Kodu: 132416-132433-132631 malzemelerin tekniK Şartnameleri LİPİd-ldl aferezi seti tekniK Şartnamesi



Yüklə 13,15 Kb.
tarix05.02.2018
ölçüsü13,15 Kb.
#25675


KODU:132416-132433-132631 MALZEMELERİN TEKNİK ŞARTNAMELERİ
LİPİD-LDL AFEREZİ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ



      1. Setler tek kullanımlık olmalıdır.

      2. Setler plazmadaki LDL,Kolestrol, Lipoprotein (a), Trigliserid ve VLDL'nin etkin olarak dolaşımdan uzaklaştırılmasında kullanılacaktır.

      3. Sistemin arındarma özelliği sayesinde hastanın patolojik giriş parametrelerinin aferez sonrasında en az %60 oranında azaldığı belgelenmeli ve firma gerektiğinde demonstrasyon ile iddia ettiği performans verilerini ispatlamalıdır.

      4. İşlemi gerçekleştiren set üç bölümden/modül ve atık torbasından oluşmalıdır.a-Bölümlerden ilki hastanın plazmasını şekilli kan elemanlarından ayıracak plazma filtresi; b-İkincisi ayrılan plazmayı arıtmak/işlemek üzere LDL plazma kolonuna ya da plazma kompenent separatörüne taşıyacak alış-dönüş hattı /tubing set; Üçüncüsü ise plazmayı arıtan/işleyen LDL plazma kolonu ya da plazma komponent separatörü olacaktır.

      5. İstenilen toplam set sayısı kadar her bölümden/modülden eşit miktarda verilecektir.

      6. Serum fizyolojik ve heparin hariç, işlem sırasında setle beraber kullanılması gereken özel bir solüsyon var ise işlem öncesinde firma tarafından temin edilmelidir.

      7. Set ve bölümlerin/modüllerin ayrı ayrı ve toplam ekstrakorporeal volümleri belirtilmelidir.

      8. İhaleyi alan firma hastanemiz ilgili bölümünde gerçekleştirilecek işlem için özel üretilmiş/tasarlanmış cihazlardan en az bir adet belirlenen tarihte hazır bulundurmalıdır.

      9. Malzemeler, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot numaraları, T.C.Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş ve T.C.Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi Bankasından alınmış firma tanımlayıcı koda sahip olmalı ve teknik özellikleri belirtilmelidir.

      10. Malzemelerin SUT (Sağlık Uygulama Tebliği) kaydı olmalıdır.


PLAZMA FİLTRESİ


  1. Filtre tam kan ile çalışmak üzere tek kullanımlık tasarlanmış ve üretilmiş olmalıdır.

  2. Ürün steril olmalıdır.

  3. Ürün 50 ml/dak ile 150 ml/dak kan akış hızı arasında çalışabilmeli ve gerektiğinde düşük kilolu hastalar için daha düşük kan akımı ile çalışabilmelidir.

  4. Teklif edilen ürün diğer modüller/setler ile ve bunların kullanıldığı cihazla uyumlu olmalıdır.


TÜP SETİ


  1. Set " sürekli kan akımı" ilkesi ve "çiftdamar" tekniği ile çalışmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

  2. Set işlem sonucunda şekilli kan elemanlarından ayrılan plazmayı işlenmek üzere LDL plazma kolonu ya da plazma komponent separatörüne gönderilmelidir.

  3. Alış-dönüş hattı/tubing set hastanın damar yolu-fistül-kateter kan yolları ile hasta-cihaz-filtre ya da kolon bağlantısını sağlayacak şekilde olmalıdır.

  4. Alış hattı-dönüş hattı-reinfüzyon hattı-kolon ya da plazma komponent separatörü basınçlarını ölçmek için gerekli basınç ölçer ile hava kabarcığı ve kaçakların önlenmesi için sensör cihaz veya tubing sette bulunmalıdır.

  5. Set ile gerçekleştirelen işlemlerde antikoagülan olarak heparin kullanılması için set üzerinde özel heparin hattı olmalıdır.

  6. Sistem gerektiğinde katetere gerek kalmadan damar yoluyla çalışabilmelidir.

  7. Set steril olmalıdır.


LDL PLAZMA KOLONU/PLAZMA KOMPONENT SEPARATÖRÜ


  1. LDL plazma kolonu ya da plazma komponent separatörü ile çalışmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

  2. Plazma LDL, Lipoprotein A, Kolesterol, Trigleserid ve VLDL adsorbsiyonu/filtrasyonu yapabilmelidir.

  3. Kolon ya da plazma komponent separatörü steril ve tek kullanımlık olmalıdırl.

  4. Teklif edilen LDL plazma kolonu ya ya plazma komponent separatörü biyo-uyumlu olmalı, minimal reaksiyon riski içermelidir; dolayısı ile hastada sedasyona gerek duyulmalıdır.


ÜÇ MODÜL VE CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ


  1. Cihaz, tam kandan plazma giltrasyonu ve plazmadan LDL filtrasyonunu/adsorbsiyonunu veya tam kandan LDL filtrasyonunu/adsorbsiyonunu sağlayacak işlemleri otomatik olarak yapabilmelidir.

  2. Cihazda, sistemde dolaşan ekstrakorporeal kan hacminin ısıtılmasını sağlayacak ısıtıcı bulunmalıdır.

  3. Cihaz, dokunmatik ekrana sahip olmalıdır, cihaz, kullanıcının işlem sırasında gerçekleştirilen işlemin bütününü tek bir ekranda tüm detayları ile izleyebilmesini sağlamalıdır.

  4. Cihazın üzerinde istenilen tipte heparin şırıngası ile çalışan bir heparin pompası bulunmalıdır.

  5. Kayıt ve geçmişe yönelik takibe olanak sağlaması açısından cihazdan işlem detayları ile ilgili kayıt yapabilmeli ve bu kayıtları taşınabilir harici veri depolarında tutabilmelidir.

  6. Cihaz tekerlekli bir kaide üzerine oturtulmuş ve mobil olmalıdır.

  7. Cihaz 220 V 50 Hz şebeke gerilimi ile çalışabilmelidir.

  8. Tüm cihazları birbirine bağlayan tüp/bağlantı sistemi steril ve kapalı paketlerde teslim edilmelidir.


ATIK TORBASI


  1. Atık torbası steril ve kapalı paket içerisinde teslim edilmelidir.


Yüklə 13,15 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2022
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə