Yttriga, Yttrium [90Y] chloride

---

 

 

 

7 Westferry Circus 

●

 Canary Wharf 

●

 London E14 4HB 

●

 United Kingdom 

Telepone 

[phone] 

Facsimile 

[phone]   

E-mail 

[e-mail] 

Website 

www.ema.europa.eu 

 

An agency of the European Union  

 

 

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 

 

EMA/686706/2010  

EMEA/H/C/000596 

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

 

Yttriga

 

ittrium (

90

Y)-klorid

 

Ez a dokumentum az Yttriga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. 

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre 

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató 

véleményéhez és az Yttriga alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz

. 

 

Milyen típusú gyógyszer az Yttriga?

 

Az Yttriga egy radioaktív oldat, amelynek hatóanyaga az ittrium (

90

Y)–klorid. Az 

90

Y, más néven 

ittrium-90 az ittrium nevű kémiai elem radioaktív formája.

 

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Yttriga?

 

Az Yttriga-t önmagában nem alkalmazzák, más gyógyszerek radioaktív izotóppal való megjelölésére 

használják. A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, amikor az anyagot egy radioaktív 

vegyülettel kötik össze (jelölik meg). Miután az anyagot megjelölték az Yttriga-val, a radioaktív 

tulajdonságot továbbítja a szervezetben a kellő helyre, például egy tumorhoz.

 

Az Yttriga-t olyan gyógyszerek jelölésére használják, amelyeket kifejezetten az ittrium (

90

Y) –klorid 

hatóanyaghoz fejlesztettek ki.

 

A gyógyszer csak receptre kapható.

 

Hogyan kell alkalmazni az Yttriga-t?

 

Az Yttriga-t kizárólag a radioaktív megjelölés terén járatos szakorvosok alkalmazhatják.

 

Az Yttriga-t soha nem használják közvetlenül a betegnél. Egy gyógyszer radioaktív megjelölése az 

emberi szervezeten kívül, laborkörülmények között zajlik. A radioaktív megjelölt gyógyszert ezután 

adják be a betegnek a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő utasításoknak megfelelően.

 

---

 

Yttriga  

 

EMA/11561/2011  

Page 2/2

 

Hogyan fejti ki hatását az Yttriga?

 

Az Yttriga hatóanyaga az ittrium (

90

Y)-klorid, egy olyan radioaktív vegyület, amely béta-sugárzást 

bocsát ki. Az Yttriga hatása a radioaktív megjelölt gyógyszer jellegétől függ. Egyik alkalmazása 

bizonyos olyan fajta daganatok kezelése, ahol a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszer a daganat 

területére szállítja a radioaktivitást a tumorsejtek elpusztítására

. 

Milyen módszerekkel vizsgálták az Yttriga-t?

 

Mivel az Yttriga-t kizárólag radioaktív izotóppal megjelölt gyógyszerek előállítására fogják alkalmazni, 

az Yttriga emberre gyakorolt hatásait nem vizsgálták. A vállalat a 

90

Y-mal kapcsolatban megjelent 

tudományos cikkeket nyújtott be. A vállalat benyújtotta a 

90

Y izotóppal megjelölt gyógyszerek 

hatásával kapcsolatban megjelent információkat is, beleértve a non-Hodgkin limfómára vonatkozó 

vizsgálatról is (az immunrendszer részét képező nyirokszövet daganatos betegsége).

 

Milyen előnyei voltak az Yttriga alkalmazásának a vizsgálatok során?

 

A vállalat által benyújtott információk igazolják az előnyöket az Yttriga prekurzorként történő 

alkalmazásával kapcsolatban, gyógyszerek 

90

Y-mal történő radioaktív megjelöléséhez.

 

Milyen kockázatokkal jár az Yttriga alkalmazása?

 

Az Yttriga prekurzor, és nem önmagában alkalmazzák. Ezért az Yttriga-t felhasználó kezelés során 

tapasztalható mellékhatások nagymértékben a megjelölt gyógyszeren múlnak, és amelyeket a szóban 

forgó gyógyszer betegtájékoztatójában részleteznek. Az Yttriga radioaktív, így alkalmazása esetén 

fennáll a rák és örökletes születési rendellenességek kialakulásának a kockázata. A kezelőorvosnak 

mérlegelnie kell, hogy a radioaktív sugárterhelés okozta kockázat kisebb, mint maga a betegség által 

okozott kockázat.

 

Az Yttriga-t közvetlenül nem szabad beadni a betegnek. Az Yttriga-val jelölt gyógyszer nem adható 

olyan személynek, aki túlérzékeny (allergiás) az ittrium-kloridra vagy a készítmény egyéb összetevőire. 

Az Yttriga-val jelzett gyógyszer nem adható terhes nőknek, illetve terhesség gyanúja esetén. Az 

Yttriga-val megjelölt gyógyszerek alkalmazására vonatkozó korlátozásokkal kapcsolatban bővebb 

tájékoztatás az adott gyógyszerek betegtájékoztatójában szerepel.

 

Miért engedélyezték az Yttriga forgalomba hozatalát?

 

A CHMP megállapította, hogy az Yttriga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért 

javasolta az Yttriga-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

 

Az Yttriga-val kapcsolatos egyéb információk:

 

2006. január 19-én az Európai Bizottság az Yttriga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész 

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

 

 A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.

 

Az Yttriga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: 

ema.europa.eu/Find 

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Amennyiben az Yttriga-val történő 

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét 

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

 

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2011.