Sažetak karakteristika leka



Yüklə 38,57 Kb.

tarix22.05.2018
ölçüsü38,57 Kb.


Broj rešenja: 515-01-8056-11-001 od  04.12.2013. za lek Duac

®

, gel, 10mg/g + 50mg/g



1 od 7

UPUTSTVO ZA LEK

Duac

®

gel, 10mg/g + 50mg/g, tuba, 1x25g

Proizvođači: 1.



Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd

2.

Glaxo Operations UK Ltd 

Adresa: 1.



Finisklin Business Park, Sligo, Irska

2.

Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT,

Velika Britanija

Nosilac dozvole: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija



Broj rešenja: 515-01-8056-11-001 od  04.12.2013. za lek Duac

®

, gel, 10mg/g + 50mg/g



2 od 7

Duac

®

, 10mg/g + 50mg/g, gel

klindamicin, benzoil-peroksid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju 

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje 

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Duac i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Duac

3. Kako se upotrebljava lek Duac

4. Moguća neželjena dejstva 

5. Kako čuvati lek Duac

6. Dodatne informacije



Broj rešenja: 515-01-8056-11-001 od  04.12.2013. za lek Duac

®

, gel, 10mg/g + 50mg/g



3 od 7

1. ŠTA JE LEK DUAC I ČEMU JE NAMENJEN

Lek  Duac sadrži  dva  leka:  klindamicin  i  benzoil-peroksid.  Lek  Duac pripada  grupi  lekova  poznatih  kao 

„preparati protiv akni (bubuljica)“.

Lek Duac se upotrebljava za lečenje blagih do umerenih akni na Vašoj koži.

 Klindamicin je antibiotik koji ubija bakterije koje se nalaze u aknama.

 Benzoil-peroksid  umanjuje  pojavu  mitesera  i  gnojnih  čepića.  On  takođe  ubija  bakterije  koje  se  nalaze  u 

aknama i čini kožu manje masnom.

Upotrebljeni zajedno u leku Duac, oni pomažu da se:

 umanji broj bakterija koje izazivaju akne

 umanji broj akni

 zaustavi pojava novih mitesera, gnojnih čepića i nastanak bubuljica

 smanji masnoća Vaše kože.



2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DUAC

Lek Duac ne smete koristiti:

 ste alergični (preosetljivi) na klindamicin, benzoil-peroksid, ili na bilo koji od ostalih sastojaka leka Duac

(navedenih u Odeljku 6)

 ste alergični (preosetljivi) na antibiotik koji se zove 'linkomicin'

Nemojte  uzimati  lek  Duac ukoliko  se  bilo  šta  od  gore  navedenog  odnosi  na  Vas.  Ukoliko  niste  sigurni, 

posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da upotrebljavate lek Duac.



Kada uzimate lek  Duac posebno vodite računa:

Lek Duac upotrebljavajte samo na koži. Lek držite dalje od delova tela kao što su oči, usne i usta. Ukoliko 



lek Duac slučajno dospe u oči, isperite ih obilnim količinama vode.

Ne upotrebljavajte gel na bilo kom iritiranom delu Vaše kože, na primer, ako imate posekotine, ogrebotine, 



opekotine od sunca, ili ekcem.

Ne upotrebljavajte previše leka Duac na osetljivim delovima kože.



Pokušajte da ne dozvolite da lek  Duac



   

dođe u dodir sa obojenom tkaninom, uključujući odeću, peškire i 

posteljinu. Lek Duac može izbeliti ove materijale.

Lek Duac može izbeliti kosu.



Lek  Duac može  učiniti  Vašu  kožu  osetljivijom  na  štetne  efekte  sunca.  Izbegavajte  upotrebu  solarijuma i 

smanjite vreme provedeno na suncu.

Nemojte prekoračiti navedenu dozu.



Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe ovog leka ukoliko:

se javi prekomerna iritacija ili suvoća kože, jer je potrebno smanjiti učestalost primene leka.



ste ikada imali bilo koji od sledećih  problema sa crevima: 'regionalni enteritis', 'ulcerozni kolitis', ili  

'kolitis izazvan antibioticima'.



Broj rešenja: 515-01-8056-11-001 od  04.12.2013. za lek Duac

®

, gel, 10mg/g + 50mg/g



4 od 7

Vam se jave stomačni grčevi ili produžena ili izražena dijareja, odmah prekinite primenu leka Duac i javite 



se Vašem lekaru. Ovi simptomi mogu ukazivati na kolitis koji je povezan sa antibioticima.

Upotreba kod dece

Lek ne treba primenjivati kod dece ispod 12 godina jer nije utvrđena bezbednost i efikasnost leka Duac u ovoj 

populaciji pacijenata.

Primena drugih lekova i sapuna

Obavestite  svog  lekara  ili  farmaceuta  ako  uzimate,  ili  ste  do  nedavno  uzimali  bilo  koje  druge  lekove.  Ovo  se 

odnosi i na lekove koji se dobijaju bez recepta, kao i na lekove na biljnoj bazi. 

Naročito je potrebno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko ste uzimali nešto od navedenog: 

 bilo koje druge lekove za akne, uključujući i antibiotike koji se primenjuju na Vašoj koži;

 medicinske ili 'abrazivne' sapune, ili druge preparate za čišćenje;

 sapune ili kozmetička sredstva koja imaju snažno isušujuće dejstvo;

 proizvode koji sadrže velike količine alkohola ili 'astringenata'.

Kada se  navedena sredstva  koriste zajedno sa lekom  Duac,  mogu tokom vremena iritirati Vašu  kožu. Ukoliko 

niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom 

pre njihove upotrebe.

Primena leka Duac u periodu trudnoće i dojenja

Obratite se svom lekaru za savet pre upotrebe ovog leka ukoliko ste u drugom stanju, pokušavate da ostanete u 

drugom stanju, ili dojite dete.

Upotreba u periodu trudnoće 

Podaci o bezbednosti primene leka Duac kod trudnica su ograničeni.

Vaš lekar će proceniti odnos koristi za Vas i rizika za Vašu bebu za upotrebu leka Duac tokom trudnoće, i 

odlučiti da li smete da ga koristite.



Upotreba tokom dojenja

Nije poznato da li se klindamicin izlučuje u humano mleko nakon upotrebe leka Duac, ali je opisano da oralna i 

parenteralna primena klindamicina ima za ishod pojavu klindamicina u majčinom mleku. Iz ovog razloga, ne 

preporučuje se primena leka Duac kod majki koje doje.



Žene u reproduktivnoj dobi

Nema kontraindikacija kod žena u reproduktivnoj dobi koje primenjuju adekvatne metode kontracepcije. 

Međutim, zbog nedostatka kliničkih istraživanja kod trudnica, lek Duac treba upotrebljavati sa oprezom kada se 

ne primenjuje adekvatna kontracepcija.



3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DUAC

Uvek koristite lek Duac tačno onako kako Vam je lekar savetovao. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim 

lekarom ili farmaceutom.

 Upotrebljavajte lek Duac jednom dnevno, uveče.




Broj rešenja: 515-01-8056-11-001 od  04.12.2013. za lek Duac

®

, gel, 10mg/g + 50mg/g



5 od 7

 Može biti potrebno 4 do 6 nedelja pre nego što uočite puno dejstvo leka Duac.

 Terapija lekom Duac ne bi trebalo da traje duže od 12 nedelja. Vaš  lekar će Vam reći koliko će trajati Vaše 

lečenje.


Kako se primenjuje lek Duac

1. Potpuno uklonite šminku.

2. Dobro operite zahvaćeni deo kože. Potom isperite toplom vodom i nežno obrišite tapkanjem.

3. Vrhovima prstiju nanesite tanak sloj gela na zahvaćeni deo kože.

4. Nanesite na celu površinu kože na kojoj se nalaze akne, a ne samo na pojedine tačke.

 Za  upotrebu  samo  na licu,  upotrebite  količinu  gela  iz tube  koja  pokriva  površinu  od  jagodice prsta  do 

prvog zgloba prsta (prva brazda na Vašem prstu). Ovo se može nazvati ‘na vrh prsta’.

 Za upotrebu na licu i leđima, upotrebite ukupno dva i po ‘vrha prsta’.

Ako se gel ne utrljava lako u Vašu kožu, uzeli ste preveliku količinu.

