Pharmakon (ilaç) + vigilans (uyanık olmak)



Yüklə 1,67 Mb.
tarix18.10.2018
ölçüsü1,67 Mb.
#74484







Advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalar

  • Advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalar

  • pharmakon (ilaç) + vigilans (uyanık olmak)



Bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etki

  • Bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etki



Ölüme

  • Ölüme

  • Hayati tehlikeye

  • Hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına

  • Kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe

  • Konjenital anomaliye veya doğumsal bir kusura neden olan advers etki



Beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri (KÜB) ile niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu olmayan advers etki

  • Beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri (KÜB) ile niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu olmayan advers etki

  • Ayrıca, KÜB’de belirtilen, ancak bu üründe ortaya çıktığı özel olarak vurgulanmamış, sınıfla ilgili etkileri de kapsamaktadır.



Beşeri tıbbi ürünlerin

  • Beşeri tıbbi ürünlerin

  • rutin kullanımı esnasında

  • hastada bir veya daha fazla beşeri tıbbi ürünün kullanımı ile ortaya çıkan

  • sağlık mesleği mensubu tarafından, firmaya ve TÜFAM’a

  • “Advers Etki Bildirim Formu” doldurularak veya Formun bulunmaması halinde yazılı olarak bildirilmesi



  • Raporlamayı yapan kimliği tespit edilebilir

  • bir sağlık mesleği mensubu,

  • Kimliği tespit edilebilir bir hasta,

  • En az bir şüpheli madde/tıbbi ürün,

  • En az bir şüpheli advers etki.



Asgari bilgi, bir raporun sunulması için gerekli olan en az miktardaki bilgidir.

  • Asgari bilgi, bir raporun sunulması için gerekli olan en az miktardaki bilgidir.

  • Takiben elde edilebilecek detaylı bilgilerin edinilmesi ve sunulması için gereken çaba gösterilmelidir.



Hekim; Ankara’da X ilacını kullanan 3 hastanın kalp krizi geçirdiğini söyledi.

  • Hekim; Ankara’da X ilacını kullanan 3 hastanın kalp krizi geçirdiğini söyledi.

    • Rapor eden hekimin kimliği?
    • Hastaların kimliği?
  • Dr. A.K. NSAİİ kullanan 53 yaşındaki kadın hastasının mide kanaması geçirdiğini bildirdi.

    • İlacın adı?














Hekim

  • Hekim

  • Eczacı

  • Diş Hekimi

  • Hemşire



  • Mesleki sorumluluk

  • Ciddi ve beklenmeyen advers etkileri

  • - doğrudan

  • - görev yaptıkları sağlık kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile

  • 15 gün içinde TÜFAM’a bildirirler.



Tüm hastaneler;

  • Tüm hastaneler;



  • TÜFAM’a bilgi akışını sağlamak üzere;

  • hastane yönetimi tarafından

  • farmakovijilans irtibat noktası sorumlusunun görevlendirilmesi

      • bir eczacı veya hekim
  • sorumlu kişinin ismi, mesleki özgeçmişi ve iletişim bilgilerinin Bakanlık’a bildirilmesi



Bildirimi teşvik etmek

  • Bildirimi teşvik etmek

  • Farmakovijilans verilerini toplamak ve TÜFAM’a iletmek

  • Eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapmak

  • şahıs veya birim



2012 Aralık ayından itibaren Dünya Sağlık Örgütü ile birlikte gerçekleştirilen pilot proje kapsamında hasta ve hasta yakınlarının bildirim yapabileceği elektronik sistem hayata geçirilmiştir.

  • 2012 Aralık ayından itibaren Dünya Sağlık Örgütü ile birlikte gerçekleştirilen pilot proje kapsamında hasta ve hasta yakınlarının bildirim yapabileceği elektronik sistem hayata geçirilmiştir.

  • Hastalar ve hasta yakınları www.titck.gov.tr adresinde yer alan ‘İlaç Yan Etkisi Bildirimi’ bağlantısını tıklayarak bildirim yapabilirler. Sisteme giriş için e-posta adresinin olması yeterlidir.







Bakanlığa yapılan bildirimlerde, hastanın ve bildirimde bulunan sağlık mesleği mensubunun kimliği, adresi Bakanlıkça gizli tutulur. Bu kişilerin rızası olmaksızın bu bilgiler hiçbir amaçla TÜFAM personeli dışındaki kişilere açıklanamaz.

  • Bakanlığa yapılan bildirimlerde, hastanın ve bildirimde bulunan sağlık mesleği mensubunun kimliği, adresi Bakanlıkça gizli tutulur. Bu kişilerin rızası olmaksızın bu bilgiler hiçbir amaçla TÜFAM personeli dışındaki kişilere açıklanamaz.

  • Ruhsat/izin sahipleri, sağlık kurum ve kuruluşları ile sağlık mesleği mensupları da aynı gizlilik esaslarına uyar.



Piyasaya yeni çıkan ilaçlarla görülen tüm şüpheli advers etkiler

  • Piyasaya yeni çıkan ilaçlarla görülen tüm şüpheli advers etkiler

  • İyi bilinen veya güvenli olduğu kabul edilen ilaçlar için tüm ciddi ve beklenmeyen advers etkiler

  • Sıklığında artış meydana gelen advers etkiler

  • İlaç-ilaç, ilaç-gıda veya ilaç-gıda katkı maddeleri ile olan etkileşmeler sonucu meydana gelen advers etkiler



  • Gebelik ve emzirme sırasında ilaç kullanımına bağlı sorunlar

  • İlacın intihar eğilimine ve bunun devamında şüpheli ilacın veya başka ilaçların doz aşımına neden olduğuna işaret eden durumları



Türkiye'de ruhsatlı/izinli olmayan, ancak şahsi tedavi için Bakanlıkça ithal edilmesine izin verilen beşeri tıbbi ürünler ile, Türkiye'de ruhsatlı ürünlerin onaylanmamış endikasyonda şahsi tedavi amaçlı ve reçete onaylanması sureti ile kullanımı esnasında ortaya çıkan advers etkiler

  • Türkiye'de ruhsatlı/izinli olmayan, ancak şahsi tedavi için Bakanlıkça ithal edilmesine izin verilen beşeri tıbbi ürünler ile, Türkiye'de ruhsatlı ürünlerin onaylanmamış endikasyonda şahsi tedavi amaçlı ve reçete onaylanması sureti ile kullanımı esnasında ortaya çıkan advers etkiler



Hayati tehlike taşıyan hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar, aşılar ve kontraseptifler başta olmak üzere meydana gelen etkisizlik olayları

  • Hayati tehlike taşıyan hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar, aşılar ve kontraseptifler başta olmak üzere meydana gelen etkisizlik olayları

  • Ciddi ve beklenmeyen advers etkilere yol açan yanlış kullanım ve suiistimal olayları

  • TÜFAM’a bildirilmelidir!



  • tufam@titck .gov.tr 

  • Tel: 218 30 00

  • Faks: 218 35 99






Yüklə 1,67 Mb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2022
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə