzőkkel (DTPA, EDTA). Ezeket a 

komplexeket a vese gyorsan kiüríti.  

 



1 g kelátképzőt kell lassan, 3-4 perc alatt intravénásan beinjekciózni, vagy infúzióval beadni (1 g 

100 – 250 ml dextrózban vagy normál konyhasóoldatban).  

 

A kelatáló-képesség a beadás után egy órán belül a legnagyobb, amikor is a radionuklid 



vérkeringésben, vagy a szövetekben található folyadékban és a plazmában van. Azonban ha egy óránál 

később kerül sor a kelátképzők bevitelére, alkalmazásuk akkor is hatékony, bár csökkentett mértékben. 

Az intravénás alkalmazást nem szabad két óránál tovább halogatni.  

 

Minden esetben a beteg vérének paramétereit folyamatosan figyelni kell és a megfelelő intézkedéseket 



végre kell hajtani, ha a csontvelő sejtjei bizonyítottan károsodnak. 

 

A szabad ittrium (



90

Y) toxicitását, mely a terápia közben a jelzett biomolekuláról in vivo válik le, 

kelátképzők utólagos beadásával lehet csökkenteni. 

 

 



5.  

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 

 

5.1



 

Farmakodinámiás tulajdonságok 

 

Farmakoterápiás csoport: Egyéb terápiás radioaktív készítmények, ATC kód: {kód}, V10X 

Az ittrium (

90

Y)-jelzett, Yttriga radioaktív jelzéssel készült gyógyszerkészítmények farmakodinámiás 



tulajdonságai a jelzendő gyógyszerkészítmények tulajdonságaitól függenek. Az adott készítmény 

Alkalmazási előírásában/Betegtájékoztatójában több információhoz is juthat.  

 

5.2

 

Farmakokinetikai tulajdonságok 

 

Az ittrium (



90

Y)-jelzett, Yttriga radioaktív jelzéssel készült gyógyszerkészítmények farmakokinetikai 

tulajdonságai a jelzett gyógyszerkészítmény tulajdonságaitól függenek. 

 

A patkányoknál az intravénás bevitel után az ittrium (



90

Y)-


klorid gyorsan kiürül a vérből. Az 1. és a 

24. óra eltelte között a vér radioaktivitása a beadott aktivitás 11,0%-áról 0,14%-

ra csökken. A két fő 

szerv, ahol az ittrium(

90

Y)-klorid szétoszlik, a máj és a csontok. A májban a beadott aktivitás 18%-a 



5 percen belül felszívódik. Ekkor a máj aktivitás felvétele 8,4%-

ra csökken az injekciót követő 

24 órában. A csontban a beadott aktivitás 

százalékaránya az első 5 percben jellemző 3,1%-ról a 

következő 6 órában tapasztalható 18%-ra emelkedik, majd idővel újra csökken. A székleten és a 

vizeleten keresztül történő ürülés lassú: a bevitt aktivitás kb. 31%-a kerül ki a szervezetből 15 nap 

alatt. 

 

5.3



 

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei 

 

Az ittrium (



90

Y)-jelzett, Yttriga radiojelzéssel készült gyógyszerkészítmények toxikológiai 

tulajdonságai a jelzett gyógyszerkészítmény tulajdonságaitól függenek. 

 

Nincsenek rendelkezésre álló adatok sem az ittrium (

90

Y)-klorid toxicitásáról, sem az állatok 



szaporodási képességére gyakorolt hatásáról, sem a mutagén vagy rákke

ltő hatásáról. 

 

 

6. 



GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 

 

6.1

 

Segédanyagok felsorolása 

 

Sósav (0,04 M) 

 

6.2

 

Inkompatibilitások 

 

A gyógyszerkészítmények, mint például a monoklonális antitestek, peptidek vagy más szubsztrátumok 

ittrium (

90

Y)-



kloriddal történő radiojelzése nagyon érzékeny az akár csak nyomokban jelenlévő 


fémszennyeződésekre is. Fontos, hogy minden üveg, fecskendő tű, stb., amit a jelzett 

gyógyszerkészítmények 

előállításához használnak, alaposan meg legyen tisztítva, hogy ilyen 

fémszennyeződés ne fordulhasson elő. Csak olyan fecskendő tűt (pl. nem fémből készült) szabad 

használni, mely bizonyítottan ellenálló híg savval szemben, hogy minimálisra csökkenthessük a 

maradványanyag fémszennyeződést. 

