Kisa üRÜn biLGİSİ
Yüklə 22,49 Kb.
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- FARMASÖTİK FORM Oftalmik emülsiyon KLİNİK ÖZELLİKLER Terapötik endikasyonlar
- Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
- Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği
- Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
- Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
- Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
- Üreme yeteneği/Fertilite
- FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikler
- Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
- Klinik öncesi güvenlilik verileri
- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER Yardımcı maddelerin listesi
- Geçimsizlikler Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır. Raf ömrü
- Saklamaya yönelik özel tedbirler 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ambalajın niteliği ve içeriği
- Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
- RUHSAT NUMARASI 2014/97 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
|
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
DEPORES % 0.05 Oftalmik Emülsiyon İçeren Tek Dozluk Flakon
Etkin madde: Her 1 ml’de etkin madde olarak 0.5 mg siklosporin içerir. Yardımcı madde(ler): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Oftalmik emülsiyon
Keratokonjunktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında endikedir. Başka bir topikal anti-inflamatuvar ilaç ya da punktal tıkaç kullanan hastalarda gözyaşı yapımında artış görülmemiştir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen dozaj, her bir göze yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla DEPORES damlatılmasıdır. Uygulama şekli: Göze damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak bir emülsiyon elde etmek için, flakon birkaç kez ters çevrilmelidir. DEPORES suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır. Kullandıktan hemen sonra flakon atılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: DEPORES’in etkinlik ve güvenirliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır. Geriyatrik popülasyon: DEPORES’in etkinlik ve güvenirliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.
DEPORES aktif oküler enfeksiyonu olan hastalarda ve bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı daha önceden aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kontrendikedir.
DEPORES sadece oftalmik kullanım içindir. Tek kullanımlık flakonlarda bulunan emülsiyon, bir ya da iki göz için kullanılmak üzere açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır ve flakonda kalan kısım uygulamadan hemen sonra atılmalıdır. Emülsiyonun kontamine olmasını önlemek için flakonun ucu göze ya da herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. DEPORES oftalmik emülsiyon herpes keratit hikayesi olan hastalarda incelenmemiştir. DEPORES, gözde kontakt lens varken uygulanmamalıdır. Tipik olarak gözyaşı yapımı azalmış olan hastalar kontakt lens taşımamalıdır. Eğer gözde kontakt lens var ise, emülsiyon uygulanmadan önce çıkarılmalıdır. DEPORES oftalmik emülsiyon uygulamasından 15 dakika sonra lensler tekrar takılabilir. DEPORES’in etkinlik ve güvenirliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır. DEPORES’in etkinlik ve güvenirliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir. DEPORES uygulamasını takiben oküler bakteriyel ya da fungal enfeksiyonlarda bir artış bildirilmemiştir.
DEPORES suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır. Topikal olarak uygulanan DEPORES’in sistemik ilaçlarla herhangi bir etkileşiminin ortaya çıkması beklenmemektedir. Topikal oftalmik siklosporinle birlikte uygulanan oftalmik ilaçların etkileşimi açısından çok fazla bilgi mevcut değildir.
Genel tavsiye Gebelik Kategorisi C'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi DEPORES gebelerde açıkça gerekmedikçe kullanılmamalıdır. Kesinlikle kullanılması gerekli ise, fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır. Laktasyon dönemi İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, kesinlikle kullanılması gerekli ise, risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır. Üreme yeteneği/Fertilite Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.
Bütün oküler ilaçlarda olduğu gibi, ilaç verildiğinde geçici bir görme bulanıklığı söz konusu olursa, hastanın araba sürmeye veya makine kullanmaya başlamadan önce görmesi tekrar netleşene kadar beklemesi gerekir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Göz hastalıkları Çok yaygın: Gözde yanma Yaygın: Konjunktivada hiperemi, oküler akıntı, epifora (göz yaşarması), gözde ağrı, yabancı cisim hissi, kaşıntı, batma ve görme bozukluğudur (sıklıkla bulanık görme)
DEPORES’in oftalmik kullanımı ile ilgili olarak insanlarda bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı olduğu düşünülen durumlarda genel semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanabilir.
Farmakoterapötik Grup: Antineoplastikler ve immünomodülatör ajanlar ATC Kodu: L04AD01 DEPORES (siklosporin oftalmik emülsiyon), anti-inflamatuvar etkilere sahip topikal bir immünomodülatör olan siklosporin içermektedir. Siklosporin sistemik olarak uygulandığında immünosupresif bir ajandır. Keratokonjunktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda, siklosporin emülsiyonunun parsiyel bir immünomodülatör olarak etkilediği düşünülmektedir. Kesin etki mekanizması bilinmemektedir.
Genel özellikler Göze uygulanan siklosporin sonrasında kandaki siklosporin A konsantrasyonları spesifik yüksek basınçlı sıvı kromatografisi-kitle spektrometri deneyi ile ölçülmüştür. İnsanda, siklosporinin günde iki kez 12 ay süreyle topikal olarak uygulanmasından sonra, siklosporinin kan konsantrasyonlarının 0.1 ng/mL’lik saptama sınırının altında olduğu bulunmuştur. Siklosporin oftalmik emülsiyonun 12 aylık tedavisi sırasında kanda herhangi bir ilaç birikimi saptanmamıştır. Oküler uygulama ile ilgili olarak emilim, dağılım, biyotransformasyon ve eliminasyon verileri bildirilmemiştir.
Preklinik etkiler, insanlardaki maksimum uygulamayı yeterince aştığı kabul edilen, klinik önemi az olan, sistemik uygulamada gözlenmiştir. Tedavi ile ilişkili sistemik ya da oküler toksisite oluşmamıştır. Çoğul dozlamada ilacın biriktiği herhangi bir sistem saptanamamıştır.
Kastor yağı (Hint yağı) Polisorbat 80 Karbomer 934 Gliserol
Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
18 ay. Saşeler açıldıktan sonra içerisinde bulunan flakonlar 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Flakonlar tek kullanımlıktır, kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
DEPORES, tek kullanımlık flakonlarda 0.4 ml emülsiyon olarak bulunmaktadır. Her kutuda, 3 adet soyulabilir saşe içerisinde 10’ar adet tek kullanımlık flakon olmak üzere toplam 30 adet tek kullanımlık flakon bulunmaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel : 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24
2014/97
İlk ruhsat tarihi: 13.02.2014 Ruhsat yenileme tarihi:
Sayfa Yüklə 22,49 Kb. Dostları ilə paylaş:
|