Rapport fra teknisk bedømmer ns-en iso15189: 2012, inkludert særskilte krav til pasientnær analysering (pna), ns-en iso 22870: 2016

Norsk akkreditering / Norwegian Accreditation	Dok.id.: D00095
Rapport fra teknisk bedømmer NS-EN ISO15189:2012, inkludert særskilte krav til pasientnær analysering (PNA), NS-EN ISO 22870: 2016	Rapport/Report

Organisasjon Organization
Akkrediteringsnr. - søkernr. Accreditation no. – application no.		Dato for bedømming/ observasjon Date of assessment/witnessing
Akkrediteringsstandard Accreditation standard	NS-EN ISO XXXX: XX		Type bedømming Type of assessment
Sertifiseringsordning Certification Scheme
Bedømte lokaliteter Locations assessed
Observasjonsområder Witnessed areas
Ledende bedømmer Lead assessor
Teknisk(e) bedømmer(e)/ekspert(er) – fagområde Technical assessor(s)/expert(s) – technical area
Rapport utarbeidet av Report issued by			Dato Date
Rapport godkjent av Report approved by			Dato Date

Rapporten tillates gjengitt i sin helhet. Utdrag av rapporten er kun tillatt gjengitt etter skriftlig godkjennelse av NA.

Innsender bekrefter at innholdet i rapporten ikke er i strid med Norsk akkrediterings policy og praksis.

1. Rapporten omhandler:

1. gangs besøk		Ekstraordinært		Fornyelse
Oppfølgingsbesøk		Utvidelse med besøk		Full gjennomgang
Dokumentgjennomgang		Utvidelse uten besøk		Annet (spesifiseres)

2. Personell intervjuet:

Navn: Funksjon:

3. Anbefalinger

   1. Anbefaling om akkreditering/fornyelse:

2. Anbefaling om endring/utvidelse av akkrediteringsomfanget som medfører endring i akkrediteringsdokumentet:

Utvidelse anbefales for:

Intern metode ID:	Metode:	Parameter:	Objekt:

Følgende endringer anbefales (uthev endringene):

Intern metode ID:	Metode:	Parameter:	Objekt:

4. Anbefaling om eventuell endring i valideringsansvarlig (gjelder fleksibel akkreditering):

5. Endringer siden forrige besøk:

6. Omfanget av bedømmingen (Nummereringen under referer til punkter i NS-EN ISO 15189:2012)

Kursivtekst skal fjernes før rapporten sendes til ledende bedømmer.

NS-EN ISO 15189 – KAPITTEL 4 – KRAV TIL LEDELSE

4.1	Ansvar for organisasjon og ledelse

(Vurdering kompetansen til den tekniske ledelsen. Er det overensstemmelse mellom beskrivelsen av teknisk ledelse og de faktiske forholdene?)

Avvik nr

4.2	Kvalitetsstyringssystem

(Tilgjengelighet av kontrollerte dokumenter på laboratoriet. Finner personalet fram til dokumentene i styringssystemet?)

Avvik nr

4.3	Dokumentstyring

(Er dokumentstyrte dokumenter og skjema i bruk på laboratoriet? Brukes siste utgave av dokumentene/skjemaene? Finnes det løse lapper som ikke er dokumentstyrt?)

Avvik nr

4.4	Oppdragsavtaler

(Er metoder, begrensninger inkludert, tilstrekkelig definert, dokumentert og forstått av kunde?

Er kapasitet og ressurser er til stede?

Er kliniske behov er ivaretatt?

Er arbeid fra henvisningslaboratorier er inkludert?

Er informasjon til rekvirent gis ved avvik/endringer fra kontrakt?

Er alle registreringer og endringer er arkivert?)

Avvik nr

4.5	Analyser utført av henvisningslaboratorium

(Evaluering og valg av henvisningslaboratorium. Overvåkning av medisinsk kvalitet.

Registre over henvisningslaboratorier og prøver som sendes til henvisningslaboratorier

Resultatrapportering fra henvisningslaboratorium – tar henvisende laboratoriet tilfredsstillende ansvar for disse.)

Avvik nr

4.7	Rådgivningstjenester

(Medisinsk faglig kvalitet vedrørende informasjon om laboratoriets tjenester; uttak og evt. innsending av prøve, prøvetakingsfrekvens, valg av analyse, tolkning av resultat etc.

Møter med klinisk personell og evt. deltakelse på legevisitter; hyppighet og relevans)

Avvik nr

4.9/4.10

Kartlegging og styring av avvik/ Korrigerende tiltak

(Registreres det relevante avvik? Gjøres det faglig gode årsaksanalyser? Gjennomføres konsekvensvurderinger? Er vurderinger i forbindelse med valg og gjennomføring av korrigerende tiltak faglig gode nok?)

Avvik nr

4.13	Kontroll med registreringer

(Journalføring, behandling av rådata, endringer i rådata, sporbarhet i dokumentasjonen, arkiver. For vertikale gjennomgang spesifiser prøvenr./journal nr./fagområde evt. parameter og objekt)

Avvik nr

5	Tekniske krav
5.1	Ansatte

(Er stillingsbeskrivelser dekkende og CV’er oppdaterte? Har ledelsen tilfredsstillende kompetanse? Er personalressursene tilstrekkelige? Opplæring og godkjenning av personell; nyansatte og etter lengre fravær/permisjon. Har personell som utfører medisinsk faglig bedømmelse av testresultater relevant teoretisk og praktisk bakgrunn.)

Avvik nr

5.2	Lokaler og miljøforhold

(Egnethet, ryddighet, renhold, sikkerhet for personal og pasienter, komfort under prøvetaking, hindring kryss kontaminering, sikring av integritet for prøver, dokumenter, resultater, overvåkingsprogram miljøparametere etc.)

Avvik nr

5.3	Laboratorieutstyr, reagenser og forbruksvarer

(Håndtering/kalibrering/vedlikehold av utstyr (hardware og software), reagenser, kalibratorer og referansematerialer. Gjennomgang av loggbøker, instrumentregister, merking etc. )

Avvik nr

5.4	Preanalytiske prosesser

(Informasjon i rekvisisjoner, prosedyrer for prøvetaking og transport av prøver, sporing av prøver til identifisert pasient via rekvisisjon, prosedyrer for overvåkning av transport av prøver og avvisning av mottatte prøver med mangler, registreringsrutiner. Hvordan sikres det at eksterne prøvetakere til en hver tid benytter oppdaterte prøvetakingsprosedyrer.)

Avvik nr

5.5	Analyseprosesser

(Anerkjennelse og hensiktsmessighet, tilstrekkelige arbeidsprosedyrer og tilgjengelighet, verifisering av nye metoder, prosedyrer for validering, validering av in house metoder, regelmessig gjennomgang av metoder inkludert biologiske referanseintervaller, informasjon til kunde ved skifte av metode som innvirker på test resultater og medisinsk faglig fortolkning.)

Avvik nr

5.6	Kvalitetssikring av analyseresultatene

(Hvordan sikrer laboratoriet kvaliteten på resultatene, f. eks. SLP, SRM, RM, kontrollkort? Er kontrollprogrammet tilfredsstillende? Eksisterer programmer for alle metoder det er søkt akkreditering for/laboratoriet er akkreditert for? Dekker deltakelsen laboratoriets behov? Er resultatene tilfredsstillende? Har laboratoriet implementert en rutine for evaluering av egne resultater? Registreres trender og systematiske feil? Finnes det rutine for å hindre at feilaktige resultater blir rapportert? Er måleusikkerhet beregnet der hvor dette er relevant og mulig.)

Avvik nr

5.7	Postanalytiske prosesser

(Er kriterier/opplæring for autorisasjon etablert. Gjennomgås resultatene systematisk av autorisert personell? Gjennomføres evalueringer i samsvar med tilgjengelig klinisk informasjon før resultatene godkjennes og frigis?)

Avvik nr

5.8	Rapportering av resultater

(Er rapporteringen entydig og oversiktlig? Er måleenheter korrekt angitt? Er alle opplysninger som kreves i en prøvingsrapport angitt? Rapporteres resultater fra henvisningslaboratorier i h.h.t. kravene? Er akkrediteringsmerket\ henvisning til akkrediteringen korrekt? Er ikke-akkrediterte resultater, alternativt akkrediterte resultater, tilfredsstillende merket? Ved forenklet rapportering: Er rapporteringen i tråd med avtale med kunde?)

Avvik nr

5.9	Frigivelse av resultater

Avvik nr

5.10	Laboratoriets informasjonsstyring

Avvik nr

7. Andre Kravdokumenter

NA-Dok 14

Vilkår for bruk av Norsk Akkrediterings logo i akkrediteringsmerker og for henvisning til akkreditering

Avvik nr

NA-Dok 26a

Krav til kalibrering og kontroll av vekter

Avvik nr

NA-Dok 26b

Krav til kalibrering og kontroll av termometre

Avvik nr

NA-Dok 26c

Krav til kalibrering og kontroll av volumetrisk utstyr

Avvik nr

NA-Dok 50

Fleksibel akkreditering

(hvis relevant. Er ordningen benyttet? Hvis ja, er endringslogg tilfredsstillende, intervju med valideringsansvarlig)

Avvik nr

NS-EN ISO 22870:2016

Pasientnær analysering (PNA) – særskilte krav (tillegg til kravene i NS-EN ISO 15189:2012)

1. 
   Ansatte
   

Har organisasjonen nødvendige resurser for å implementere og vedlikeholde kvalitetsstyringssystem for PNA, sikre opplæring av PNA personell uavhengig av hvor disse er ansatt og forbedre bruker og pasient tilfredshet ved å møte kundekravene.