 

6.3



 

Felhasználhatósági időtartam 

 

A gyártástól számított 12 napig. 



 

6.4 

K

ülönleges tárolási előírások 

 

A tárolás a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó országos rendelkezéseknek megfelelően kell, 



hogy történjen. 

 

6.5 



Csomagolás típusa és kiszerelése  

 

Színtelen, 3 ml-es I-

es típusú üvegből készült injekciós üveg V-alakú aljjal vagy színtelen, 10 ml-es 

I-

es típusú üvegből készült injekciós üveg lapos aljjal szilikondugóval, alumínium kupakkal lezárva.  



 

Kiszerelés: 1 injekciós üveg 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 

 

6.6 



A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések 

 

Az injekciós üvegben nagy nyomás uralkodhat a radiolízis miatt (lásd 12. pont). 



 

 

7. 

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA 

 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Str. 10 

D-13125 Berlin 

Németország 

 

 



8. 

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 

 

EU/1/05/322/001 (3 ml-es, V-alakú injekciós üveg) 

EU/1/05/322/002 (10 ml-es, lapos aljú injekciós üveg) 

 

 

9. 

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ 

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 

 

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006/01/19 



A megújítás dátuma: 2011/01/06 

 

 



10. 

A SZÖVEG 

ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 

 

 

11.   VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS 

 

A különböző szerveket ért sugárdózis az ittrium (

90

Y)-


jelzett készítmény intravénás beadását követően 

az adott radiojelzett készítménytől függ. Minden radiojelzett gyógyszerkészítmény beadását követő 




várható sugárterhelésről további információkat tudhat meg az adott készítmény Alkalmazási 

előírásában/Betegtájékoztatójában. 

 

Az alábbi, várható sugárterhelést ismertető táblázatból kiderül, hogy a nem kötött ittrium (



90

Y) 


mennyiben járul hozzá a sugárdózishoz, mely az ittrium (

90

Y)-



jelzett készítmény bevitelét követően 

jön létre, v

agy az Yttriga véletlenszerű intravénás beinjekciózásából ered. 

 

A várható sugárterhelés becslése patkányokon végzett eloszlási tanulmány alapján készült és a 

számítások a MIRD/ICRP 60 ajánlás alapján történtek. A mérésekhez alkalmazott időintervallumok 

5 perc, 1, 6, 24, 96 és 360 óra voltak. 

 

 

A beadott aktivitásra vonatkoztatott abszorbeált dózis (mGy/MBq) 



 

 

Szerv 

 

 

Felnőtt 

(70 kg) 

 

15 éves 

korig 

(50 kg) 

 

10 éves 

korig 

(30 kg) 

 

5 éves korig 

(17 kg) 

 

1 éves korig 

(10 kg) 

 

Újszülött 

(5 kg) 

Mellékvesék 

7,23 E-01 

1,09 E+00 

2,53 E+00 

3,62 E+00 

7,23 E+00 

2,17 E+01 

Vér 

4,20 E-02 



6,29 E-02 

1,47 E-01 

2,10 E-01 

4,19 E-01 

1,26 E+00 

Csontvelő 

2,58 E+00 

3,88 E+00 

9,05 E+00 

1,29 E+01 

2,58 E+01 

7,75 E+01 

Agy 

8,60 E-03 



1,29 E-02 

3,01 E-02 

4,30 E-02 

8,60 E-02 

2,58 E-01 

Test 


5,82 E-01 

8,72 E-01 

2,04 E+00 

2,91 E+00 

5,82 E+00 

1,75 E+01 

Vastagbél 

2,30 E-02 

3,46 E-02 

8,06 E-02 

1,15 E-01 

2,30 E-01 

6,91 E-01 

Combcsont 

7,76 E+00 

1,16 E+01 

2,72 E+01 

3,88 E+01 

7,76 E+01 

2,33 E+02 

Gyomor-bél 

tartalom 

 

1,22 E-01 



 

1,83 E-01 

 

4,26 E-01 



 

6,09 E-01 

 

1,22 E+00 



 

3,66 E+00 

Szív 

2,53 E-01 



3,79 E-01 

8,85 E-01 

1,26 E+00 

2,53 E+00 

7,59 E+00 

Csípőbél 

1,16 E-02 

1,74 E-02 

4,06 E-02 

5,81 E-02 

1,16 E-01 

3,48 E-01 

Vesék 

2,35 E+00 



3,53 E+00 

8,24 E+00 

1,18 E+01 

2,35 E+01 

7,06 E+01 

Máj 


1,27 E+00 

1,91 E+00 

4,46 E+00 

6,37 E+00 

1,27 E+01 

3,82 E+01 

Tüdők 

4,23 E-01 



6,34 E-01 

1,48 E+00 

2,11 E+00 

4,23 E+00 

1,27 E+01 

Petefészkek 

3,33 E-01 

4,99 E-01 

1,17 E+00 

1,66 E+00 

3,33 E+00 

9,99 E+00 

Hasnyálmirigy 

7,90 E-02 

1,18 E-01 

2,76 E-01 

3,95 E-01 

7,90 E-01 

2,37 E+00 

Vázizomzat 

6,12 E-04 

9,17 E-04 

2,14 E-03 

3,06 E-03 

6,12 E-03 

1,83 E-02 

Bőr 

1,02 E-01 



1,53 E-01 

3,58 E-01 

5,11 E-01 

1,02 E+00 

3,06 E+00 

Lép  


4,90 E-01 

7,36 E-01 

1,72 E+00 

2,45 E+00 

4,90 E+00 

1,47 E+01 

Gyomor 

6,47 E-02 



9,70 E-02 

2,26 E-01 

3,23 E-01 

6,47 E-01 

1,94 E+00 

Csecsemőmirigy  7,34 E-02 

1,10 E-01 

2,57 E-01 

3,67 E-01 

7,34 E-01 

2,20 E+00 

Pajzsmirigy 

9,99 E-01 

1,50 E+00 

3,50 E+00 

5,00 E+00 

9,99 E+00 

3,00 E+01 

Húgyhólyag 

3,62 E-01 

5,44 E-01 

1,27 E+00 

1,81 E+00 

3,62 E+00 

1,09 E+01 

Méh 


1,51 E-02 

2,26 E-02 

5,28 E-02 

7,55 E-02 

1,51 E-01 

4,53 E-01 



Effektív dózis 

(mSv/MBq) 

 

6,65 E-01 

 

9,98 E-01 

 

2,33 E+00 

 

3,33 E+00 

 

6,65 E+00 

 

1,99 E+1 

 

 



Az erre a készítményre vonatkozó hatékony dózis egy 70 kg-

os felnőttnél 1 GBq intravénásan beadott 

hatóanyag esetén 665 mSv. 

 

12. 



RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK 

 

Használat előtt a csomagolást és a radioaktivitást ellenőrizni kell. Az aktivitást ionizációs kamrával is 

meg lehet mérni. Az ittrium (

90

Y) tisztán béta-bomló izotóp. Az ionizációs kamrával végrehajtott 



aktivitás-

mérések igen érzékenyek a geometriai tényezőkre és ezért csak validált geometriai feltételek 

között hajthatók végre. A sterilitás

ra és radioaktivitásra vonatkozó általános elővigyázatossági 

intézkedéseket be kell tartani. 



 

Az üveget nem szabad kinyitni és mindig az ólom sugárvédő tokjában kell tartani. A készítményt a 



dugón keresztül steril, egyszer használatos tűvel és fecskendővel kell aszeptikusan kiszívni a dugó 

fertőtlenítése után.  

Aszeptikusan kell eljárni a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) előírásai alapján, hogy az 

Yttriga sterilitását fenn tudjuk tartani a jelzés folyamata közben. 

A radioaktív gyógyszerkészítmények beadása más személyek számára is veszélyt jelenthet a vizelet, 

hányás, stb. külső sugárzásán, radioaktív szennyezésén keresztül. Ezért sugárvédelmi lépéseket kell 

tenni az országos rendelkezéseknek megfelelően. 

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetv

e hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások 

szerint kell végrehajtani. 

 

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján 



(http://www.ema.europa.eu/) található.


 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

II. MELLÉKLET 

 

A. 



A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT 

FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA 

 

B. 



A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT 

FELTÉTELEK 

 

 



 


10 



A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI 

ENGEDÉLY JOGOSULTJA 

 

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe 

 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 



Gyártóhely Braunschweig 

Gieselweg 

D-38110 Braunshweig 

Németország 

 

 



A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK 

 

 



A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ 

FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK 

 

 



Korlátozott  érvényű  orvosi  rendelvényre  kiadható  gyógyszer  (lásd  I.  Melléklet: 

Alkalmazási előírás, 4.2) 

 



 



FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER 

BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA 

 

Nem értelmezhető. 



 


11 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

III. MELLÉKLET 



 

CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 


12 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



A. CÍMKESZÖVEG 


13 

 

A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK  



 

ALUMÍNIUM DOBOZ ÉS ÓLOM TÁROLÓ  

 

 



1. 

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE  

 

Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.  



Ittrium (

90

Y)-klorid 



 

 

2. 



HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 

 

Ittrium (



90

Y)-klorid 

 

Aktivitás: (Y) GBq/injekciós üveg 



 

Referencia időpont: {nap/hónap/év} (12h CET) 

 

Fajlagos aktivitás a referencia időpontban: (Y) GBq/injekciós üveg 



 

 

3. 



SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA 

 

Sósav (0,04 M) 



 

 

4. 



GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM  

 

Radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat. 



1 injekciós üveg 

Térfogat: {Z} ml 

 

 

5. 



AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS 

MÓDJA(I) 

 

In vitro radiojelzésre. 

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.  

BETEGEKEN KÖZVETLENÜL NEM ALKALMAZHATÓ 

 

 

6. 



KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT 

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI 

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.  



 

 

7. 



TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 

 

 




14 

 

Az injekciós üvegben nagy nyomás uralkodhat a radiolízis miatt. 



 

 

8. 



LEJÁRATI IDŐ 

 

Felhasználható: {év/hónap} (12h CET) 



 

 

9. 



KÜLÖNLEGES 

TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 

 

Az eredeti csomagolásában tárolandó.  



 

A tárolásnak a radioaktív 

anyagok  tárolására  vonatkozó  helyi  rendelkezéseknek  megfelelően  kell 

történnie.  

 

 

10. 



SPECIÁLIS ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT 

GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL 

KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA 

ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 

 

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások 



szerint kell végrehajtani. 

 

 



11. 

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK ÉS A GYÁRTÓ 

NEVE ÉS CÍME 

 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 



Robert-Rössle-Str. 10 

D-13125 Berlin 

Németország 

 

 



12. 

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 

 

EU/1/05/322/001  



 

 

13. 



A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA 

 

Gy.sz.:  



 

 

14. 



KIADHATÓSÁG 

 

Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 



 

 

15. 



AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 

 

 

16. 



BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK 

 

Braille-írás feltüntetése alól felmentve 




15 

 

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN 

MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ 

ADATOK 

INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE A PLEXIÜVEG VÉDŐBURKON  

 

 

1. 

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) 

 

Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.  



Ittrium (

90

Y)-klorid 



 

 

2. 

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 

 

In vitro radioaktív jelzésre.  

Olvassa el a csomagoláson található tájékoztatót használat előtt.  

BETEGEKEN KÖZVETLENÜL NEM ALKALMAZHATÓ 

 

 

3. 

L

EJÁRATI IDŐ 

 

Felhasználható: (12h CET) 



 

 

4. 



A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA 

 

Gy.sz.:  



 

 

5. 



A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 

 

Térf.: {Z} ml 



Aktivitás: {Y}________GBq/injekciós üveg  

Referencia időpont: {év/hónap/nap} (12h CET) 

 

 

6. 



EGYÉB INFORMÁCIÓK 

 



16 

 

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ 

ADATOK 

 

INJEKCIÓS ÜVEG 

 

 

1. 

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) 

 

Yttriga oldat 



Ittrium (

90

Y)-klorid  



 

 

2. 

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 

 

In vitro jelzés 



 

 

3. 

LEJÁRATI IDŐ 

 

EXP 



 

 

4. 



A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA 

 

Gy.sz.:  



 

 

5. 



A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 

 

Térf.: {Z} ml 



Aktivitás: {Y}________GBq/injekciós üveg 

Referencia időpont: {év/hónap/nap} (12h CET) 

 

 

6. 



EGYÉB INFORMÁCIÓK 

 

 




17 

 

A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK  



 

ALUMÍNIUM DOBOZ ÉS ÓLOM TÁROLÓ  

 

 



1. 

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE  

 

Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.  



Ittrium (

90

Y)-klorid 



 

 

2. 



HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 

 

Ittrium (



90

Y)-klorid 

 

Aktivitás: (Y) GBq/injekciós üveg 



 

Referencia időpont: {nap/hónap/év} (12h CET) 

 

Fajlagos aktivitás a referencia időpontban: (Y) GBq/injekciós üveg 



 

 

3. 



SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA 

 

Sósav (0,04 M) 



 

 

4. 



GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM  

 

Radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat. 



1 injekciós üveg 

Térfogat: {Z} ml 

 

 

5. 



AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS 

MÓDJA(I) 

 

In vitro radiojelzésre. 

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.  

BETEGEKEN KÖZVETLENÜL NEM ALKALMAZHATÓ 

 

 

6. 



KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT 

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI 

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.  



 

 

7. 



TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 

 

 




18 

 

Az injekciós üvegben nagy nyomás uralkodhat a radiolízis miatt. 



 

 

8. 



LE

JÁRATI IDŐ 

 

Felhasználható: {év/hónap} (12h CET) 



 

 

9. 



KÜLÖNLEGES 

TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 

 

Az eredeti csomagolásában tárolandó.  



 

A  tárolásnak  a  radioaktív  anyagok  tárolására  vonatkozó  helyi  rendelkezéseknek  megfelelően  kell 

történnie.  

 

 



10. 

SPECIÁLIS ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT 

GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL 

KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA 

ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 

 

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások 



szerint kell végrehajtani. 

 

 



11. 

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK ÉS A GYÁRTÓ 

NEVE ÉS CÍME 

 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 



Robert-Rössle-Str. 10 

D-13125 Berlin 

Németország 

 

 



12. 

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 

 

EU/1/05/322/002 



 

 

13. 



A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA 

 

Gy.sz.:  



 

 

14. 



KIADHATÓSÁG 

 

Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 



 

 

15. 



AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 

 

 

16. 



BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK 

 

Braille-írás feltüntetése alól felmentve 




19 

 

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN 

MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ 

ADATOK 

INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE A PLEXIÜVEG VÉDŐBURKON  

 

 

1. 

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) 

 

Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.  



Ittrium (

90

Y)-klorid 



 

 

2. 

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 

 

In vitro radioaktív jelzésre.  

Olvassa el a csomagoláson található tájékoztatót használat előtt.  

BETEGEKEN KÖZVETLENÜL NEM ALKALMAZHATÓ 

 

 

3. 

LEJÁRATI IDŐ 

 

Felhasználható: (12h CET) 



 

 

4. 



A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA 

 

Gy.sz.:  



 

 

5. 



A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 

 

Térf.: {Z} ml 



Aktivitás: {Y}________GBq/injekciós üveg  

Referencia időpont: {év/hónap/nap} (12h CET) 

 

 

6. 



EGYÉB INFORMÁCIÓK 

 



20 

 

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ 

ADATOK 

 

INJEKCIÓS ÜVEG 

 

 

1. 

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) 

 

Yttriga oldat 



Ittrium (

90

Y)-klorid  



 

 

2. 

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 

 

In vitro jelzés 



 

 

3. 

LEJÁRATI IDŐ 

 

EXP 



 

 

4. 



A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA 

 

Gy.sz.:  



 

 

5. 



A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 

 

Térf.: {Z} ml 



Aktivitás: {Y}________GBq/injekciós üveg 

Referencia időpont: {év/hónap/nap} (12h CET) 

 

 

6. 



