Kisa üRÜn biLGİSİ beşERİ tibbi ÜRÜNÜn adi
Yüklə 40,1 Kb.
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- 3. FARMASÖTİK FORM
- 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
- Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği
- 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
- 4.5. Di ğ er tıbbi ürünler ile etkile ş imler ve di ğ er etkile ş im ş ekilleri
- 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
- Laktasyon dönemi
- Bağışıklık sistemi hastalıkları
- 4.9. Doz a ş ımı ve tedavisi
- 5.2. Farmakokinetik özellikler
- Hastalardaki karakteristik özellikler
- 6. FARMASÖT İ K ÖZELL İ KLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi
- 6.2. Geçimsizlikler
- 8. RUHSAT NUMARASI 2014/234 9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
| KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PANTENOL %5 pomad 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Dekspantenol % 5 Yardımcı maddeler: 30 gr pomadda; Lanolin 7.500 gr Setil alkol 0.900 gr Metil paraben 0.045 gr Propil paraben 0.024 gr Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Pomad.
Açık bej renkli, homojen ve pütürsüz görünümlü pomad. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde, İyileşme ve epitelizasyonun hızlandırılmasında: Günde bir veya iki kez kullanılır. Emziren annelerde meme bakımında: Krem, her emzirmeden sonra meme başlarına uygulanır. Serviksin mukoza defektlerin tedavisinde: Doktor tavsiyesine uygun olarak günde bir veya birkaç kez uygulanır. Bebeklerde: Bebek bezini değiştirdikten sonra. PANTENOL, kolay sürülüp dağılabilen ve deriye hızla nüfuz eden bir preparattır. Bu nedenle sulantılı lezyonların, korunmasız deri yüzeylerinin (örneğin yüz) ve saçlı derinin bakımı için uygulanır. Deri yüzeyine kolaylıkla sürülüp dağıtılabilme özelliğinden dolayı PANTENOL, ağrılı güneş yanıkları ve küçük yanıkların tedavisinde tercih edilir. Uygulama şekli: İyice temizlenmiş yara veya etkilenen deri bölgesi üzerinde ince bir tabaka halinde PANTENOL’ü uygulayın. Gerekli durumlarda yarayı yara bandı veya sargı beziyle sarın. Yara kapanana kadar PANTENOL’ü gün boyunca birçok kere uygulayın. HARİCEN KULLANILIR. Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Veri bulunmamaktadır. Geriyatrik popülasyon: Veri bulunmamaktadır. 4.3. Kontrendikasyonlar PANTENOL, içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler tarafından kullanılmamalıdır. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Göze uygulanmaz. PANTENOL, içeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben nedeni ile alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. PANTENOL, içeriğinde bulunan setil alkol ve lanolin nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Herhangi bir olumsuz etkileşme bildirilmemiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Veri bulunmamaktadır. Geriyatrik popülasyon: Veri bulunmamaktadır. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B Gebelik ve emzirme döneminde kullanılmasının herhangi bir riski olduğunu düşündürecek bulgu yoktur.
PANTENOL pomad’ın doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair bir bilgi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Hayvanların üremesiyle ilgili olarak gerçekleştirilen deneylerde fetus için herhangi bir risk unsuru bulunmadığı görülmüştür. Ancak hamile bayanlar üzerinde yapılan kontrollü deneylerden elde edilen herhangi bir veri bulunmamaktadır. Hamilelik döneminde geniş deri yüzeyleri üzerine ilacın uygulanmasından kaçınılmalıdır. Laktasyon dönemi PANTENOL emziren anneler tarafından kullanılabilir fakat geniş deri yüzeyleri üzerine uygulanmamalıdır. Üreme yeteneği/Fertilite Veri bulunmamaktadır. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Herhangi bir olumsuz etki rapor edilmemiştir. 4.8. İstenmeyen etkiler PANTENOL ile gözlenen yan etkiler, aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar ve temas dermatiti gibi deri alerjik reaksiyonları, alerjik dermatit, kaşıntı Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Deride kızarıklık (eritem), kaşıntıyla beraber kabarcıkların oluşması (egzema), isilik, ürtiker, deri irritasyonu ve sıvı dolu kabarcıkların oluşması Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz aşımı ve tedavisi Pantotenik asit, yüksek dozlarda iyi tolere edilir ve bu nedenle literatürlerde toksik olmayan bir madde olarak kabul edilmektedir. Hipervitaminozu bilinmemektedir.
Farmakoterapötik Grup: Yara ve ülser tedavisi için preparatlar
PANTENOL’ün içeriği etken madde olan dekspantenol, hücrelerde hızla pantotenik aside dönüşür ve B5 vitamini ile aynı etkiye sahiptir. Ancak, dekspantenolün topik uygulamadan sonra daha hızlı bir şekilde emilme avantajı vardır. Pantotenik asit esansiyel koenzim A’nın (KoA) bir parçasıdır. Asetil koenzim A formundaki KoA, tüm hücrelerin metabolik faaliyetlerinin sürdürülmesinde çok önemli bir rol oynar. Pantotenik asit organizmada deri ve mukozanın oluşması ve yenilenmesi için vazgeçilmez özelliktedir. 5.2. Farmakokinetik özellikler Emilim: Dekspantenol deriden hızla emilir. Dağılım: Pantotenik asit, kanda plazma proteinlerine (öncelikle p-globulinlere ve albumine) bağlanır. Sağlıklı erişkinlerde tam kan ve serumda, sırasıyla, yaklaşık olarak 500-1000 µg/l ve 100 µg’lik konsantrasyon saptanmaktadır. Biyotransformasvon: Dekspantenol, emildikten sonra hemen aktif formu pantotenik aside dönüşür ve bu vitamin endojen depolarına katılır. Atılım: Pantotenik asit insan vücudunda yıkılamaz; bu nedenle de bir oral dozun %60-70 idrar yoluyla, geriye kalan bölümü de dışkıyla değişmemiş biçimde atılır. Erişkinler idrarla günde 2-7 mg, çocuklar ise 2-3 mg pantotenik asit atabilirler. Hastalardaki karakteristik özellikler Veri bulunmamaktadır. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Akut Toksisite Dekspantenol, pantotenik asit ve bunların tuzları toksik değildir. Farelere oral yolla verilen dekspantenolün LD50 15 g/kg’dır. Dekspantenolün oral yolla verildiği diğer iki araştırmada 10 g/kg’lık doz hiçbir ölüme yol açmamış, 20 g/kg’lık doz tüm hayvanların ölümüne yol açmıştır.
3 ay boyunca köpeklere oral yolla verilen günde 500 mg ve farelere oral yolla verilen günde 20 mg dekspantenol dozu herhangi bir toksik etkiye veya histopatolojik değişikliğe yol açmamıştır. 24 fareye 6 ay boyunca oral yolla 2 mg dekspantenol dozu verilmiştir. Herhangi bir histopatolojik değişiklik görülmemiştir.
Vazelin likit Lanolin Vazelin flant Beyaz balmumu Badem yağı Setil alkol Metil paraben Propil paraben Distile su 6.2. Geçimsizlikler Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır. 6.3. Raf ömrü 60 ay.
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Karton kutuda, beyaz HDPE vidalı kapaklı, alüminyum tüpte (30 g). 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ Saba İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No: 1 Kat: 1 Küçükçekmece / İstanbul Tel: 0212 692 92 20 Fax: 0212 697 23 10
İlk ruhsat tarihi: 14.03.2014 Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ / Yüklə 40,1 Kb. Dostları ilə paylaş:
|