Tar ledelsen tilstrekkelig ansvar for å evaluere, velge og anskaffe PNA utstyr, reagenser og kontroll materiale

• 
  etablere kvalitetspolitikk & prosedyrer for PNA, inkl. kvalitetssikring & -kontroll
  

Styrer ledelsen opplæring og kompetansevurderinger for PNA tilstrekkelig;

• 
  Finnes dokumentert opplæringsprogram og registreres opplæring og godkjenning
  
• 
  Opplæringsinnhold: Prøvetaking, klinisk nytte og begrensninger, analyseprosedyrer, lagring av reagenser, kvalitetskontroll og kvalitetssikring, utstyrets tekniske begrensninger, oppfølging av resultater som faller utenfor predefinerte områder, smittefare, korrekt dokumentasjon av resultater og vedlikehold av disse
  
• 
  Er godkjenningsintervall fastsatt og vurderes behov for fornyet opplæring samt overvåkning av praksis
  

5.2 Lokaler og miljøforhold

Finnes nasjonal lovgiving eller andre regionale/lokale krav og er beskrivelser og praksis i samsvar med disse.

Har organisasjonen fastsatt arbeidsmiljøkrav for å sikre godt arbeidsmiljø og samsvar med krav for PNA og fra utstyrsleverandører.
5.3 Laboratorieutstyr

Er PNA utstyret registrert (serie nr, ID nr, leverandør/produsent, dato for innkjøp, plassering og service historikk) og verifisert før bruk - reagenser, kit og utstyr, også korrelasjon mot sentral laboratorium

Finnes prosedyrer for drift og vedlikehold av utstyr samt tilbaketrekking av utstyr som ikke møter kravene eller er en sikkerhetsrisiko og finnes registrering/overvåking av service og vedlikehold på instrumenter

Finnes registreringer som viser hvilke analysematerialer og reagenser er benyttet
5.4 Preanalytiske prosedyrer

Er prøve ID og sporbarhet til pasient sikret. Er prøven tilfredsstillende ivaretatt for analysering og rapporters skade, tap eller uegnethet til ansvarlig helsepersonell og er hendelsene registrert.
5.5 Analyse prosedyrer

Er utstyrsprosedyre/veileleding tilgjengelig for brukere. Er analyse prosedyrene tilfredsstillende kvalitetssikre.

Følges som et minimum produsentens anbefaling mht til kvalitetskontroll.
5.6 Kvalitetssikring av analyse prosedyrer

Samsvarer PNA med kvalitetsstandarden i sentral laboratoriet. Er det etablert sammenheng mellom verdiene fra PNA og laboratoriets resultater og er disse verdiene publisert eller tilgjengelig på forespørsel.

Gjennomføres intern kvalitetskontroll av det enkelte PNA- instrument av kvalifisert personell.

Er tilstrekkelig ekstern kvalitetskontroll tilgjengelig. Hvis ekstern kvalitetskontroll ikke er tilgjengelig, er det etablert et internt kontrollprogram som omfatter sirkulering av prøver eller gjentatt prøving.

Gjennomgås interne og eksterne kontrolldata tilfredsstillende av ledelsen/”PNA ledelse”. Tar ledelsen/”PNA ledelsen” ansvar for og følger opp:

• 
  Validerer/verifiserer nøyaktighet, presisjon og evt. linearitet gjennom kvalitetskontrollprogrammet
  
• 
  Validerer/verifiserer resultater fra multisite PNA system vha splittede prøver (pasient eller kvalitetskontroll)
  
• 
  Kontrollfrekvens for hver utstyrsenhet
  
• 
  Korrigerende tiltak for resultat utenfor ”aksept”-området og at dette er tilfredsstillende dokumentert
  
• 
  Overvåkning av PNA utstyr som brukes til selv testing av inneliggende pasienter (hvis lov) mht nøyaktighet/sammenlignbarhet med ordinære laboratorieresultater
  

5.7 Postanalytiske prosedyrer

Avhendes prøver, kit og reagenser på en sikker måte og i samsvar med lokale/regionale eller nasjonale reguleringer. Ved re-testing - benyttes original prøve når denne er tilgjengelig.
5.8 Rapportering

Rapporteres PNA resultater med nødvendige detaljer. Inngår rapportene i pasientjournal. Registreres PNA resultater skilt fra øvrige laboratorieresultater. Er analytiker ID registrert.

Avvik nr

8. Demonstrerte / diskuterte metoder

Metode id/parameter/objekt:	Demonstrert av/ Diskutert med:

9. Oppfølging av avvik fra forrige besøk

10. Oppsummering og konklusjon

11. Neste besøk

(Er det noen emner som bør vurderes nøye ved nestebesøk, eller noen spesielle som bør være til stede)

Organisasjonen bes om å kommentere faktiske feil i rapporten senest 3 uker etter at rapport er oversendt fra Norsk akkreditering.

Norsk akkreditering

Norwegian Accreditation

Sign.:

ICL

Dok.ID:

D00095

Ver.:

14.04 / 18.08.2017

Side /Page:

( )

Saksnr / File No.: XX/XXXX