KliNİk araştirmalar etik kurulu toplanti gündemi
Yüklə 58,69 Kb.
|
|
KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU TOPLANTI GÜNDEMİ 18
1)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Yoğun Bakım Bilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Neriman Defne ALTINTAŞ’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Yoğun bakımda nozokomiyal pnömoni üzerine uluslar arası çalışma: Yoğun bakım ünitelerinde izlenen nozokomiyal pnömoninin uluslara arası, çok merkezli, prospektif, gözlemsel, kohort çalışması” başlıklı çalışma dosyası UYGUN 2)Fakültemiz Kadın Hastalıkları ve Doğum Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Murat SÖNMEZER’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Geç follikuler ve lüteal fazda başlanan ovulasyon induksiyon protokollerinde oosit ve embriyo kalitesinin standart protokolle karşılaştırılması” başlıklı çalışma dosyası UYGUN 3)Fakültemiz Göğüs Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Oya KAYACAN’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Göğüs Hastalıkları Kliniği’nde 2006-2017 yılları arasında İntertisyel Akciğer Hastalığı tanısı ile takip edilen hastalarda semptom özellikleri, tanı metodları, radyolojik özellikleri, hastalığın zaman içinde progresyonu, uygulanan tedavi ve tedaviye yanıtının araştırılması” başlıklı çalışma dosyası UYGUN 4)Fakültemiz Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Geriatrik Psikiyatri Bilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Erguvan Tuğba ÖZEL KIZIL’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Geriatrik depresyon hastalaında orta beyin çekirdekleri ve bazal ganglionlardaki değişikliklerin transkranial sonografi ile görüntülenmesi” başlıklı çalışma dosyası DÜZELTME 5)Fakültemiz Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Alpay AZAP’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Türkiye’de herpes zoster (Zone) enfeksiyonunun klinik özellikler, risk faktörleri, prognoz ve ekonomik yükünün değerlendirilmesi (VARICOMP-Adult)” başlıklı çalışma dosyası UYGUN 6)Fakültemiz Anesteziyoloji ve Reanimasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Feyhan ÖKTEN’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Günübirlik artroskopik diz cerrahisinde düşük doz spinal anestezi-aduduktor kanal blok kombinasyonu ve konvansiyonel doz spinal anestezi uygulamalarının retroskopik olarak karşılaştırılması” başlıklı çalışma dosyası UYGUN 7)Ankara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi, Beslenme ve Diyetetik Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Aslı UÇAR’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Yetişkin obez astımlı bireylerde diyetle kilo kaybının astım kontrolü ve yaşam kalitesi üzerine etkisi” başlıklı ilaç dışı girişimsel çalışma dosyası DÜZELTME 8)Fakültemiz Genel Cerrahi Anabilim Dalı, Periferik Damar Cerrahisi Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Uğur BENGİSUN’un sorumluluğunda yürütülecek olan “Arteryel iskemiyi belirlemede ayak bileği-kol Doppler indeksi (AKİ) ve ayak parmağı-kol fotopletismografi (FPG) indeksinin yeri” başlıklı çalışma dosyası UYGUN 9)Ankara Üniversitesi Mühendislik Fakültesi, Biyomedikal Mühendisliği Bölümü öğretim üyelerinden Doç.Dr.Pınar YILGÖR HURİ’nin sorumluluğunda yürütülecek olan “Üç boyutlu biyoyazıcı ile anatomik şekilli hibrid kemik grefti üretimi” başlıklı çalışma dosyası UYGUN 10)Fakültemiz Halk Sağlığı Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Deniz ÇALIŞKAN’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Bir mobilya fabrikasında mesleki kontakt dermatit sıklığı: Türkçe NOSQ 2002 anketi ile klinik muayene bulgularının karşılaştırılması” başlıklı çalışma dosyası UYGUN 11)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, İmmünoloji ve Allerji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Ümit ÖLMEZ’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Behçet hastalarında Resolvin E1 düzeyinin klinik ve laboratuar sonuçları ile ilişkisi” başlıklı çalışma dosyası UYGUN 12)Fakültemiz Anesteziyoloji ve Reanimasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Ali Abbas YILMAZ’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Obez hastalarda farklı videolaringoskopların direkt glottik görüş ve endotrakeal entübasyon başarısı üzerine etkisi” başlıklı çalışma dosyası UYGUN 13)Fakültemiz Anesteziyoloji ve Reanimasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Başak Ceyda MEÇO’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Beyin Cerrahisinde Genel Anestezi Altında Opere Edilecek Hastaların İntraoperatif Frontal ve Nazal BİS Değerlerinin Takibi” başlıklı çalışma dosyası DÜZELTME ESKİ DOSYALAR 14)Fakültemiz Adli Tıp Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Yaşar BİLGE’nin sorumluluğunda yürütülecek olan “Frontal, Sphenoid, Maksiller Sinüs Asimetrileri ile Baskın Olarak Kullanılan Üst Ekstremite Tarafı Arasındaki İlişki” başlıklı çalışma dosyası UYGUN 15)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Endokrinoloji ve Metabolizma Hastalıkları Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Demet ÇORAPÇIOĞLU’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Medüller dışı differansiye tiroid karsinomu olan bireylerin yakın akrabalarında tiroid hastalıkları ve tiroid kanseri sıklığı” başlıklı çalışma dosyası UYGUN 16)Ankara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmasötik Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Benay Can EKE’nin sorumluluğunda yürütülecek olan “Alzheimer Hastalarında Bazı Biyogöstergelerin Değerlendirilmesi” başlıklı çalışma dosyası UYGUN 17)Fakültemiz Ortopedi ve Travmatoloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Ramazan AKMEŞE’nin sorumluluğunda yürütülecek olan “Ön çapraz bağ yaralanmalı hastalarda piyot shift muayenesine uygun cerrahi yaklaşım: Prospektif klinik ve dinamometrik değerlendirme” başlıklı çalışma dosyası UYGUN BİLGİ İÇİN 18)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Nefroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Kenan ATEŞ’in koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Diyaliz tedavisi görmeyen kronik böbrek hastalarının anemi tedavisinde Roksadustat’ın etkinliğini ve güvenliliğini değerlendiren bir faz 3, çok merkezli, randomize, çift-kör, plasebo-kontrollü çalışma, protokol:D5740C00001” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A)AstraZeneca İlaç Sa. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 06.09.2016 tarihli yazısı ile sunulan, Cerrahpaşa Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde E7610002 no’lu gönüllüde görülen ciddi advers olay (SUSAR) bildirimi (CT-OLY-01-220816-I) DÜZELTME 19)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Önder ARSLAN’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Hematolojik Maligniteli Hastalarda Haploidentik Allojeneik Kök Hücre Nakillerinde Mezenkimal Kök Hücre Uygulaması” başlıklı çalışma dosyasına ait: Çalışmaya Medicana International Ankara Hastanesi (Sorumlu Araştırıcı: Doç.Dr.Ender Soydan), Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi (Sorumlu Araştırıcı: Prof.Dr.Hakan Göker), Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi (Sorumlu Araştırıcı: Prof.Dr.Mustafa Çetin) merkezlerinin çalışmaya eklenmesi, merkezlerden protokole uygun hasta alınması, çalışmada mezenkimal kök hücre üretim ayağının yine Ankara Üniversitesi Kök Hücre Enstitüsü’nde GMP koşullarında tamamlanarak ilgili merkezlere ürünün transferinin sağlanacağı hakkında yapılan bildirim ile Biyolojik Materyal Transfer Formları UYGUN 20)Fakültemiz Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.İsmail BALIK’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Entübasyon ve mekanik ventilasyon uygulanan gram negatif pnömoni hastalarında BAY 41-6551’in ek terapi olarak güvenliliğini ve etkinliğini değerlendiren prospektif, randomzie, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli çalışma, protokol 13084” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)Covance Klinik Ürün Geliştirme Ltd. Şti.’nin 07 Kasım 2016 tarihli yazısı ile sunulan, Protokol Değişikliği versiyon 8, 30 Ağustos 2016 (Türkçe özet, İngilizce); Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu versiyon 8.0, 17 Ekim 2016 (Türkçe tercüme: 20 Ekim 2016); Hamile Eş Veri Sağlama Formu v1.0, 14 Ekim 2016 (İngilizce, Türkçe tercüme: 07 Kasım 2016); Pulmoner İlaç Uygulama Sistemi (PDDS) Klinik Cihazın Kullanım Klavuzu versiyon:12, İngilizce (Türkçe tercüme versiyon 5.0, 31 Ekim 2016) ve IFU’da versiyon 12 değişiklikleri içeren dosya notu, 11 Ekim 2016, İngilizce ve Türkçe; Medikal Park Bahçelievler Hastanesi’nin kontrat sürecinin tamamlanamaması nedeni ile çalışmadan çıkarılması ve bu yüzden güncellenen Sigorta Sertifikası (27.02.2015-31.07.2017 dönemini kapsayan, 10.08.2016 imza tarihli) ile güncellenmiş Araştırma Bütçesi (07 Kasım 2016 imza tarihli); Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinin çalışmaya dahil edilememesinden dolayı kapatılması UYGUN 21)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Muhit Özcan’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Birinci basamak rituksimab içeren kemoterapi ile tam remisyona ulaşmış yüksek riskli diffüz büyük B-hücreli lenfoma (DLBCL) hastalarına, adjuvan tedavi olarak RAD001 veya plasebonun uygulanacağı randomize, çift-kör, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli faz III çalışma, protokol: CRAD001N2301” başlıklı Faz III araştırmasına ait: A)Novartis Ürünleri İlaç Sektörü’nün 06.09.2016 tarih ve NOV-ONK-3529 sayılı yazısı ile sunulan, 29.06.2016 tarihi itibariyle çalışma sonlanım bildirimi UYGUN 22)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Nefroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Kenan ATEŞ’in koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Kronik böbrek yetmezliği olan diyaliz öncesi hastalarda anemi tedavisinde Epoetin alfa (Eprex)’e karşı Subkutan Eporon İmmunojenesitesinin güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren randomize, aktif karşılaştırma-kontrollü, paralel grup, tek kör, çok merkezli, faz 3 çalışma, protokol: DAEPO_ANE_III” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A)Trio Grup Klinik Araştırma Organizasyon Eğitim Danışmanlık Basım Ticaret Ltd. Şti.’nin 11.11.2016 tarihli yazısı ile sunulan, Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi merkezinde 0802 no’lu gönüllüde meydana gelen Ciddi Advers Olay Takip Bildirimi (Takip-3) B)Trio Grup Klinik Araştırma Organizasyon Eğitim Danışmanlık Basım Ticaret Ltd. Şti.’nin 10.11.2016 tarihli yazısı ile sunulan, çalışmanın ilk başvuru formunda E.11 bölümünde hasta alım süresinin 1 yıl olduğu belirtilmiş ancak hedeflenen hasta sayısına ulaşılamayacağının anlaşılması üzerine hasta alım süresinin Aralık 2017’ye kadar uzatılması hakkında yapılan bildirim ve çalışma merkezlerinden Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi merkezinde sorumlu araştırmacı Dr.M.İlker Yılmaz’ın kurumdan ayrılması nedeni ile yerine Dr.Hilmi Umut Ünal’ın görevlendirilmesi C)Trio Grup Klinik Araştırma Organizasyon Eğitim Danışmanlık Basım Ticaret Ltd. Şti.’nin 08.11.2016 tarihli yazısı ile sunulan, Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi merkezinde 0601 no’lu gönüllüde meydana gelen Ciddi Advers Olay Takip Bildirimi (Takip-2) UYGUN 23)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı Hematoloji bilim dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Önder ARSLAN’ın koordinatörlüğünde yürütülecek olan “Kazanılmış Trombotik Trombositopenik Purpura hastalarında Kaplasizumab’ın Etkinliğini ve Güvenliliğini Araştıran Faz III, Çift kör, Randomize, Paralel grup, Çok merkezli, Plasebo Kontrollü bir Çalışma, Protokol no:ALX0681-C301) başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)Pharm-Olam Klinik Araştırma ve Deney Tic. Ltd.Şti.’nin 04 Kasım 2016 tarihli yazısı ile sunulan, Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde sorumlu araştırmacı Hakan İsmail Sarı’nın üniversite ile ilişiğinin kesilmesi nedeni ile yerine Doç.Dr.Sibel Kabukçu Hacıoğlu’nun görevlendirilmesi; 01.08.2015-31.10.2017 tarihleri arasını kapsayan Sigorta Poliçesi (18.10.2016 tarihli); Araştırma Broşürü V9.0 Ek, İngilizce (22.09.2016 tarihli); Olgu rapor formu V2.0, İngilizce (17.07.2015 tarihli) UYGUN 24)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Ahmet DEMİRKAZIK’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Daha önce tedavi uygulanmamış anaplastik lenfoma kinaz-pozitif, ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında Krizotinibe karşı Alektinib ile ilgili randomize, çok merkezli, faz III, açık etiketli çalışma, protokol: BO28984” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)Roche Müstahzarları San. A.Ş.’nin 24.10.2016 tarihli yazısı ile sunulan, Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu, versiyon 6.1, 15 Haziran 2016, final (İngilizce, Türkçe) UYGUN 25)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Relaps veya refrakter multipl miyelomlu (MM) gönüllülerde Pomalidomid (POM), Bortezomib (BTZ) ve düşük dozda Deksametazon (LD-DEX) ile Bortezomib ve düşük dozda Deksametazonun etkililiğinin ve güvenliliğinin karşılaştırıldığı, Faz 3, Çok merkezli, randomize, açık etiketli çalışma, protokol:CC4047-MM-007” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)Omega Araştırma Organizasyon Eğitim Danışmanlık Ltd.Şti.’nin 09.11.2016 tarihli yazısı ile sunulan, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde saha görevlisi olarak Ceyda Odabaş’ın görevinin sonlanması B)Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 01.09.2016 tarihi itibariyle Leyla Nur Başkan’ın saha görevlisi olarak yetkilendirilmesi UYGUN 26)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın sorumluluğunda yürütülmekte olan “Multiple miyelom hastalarında otolog kök hücre transplantasyonunu takiben Oral Ixazomib Citrate (MLN9708) idame tedavisinin uygulandığı faz 3, randomize, plasebo kontrollü, çift kör çalışma, protokol:C16019” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)PPD Global Limited’in 26 Ekim 2016 tarihli yazısı ile sunulan, 28 Mart 2016-27 Eylül 2016 tarihleri arasını kapsayan ciddi beklenmeyen şüpheli advers olay (SUSAR) 6 aylık sıralı liste bildirimi UYGUN 27)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Kök Hücre Tranplantasyonu ile Tedavi Edilmemiş Yeni Tanı Konmuş Multipl Miyelom Hastalarında Başlangıç Tedavisi Sonrasında Oral Ixazomib ile İdame Tedavisinin Faz 3, Randomize, Plasebo-Kontrollü, Çift-Kör Çalışması, Protokol:C16021” başlıklı faz 3 çalışma dosyasına ait: A)PPD Global Limited Türkiye İstanbul Şubesi’nin 26 Ekim 2016 tarihli yazısı ile sunulan, 28.03.2016-27.09.2016 tarihleri arasını kapsayan ciddi beklenmeyen şüpheli advers olay (SUSAR) 6 aylık sıralı liste bildirimi B)PPD Global Limited Türkiye İstanbul Şubesi’nin 04.11.2016 tarihli yazısı ile sunulan, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde Prof.Dr.Hakan Göker (28.04.2016 tarihi itibariyle) ve Dr.Müfide Okay’ın yardımcı araştırmacı olarak görevlendirilmesi UYGUN
UYGUN 29)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Önder ARSLAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “CD20-pozitif, düşük tümör yüklü foliküler lenfomalı hastaların birinci basamak tedavisi için PF-05280586’nın RITUXIMAB ile karşılaştırıldığı bir faz 3 randomize, çift-kör çalışma, protokol B3281006” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)ICON Ankara Klinik Araştırma Dış Tic. A.Ş.’nin 08 Kasım 2016 tarihli yazısı ile sunulan, İçleme Dışlama Kriterleri Kılavuzu, versiyon 3 protokol değişikliği; Araştırmacı Eğitimi Sunumu UYGUN 30)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Ahmet DEMİRKAZIK’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Daha önce tedavi uygulanmamış anaplastik lenfoma kinaz-pozitif, ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında Krizotinibe karşı Alektinib ile ilgili randomize, çok merkezli, faz III, açık etiketli çalışma, protokol: BO28984” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)Roche Müstahzarları San. A.Ş.’nin 19.10.2016 tarihli yazısı ile sunulan, Alektinib 7. Versiyon Araştırıcı Broşürü, Eylül 2016 (Türkçe özet, İngilizce) UYGUN 31)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Muhit ÖZCAN’ın sorumluluğunda yürütülmekte olan “Relaps Veya Refrakter Foliküler Veya Diffüz Büyük B-Hücreli Lenfomada Polatuzumab Vedotin'in (DCDS4501A) Rituksimab Artı Bendamustin İle Kombinasyonunun Güvenliliğinin, Tolerabilitesinin Ve Anti-Tümör Aktivitesinin Değerlendirildiği Bir Faz Ib/II Çalışma, protokol: GO29365” başlıklı Faz Ib/II çalışma dosyasına ait: A)Roche Müstahzarları San. A.Ş.’nin 02.11.2016 tarihli yazısı ile sunulan, Protokol versiyon 3 için açıklayıcı not İngilizce ve Türkçe UYGUN 32)Fakültemiz Göz Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Figen ŞERMET’in koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Diyabetik maküler ödeme bağlı görme bozukluğu olan Türk hastalarda Lucentis’in (Ranibizumab) onaylı tedavi rejimi ile bekle ve uzat rejiminin güvenlilik ve etkinliğini karşılaştıran randomize, açık etiketli, non-inferiorite çalışması, protokol: CRFB002DTR01” başlıklı klinik çalışma dosyasına ait: A)Optimum Tıbbi İlaç Araştırma Org.Eğt.Dan.Tic.Ltd.Şti.’nin 08.11.2016 tarihli yazısı ile sunulan, 01 Nisan 2016-30 Eylül 2016 tarihleri arasını kapsayan ciddi beklenmeyen şüpheli advers olay (SUSAR) 6 aylık sıralı liste bildirimi UYGUN 33)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Muhit ÖZCAN‘ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Relaps, indolan veya agresif, Non Hodgkin lenfomalı hastalarda intravenöz P13K inhibitörü BAY 80-6946’nın açık etiketli, kontrollü olmayan Faz II çalışması. Protokol:16349” başlıklı Faz II çalışma dosyasına ait: A)Bayer Türk Kimya San. Ltd.Şti.’nin 08.11.2016 tarih ve CO-AD-16/411 sayılı yazısı ile sunulan, Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu, Ana versiyon 6.0, 05.09.2016 (İngilizce, Türkçe) UYGUN 34)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Muhit ÖZCAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Daha önce tedavi edilmemiş, aktive edilmiş B-hücreli tipi Difüz Büyük B-hücreli Lenfoma Hastalarında Lenalidomid (CC-5013) artı R-CHOP Kemoterapisi ile karşılaştırıldığı Faz 3, randomize, çift-kör plasebo kontrollü, çok merkezli çalışma, protokol: CC-5013-DLC-002” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)PPD Global LTD. İstanbul Şubesi’nin 09.11.2016 tarihli yazısı ile sunulan, Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezine Dr.Doğangül Yücel, Dr.Bahriye Çelik ve Dr.Kadir İlkkılıç’ın, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezine Dr.Sinem civriz Bozdağ’ın yardımcı araştırmacı olarak; Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezine Ayşe Baysal ve Rahşan Ünal’ın, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi merkezine Hülya Sakazade’nin araştırma hemşiresi olarak; Güney Emar Görüntüleme merkezinden Abit Kaya’nın Radyolog olarak; Pamukkale Üniversitesinden Nilay Şen Türk’ün patolog olarak yetkilendirilmesi B)Celgene İlaç Pazarlama ve Tic.Ltd.Şti.’nin 14.11.2016 tarih ve MED/ZFK-266/16 sayılı yazısı ile sunulan, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 1009 no.lu gönüllüde meydana ciddi advers olay bildirimine ait CIOMS Formu TUR-2016111714(0) (Bu vaka araştırmanın 6. Ciddi advers olayı) C)Celgene İlaç Pazarlama ve Tic.Ltd.Şti.’nin 11.11.2016 tarih ve MED/ZFK-264/16 sayılı yazısı ile sunulan, Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 1002 no.lu gönüllüde meydana ciddi advers olay bildirimine ait CIOMS Formu TUR-2016111715(0) (Bu vaka araştırmanın 5. Ciddi advers olayı) UYGUN 35)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Önder ARSLAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Daha önce tedavi uygulanmamış kronik lenfositik lösemili veya küçük lenfositik lenfomalı gönüllülerde, Obinutuzumab ile klorambusil kombinasyonuna karşı Obinutuzumab ile Bruton Tirozin Kinaz İnhibitörü Ibrutinib kombinasyonu ile gerçekleştirilen randomize, çok merkezli, açık etiketli, Faz 3 çalışma, protokol:PCYC-1130-CA” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)Quintiles İstanbul Sağlık Hizmetleri Araştırma ve Danışmanlık Ltd. Şti.’nin 17 Kasım 2016 tarih ve 2016-1636 sayılı yazısı ile sunulan, Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde yardımcı araştırmacı olaran Dr.Bahriye Çelik’in görevlendirilmesi UYGUN 36)Fakültemiz İç Anabilim Dalı Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Osman İLHAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Eritrosit transfüzyonu alan, revize uluslararası prognostik skorlama sistemine (IPSS-R) göre çok düşük, düşük veya orta risk grubu miyelodisplastik sendrom ile ring sideroblast olan gönüllülerde anemi tedavisinde Luspatercept (ACE-536) ve plasebonun etkinliğinin ve güvenliliğnin karşılaştırıldığı faz 3, çift-kör, randomize bir çalışma, protokol:ACE-536-MDS-001” başlıklı Faz 3 çalışma dosyasına ait: PPD Global Ltd.’nin 10 Kasım 2016 tarihli yazısı ile sunulan, izleyici Nergis Öner’in çalışmadan ayrılması nedeni ile yerine PPD Global Ltd. İstanbul Şubesinden Şevki Emeç’in izleyici olarak görevlendirilmesi UYGUN 37)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Muhit ÖZCAN’ın koordinatörlüğünde yürütülecek olan “Kök Hücre Transplantasyonuna veya Multiajan Kemoterapiye uygun olmayan Relaps veya Refrakter Hodgkin Lenfoma hastalarında tek kollu Brentuksimab Vedotin araştırması, protokol:C25007” başlıklı klinik ilaç çalışması dosyasına ait: A)PPD Global Ltd.’nin 17 Ekim 2016 tarihli yazısı ile sunulan, 19 Şubat 2016-18 Ağustos 2016 tarihleri arasını kapsayan ciddi beklenmeyen şüpheli advers olay (SUSAR) 6 aylık sıralı liste bildirimi B)Quintiles İstanbul Araştırma ve Danışmanlık Limited Şirketi’nin 08 Kasım 2016 tarih ve 2016/1589 sayılı yazısı ile sunulan, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde sorumlu araştırmacı Dr.Evren Özdemir’in kurumdaki görevinin sona ermesi nedeni ile yerine Dr.Neyran Kertmen’in sorumlu araştırmacı olarak yetkilendirilmesi UYGUN 38)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Osman İLHAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Daha önce Yüksek Riskli Kronik Lenfositik Lösemi için Tedavi Görmüş Hastalarda ACP-196’ya karşı Ibrutinib’in karşılaştırıldığı Randomize, Çok Merkezli, Açık Etiketli, Faz 3 Bir Eşdeğerlilik Çalışması, protokol:ACE-CL-006” başlıklı Faz 3 çalışma dosyasına ait: A)PRAHEALTHSCIENCES’ın 09 Kasım 2016 tarihli yazısı ile sunulan, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi merkezinde 249-2005 no.lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi B)PPD Global Ltd.’nin 09.11.2016 tarihli yazısı ile sunulan, Kayseri Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde araştırma hemşiresi olarak Yasemin Öztürk’ün görevlendirilmesi UYGUN 39)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Osman İLHAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Önceden tedavi almamış veya relaps/refrakter kronik lenfositik lösemi hastalarında, tek başına veya kemoterapi ile birlikte kullanıldığında, Obinutuzumab’ın güvenliliğinin değerlendirildiği, çok merkezli, açık etiketli, tek kollu, uluslar arası faz III çalışma, protokol:MO28543” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.’nin 01.11.2016 tarihli yazısı ile sunulan, Türkiye kaynaklı SUSAR Bildirimi (ROCHE-TR-SUSAR Bildirimi_Obinutuzumab_Fludarabin_Siklofosfamid_SUSAR_Ateş_Nötropeni_21 Ekim 2016_21.10.2016_TR) B)Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.’nin 01.11.2016 tarihli yazısı ile sunulan, Türkiye kaynaklı SUSAR Bildirimi (ROCHE-TR-SUSAR Bildirimi_Obinutuzumab_Fludarabin_Siklofosfamid_SUSAR_Ateş_Nötropeni_21 Ekim 2016_21.10.2016_TR) C)Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.’nin 03.11.2016 tarihli yazısı ile sunulan, 24.10.2015-03.10.2016 tarihleri arasını kapsayan yıllık bildirim UYGUN
40)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Filiz ÇAY ŞENLER’in koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Birinci basamak metastatik skuamöz küçük hücreli olmayan akciğer kanseri gönüllülerinde Pembrolizumab’ın (MK-3475) kullanıldığı veya kullanılmadığı Karboplatin-Paklitaksel/Nab-Paklitaksel kemoterapisinin randomize, çift kör, faz III çalışması, protokol: KEYNOTE-407” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A)Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.’nin 07.11.2016 tarih ve GK/MD/2739/2016 sayılı yazısı ile sunulan, Covance Clinical Trials Global Merkezi Laboratuvarı’na gönderilecek tümör dokusu numuneleri ile ilgili olarak Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu’nda (versiyon:1.2, tarih:02.11.2016, İngilizce, Türkçe) ve Gelecekteki Biyomedikal Araştırmalar için Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu’nda (versiyon:1.2, tarih:02.11.2016, İngilizce, Türkçe) sehven yapılan adres hatası nedeni ile düzeltilmesi B)Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.’nin 08.11.2016 tarih ve GK/MD/2744/2016 sayılı yazısı ile sunulan, Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde yardımcı araştırmacı Dr.Hakan Gençhallaç’ın görevinin sonlanması ve Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezine yardımcı araştırmacı olarak Dr.Murat Keser’in, araştırma hemşiresi olarak DenizArslan ile Ulviye Aysever’in görevlendirilmesi UYGUN 41)Fakültemiz Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Saadet ARSAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Prematüre bebeklerde doktor kontrolügerektiren Respiratuvar Sinsitiyal Virus (RSV) enfeksiyonun önlenebilmesi için insan monoklonal antikoru REGN 2222’nin Etkililiğini ve Güvenirliliğinin değerlendirildiği Faz , randomize, Çift Kör, Plasebo kontrollü çalışma, protokol: R2222-RSV-1332” başlıklı faz 3 çalışma dosyasına ait: A)PPD Global Limited Türkiye İstanbul Şubesi’nin 07 Kasım 2016 tarihli yazısı ile sunulan, 09 Nisan 2016-08 Ekim 2016 tarihleri arasını kapsayan dönemde ciddi beklenmeyen şüpheli advers olay (SUSAR) gerçekleşmemesi hakkında yapılan bildirim UYGUN Yüklə 58,69 Kb. Dostları ilə paylaş:
|