EGYÉB INFORMÁCIÓK 

 

 



 


21 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 



 


22 

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA 



 

Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat. 

Ittrium (

90

Y)-klorid 

 

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé-

koztatót. 

-

 



Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége 

lehet. 


-

 

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 



-

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt 



mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 

 

A betegtájékoztató tartalma:  

 

1.

 



Milyen típusú gyógyszer az Yttriga és milyen betegségek esetén alkalmazható?  

2.

 



Tudnivalók az Yttriga alkalmazása előtt  

3.

 



Hogyan kell alkalmazni az Yttrigát?  

4.

 



Lehetséges mellékhatások  

5.

 



Hogyan kell az Yttrigát tárolni?  

6.

 



További információk  

 

 



1. 

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ YTTRIGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN 

ALKALMAZHATÓ?  

 

Az Yttriga egy radioaktív gyógyszer, amit egy  olyan gyógyszerrel  alkalmaznak együtt, amely a 



szervezet meghatározott sejtjeit veszi célba. 

A célpont elérésekor az Yttriga parányi sugárdózist juttat ezekre a meghatározott helyekre. 

 

Az izotóppal jelölt gyógyszerrel végzett kezeléssel és a lehetséges hatásokkal kapcsolatos további 



információkért kérjük, olvassa el a kombinációként alkalmazott gyógyszer Betegtájékoztatóját.  

 

 



2. 

TUDNIVALÓK AZ YTTRIGA ALKALMAZÁSA ELŐTT 

 

Ne alkalmazza az Yttrigát:  

 

-  ha allergiás (túlérzékeny) az ittrium (



90

Y)-


kloridra vagy az Yttriga egyéb összetevőjére.  

ha terhes, vagy a terhesség lehetősége fennáll (lásd a továbbiakban).  



 

Az Yttriga fokozott 

elővigyázatossággal alkalmazható 

-  Az Yttriga egy radioaktív gyógyszer, és csak más gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Betegeken 

közvetlenül nem alkalmazható.  

-  Mivel a radiogyógyszerek felhasználását, kezelését és megsemmisítését szigorú törvények 

szabályozzák, az Yttrigát mindig kórházi, vagy egyéb megfelelő körülmények között használják. 

Csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be, akik képzettek és gyakorlottak a radioaktív 

anyagok biztonságos kezelésében.  

 

Gyerekek és serdülők esetében különös figyelmet kell fordítani a radioaktív készítmények 



alkalmazásánál, beadásánál (2-

től 16 éves korig).  

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb 

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 

Klinikai vizsgálatok hiányában az ittrium (

90

Y)-klorid és más gyógyszerek közti kölcsönhatások nem 



ismertek. 


23 

 

Terhesség  

Az Yttriga terhesség alatt ellenjavallt. 

.  


Kérjük, mondja el k

ezelőorvosának, ha bármilyen esély van arra, hogy Ön terhes. Ha kimaradt egy 

havivérzése, mindaddig azt kell feltételezze, hogy terhes, amíg az elvégzett terhességi teszt eredménye 

ezt ki nem zárja. 

 

Kezelőorvosa más, olyan eljárások alkalmazását fogja mérlegelni, amelyekhez nincs szükség ionizáló 



sugárzásra. 

A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és azt követően hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk 

 

Szoptatás 

Kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy hagyja abba a szoptatást. 

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. 



 

 

3. 



HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ YTTRIGÁT?  

 

Kezelőorvosa nem fogja az Yttrigát közvetlenül beadni.  



 

Adag  

A kezelőorvosa fogja eldönti, hogy milyen mennyiségű Yttrigát kap majd a kezeléshez. 

 

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók 

Az Yttrigát gyógyszerkészítmények radioaktív jelzésére használják speciális betegségek gyógyítása 

céljából, ezért egy előre meghatározott módon kell adagolni.  

 

Ha az Yttrigát nem kellő körültekintéssel adták be 

Az Yttrigát 

kezelőorvosa szigorúan meghatározott körülmények között adja be, miután azt egy másik 

gyógyszerrel kombinálta. A túladagolás kockázata csekély. Ha ez mégis megtörténne, 

kezelőorvosától 

megfelelő kezelést fog kapni.  