5. Operite ruke nakon upotrebe gela.

6. Pošto se gel osušio, možete koristiti šminku koja nije masna.

Ako upotrebite više leka Duac nego što je trebalo  

Vodite  računa  da  ne  primenite  preveliku  količinu  leka.  Aplikovanje  veće  količine  gela  ili  češća  upotreba  od 

preporučene  neće  dovesti  do  bržeg  efekta,  a  može  dovesti  do  iritacije  kože.  Ukoliko  dodje  do  prekomerne 

iritacije, Vaš lekar  će smanjiti  učestalost primene leka ili prekinuti terapiju  na  nekoliko  dana, a  zatim ponovo 

započeti.

Ako dođe do slučajnog gutanja leka Duac konsultujte Vašeg lekara.



Ako zaboravite da upotrebite lek Duac

 Nemojte duplirati dozu da biste nadoknadili propuštene pojedinačne doze.

 Primenite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Duac, kao i svi drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Pri upotrebi ovog leka mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Prekinite primenu leka Duac i odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih 

neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebno hitno lečenje:

 znaci  alergijske  reakcije  (kao  što  je  oticanje  Vašeg  lica,  očiju,  usana  ili  jezika,  koprivnjača,  ili  teškoće  sa 

disanjem).

 jaka ili dugotrajna dijareja, ili stomačni grčevi

 jak osećaj pečenja, perutanje, ili svrab.

Druga moguća neželjena dejstva:

Ako primetite bilo  koje  od  navedenih  neželjenih  dejstava, smanjite  učestalost primene leka Duac, ili prekinite 

primenu leka jedan do dva dana, a potom nastavite sa redovnom primenom.



Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se češće od 1 na 10 osoba koje koriste lek):

Crvenilo, perutanje, suvoća




Broj rešenja: 515-01-8056-11-001 od  04.12.2013. za lek Duac

®

, gel, 10mg/g + 50mg/g



6 od 7

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 100 osoba koje koriste lek):

Osećaj pečenja, svrab



Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 osoba koje koriste lek):

Peckanje (parestezije), pogrošanje akni.



Prijavljena je i pojava osipa na koži.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom 

uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK DUAC

Čuvati van domašaja dece!



Farmaceut: Čuvati u firžideru (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

Pacijent:  Nakon  što  se  dobili  lek Duac od  farmaceuta,  čuvajte  ga  na  temperaturi  do  25°C.  Nakon  2  meseca 

bacite neupotrebljenu količinu leka.

Nemojte upotrebljavati lek Duac nakon isteka roka upotrebe naznačenog na tubi i kartonskom pokovanju. Datum 

isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.

Lekove  nemojte  odlagati  putem  otpadnih  voda  ili  otpada  iz  domaćinstva.  Pitajte  Vašeg  farmaceuta  kako  da 

uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu u očuvanju životne sredine.



6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Duac

Aktivne supstance leka Duac su: klindamicin i  benzoil-peroksid.

1g gela sadrži 10mg klindamicina (1%) u obliku klindamicin fosfata i 50mg benzoil-peroksida, bezvodnog (5%) 

u obliku benzoil-perkosida, sa vodom.

Ostali  sastojci  leka  su:  karbomer;  dimetikon;  dinatrijum-laurilsulfosukcinat;  dinatrijum-edetat,  glicerol,  

silicijum-dioksid, koloidni, hidratisan;  poloksamer 182; voda, prečišćena; natrijum-hidroksid.



Kako izgleda lek Duac i sadržaj pakovanja

Lek Duac je homogen gel bele do blago žute boje.

Aluminijumska  tuba,  zatvorena  membranom  lakiranom  sa  unutrašnje  strane,  i  polietilenskim zatvaračem, 

upakovana u kartonsku kutiju.

Tuba sadrži 25 grama leka Duac i Uputstvo za lek u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođači



Broj rešenja: 515-01-8056-11-001 od  04.12.2013. za lek Duac

®

, gel, 10mg/g + 50mg/g



7 od 7

Nosilac dozvole:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija

Proizvođači:

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd

Finisklin Business Park, Sligo, Irska

i

Glaxo Operations UK Ltd 



Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Velika Britanija

Napomena:

Štampano  Uputstvo  za  lek u  konkretnom  pakovanju  leka  mora  jasno  da  označi  onog  proizvođača  koji  je 

odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale 

da izostavi.



Ovo uputstvo je poslednji put odobreno 

Avgust 2013.



Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.



Broj  i datum dozvole:

515-01-8056-11-001 od  04.12.2013.





Dostları ilə paylaş:


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©genderi.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə