Uputa za uvođenje sigurnosnih oznaka na pakiranja lijekova odobrenih nacionalnim postupkom

Uputa za uvođenje sigurnosnih oznaka na pakiranja lijekova odobrenih nacionalnim postupkom
Nositelji odobrenja obavezni su staviti sigurnosne oznake na pakiranja lijekova do 9. veljače 2019. godine na način kako je propisano Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/161 оd 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu u svrhu sprečavanja unosa krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe lijekovima. Sigurnosne oznake su jedinstveni identifikator, koji omogućava provjeru autentičnosti i identifikaciju pojedinačnog pakiranja lijeka, i zaštita od otvaranja, koja omogućava provjeru je li pakiranje lijeka otvarano ili izmijenjeno.

Plan provedbe za uvođenje sigurnosnih oznaka na pakiranja lijekova u skladu s Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/161 objavljen je na internetskim stranicama CMD(h) i primjenjuje se za lijekove odobrene „čistim“ nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj.

Regulatorni zahtjevi i rokovi navedeni u planu provedbe za uvođenje sigurnosnih oznaka objavljenom od strane CMD(h) primjenjivi su i za lijekove kojima su odobrenja dana ili će se dati „čistim“ nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj.

U odnosu na regulatorne zahtjeve navedene u planu provedbe za uvođenje sigurnosnih oznaka, uz navedeno u dijelu 2.2. „For existing approved marketing authorisations granted via national, mutual recognition or decentralised procedures before the publication of the Delegated Regulation and the revised QRD template“, za lijekove odobrene „čistim“ nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj DODATNO je primjenjivo:

1. 
   Koristiti predložak za izradu informacija o lijeku u nacionalnom postupku koji je ažuriran dodavanjem točaka 17. i 18. u dijelu predloška koji se odnosi na pakiranje lijeka PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA < VANJSKOM PAKIRANJU> (ili ako lijek nije opremljen u vanjsko pakiranje).
   
2. 
   ZA VEĆ PODNESENE ZAHTJEVE → uvođenje sigurnosnih oznaka može se provesti u sklopu postupaka davanja odobrenja, obnove i nadogradnje koje mijenjaju vanjsko označivanje lijeka. U ovom slučaju HALMED će tijekom postupka rješavanja navedenih zahtjeva kontaktirati podnositelja zahtjeva i omogućiti uvođenje sigurnosnih oznaka na vanjsko označivanje.
   
3. 
   ZA ZAHTJEVE KOJI ĆE SE PODNIJETI prije isteka roka od tri godine uz završetak postupka najkasnije do 9. veljače 2019. godine → uvođenje sigurnosnih oznaka može se provesti u sklopu postupaka davanja odobrenja, obnove, nadogradnje i svih tipova izmjena (IA, IB i II) u kojima se MIJENAJU ili NE MIJENJAJU informacije o lijeku. U slučaju ako regulatorni postupak NE MIJENJA informacije o lijeku, JEDINA PROMJENA KOJA JE DOPUŠTENA u informacijama o lijeku je ažuriranje teksta označivanja lijeka u točkama 17. i 18.
   

U pisanom zahtjevu za konkretan postupak potrebno je jasno navesti da se u sklopu tog postupka uvode sigurnosne oznake te je uz zahtjev potrebno priložiti i prijedlog teksta označivanja s dodanim točkama 17. i 18.

4. 
   nacrt pakiranja (eng. mock-up) nije potrebno dostavljati u sklopu regulatornih postupaka kojima se uvode sigurnosne oznake. Nositelj odobrenja odgovoran je da nacrt bude odgovarajući i prilikom uvođenja sigurnosnih oznaka mora voditi računa da se ne naruši čitljivost podataka koji se moraju obavezno navesti na pakiranju lijeka.