 

 

4. 



LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK  

 

Mint minden gyógyszer, így az Yttriga is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem 



mindenkinél jelentkeznek. 

 

További információt az aktuális jelzendő készítmény betegtájékoztatójában talál.  



 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül 

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.  

  

Mellékhatások bejelentése 

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa 



<,>

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A 

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az 

V. függelékben

 található 

elérhetőségeken keresztül.  

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon 

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 

 

 

5. 



HOGYAN KELL AZ YTTRIGÁT TÁROLNI 

 



24 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. 

 

A cí


mkén feltüntetett lejárati idő és időpont (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Yttrigát. 

 

A tárolásnak a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó helyi rendelkezés



eknek  megfelelően  kell 

történnie.  

 

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások 



szerint kell végrehajtani. 

 

 



6. 

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 

 

Mit tartalmaz az Yttriga?  

 

A készítmény hatóanyaga az ittrium (



90

Y)-klorid. 

1 ml steril oldat 0,1 – 300 GBq ittriumot (



90

Y) 


tartalmaz a hivatkozási napon és időpontban 

(mely 0,005 – 15 mikrogramm ittriumnak [

90

Y] felel meg) ([



90

Y]-klorid formájában).  

Egyéb összetevő: sósav (0,04 M). 



 

Milyen az Yttriga készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 

 

Színtelen, 3 ml-es, I-



es típusú üvegből készült injekciós üveg, V-alakú aljjal vagy színtelen, 10 ml-es, 

I-

es típusú üvegből készült injekciós üveg, lapos aljjal, szilikondugóval, alumínium kupakkal lezárva.  



 

Radioaktív j

elzőizotóp, oldat. 

Tiszta, színtelen, steril oldat. 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja 

 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 



Robert-Rössle-Str. 10 

D-13125 Berlin 

Németország 

 

Tel.: +49- 30-941084-280



 

Fax: +49- 30-941084-470 

e-mail: radiopharma@ezag.de 

 

Gyártó 

 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 



Gyártóhely Braunschweig 

Gieselweg 1 

D-38110 Braunschweig 

Németország 

 

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély 



jogosultjának helyi képviseletéhez: 

 

België/Belgique/Belgien 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

Luxembourg/Luxemburg 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 




25 

 

 



България 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

 

Magyarország 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

 

Česká republika 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

 

Malta 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

 

Danmark 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

 

Nederland 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

 

Deutschland 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

 

Norge 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

 

Eesti 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

 

Österreich 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

 

Ελλάδα 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

 

Polska 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

 

España 

NUCLIBER, S.A.  

C/ Hierro, 33 

E-28045 Madrid 

Tel: + 34 915 062 940 

info@nucliber.com 

 

Portugal 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

 

France 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 



 

România 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

 



26 

Ireland 

Imaging Equipment Limited 

The Barn, Manor Farm, Church Lane 

Chilcompton, Somerset BA3 4 HP 

+44-1761-417402 

SalesAdmin@imagingequipment.co.uk 

 

 

Slovenija 



Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

 

Ísland 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

 

Slovenská republika 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

 

Italia 

Campoverde srl 

Via Quintiliano, 30 

I-20138 Milano 

Tel: +39-02-58039045 

vendite@campoverde-group.com 

 

Suomi/Finland 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

 

Κύπρος 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

 

Sverige 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

 

Latvija 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

 

United Kingdom 

Imaging Equipment Limited 

The Barn, Manor Farm, Church Lane 

Chilcompton, Somerset BA3 4 HP 

Tel:+44-1761-417402 

SalesAdmin@imagingequipment.co.uk 

 

Lietuva 

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 

Robert-Rössle-Straße 10 

D-13125 Berlin 

+49-30-941084-280 

radiopharma@ezag.de 

 

 

 



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap} 

 

Egyéb információforrások 

 

A gyógysze



rről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján 

(http://www.ema.europa.eu/található



 

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség 

internetes honlapján. 

 

 



Document Outline

  • ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
  • A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
  • B A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
  • A. CÍMKESZÖVEG
  • B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ



Dostları ilə paylaş:


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə